AVISO

Abuso e dependência

Os estimulantes do SNC (anfetaminas e produtos contendo metilfenidato), incluindo a Vyvanse, têm um alto potencial de abuso e dependência. Avalie o risco de abuso antes de prescrever e monitorar sinais de abuso e dependência durante a terapia [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES e Abuso e dependência de drogas ].

Descrição para Vyvanse

Vyvanse (lisdexamfetamina dimesilato) Um estimulante do SNC é para administração oral uma vez por dia. A designação química para o lisdexamfetamine dimesilato é (2s) -26-diamino N -[(1 S ) -1-metil-2-feniletil] hexanamida dimetanesulfonato. A fórmula molecular é C₁₅H₂₅N₃O • (cap₄O₃S)₂ que corresponde a um peso molecular de 455,60. A estrutura química é:

A lisdexamfetamina o dimesilato é um pó branco a esbranquiçado que é solúvel em água (792 mg/ml).

Informações para cápsulas de Vyvanse

As cápsulas de Vyvanse contêm 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg e 70 mg de lisdexamfetamina dimesilato (equivalente a 5,8 mg 11,6 mg de 17,3 mg 23,1 mg 28,9 mg 3 e 40 mg de lisdexamine).

Ingredientes inativos: microcristalina celulose croscarmelose sódio e estearato de magnésio. As conchas da cápsula contêm dióxido de titânio de gelatina e um ou mais dos seguintes: FD

Informações para comprimidos mastigáveis ​​de Vyvanse

Os comprimidos mastigáveis ​​de Vyvanse contêm 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg e 60 mg de lisdexamfetamina odimilato (equivalente a 5,8 mg 11,6 mg 17,3 mg 23,1 mg 28,9 mg e 34,7 mg de lisdexamfetamina).

Ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal Croscarmelose Guar Gum magnésio estearato de manitol Manitol Microcristalina celulose Subcralose Sabor de morango artificial.

Usos para Vyvanse

Vyvanse^® é indicado para o tratamento de:

• Transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos ou mais [ver Estudos clínicos ]
• Transtorno alimentar da compulsão moderada a grave (cama) em adultos [ver Estudos clínicos ].

Limitações de uso

• Pacientes pediátricos com TDAH com menos de 6 anos de idade sofreram mais perda de peso a longo prazo do que os pacientes com 6 anos ou mais [ver Use em populações específicas ].
• Vyvanse is not indicated or recommended for perda de peso. Use of other sympathomimetic drugs for perda de peso has been associated with serious cardiovascular adverse events. The safety e effectiveness of Vyvanse for the treatment of obesity have not been established [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Dosagem para Vyvanse

Triagem de pré -tratamento

Antes de tratar pacientes com Vyvanse, avalie:

• Para a presença de doença cardíaca (isto é, realizar uma história familiar cuidadosa de morte de morte súbita ou arritmia ventricular e exame físico) [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].
• A história da família e avalia clinicamente os pacientes em busca de tiques motores ou verbais ou síndrome de Tourette antes de iniciar Vyvanse [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Informações sobre administração geral

Tome Vyvanse oralmente de manhã com ou sem comida; Evite doses da tarde devido ao potencial de insônia. Vyvanse pode ser administrado de uma das seguintes maneiras:

Informações para cápsulas de Vyvanse

• Engolir cápsulas de vyvanse inteiras ou
• Cápsulas abertas vazias e misture o conteúdo inteiro com água de iogurte ou suco de laranja. Se o conteúdo da cápsula incluir qualquer pó compactado, uma colher poderá ser usada para quebrar o pó. O conteúdo deve ser misturado até se dispersar completamente. Consuma toda a mistura imediatamente. Não deve ser armazenado. O ingrediente ativo se dissolve completamente uma vez disperso; No entanto, um filme que contém os ingredientes inativos pode permanecer no vidro ou recipiente assim que a mistura for consumida.

Informações para comprimidos mastigáveis ​​de Vyvanse

• Vyvanse chewable tablets must be chewed thoroughly before swallowing.

Vyvanse capsules can be substituted with Vyvanse chewable tablets on a unit per unit/mg per mg basis (for example 30 mg capsules for 30 mg chewable tablet) [see Farmacologia Clínica ].

Não tome nada menos que uma cápsula ou comprimido mastigável por dia. Uma única dose não deve ser dividida.

Dose para tratamento de TDAH

A dose inicial recomendada em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos ou mais tem 30 mg uma vez ao dia de manhã. A dose pode ser ajustada em incrementos de 10 mg ou 20 mg em intervalos aproximadamente semanais até a dosagem máxima recomendada de 70 mg uma vez ao dia [veja Estudos clínicos ].

Dose para tratamento de cama moderada a grave em adultos

A dosagem inicial recomendada em adultos é de 30 mg uma vez ao dia, para ser titulada em incrementos de 20 mg em intervalos aproximadamente semanais para atingir a dose alvo recomendada de 50 mg a 70 mg uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é de 70 mg uma vez ao dia [veja Estudos clínicos ]. Discontinue Vyvanse if binge eating does not improve.

Dose em pacientes com deficiência renal

Em pacientes com comprometimento renal grave (GFR 15 para <30 mL/min/1.73 m²) A dosagem máxima não deve exceder 50 mg uma vez ao dia. Em pacientes com doença renal em estágio final (DSRD da TFG <15 mL/min/1.73 m²) A dose máxima recomendada é de 30 mg uma vez ao dia [veja Use em populações específicas ].

Modificações de dose devido a interações medicamentosas

Os agentes que alteram o pH urinário podem afetar a excreção urinária e alterar os níveis sanguíneos de anfetamina.

Os agentes acidificantes (por exemplo, ácido ascórbico) diminuem os níveis sanguíneos enquanto os agentes alcalinizantes (por exemplo, bicarbonato de sódio) aumentam os níveis sanguíneos. Ajuste a dosagem de Vyvanse de acordo Interações medicamentosas ].

Como fornecido

Formas e forças de dose

Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) cápsulas:

• Cápsulas 10 mg : Body Pink/Pink Cap (impresso com S489 e 10 mg)
• Cápsulas 20 mg : Capt de corpo de marfim/marfim (impresso com S489 e 20 mg)
• Cápsulas 30 mg : Body White/Cap (impresso com S489 e 30 mg)
• Cápsulas 40 mg : corpo branco/tampa verde azul (impresso com S489 e 40 mg)
• Cápsulas 50 mg : corpo branco/tampa azul (impresso com S489 e 50 mg)
• Cápsulas 60 mg : Aqua Blue Body/Aqua Blue Cap (impresso com S489 e 60 mg)
• Cápsulas 70 mg : Body Body/Cap/laranja (impresso com S489 e 70 mg)

Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) Comprimidos mastigáveis:

• Comprimidos mastigáveis ​​10 mg :
• Comprimidos mastigáveis ​​20 mg :
• Comprimidos mastigáveis ​​30 mg :
• Comprimidos mastigáveis ​​40 mg : Cápsula branca a esbranquiçada em forma de comprimido em forma com '40' de um lado e 'S489' no outro
• Comprimidos mastigáveis ​​50 mg :
• Comprimidos mastigáveis ​​60 mg :

Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) Capsules

• Vyvanse capsules 10 mg : Body Pink/Pink Cap (impresso com S489 e 10 mg) bottles of 100 NDC 59417-101-10
• Vyvanse capsules 20 mg : Capt de corpo de marfim/marfim (impresso com S489 e 20 mg) bottles of 100 NDC 59417-102-10
• Vyvanse capsules 30 mg : Body White/Cap (impresso com S489 e 30 mg) bottles of 100 NDC 59417-103-10
• Vyvanse capsules 40 mg : corpo branco/tampa verde azul (impresso com S489 e 40 mg) bottles of 100 NDC 59417-104-10
• Vyvanse capsules 50 mg : corpo branco/tampa azul (impresso com S489 e 50 mg) bottles of 100 NDC 59417-105-10
• Vyvanse capsules 60 mg : Aqua Blue Body/Aqua Blue Cap (impresso com S489 e 60 mg) bottles of 100 NDC 59417-106-10
• Vyvanse capsules 70 mg : Body Body/Cap/laranja (impresso com S489 e 70 mg) bottles of 100 NDC 59417-107-10

Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) Chewable Tablets

• Vyvanse chewable tablets 10 mg : bottles of 100 NDC 59417-115-01
• Vyvanse chewable tablets 20 mg : bottles of 100 NDC 59417-116-01
• Vyvanse chewable tablets 30 mg : bottles of 100 NDC 59417-117- 01
• Vyvanse chewable tablets 40 mg : Cápsula branca a esbranquiçada em forma de comprimido em forma com '40' de um lado e 'S489' no outro bottles of 100 NDC 59417-118-01
• Vyvanse chewable tablets 50 mg : bottles of 100 NDC 59417-119- 01
• Vyvanse chewable tablets 60 mg : bottles of 100 NDC 59417-120- 01

Armazenamento e manuseio

Dispense em um recipiente resistente à luz apertada, conforme definido na USP.

Armazene à temperatura ambiente de 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F). Excursões permitidas entre 15 ° C e 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [ver temperatura ambiente controlada pela USP].

Distribuído por: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Revisado: outubro de 2023.

Efeitos colaterais for Vyvanse

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem:

• Hipersensibilidade conhecida aos produtos de anfetamina ou outros ingredientes de Vyvanse [ver Contra -indicações ]
• Crise hipertensiva quando usada concomitantemente com inibidores de monoamina oxidase [ver Contra -indicações e Interações medicamentosas ]
• Abuso de uso indevido e dependência [veja Aviso de caixa AVISOS AND PRECAUÇÕES e Abuso e dependência de drogas ]
• Riscos para pacientes com doença cardíaca grave [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Aumento da pressão arterial e freqüência cardíaca [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Reações adversas psiquiátricas [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Supressão a longo prazo do crescimento em pacientes pediátricos [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud [veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Síndrome de Seroton [Veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Tiques motores e verbais e agravamento da síndrome de Tourette [veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ]

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparados às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção

Os dados de segurança nesta seção são baseados em dados dos estudos clínicos de grupo paralelo controlado por 4 semanas de Vyvanse em pacientes pediátricos e adultos com TDAH [ver Estudos clínicos ].

