AVISO

Hipoglicemia grave

O uso do Symlin com insulina aumenta o risco de hipoglicemia grave, particularmente em pacientes com diabetes tipo 1. Quando a hipoglicemia grave ocorre, é vista dentro de 3 horas após uma injeção de Symlin. Lesões graves podem ocorrer se ocorrer hipoglicemia grave durante a operação de um veículo pesado de veículos a motor ou enquanto se envolverem em outras atividades de alto risco. Seleção apropriada de seleção de pacientes Instrução cuidadosa do paciente e redução da dose de insulina são elementos críticos para reduzir esse risco.

Descrição para Symlin

A injeção de Symlin® (acetato de pramlintida) é um medicamento antidiabético para uso em pacientes com diabetes tratados com insulina. O pramlintida é um análogo sintético da amilina humana A naturalmente hormônio neuroendócrino sintetizado por células beta pancreáticas que contribuem para o controle da glicose durante o período pós -prandial. O pramlintida é fornecido como um sal acetato do polipeptídeo sintético de 37 aminoácidos, que difere na sequência de aminoácidos da amilina humana por substituição por prolina nas posições 25 (alanina) 28 (serina) e 29 (serina).

A fórmula estrutural do acetato de pramlintide é mostrada abaixo:

Lys-cys-asn-th-ala-thr-cys-ala-thr-gln-arg-leu-ala-asn-phe-leu-val-his-serer-asn-asn-phe-glly-pro-il-l-leu-pro-pro-ar-lhret-asn-gly-serer-asn-thr-li-thr-thr-lh₂ acetato (sal) com uma ponte dissulfeto entre os dois resíduos Cys.

O acetato de pramlintide é um pó branco que possui uma fórmula molecular de C₁₇₁H₂₆₇N₅₁O₅₃S₂• × c₂H₄O₂ (3≤≤ × ≤8); O peso molecular é 3949.4. O acetato de pramlintide é solúvel em água.

O Symlin é formulado como uma solução estéril isotônica clara para administração subcutânea. O injetor de caneta Symlinpen® Multidose descartável contém 1000 mcg/ml de pramlintide (como acetato). The formulation contains 2.25 mg/mL of metacresol as a preservative D-mannitol as a tonicity modifier acetic acid sodium acetate as pH modifiers and water for injection. Symlin tem um pH de aproximadamente 4,0.

Usos para symlin

O Symlin é indicado como um tratamento adjuvante em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que usam terapia com insulina na hora das refeições e que não conseguiram alcançar o controle desejado da glicose, apesar da terapia ideal para insulina.

Dosagem para Symlin

Considerações importantes referentes aos ajustes da dose de Symlin e insulina

A dosagem de Symlin difere dependendo de o paciente ter diabetes tipo 1 ou tipo 2 [ver Pacientes com diabetes tipo 2 usando pacientes com insulina na hora da refeição com diabetes tipo 1 ].

O