Reações adversas associadas à descontinuação do tratamento em ensaios clínicos de TDAH

No estudo controlado em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos (Estudo 1) 8% (18/218) de pacientes tratados com Vyvanse interrompidos devido a reações adversas em comparação com 0% (0/72) de pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais frequentemente relatadas (1% ou mais e duas vezes a taxa de placebo) foram os critérios de tensão do ECG para o vômito hipertrofia ventricular TiCiting Hyperativity Insomnia diminuiu o apetite e a erupção cutânea [2 instâncias para cada reação adversa, isto é, 2/218 (1%)]. As reações adversas com menos frequência relatadas (menos de 1% ou menos que duas vezes a taxa de placebo) incluíram dor abdominal no peso da boca seca superior diminuiu a tontura da somnolência logorréia da dor no peito e a hipertensão da dor no peito.

No estudo controlado em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos (Estudo 4) 3% (7/233) de pacientes tratados com Vyvanse interrompidos devido a reações adversas em comparação com 1% (1/77) de pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais frequentemente relatadas (1%ou mais e duas vezes a taxa de placebo) foram diminuídas no apetite (2/233; 1%) e insônia (2/233; 1%). As reações adversas com menos frequência relatadas (menos de 1% ou menos que duas vezes a taxa de placebo) incluíram a irritabilidade dermatilomania, oscilações de humor e a dispnéia.

No ensaio adulto controlado (Estudo 7) 6% (21/358) de pacientes tratados com Vyvanse descontinuados devido a reações adversas em comparação com 2% (1/62) de pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais frequentemente relatadas (1%ou mais e duas vezes a taxa de placebo) foram insônia (8/358; 2%) taquicardia (3/358; 1%) de irritabilidade (2/358; 1%) (4/358; 1%) (2/358; 1%) (4/358; 1%) (2/358; 1%), ansiedade; 1%). As reações adversas com menos frequência relatadas (menos de 1% ou menos que duas vezes a taxa de placebo) incluíram náusea da diarréia das palpitações diminuíram a depressão da agitação da tontura do apetite e a inquietação.

Reações adversas que ocorrem a uma incidência de ≥5% ou mais entre pacientes tratados com Vyvanse com TDAH em ensaios clínicos

As reações adversas mais comuns (incidência ≥5% e a uma taxa pelo menos duas vezes placebo) relatadas em pacientes pediátricos com idades entre 6 e 17 anos e/ou adultos foram a ansiedade de anorexia diminuiu o apetite diminuiu a diarréia de peso à tontura da irritabilidade da boca seca insônia nausea A náusea da altura do abômito e a vomitação.

Reações adversas que ocorrem a uma incidência de 2% ou mais entre pacientes tratados com Vyvanse com TDAH em ensaios clínicos

As reações adversas relatadas nos ensaios controlados em pacientes pediátricos com idades entre 6 e 12 anos (Estudo 1) pacientes pediátricos com idades entre 13 e 17 anos (Estudo 4) e pacientes adultos (Estudo 7) tratados com Vyvanse ou placebo são apresentados nas Tabelas 1 2 e 3 abaixo.

Tabela 1 Reações adversas relatadas por 2% ou mais dos pacientes pediátricos de 6 a 12 anos, com o TDAH tomando vyvanse e maior ou igual a duas vezes a incidência em pacientes que tomam placebo em um ensaio clínico de 4 semanas (Estudo 1)

Tabela 2 Reações adversas relatadas por 2% ou mais dos pacientes pediátricos de 13 a 17 anos, com o TDAH tomando Vyvanse e maior ou igual a duas vezes a incidência em pacientes que tomam placebo em um ensaio clínico de 4 semanas (Estudo 4)

Tabela 3 Reações adversas relatadas por 2% ou mais dos pacientes adultos com TDAH tomando vyvanse e maior ou igual a duas vezes a incidência em pacientes que tomam placebo em um ensaio clínico de 4 semanas (Estudo 7)

Além disso, na disfunção erétil da população adulta foi observada em 2,6% dos homens na Vyvanse e 0% no placebo; A libido diminuída foi observada em 1,4% dos indivíduos em Vyvanse e 0% no placebo.

Perda de peso e desaceleração da taxa de crescimento em pacientes pediátricos com TDAH

Em um estudo controlado de Vyvanse em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos (Estudo 1), a perda média de peso da linha de base após 4 semanas de terapia foi de -0,9 -1,9 e -2,5 libras, respectivamente, para pacientes que receberam 30 mg de 50 mg e 70 mg de Vyvanse em comparação com um ganho de peso de 1 libra por pacientes com recepção de placas. Doses mais altas foram associadas a uma maior perda de peso com 4 semanas de tratamento. Careful follow-up for weight in pediatric patients ages 6 to 12 years who received VYVANSE over 12 months suggests that consistently medicated pediatric patients (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a slowing in growth rate measured by body weight as demonstrated by an age- and sex-normalized mean change from baseline in percentile of -13.4 over 1 year (average percentiles at baseline and 12 months were 60.9 and 47.2 respectively). Em um estudo controlado de 4 semanas de Vyvanse em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos, a perda de peso médio da linha de base para o endpoint foi de -2,7 -4,3 e -4,8 lbs. respectivamente para pacientes que recebem 30 mg 50 mg e 70 mg de vyvanse em comparação com um ganho de peso de 2,0 libras para pacientes que recebem placebo.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients ages 7 to 13 years (i.e. treatment for 7 days per week throughout the ano) têm uma desaceleração temporária na taxa de crescimento (em média, um total de cerca de 2 cm de crescimento menos de altura e 2,7 kg menos crescimento no peso em 3 anos) sem evidências de crescimento de crescimento durante esse período de desenvolvimento. Em um estudo controlado de anfetamina (proporção de en -enantiômero D de 3: 1) em pacientes pediátricos com idades entre 13 e 17 anos, a mudança de peso médio em relação às primeiras 4 semanas de terapia foi de -1,1 libras e -2,8 libras, respectivamente, para pacientes que receberam 10 mg e 20 mg de anfetamina. Doses mais altas foram associadas a uma maior perda de peso nas 4 semanas iniciais de tratamento [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Perda de peso em adultos com TDAH

No estudo adulto controlado (estudo 7), a perda média de peso após 4 semanas de terapia foi de 2,8 libras 3,1 libras e 4,3 libras para pacientes que receberam doses finais de 30 mg 50 mg e 70 mg de vyvanse, respectivamente, em comparação com um ganho médio de peso de 0,5 libras para pacientes que recebem placebo.

Transtorno da compulsão alimentar

Os dados de segurança nesta seção são baseados em dados de dois estudos controlados por doses flexíveis de 12 semanas em grupo flexível em adultos com cama [veja Estudos clínicos 14.2]. Pacientes com fatores de risco cardiovascular que não a obesidade e o tabagismo foram excluídos.

Reações adversas associadas à descontinuação do tratamento em ensaios clínicos da cama

Em ensaios controlados de pacientes com idades entre 18 e 55 anos 5,1% (19/373) de pacientes tratados com Vyvanse descontinuados devido a reações adversas em comparação com 2,4% (9/372) de pacientes tratados com placebo. Nenhuma reação adversa única levou à descontinuação em 1% ou mais dos pacientes tratados com Vyvanse. As reações adversas menos comumente relatadas (menos de 1% ou menos que duas vezes a taxa de placebo) incluíram aumento da dor de cabeça abdominal da freqüência cardíaca Dor abdominal da dispnéia superior insônia irritabilidade sentindo -se nervoso e ansiedade.

Reações adversas que ocorrem a uma incidência de 5% ou mais e pelo menos duas vezes placebo entre pacientes tratados com Vyvanse com cama em ensaios clínicos

As reações adversas mais comuns (incidência ≥5% e a uma taxa pelo menos duas vezes placebo) relatadas em adultos foram insônia na boca seca diminuiu o apetite aumentado a constipação cardíaca sentindo constipação e ansiedade.

Reações adversas que ocorrem a uma incidência de 2% ou mais e pelo menos duas vezes placebo entre pacientes tratados com Vyvanse com cama em ensaios clínicos

As reações adversas relatadas nos ensaios controlados combinados em pacientes adultos (Estudo 11 e 12) tratados com Vyvanse ou placebo são apresentados na Tabela 4 abaixo.

Tabela 4 Reações adversas relatadas por 2% ou mais dos pacientes adultos com a cama tomando vyvanse e maior ou igual a duas vezes a incidência em pacientes que tomam placebo em ensaios clínicos de 12 semanas (Estudo 11 e 12)

Experiência de pós -mercado

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Vyvanse. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição a medicamentos. Esses eventos são os seguintes: Cardiomiopatia midríase DIPLOPIA DE DIPLOPIA Com acomodação visual Visão turva eosinofílica hepatite anafilática reação hipersensibilidade Diskinesia disgeusia dysgeusia Motor e tiques verbais Sinndro-liblorsetia Angustia A agressão da libeatia segmentação da libeatia ereções prolongadas constipação rabdomiólise e isquemia intestinal.

Interações medicamentosas for Vyvanse

Drogas com interações clinicamente importantes com anfetaminas

Tabela 5 Medicamentos com interações clinicamente importantes com anfetaminas.

Drogas sem interações clinicamente importantes com Vyvanse

De uma perspectiva farmacocinética, não é necessário um ajuste da dose de Vyvanse quando Vyvanse é co-administrado com venlafaxina de guanfacina ou omeprazol. Além disso, nenhum ajuste de dose de guanfacina ou venlafaxina é necessário quando Vyvanse é co-administrado [veja Farmacologia Clínica ].

From a pharmacokinetic perspective no dose adjustment for drugs that are substrates of CYP1A2 (e.g. theophylline duloxetine melatonin ) CYP2D6 (e.g. atomoxetine desipramine venlafaxine) CYP2C19 (e.g. omeprazole lansoprazole clobazam) and CYP3A4 (e.g. midazolam pimozide sinvastatin) é necessário quando Vyvanse é co-administrado [veja Farmacologia Clínica ].

Abuso e dependência de drogas

Substância controlada

Vyvanse contains lisdexamfetamine a prodrug of amphetamine a Schedule II controlled substance.

Abuso

Vyvanse has a high potential for abuse e misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Vyvanse can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive e physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities e obligations) e possible tolerance or physical dependence.

Uso indevido e abuso de lisdexamfetamina Um pró -fármaco de anfetamina pode causar aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial; suando; pupilas dilatadas; hiperatividade; inquietação; insônia; diminuição do apetite; perda de coordenação; tremores; pele corada; vomitando; e/ou dor abdominal. Ansiedade Psicose Hostilidade A agressão e a ideação suicida ou homicida também foram observadas com abuso e/ou uso indevido de estimulantes do SNC. Uso indevido e abuso de estimulantes do SNC, incluindo Vyvanse, pode resultar em overdose e morte [ver Overdose ] e esse risco é aumentado com doses mais altas ou métodos de administração não aprovados, como bufando ou injeção.

Estudos de Vyvanse em usuários de drogas

Um estudo randomizado de responsabilidade de abuso transversal de controle de placebo duplo e duplo em 38 pacientes com histórico de abuso de drogas foi realizado com doses únicas de 50 100 ou 150 mg de vyvanse 40 mg de sulfato de liberação de liberação de dietílicos de liberação imediata (A Substância controlada II) e 200 mg de dietilpropions. Vyvanse 100 mg produziu significativamente menos efeitos de gosto por drogas, medidos pela pontuação do sujeito de questionário de classificação de medicamentos em comparação com a d-anfetamina 40 mg; e 150 mg de Vyvanse demonstraram efeitos semelhantes de liquidação de drogas em comparação com 40 mg de d-anfetamina e 200 mg de dietilpropiona.

Administração intravenosa de 50 mg de lisdexamfetamina dimesilato a indivíduos com histórico de abuso de drogas produziu respostas subjetivas positivas em escalas que medem os efeitos de anfetamina do gosto por drogas e efeitos de benzedrina que foram maiores que o placebo, mas menos que os produzidos por uma dose equivalente (20 mg) de D-AMPh-UPH-AMPH-AMPH-UPH

Dependência

Dependência física

Vyvanse may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs e symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Withdrawal signs e symptoms after abrupt discontinuation or dose reduction following prolonged use of CNS stimulants including Vyvanse include dysphoric mood; depressão; fatigue; vivid unpleasant dreams ; insomnia or hypersomnia; increased appetite; e psychomotor retardation or agitação.

Tolerância

Vyvanse may produce tolerance. Tolerância is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avisos para Vyvanse

Incluído como parte do 'PRECAUÇÕES' Seção

Precauções para Vyvanse

Abuso Misuse And Addiction

Vyvanse has a high potential for abuse e misuse. The use of Vyvanse exposes individuals to the risks of abuse e misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Vyvanse can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abuso e dependência de drogas ]. Misuse e abuse of CNS stimulants including Vyvanse can result in overdose e death [see Overdose ] e esse risco é aumentado com doses mais altas ou métodos de administração não aprovados, como bufando ou injeção.

Antes de prescrever o Vyvanse, avalie o risco de abuso de cada paciente de abuso e dependência. Eduque os pacientes e suas famílias sobre esses riscos e o descarte adequado de qualquer medicamento não utilizado. Aconselhe os pacientes a armazenar Vyvanse em um local seguro preferencialmente trancados e instrua os pacientes a não dar Vyvanse a mais ninguém. Durante todo o tratamento de Vyvanse, reavalia o risco de abuso e dependência de cada paciente e monitore frequentemente sinais e sintomas de uso indevido de abuso e dependência.

Riscos para pacientes com doença cardíaca grave

A morte súbita foi relatada em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais ou outras doenças cardíacas graves que foram tratadas com estimulantes do SNC na dosagem recomendada do TDAH. Evite o uso de vyvanse em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais conhecidas da cardiomiopatia da arritmia cardíaca grave da doença arterial coronariana ou outra doença cardíaca grave.

Aumento da pressão arterial And Heart Rate

Os estimulantes do SNC causam um aumento na pressão arterial (aumento médio de cerca de 2 a 4 mm Hg) e freqüência cardíaca (aumento médio de cerca de 3 a 6 bpm). Alguns pacientes podem ter aumentos maiores.

Monitore todos os pacientes tratados com Vyvanse quanto a potencial taquicardia e hipertensão.

Reações adversas psiquiátricas

Exacerbação da psicose pré-existente

Os estimulantes do SNC podem exacerbar os sintomas de distúrbio comportamental e transtorno do pensamento em pacientes com um distúrbio psicótico pré-existente.

Indução de um episódio maníaco em pacientes com transtorno bipolar

Os estimulantes do SNC podem induzir um episódio maníaco ou misto. Antes de iniciar o tratamento de Vyvanse, rastreie os pacientes em busca de fatores de risco para o desenvolvimento de um episódio maníaco (por exemplo, comórbido ou histórico de sintomas depressivos ou histórico familiar de suicídio transtorno bipolar e depressão).

Novos sintomas psicóticos ou maníacos

Os estimulantes do SNC na dosagem recomendada podem causar sintomas psicóticos ou maníacos (por exemplo, alucinações pensamentos ilusórios ou mania) em pacientes sem histórico prévio de doenças psicóticas ou mania. Em uma análise agrupada de múltiplos estudos controlados por placebo de curto prazo de estimulantes do SNC, ocorreram sintomas psicóticos ou maníacos em aproximadamente 0,1% dos pacientes estimulantes de estimulantes do SNC em comparação com 0% dos pacientes tratados com placebo. Se esses sintomas ocorrerem, considere descontinuar a Vyvanse.

A supressão a longo prazo do crescimento em pacientes pediátricos

Os estimulantes do SNC têm sido associados à perda de peso e desaceleração da taxa de crescimento em pacientes pediátricos.

Em um estudo controlado por placebo de 4 semanas de Vyvanse em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos com TDAH, houve uma diminuição relacionada à dose no peso nos grupos Vyvanse em comparação com o ganho de peso no grupo placebo. Além disso, em estudos de outro estimulante, houve desaceleração do aumento da altura [ver Reações adversas ].

Monitore de perto o crescimento (peso e altura) em pacientes pediátricos tratados com Vyvanse. Os pacientes que não estão crescendo ou ganham altura ou peso como esperado podem precisar interromper o tratamento. Vyvanse não é aprovado para uso em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade [ver Use em populações específicas ].

Vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud

Os estimulantes do SNC, incluindo Vyvanse usados ​​para tratar o TDAH, estão associados a vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud. Sinais e sintomas são geralmente intermitentes e leves; No entanto, as sequelas incluíram ulceração digital e/ou quebra de tecido mole. Os efeitos da vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud, foram observados nos relatórios pós -comercialização e nas dosagens terapêuticas dos estimulantes do SNC em todas as faixas etárias ao longo do tratamento. Sinais e sintomas geralmente melhoraram após a redução ou descontinuação da dosagem do estimulante do SNC.

Observação cuidadosa para mudanças digitais é necessária durante o tratamento com Vyvanse. Avaliação clínica adicional (por exemplo, referência de reumatologia) pode ser apropriada para pacientes tratados com Vyvanse que desenvolvem sinais ou sintomas de vasculopatia periférica.

Síndrome de Seroton

Serotonin syndrome a potentially life-threatening reaction may occur when amphetamines are used in combination with other drugs that affect the serotonergic neurotransmitter systems such as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) triptans tricyclic Antidepressivos fentanil lítio tramadol triptophan Buspirone e St. John's Wort [Veja Interações medicamentosas (7.1)]. A co-administração com os inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) também pode aumentar o risco com maior exposição ao metabólito ativo de Vyvanse (dextroanfetamina). Nessas situações, considere um medicamento alternativo não serrotonérgico ou um medicamento alternativo que não inibe o CYP2D6 [ver Interações medicamentosas ].

Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações no estado mental (por exemplo, alucinações de agitação delirium e coma) Instabilidade (por exemplo, taquicardia dizizeness diaforese da pressão arterial Láfego de lesão hipertermia) Sintomas neuromusculares (por exemplo, rigidez da mioclonus hiperreflexia (porção de trêmulo da rigidez/trêmulo da hiperreflexia ou bosusentinal) a rigidez da rigidez ou a groóstica ou a groóstica) diarréia).

O uso concomitante de vyvanse com drogas maoi é contra -indicado [ver Contra -indicações ].

Interrompa o tratamento com Vyvanse e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes imediatamente se ocorrerem sintomas da síndrome da serotonina e iniciarem o tratamento sintomático de suporte. Se o uso concomitante de vyvanse com outros medicamentos serotoninérgicos ou inibidores do CYP2D6 for justificado clinicamente, inicie Vyvanse com doses mais baixas monitoram pacientes para o surgimento de síndrome da serotonina durante o início ou titulação de medicamentos e informará os pacientes sobre o aumento do risco de síndrome de serotonina.

Tiques motores e verbais e agravamento da síndrome de Tourette

Os estimulantes do SNC, incluindo anfetamina, foram associados ao início ou exacerbação de tiques motores e verbais. O agravamento da síndrome de Tourette também foi relatado [ver Reações adversas ].

Antes de iniciar o Vyvanse, avalie a história da família e avalie clinicamente os pacientes quanto à síndrome de TICS ou Tourette. Monitore regularmente os pacientes tratados com Vyvanse para o surgimento ou agravamento dos tiques ou síndrome de Tourette e interrompem o tratamento se clinicamente apropriado.

Informações de aconselhamento para pacientes

Aconselhe o paciente a ler a rotulagem de pacientes aprovados pela FDA ( Guia de medicação ).

Abuso Misuse And Addiction

Eduque os pacientes e suas famílias sobre os riscos de uso indevido de abuso e dependência de Vyvanse, o que pode levar a overdose e morte e descarte adequado de qualquer medicamento não utilizado [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES Abuso e dependência de drogas Overdose ]. Advise patients to store Vyvanse in a safe place preferably locked e instruct patients to not give Vyvanse to anyone else.

Riscos para pacientes com doença cardíaca grave

Aconselhe os pacientes que existem riscos potenciais para pacientes com doença cardíaca grave, incluindo morte súbita com uso de Vyvanse. Instrua os pacientes a entrar em contato com um prestador de serviços de saúde imediatamente se desenvolverem sintomas, como síncope inexplicável de dor no peito ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Aumento da pressão arterial And Heart Rate

Instrua os pacientes que a Vyvanse pode causar elevações de sua pressão arterial e taxa de pulso e devem ser monitorados por tais efeitos.

Reações adversas psiquiátricas

Aconselhar os pacientes que Vyvanse em doses recomendadas pode causar sintomas psicóticos ou maníacos, mesmo em pacientes sem histórico prévio de sintomas psicóticos ou mania [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

A supressão a longo prazo do crescimento em pacientes pediátricos

Aconselhar os pacientes que Vyvanse pode causar desaceleração do crescimento, incluindo perda de peso [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Problemas de circulação nos dedos dos pés [vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud]]

Instrua os pacientes iniciando o tratamento com Vyvanse sobre o risco de vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud e os sinais e sintomas associados: os dedos ou dedos dos pés podem sentir entorpecido frio doloroso e/ou pode mudar de pálido para azul para vermelho. Instrua os pacientes a relatar ao médico qualquer nova dor de dor na dor da pele ou sensibilidade à temperatura nos dedos ou dedos dos pés. Instrua os pacientes a ligar para o médico imediatamente com quaisquer sinais de feridas inexplicáveis ​​aparecendo nos dedos dos dedos ou dedos do pé enquanto tomam Vyvanse. Avaliação clínica adicional (por exemplo, referência de reumatologia) pode ser apropriada para certos pacientes [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Síndrome de Seroton

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of VYVANSE and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as linezolid [veja Contra -indicações AVISOS AND PRECAUÇÕES e Interações medicamentosas ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Medicamentos concomitantes

Aconselhe os pacientes a notificar seus médicos se eles estão tomando ou planejam tomar qualquer receita médica ou medicamentos sem receita, porque há um potencial de interações [ver Interações medicamentosas ].

Tiques motores e verbais e agravamento da síndrome de Tourette

Aconselhe os pacientes que tiques motores e verbais e piora da síndrome de Tourette podem ocorrer durante o tratamento com Vyvanse. Instrua os pacientes a notificar seu prestador de serviços de saúde se ocorrer surgimento de novos tiques ou piorar os tiques ou a síndrome de Tourette [ver [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Registro de gravidez

Aconselhe os pacientes que há um registro de exposição à gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas a Vyvanse durante a gravidez [ver Use em populações específicas ].

Gravidez

Aconselhe os pacientes dos possíveis efeitos fetais do uso de Vyvanse durante a gravidez. Aconselhe os pacientes a notificar seu médico se engravidarem ou pretendem engravidar durante o tratamento com Vyvanse [ver Use em populações específicas ].

Lactação

Aconselhar as mulheres a não amamentar se estiverem levando Vyvanse [veja Use em populações específicas ].

Instruções de administração

• Cápsulas: aconselhe os pacientes a tomar as cápsulas inteiras ou vazias e misturar todo o conteúdo com água de iogurte ou suco de laranja. Aconselhar os pacientes a consumir a mistura imediatamente e não armazenar para uso futuro [ver Dosagem e administração ].
• Comprimidos mastigáveis: aconselhar os pacientes que os comprimidos mastigáveis ​​devem ser mastigados minuciosamente antes de engolir [veja Dosagem e administração ].

Toxicologia não clínica

Mutagênese da carcinogênese e comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Estudos de carcinogenicidade de lisdexamfetamina não foram realizados. Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada em estudos nos quais a D-L-campetamina (proporção enantiômero de 1: 1) foi administrada a ratos e ratos na dieta por 2 anos em doses de até 30 mg/kg/dia em ratos machos e ratos machos e ratos machos e ratos machos e femininos.

Mutagênese

O lisdexamfetamina o dimesilato não foi clastogênico no teste de micronúcleos da medula óssea de camundongo em vão e was negative when tested in the E. coli e S. Typhimurium Componentes do teste de Ames e no L5178Y/TK^/- Ensaio de linfoma de camundongo in vitro .

Comprometimento da fertilidade

A anfetamina (razão D- para L-enantiômero de 3: 1) não afetou adversamente a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário precoce no rato em doses de até 20 mg/kg/dia.

Use em populações específicas

Gravidez

Gravidez Exposure Registry

Há um registro de exposição à gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas a medicamentos para TDAH durante a gravidez. Os profissionais de saúde são incentivados a registrar pacientes ligando para o Registro Nacional de Gravidez para Psicoestimulantes em 1-866-961-2388 ou visitando on-line em https://womensmentalhealth.org/clinical-and Researchprograms/GravkyRegistry/Adhdmedications/.

Resumo do risco

Os dados limitados disponíveis da literatura publicada e relatórios de pós-mercado sobre o uso de vyvanse em mulheres grávidas não são suficientes para informar um risco associado a medicamentos para grandes defeitos congênitos e aborto. Resultados adversos da gravidez, incluindo parto prematuro e baixo peso ao nascer, foram observados em bebês nascidos de mães dependentes de anfetaminas [ver considerações clínicas]. Nos estudos de reprodução animal, o lisdexamfetamina (um pró-fármaco de d-anfetamina) não teve efeitos no desenvolvimento ou sobrevivência morfológica do embrião-fetal quando administrado por via oral a ratos e coelhos grávidas durante todo o período de organogênese. Estudos pré e pós-natais não foram conduzidos com dimesilato de lisdexamfetamina. No entanto, a administração de anfetamina (relação D- para L de 3: 1) para ratos grávidas durante a gestação e a lactação causou uma diminuição na sobrevida da FUP e uma diminuição no peso corporal do filhote que se correlacionou com um atraso nos marcos de desenvolvimento em doses clinicamente relevantes de anfetamina. Além disso, foram observados efeitos adversos no desempenho reprodutivo em filhotes cujas mães foram tratadas com anfetamina. Os efeitos neuroquímicos e comportamentais de longo prazo também foram relatados em estudos de desenvolvimento animal usando doses clinicamente relevantes de anfetamina [ver Dados ].

O risco de fundo estimado de principais defeitos congênitos e aborto para a população indicada é desconhecida. Todas as gestações têm um risco de perda de defeitos congênitos ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de defeitos congênitos e aborto nas gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.

Considerações clínicas

Reações adversas fetal/neonatal

As anfetaminas como Vyvanse causam vasoconstrição e, assim, podem diminuir a perfusão placentária. Além disso, as anfetaminas podem estimular as contrações uterinas, aumentando o risco de entrega prematura. Os bebês nascidos de mães dependentes de anfetamina têm um risco aumentado de parto prematuro e baixo peso ao nascer.

Monitore os bebês nascidos de mães que tomam anfetaminas quanto a sintomas de abstinência, como dificuldades para a alimentação de irritabilidade e sonolência excessiva.

Dados

Dados de animais

A lisdexamfetamina o dimesilato não teve efeitos aparentes no desenvolvimento ou sobrevivência morfológica do embrião-fetal quando administrado por via oral a ratos e coelhos grávidas durante todo o período de organogênese em doses de até 40 e 120 mg/kg/dia, respectivamente. Essas doses são aproximadamente 5,5 e 33 vezes, respectivamente, a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 70 mg/dia dada a adultos em um mg/m² Base da área da superfície corporal.

Um estudo foi realizado com anfetamina (proporção D- en-enantiômero de 3: 1), na qual os ratos grávidas receberam doses orais diárias de 2 6 e 10 mg/kg desde o dia da gestação até o dia da lactação 20. Todas as doses causaram hiperatividade e diminuição do ganho de peso nas barragens. Uma diminuição na sobrevivência do filhote foi observada em todas as doses. Uma diminuição no peso corporal do filhote foi observada em 6 e 10 mg/kg, que se correlacionou com atrasos em marcos de desenvolvimento, como separação pré -putial e abertura vaginal. O aumento da atividade locomotora de FUP foi observado em 10 mg/kg no dia 22 pós -parto, mas não às 5 semanas após o desmame. Quando os filhotes foram testados quanto ao desempenho reprodutivo na maturação do ganho de peso gestacional, número de implantes e o número de filhotes entregues diminuíram no grupo cujas mães receberam 10 mg/kg.

Vários estudos da literatura em roedores indicam que a exposição pré-natal ou pós-natal precoce à anfetamina (d- ou d l-) em doses semelhantes às usadas clinicamente pode resultar em alterações neuroquímicas e comportamentais de longo prazo. Os efeitos comportamentais relatados incluem déficits de aprendizado e memória alteraram a atividade locomotora e as mudanças na função sexual.

Lactação

Resumo do risco

A lisdexamfetamina é um pró-droga de dextroanfetamina. Com base em relatos de casos limitados em anfetamina de literatura publicada (D-OR d l-), está presente no leite humano em doses infantis relativas de 2% a 13,8% da dosagem ajustada ao peso materno e uma proporção de leite/plasma que varia entre 1,9 e 7,5. Não há relatos de efeitos adversos no bebê amamentado. Os efeitos neurodesenvolvimento de longo prazo em bebês da exposição a anfetamina são desconhecidos. É possível que grandes dosagens de dextroanfetamina possam interferir na produção de leite, especialmente em mulheres cuja lactação não está bem estabelecida. Devido ao potencial de reações adversas graves em bebês de enfermagem, incluindo reações cardiovasculares graves, a pressão arterial e a frequência cardíaca aumentam a supressão do crescimento e a vasculopatia periférica, aconselham os pacientes que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vyvanse.

Uso pediátrico

TDAH

Segurança e eficácia de Vyvanse foram estabelecidas em pacientes pediátricos com TDAH de 6 a 17 anos [ver Dosagem e administração Reações adversas Farmacologia Clínica e Estudos clínicos ].

A segurança e a eficácia da Vyvanse não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 6 anos.

A segurança e a eficácia da Vyvanse foram avaliadas em um estudo de dose fixa clínica randomizada duplo-cego em pacientes pediátricos de 4 a 5 anos com TDAH, seguido de um estudo de extensão de rótulo aberto de 1 ano. Nesses estudos, os pacientes apresentaram taxas elevadas de reações adversas, incluindo a perda de peso, diminuiu o IMC diminuiu as infecções por insônia de apetite (respiratório superior e nasofaringite) e afetam a labilidade.

Com a mesma dose de vyvanse, a exposição média ao estado estacionário da dextroanfetamina foi aproximadamente 44% maior em pacientes pediátricos de 4 a 5 anos em comparação com os pacientes pediátricos de 6 a 11 anos.

CAMA

A segurança e a eficácia da Vyvanse não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com leito com menos de 18 anos de idade.

Supressão do crescimento

O crescimento deve ser monitorado durante o tratamento com estimulantes, incluindo vyvanse e pacientes pediátricos que não estão crescendo ou ganhando peso como esperado, pode precisar interromper seu tratamento [ver [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES e Reações adversas ].

Dados de animais juvenis

Estudos realizados em ratos e cães juvenis em doses clinicamente relevantes mostraram supressão do crescimento que revertiam parcial ou totalmente em cães e ratos fêmeas, mas não em ratos machos após um período de recuperação livre de drogas de quatro semanas.

Foi realizado um estudo em que os ratos juvenis receberam doses orais de 4 10 ou 40 mg/kg/dia de lisdexamfetamina dimesilato do dia 7 ao dia 63 da idade. Essas doses são aproximadamente 0,3 0,7 e 3 vezes a dose diária humana máxima recomendada de 70 mg em um mg/m² base para uma criança. Foram observadas reduções relacionadas à dose no ganho do peso corporal do consumo de alimentos e no comprimento da coroa-rumores; Após um período de recuperação livre de drogas de quatro semanas, os pesos corporais e os comprimentos da coroa-ratos se recuperaram significativamente nas mulheres, mas ainda foram substancialmente reduzidos nos homens. O tempo para a abertura vaginal foi atrasada nas fêmeas na dose mais alta, mas não houve efeitos de drogas na fertilidade quando os animais foram acasalados a partir do dia 85 anos.

Em um estudo em que os cães juvenis receberam o dimesilato de lisdexamfetamina por 6 meses, a partir das 10 semanas de idade, o ganho de peso corporal foi observado em todas as doses testadas (2 5 e 12 mg/kg/dia, que são aproximadamente 0,5 1 e 3 vezes a dose diária humana recomendada máxima em um mg/m² base para uma criança). Esse efeito reverteu parcial ou totalmente durante um período de recuperação sem drogas.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos de Vyvanse não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente de indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada e dados farmacocinéticos [ver Farmacologia Clínica ] não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e mais jovens. Na seleção geral de doses para um paciente idoso, deve começar na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência da diminuição da função renal ou cardíaca hepática e da doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Comprometimento renal

Devido à redução de folga em pacientes com deficiência renal grave (GFR 15 para <30 mL/min/1.73 m²) A dose máxima não deve exceder 50 mg/dia. A dose máxima recomendada em DRT (TFG <15 mL/min/1.73 m²) pacientes são 30 mg/dia [ver Farmacologia Clínica ].

Lisdexamfetamina e D-anfetamina não são dialzáveis.

Overdose Informações para Vyvanse

Efeitos clínicos de overdose

A overdose de estimulantes do SNC é caracterizada pelos seguintes efeitos simpatomiméticos:

• Efeitos cardiovasculares, incluindo taquiarritmias e hipertensão ou hipotensão. O infarto miocárdico do vasoespasmo ou a dissecção aórtica pode precipitar morte cardíaca súbita. A cardiomiopatia de Takotsubo pode se desenvolver.
• Efeitos do SNC, incluindo confusão de agitação psicomotora e alucinações. A síndrome da serotonina convulsiona acidentes vasculares cerebrais e coma podem ocorrer.
• Hipertermia com risco de vida (temperaturas maiores que 104 ° F) e rabdomiólise podem se desenvolver.

Gerenciamento de overdose

Considere a possibilidade de ingestão de drogas múltiplas. O perfil farmacocinético de Vyvanse deve ser considerado ao tratar pacientes com overdose. Lisdexamfetamina e dampamina não são dialzáveis. Considere entrar em contato com a linha de ajuda de veneno (1-800-222-1222) ou um toxicologista médico para recomendações adicionais de gerenciamento de overdose.

Contra -indicações para Vyvanse

Vyvanse is contraindicated in patients with:

• Hipersensibilidade conhecida aos produtos de anfetamina ou outros ingredientes da Vyvanse. Reações anafiláticas Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema e Urticária foram observadas em relatórios pós-comercialização [ver Reações adversas ].
• Pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou dentro de 14 dias após a interrupção dos MAOIs (incluindo MAOIs como linezolid ou azul de metileno intravenosa) devido a um risco aumentado de crise hipertensiva [ver [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES e Interações medicamentosas ].

Farmacologia Clínica for Vyvanse

Mecanismo de ação

Lisdexamfetamina é um pró -fármaco de dextroanfetamina. Anfetaminas não são Catecolamina Aminas simpatomiméticas com atividade estimulante do SNC. O modo exato de ação terapêutica no TDAH e na cama não é conhecida.

Farmacodinâmica

As anfetaminas bloqueiam a recaptação da noradrenalina e da dopamina no neurônio pré -sináptico e aumentam a liberação dessas monoaminas no espaço extraneuronal. O medicamento -mãe lisdexamfetamina não se liga aos locais responsáveis ​​pela recaptação de noradrenalina e dopamina in vitro .

Farmacocinética

Estudos farmacocinéticos após administração oral de lisdexamfetamina foram realizados em adultos saudáveis ​​(cápsula e formulações de comprimidos mastigáveis) e pacientes pediátricos (6 a 12 anos) com TDAH (formulação de cápsulas). Após a administração de dose única da farmacocinética de lisdexamfetamina de dextroanfetamina, é linear entre 30 mg e 70 mg em um estudo pediátrico (6 a 12 anos) e entre 50 mg e 250 mg em um estudo de adultos. Os parâmetros farmacocinéticos de dextroampamina após a administração de lisdexamfetamina em adultos exibiram baixo inter-sujeito (<25%) e intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine e dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

Absorção

Formulação da cápsula

Após a administração oral de dose única da cápsula de Vyvanse (30 mg 50 mg ou 70 mg) em pacientes com idades entre 6 e 12 anos com TDAH em condições de jejum TMAX de lisdexamfetamina e dextroanfetamina foi atingida aproximadamente 1 hora e 3,5 horas após a dose, respectivamente. Os valores de AUC e Cmax normalizados de peso/dose foram os mesmos em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos, que os adultos após doses únicas de 30 mg a 70 mg de cápsula de Vyvanse.

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Efeito do alimento na formulação da cápsula

Nem os alimentos (uma refeição com alto teor de gordura ou iogurte) nem suco de laranja afeta a AUC e Cmax observados de dextroanfetamina em adultos saudáveis ​​após administração oral de dose única de 70 mg de cápsulas de Vyvanse. Os alimentos prolongam o TMAX em aproximadamente 1 hora (de 3,8 horas no estado de jejum a 4,7 horas após uma refeição com alta gordura ou 4,2 horas com iogurte). Após um jejum de 8 horas, a AUC para dextroanfetamina após a administração oral de lisdexamfetamina em solução e como cápsulas intactas eram equivalentes.

Formulação comprimida mastigável

Após uma administração de dose única de comprimidos mastigáveis ​​de 60 mg de vyvanse em indivíduos saudáveis ​​em condições de jejum, o TMAX de Lisdexamfetamina e dextroanfetamina foi atingido em aproximadamente 1 hora e 4,4 horas após a dose, respectivamente. Comparado à exposição à cápsula de 60 mg de vyvanse (CMAX e AUC) a lisdexamfetamina foi cerca de 15% menor. A exposição (Cmax e Aucinf) da dextroanfetamina é semelhante entre o comprimido mastigável de Vyvanse e a cápsula de Vyvanse.

Efeito do alimento na formulação de comprimidos

A administração de 60 mg de comprimido mastigável com alimentos (uma refeição com alto teor de gordura) diminui a exposição (CMAX e AUCINF) de dextroanfetamina em cerca de 5% a 7% e prolonga o TMAX em aproximadamente 1 hora (de 3,9 horas em estado de jejum a 4,9 horas).

Eliminação

As concentrações plasmáticas de lisdexamfetamina não convertidas são baixas e transitórias geralmente se tornam não quantificáveis ​​em 8 horas após a administração. A meia-vida de eliminação plasmática de Lisdexamfetamina normalmente em média menos de uma hora em voluntários com 6 anos ou mais. A meia-vida de eliminação plasmática da dextroanfetamina foi de aproximadamente 8,6 a 9,5 horas em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos e 10 a 11,3 horas em adultos saudáveis.

Metabolismo

A lisdexamfetamina é convertida em dextroanfetamina e lisina principalmente no sangue devido à atividade hidrolítica dos glóbulos vermelhos após a administração oral de lisdexamfetamina.

In vitro Os dados demonstraram que os glóbulos vermelhos têm uma alta capacidade de metabolismo da lisdexamfetamina; A hidrólise substancial ocorreu mesmo em baixos níveis de hematócrito (33% do normal). A lisdexamfetamina não é metabolizada por enzimas do citocromo P450.

Excreção

Após a administração oral de uma dose de 70 mg de lisdexamfetamina de radiolate de diimilato de lisdexamfetamina para 6 indivíduos saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade da dose oral foi recuperada na urina e apenas 0,3% recuperado nas fezes por um período de 120 horas. Da radioatividade recuperada na urina, 42% da dose estava relacionada à anfetamina 25% ao ácido hipúrico e 2% a lisdexamfetamina intacta.

Populações específicas

As exposições de dextroanfetamina em populações específicas estão resumidas na Figura 1.

Figura 1: Populações específicas*:

Estudos de interação medicamentosa

Os efeitos de outros medicamentos nas exposições da dextroanfetamina estão resumidos na Figura 2.

Figura 2: Efeito de outros medicamentos em Vyvanse:

Os efeitos da Vyvanse nas exposições de outros medicamentos estão resumidos na Figura 3.

Figura 3: Efeito de Vyvanse em outros medicamentos:

Toxicologia Animal e/ou Farmacologia

Foi demonstrado que a administração aguda de altas doses de anfetamina (D- ou D L-) produzem efeitos neurotóxicos longlestos, incluindo danos irreversíveis à fibra nervosa em roedores. O significado desses achados para os seres humanos é desconhecido.

Estudos clínicos

Transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH)

Pacientes pediátricos de 6 a 12 anos com TDAH

Um estudo paralelo de grupo paralelo clínico randomizado duplo-cego (Estudo 1) foi realizado em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos (n = 290) que atendiam aos critérios de DSM-IV para TDAH (o tipo combinado ou o tipo hiperativo-pressulsivo). Os pacientes foram randomizados para receber doses finais de 30 mg 50 mg ou 70 mg de vyvanse ou placebo uma vez ao dia de manhã, durante um total de quatro semanas de tratamento. Todos os pacientes que receberam Vyvanse foram iniciados em 30 mg na primeira semana de tratamento. Os pacientes designados para os grupos de doses de 50 mg e 70 mg foram titulados em 20 mg por semana até alcançarem a dose atribuída. O resultado da eficácia primária foi a mudança na pontuação total da linha de base para o endpoint nas classificações do investigador na escala de classificação do TDAH (ADHD-RS), um questionário de 18 itens com um intervalo de pontuação de 0 a 54 pontos que mede os principais sintomas do ADHD que incluem subscalas hiperativas/impulsivas e inatentes. O endpoint foi definido como a última semana de tratamento pós-randomização (ou seja, as semanas 1 a 4) para a qual foi obtida uma pontuação válida. Todos os grupos de dose de Vyvanse foram superiores ao placebo no resultado da eficácia primária. Os efeitos médios em todas as doses foram semelhantes; No entanto, a dose mais alta (70 mg/dia) foi numericamente superior às duas doses mais baixas (Estudo 1 na Tabela 6). Os efeitos foram mantidos ao longo do dia com base nas classificações dos pais (escala de classificação dos pais de Conners) pela manhã (aproximadamente 10 horas) da tarde (aproximadamente 14:00) e o início da noite (aproximadamente 18:00).

Foi realizado um estudo de sala de aula analógica de aula analógica randomizada dupla controlada por placebo (Estudo 2) em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos (n = 52) que atendiam aos critérios de DSM-IV para TDAH (o tipo combinado ou o tipo hiperativo-impulsivo). Após uma otimização de dose de marcha aberta de 3 semanas com pacientes com Adderall XR®, foram designados aleatoriamente para continuar sua dose otimizada de adderall xr (10 mg 20 mg ou 30 mg) vyvanse (30 mg 50 mg ou 70 mg) ou placebo uma vez ao dia, durante 1 semana, cada tratamento. As avaliações de eficácia foram realizadas em 1 2 3 4,5 6 8 10 e 12 horas após a dose usando os escores de deportamento de Swanson Kotkin Agler M.Flynn e Pelham (Skamp-Ds) uma subescala de 4 itens da Skamp com pontuações de 0 a 24 pontos que medem problemas de deportamento que levam a des-rodadas da sala de aula. Uma diferença significativa no comportamento do paciente com base na média das classificações dos investigadores nos Skamp-Ds nas 8 avaliações foi observada entre os pacientes quando receberam Vyvanse em comparação aos pacientes quando receberam placebo (Estudo 2 na Tabela 6). O efeito da droga atingiu significância estatística das horas 2 a 12 após a dose, mas não foi significativa em 1 hora.

Um segundo estudo de sala de aula analógica de design de aula analógica de design crossover controlado por placebo (Estudo 3) foi realizado em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos (n = 129) que atendiam aos critérios de DSMIV para TDAH (o tipo combinado ou o tipo hiperativo-impulsivo). Após uma otimização de dose de rótulos abertos de 4 semanas com pacientes com vyvanse (30 mg 50 mg 70 mg), foram designados aleatoriamente para continuar sua dose otimizada de vyvanse ou placebo uma vez ao dia de manhã por 1 semana a cada tratamento. Uma diferença significativa no comportamento do paciente com base na média das classificações dos investigadores nos escores de detação de skamp em todas as 7 avaliações realizadas em 1,5 2,5 5,0 7,5 10,0 12,0 e 13,0 horas após a dose foram observadas entre os pacientes quando receberam vyvanse em comparação aos pacientes quando receberam placebo (Estudo 3 na Tabela 6 Figura 4).

Pacientes pediátricos de 13 a 17 anos com TDAH

Um estudo paralelo de grupo paralelo clínico randomizado duplo-cego (Estudo 4) foi realizado em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos (n = 314) que atendiam aos critérios de DSM-IV para TDAH. Neste estudo, os pacientes foram randomizados na proporção de 1: 1: 1: 1 para uma dose diária da manhã de vyvanse (30 mg/dia 50 mg/dia ou 70 mg/dia) ou placebo por um total de quatro semanas de tratamento. Todos os pacientes que receberam Vyvanse foram iniciados em 30 mg na primeira semana de tratamento. Os pacientes designados para os grupos de doses de 50 mg e 70 mg foram titulados em 20 mg por semana até alcançarem a dose atribuída. O resultado da eficácia primária foi a mudança na pontuação total da linha de base para o endpoint nas classificações do investigador na escala de classificação do TDAH (ADHD-RS). O endpoint foi definido como a última semana de tratamento pós-randomização (ou seja, as semanas 1 a 4) para a qual foi obtida uma pontuação válida. Todos os grupos de dose de Vyvanse foram superiores ao placebo no resultado da eficácia primária (Estudo 4 na Tabela 6).

Pacientes pediátricos de 6 a 17 anos: tratamento de curto prazo em TDAH

Foi realizado um estudo de otimização de otimização do grupo paralelo de grupo paralelo e acumulado e acumulado (estudo 5) em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos (n = 336) que atenderam aos critérios de DSM-IV para TDAH. Neste estudo de oito semanas, os pacientes foram randomizados para uma dose diária de Vyvanse (30 50 ou 70 mg/dia) um controle ativo ou placebo (1: 1: 1). O estudo consistiu em um período de triagem e lavagem (até 42 dias) um período de avaliação duplo de 7 semanas (consistindo em um período de otimização de dose de 4 semanas, seguido de um período de manutenção da dose de 3 semanas) e um período de lavagem e acompanhamento de 1 semana. Durante o período de otimização da dose, os indivíduos foram titulados até que uma dose ideal com base na tolerabilidade e no julgamento do investigador fosse alcançada. Vyvanse mostrou eficácia significativamente maior que o placebo. A redução média ajustada por placebo da linha de base no escore total do TDAH-RS-IV foi de 18,6. Os indivíduos em Vyvanse também mostraram maior melhora na escala de classificação clínica global de melhoria de impressão (CGI-I) em comparação com os indivíduos no placebo (Estudo 5 na Tabela 6).

Pacientes pediátricos de 6 a 17 anos: tratamento de manutenção em TDAH

Manutenção do Estudo de Eficácia (Estudo 6)-Foi realizado um estudo de retirada randomizada controlada por placebo duplo-cego em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos (n = 276) que atenderam ao diagnóstico de TDAH (Critérios DSM-IV). Um total de 276 pacientes foram incluídos no estudo 236 pacientes participaram do estudo 5 e 40 indivíduos diretamente inscritos. Os indivíduos foram tratados com vyvanse de etiqueta aberta por pelo menos 26 semanas antes de serem avaliados quanto à entrada no período randomizado de retirada. Pacientes elegíveis tiveram que demonstrar a resposta ao tratamento, conforme definido por CGI-S <3 e Total Score on the TDAH-RS ≤22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be reomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Vyvanse subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the reomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last postreomization treatment week at which a valid TDAH-RS Total Score e CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≥50% increase (worsening) in the TDAH-RS Total

Pontuação e um aumento de ≥2 pontos na pontuação do CGI-S em comparação com as pontuações na entrada na fase de retirada randomizada dupla. Os indivíduos que se retiraram do período randomizado de retirada e que não forneceram dados de eficácia em sua última visita no tratamento foram classificados como falhas de tratamento (Estudo 6 Figura 5).

Adultos: tratamento de curto prazo em TDAH

Um estudo paralelo de grupo paralelo randomizado duplo-cego (Estudo 7) foi realizado em adultos de 18 a 55 anos (n = 420) que atenderam aos critérios de DSM-IV para TDAH. Neste estudo, os pacientes foram randomizados para receber doses finais de 30 mg de 50 mg ou 70 mg de vyvanse ou placebo por um total de quatro semanas de tratamento. Todos os pacientes que receberam Vyvanse foram iniciados em 30 mg na primeira semana de tratamento. Os pacientes designados para os grupos de doses de 50 mg e 70 mg foram titulados em 20 mg por semana até alcançarem a dose atribuída. O resultado da eficácia primária foi a mudança na pontuação total da linha de base para o endpoint nas classificações do investigador na escala de classificação do TDAH (ADHD-RS). O endpoint foi definido como a última semana de tratamento pós-randomização (ou seja, as semanas 1 a 4) para a qual foi obtida uma pontuação válida. Todos os grupos de dose de Vyvanse foram superiores ao placebo no resultado da eficácia primária (Estudo 7 na Tabela 6).

O segundo estudo foi um estudo analógico de aula modificado por placebo duplo e controlado por placebo, de várias centros, (Estudo 8) de Vyvanse para simular um ambiente no local de trabalho em 142 adultos com idades entre 18 e 55 anos, que atenderam aos critérios de DSM-IV-TR para TDAH. Houve uma fase de otimização de dose de abertura de 4 semanas com Vyvanse (30 mg/dia 50 mg/dia ou 70 mg/dia da manhã). Os pacientes foram então randomizados para uma das duas seqüências de tratamento: 1) Vyvanse (dose otimizada), seguida pelo placebo cada por uma semana ou 2) placebo, seguido de Vyvanse cada por uma semana. As avaliações de eficácia ocorreram no final de cada semana, usando a medida de desempenho do produto permanente (AMMP), um teste de matemática ajustado por habilidades que mede a atenção no TDAH. A pontuação total do PerMP resulta da soma do número de problemas matemáticos tentados, além do número de problemas matemáticos respondidos corretamente. O tratamento com Vyvanse em comparação com o placebo resultou em uma melhora estatisticamente significativa na atenção em todos os pontos de tempo pós-dose, medidos por pontuações médias totais de AMPP ao longo de um dia de avaliação, bem como em cada momento medido. As avaliações AMPP foram administradas em pré-dose (-0,5 horas) e às 2 4 8 10 12 e 14 horas após a dose (Estudo 8 na Tabela 6 Figura 6).

Adultos: tratamento de manutenção em TDAH

Um estudo de desenho de retirada randomizado controlado por placebo duplo (Estudo 9) foi realizado em adultos de 18 a 55 anos (n = 123), que tiveram um diagnóstico documentado de TDAH ou atendeu aos critérios de DSM-IV para TDAH. Na entrada do estudo, os pacientes devem ter tido documentação de tratamento com Vyvanse por um mínimo de 6 meses e teve que demonstrar a resposta ao tratamento, conforme definido pela gravidade clínica de impressão global (CGI-S) ≤3 e pontuação total no TDAH-RS <22. TDAH-RS Total Score is a measure of core symptoms of TDAH. The CGI-S score assesses the clinician’s impression of the patient’s current illness state e ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be reomized to ongoing treatment with the same dose of Vyvanse (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≥50% increase (worsening) in the TDAH-RS Total Score e ≥2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Vyvanse was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9 Figure 7).

Tabela 6: Resumo da eficácia primária resulta de estudos de curto prazo de Vyvanse em pacientes pediátricos (idades de 6 a 17 anos) e adultos com TDAH

Figura 4 LS Skamp Skamp Deportment Subescala Pontuação por tratamento e ponto de tempo para pacientes pediátricos de 6 a 12 anos com TDAH após 1 semana de tratamento duplo -cego (Estudo 3)

A pontuação mais alta na escala de deportação de esquip indica sintomas mais graves

Figura 5 Kaplan-Meier Proporção estimada de pacientes com falha no tratamento Pacientes forpédicos de 6 a 17 anos (Estudo 6)

Figura 6 Média LS (SE) Permp Score total por tratamento e ponto de tempo para adultos de 18 a 55 anos com TDAH após 1 semana de tratamento duplo (Estudo 8)

A pontuação mais alta na escala AMPP indica sintomas menos graves.

Figura 7 Kaplan-Meier Proporção de indivíduos com recaída em adultos com TDAH (Estudo 9)

Transtorno da compulsão alimentar (CAMA)

Um estudo de fase 2 avaliou a eficácia de Vyvanse 30 50 e 70 mg/dia em comparação com o placebo na redução do número de dias de compulsão/semana em adultos com leito pelo menos moderado a grave. Este randomizado estudo de titulação de dose forçada de grupo paralelo duplo duplo (Estudo 10) consistiu em um período de tratamento duplo de 11 semanas (3 semanas de titulação de dose forçada, seguida por 8 semanas de manutenção da dose). Vyvanse 30 mg/dia não era estatisticamente diferente do placebo no terminal primário. As doses de 50 e 70 mg/dia foram estatisticamente superiores ao placebo no terminal primário.

A eficácia da Vyvanse no tratamento do leito foi demonstrada em dois estudos de otimização de dose de 12 semanas de otimização de dose de otimização por placebo de 12 semanas (Estudo 11 e Estudo 12) em adultos com idades entre 18 e 55 anos (Estudo 11: N = 374 Estudo 12: N = 350) com moderação a severa. Um diagnóstico de cama foi confirmado usando os critérios de DSM-IV para a cama. A gravidade do leito foi determinada com base no fato de ter pelo menos 3 dias de compulsão por semana durante 2 semanas antes da visita de linha de base e em ter uma pontuação clínica na gravidade da impressão global (CGI-S) de ≥4 na visita de linha de base. Para ambos os estudos, um dia de compulsão foi definido como um dia com pelo menos 1 episódio de compulsão, conforme determinado a partir do diário diário da compulsão diária do sujeito.

Ambos os estudos de 12 semanas consistiram em um período de otimização da dose de 4 semanas e um período de dose de 8 semanas. Durante a otimização da dose, os indivíduos designados para Vyvanse começaram o tratamento na dose de titulação de 30 mg/dia e após 1 semana de tratamento foram posteriormente titulados para 50 mg/dia. Aumentos adicionais para 70 mg/dia foram feitos como tolerados e clinicamente indicados. Após o período de otimização da dose, os indivíduos continuaram em sua dose otimizada durante o período de manutenção da dose.

O resultado da eficácia primária para os dois estudos foi definido como a mudança da linha de base na semana 12 no número de dias de compulsão por semana. A linha de base é definida como a média semanal do número de dias de compulsão por semana nos 14 dias anteriores à visita de linha de base. Subjects from both studies on VYVANSE had a statistically significantly greater reduction from baseline in mean number of binge days per week at Week 12. In addition subjects on VYVANSE showed greater improvement as compared to placebo across key secondary outcomes with higher proportion of subjects rated improved on the CGI-I rating scale higher proportion of subjects with 4-week binge cessation and greater reduction in the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pedra de compulsão alimentar (Y-bocs-be).

Tabela 7: Resumo da eficácia primária resulta em cama

Foi realizado um estudo de projeto randomizado controlado por placebo duplo-cego (Estudo 13) para avaliar a manutenção da eficácia com base no tempo para recair entre Vyvanse e placebo em adultos com idades entre 18 e 55 (n = 267) com leito moderado a grave. Neste estudo de longo prazo, os pacientes que responderam a Vyvanse na fase de tratamento de rótulos abertos de 12 semanas anteriores foram randomizados para a continuação de Vyvanse ou placebo por até 26 semanas de observação para recaída. A resposta na fase aberta foi definida como 1 ou menos dias de compulsão por semana por quatro semanas consecutivas antes da última visita no final da fase de 12 semanas de etiqueta aberta e uma pontuação CGI-S de 2 ou menos na mesma visita. A recaída durante a fase dupla-cega foi definida como tendo 2 ou mais dias de compulsão por semana por duas semanas consecutivas (14 dias) antes de qualquer visita e com um aumento na pontuação do CGI-S de 2 ou mais pontos em comparação com a linha de base randomizedwithdrawal. A manutenção da eficácia para os pacientes que tiveram uma resposta inicial durante o período de rótulo aberto e depois continuou em Vyvanse durante a fase randomizada de 26 semanas de dupla ociosidade foi demonstrada com Vyvanse superior a placebo, conforme medido pelo tempo para recair.

Figura 8 Kaplan-Meier Proporções estimadas de indivíduos com recaída em adultos com cama (Estudo 13)

O exame de subgrupos populacionais com base na idade (não havia pacientes com mais de 65 anos) sexo e raça não revelaram nenhuma evidência clara de capacidade de resposta diferencial no tratamento do leito.

Informações do paciente para Vyvanse

Vyvanse^®
(Nós - vans)
(lisdexamfetamine dimesylate) cápsulas e comprimidos mastigáveis

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Vyvanse?

Vyvanse may cause serious side effects including:

Ligue imediatamente para o seu provedor de saúde ou vá para a sala de emergência do hospital mais próxima se você ou seu filho tiverem sinais de problemas cardíacos, como a falta de dores no peito ou desmaio durante o tratamento com Vyvanse.

Diga ao seu provedor de saúde sobre quaisquer problemas mentais que você ou seu filho tenha ou sobre um histórico familiar de doença bipolar ou depressão suicida.

Ligue imediatamente para o seu médico se você ou seu filho tiver algum sintoma mental ou problemas mentais novos ou agravados durante o tratamento com Vyvanse, especialmente ao ouvir vozes vendo ou acreditando em coisas que não são sintomas maníacos reais ou novos.

• • Abuso misuse e addiction. Vyvanse has a high chance for abuse e misuse e may lead to substance use problems including addiction. Misuse e abuse of Vyvanse other amphetamine containing medicines e methylphenidate containing medicines can lead to overdose e death. The risk of overdose e death is increased with higher doses of Vyvanse or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Seu médico deve verificar o risco e o dependência de abusos e dependência de seu filho antes de iniciar o tratamento com a Vyvanse e monitorar você ou seu filho durante o tratamento.
  • Vyvanse may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Não dê Vyvanse a mais ninguém. Ver O que é Vyvanse? Para mais informações.
  • Mantenha Vyvanse em um local seguro e descarte adequadamente qualquer medicamento não utilizado. Ver 'Como devo armazenar Vyvanse?' Para mais informações.
  • Diga ao seu médico se você ou seu filho já abusaram ou dependem de medicamentos para prescrição de álcool ou drogas de rua.
• Riscos para pessoas com doença cardíaca grave. A morte súbita aconteceu em pessoas que têm defeitos cardíacos ou outras doenças cardíacas graves.

  Seu médico deve verificar cuidadosamente você ou seu filho para problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com a Vyvanse. Diga ao seu provedor de saúde se você ou seu filho tiver problemas cardíacos ou defeitos cardíacos.

• Aumento da pressão arterial e freqüência cardíaca.
  • Seu médico deve verificar a pressão arterial e a freqüência cardíaca do seu filho ou a frequência cardíaca regularmente durante o tratamento com Vyvanse.
• Problemas mentais (psiquiátricos), incluindo:
  • comportamento novo ou pior e problemas de pensamento
  • doença bipolar nova ou pior
  • Novos sintomas psicóticos (como ouvir vozes ou ver ou acreditar coisas que não são reais) ou novos sintomas maníacos

O que é Vyvanse?

Vyvanse is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of:

• Transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) in adults e children 6 years of age e older. Vyvanse may help increase attention e decrease impulsiveness e hyperactivity in people with TDAH.
• Transtorno alimentar da compulsão moderada a grave (cama) em adultos. Vyvanse pode ajudar a reduzir o número de dias de compulsão alimentar em pessoas com cama.

Vyvanse is not for use in children under 6 years of age with TDAH.

Vyvanse is not for perda de peso. It is not known if Vyvanse is safe e effective for the treatment of obesity .

Não se sabe se Vyvanse é seguro e eficaz para uso em crianças com cama.

Vyvanse is a federally controlled substance (CII) because it contains Dimesilato de Lisdexamfetamina that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Mantenha Vyvanse em um local seguro para protegê -lo do roubo. Nunca dê sua vyvanse a mais ninguém, porque isso pode causar a morte ou prejudicá -los. Vender ou doar Vyvanse pode prejudicar os outros e é contra a lei.

Não tome vyvanse se você ou seu filho são:

• Alérgico a produtos de anfetamina ou qualquer um dos ingredientes em Vyvanse. Veja o final deste guia de medicamentos para obter uma lista completa de ingredientes em Vyvanse.
• Tomando ou parou de tomar nos últimos 14 dias, um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (MAOI).
• sendo tratado com o antibiótico linezolid ou azul de metileno intravenoso.

Antes de levar a Vyvanse, informe ao seu médico sobre todas as condições médicas, incluindo se você ou seu filho:

• ter problemas cardíacos de doenças cardíacas defeitos cardíacos ou pressão alta
• Tenha problemas mentais, incluindo psicose da doença bipolar ou depressão ou ter um histórico familiar de doenças bipolares ou depressão suicida
• ter problemas de circulação nos dedos dos dedos
• tem problemas renais
• Tenha ou teve movimentos ou sons repetidos (tiques) ou síndrome de Tourette ou ter um histórico familiar de tiques ou síndrome de Tourette
• estão grávidas ou planejam engravidar. Vyvanse pode prejudicar o bebê ainda não nascido.
  • Há um registro de gravidez para mulheres expostas a Vyvanse durante a gravidez. O objetivo do registro é coletar informações sobre a saúde das mulheres expostas a Vyvanse e seu bebê. Se você ou seu filho engravidar durante o tratamento com a Vyvanse, converse com seu médico sobre como se registrar no Registro Nacional de Gravidez para Psicoestimulantes em 1-866-961-2388 ou visite on-line em https://womensmentalhealth.org/clinical-andic-tresearch-programs/pregnancistry/regnancistoria
• estão amamentando ou planejam amamentar. Vyvanse passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com Vyvanse. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar o bebê durante o tratamento com Vyvanse.

Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou seu filho tomam incluindo receita médica e vedas de medicamentos contra os medicamentos e suplementos de ervas.

Vyvanse can affect the way other medicines work e other medicines may affect how Vyvanse works. Taking Vyvanse with other medicines can cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed while taking Vyvanse.

Diga especialmente ao seu médico se você ou seu filho tomarem:

• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (SNRIS)
• Medicamentos usados ​​para tratar dores de cabeça da enxaqueca chamada Triptans
• antidepressivos tricíclicos
• lítio
• Fentanil
• Tramadol
• triptofano
• Buspirone
• São João Morto

Mantenha uma lista de todos os medicamentos para mostrar seu provedor de saúde e farmacêutico quando conseguir um novo remédio. Seu médico decidirá se a Vyvanse pode ser tomada com outros medicamentos.

Não inicie nenhum novo medicamento durante o tratamento com a Vyvanse sem falar primeiro com o seu profissional de saúde.

Como o Vyvanse deve ser levado?

Tomando Vyvanse Kapules:

Tomando comprimidos de mastigáveis ​​Vyvanse:

• Veja a Vyvanse exatamente como prescrito pelo seu médico.
• Seu médico pode alterar a dose, se necessário.
• Tome Vyvanse 1 vez todos os dias da manhã com ou sem comida.
• Vyvanse comes in capsules or chewable tablets.
  • Vyvanse capsules may be swallowed whole.
  • Se as cápsulas de Vyvanse não puderem ser engolidas inteiras, a cápsula poderá ser aberta e todo o conteúdo polvilhado no iogurte ou derramado em água ou suco de laranja.
    • Usando uma colher quebrar qualquer pó que esteja preso. Mexa o pó Vyvanse e a água de iogurte ou o suco de laranja até que estejam completamente misturados.
    • Engula toda a mistura de água de iogurte ou suco de laranja imediatamente. Não guarde a mistura de água de iogurte ou suco de laranja.
    • É normal ver um revestimento cinematográfico no interior do seu vidro ou recipiente depois de comer ou beber toda a mistura Vyvanse.
  • Mastigue os comprimidos Vyvanse completamente antes de engolir.

Se você ou seu filho levar muito Vyvanse, ligue para o seu profissional de saúde ou a linha de ajuda de veneno em 1-800-222-1222 ou vá para a sala de emergência do hospital mais próxima imediatamente.

Quais são os possíveis efeitos colaterais de Vyvanse?

Vyvanse may cause serious side effects including:

Ligue imediatamente para o seu médico se você ou seu filho tiverem sinais de feridas inexplicáveis ​​aparecendo nos dedos dos dedos durante o tratamento com Vyvanse.

• Ver Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Vyvanse?
• Lento do crescimento (altura e peso) em crianças. As crianças devem ter sua altura e peso verificados com frequência durante o tratamento com Vyvanse. O tratamento de Vyvanse pode ser interrompido se seu filho não estiver crescendo ou ganhando peso.
• Problemas de circulação nos dedos dos pés (vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud). Sinais e sintomas podem incluir:
  • Dedos ou dedos dos pés podem se sentir frios dolorosos
  • Dedos ou dedos dos pés podem mudar de cor de pálido para azul para vermelho

  Diga ao seu provedor de saúde se você ou seu filho tiver dormência na dor da pele, mudança de cor ou sensibilidade à temperatura nos dedos dos dedos.

• Tiques novos ou agravados ou piorando a síndrome de Tourette. Diga ao seu provedor de saúde se você ou seu filho obtiver tiques novos ou agravados ou piorar a síndrome de Tourette durante o tratamento com Vyvanse.
• Síndrome de Seroton. Um problema potencialmente com risco de vida chamado síndrome da serotonina pode ocorrer quando Vyvanse for tomado com alguns outros medicamentos. Pare de tomar Vyvanse e ligue para o seu profissional de saúde ou vá para a sala de emergência do hospital mais próxima imediatamente se você ou seu filho desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas da síndrome da serotonina:
  • agitação
  • batimento cardíaco rápido
  • lavagem
  • convulsões
  • coma
  • suando
  • perda de coordenação
  • confusão
  • tontura
  • tremores músculos rígidos ou contração muscular
  • ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinação)
  • mudanças na pressão arterial
  • alta temperatura corporal (hipertermia)
  • náusea vomitando diarréia

Os efeitos colaterais mais comuns de Vyvanse em crianças de 6 a 17 anos e adultos com TDAH incluem:

• Perda de apetite (anorexia)
• ansiedade
• diminuição do apetite
• diarréia
• boca seca
• problemas para dormir
• dor no estômago
• perda de peso
• tontura
• irritabilidade
• náusea
• vomitando

Os efeitos colaterais mais comuns de Vyvanse em adultos com cama incluem:

• boca seca
• problemas para dormir
• diminuição do apetite
• aumento da frequência cardíaca
• constipação
• sentindo -se nervoso
• ansiedade

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais de Vyvanse.

Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar Vyvanse?

• Armazene Vyvanse em um local seguro (como um gabinete trancado) e em um recipiente bem fechado à temperatura ambiente entre 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Proteja Vyvanse da luz.
• Descarte o Vyvanse permanecendo não utilizado ou expirado por um programa de recair de medicina em um site de coleta da Administração de Aplicação de Medicamentos dos EUA (DEA). Se nenhum programa de retirada ou colecionador autorizado da DEA estiver disponível, misture vyvanse com uma substância não tóxica indesejável, como ninhada de gato de terra ou grãos de café usados ​​para torná-lo menos atraente para crianças e animais de estimação. Coloque a mistura em um recipiente, como um saco plástico selado, e jogue fora Vyvanse no lixo doméstico. Visite www.fda.gov/drugdisposal para obter informações adicionais sobre o descarte de medicamentos não utilizados.

Mantenha Vyvanse e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da Vyvanse.

Às vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins que não os listados em um guia de medicamentos. Não use Vyvanse para uma condição para a qual não foi prescrita. Não dê Vyvanse a outras pessoas, mesmo que elas tenham os mesmos sintomas que você tem. Pode prejudicá -los e é contra a lei. Você pode solicitar ao seu farmacêutico ou prestador de serviços de saúde informações sobre a Vyvanse que está escrito para profissionais de saúde.

Quais são os ingredientes em Vyvanse?

Ingrediente ativo: Dimesilato de Lisdexamfetamina

Ingredientes inativos da cápsula: Celulose microcristalina Coscarmelose Sodium e estearato de magnésio. As conchas da cápsula (impressas com S489) contêm dióxido de titânio de gelatina e um ou mais dos seguintes: FD

Ingredientes inativos para comprimidos mastigáveis: Dióxido de silício coloidal Coscarmelose Guar Goma de goma de magnésio estearato manitol Manitol Microcristalina celulose Subcralose Sabor de morango artificial.

Este guia de medicamentos foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.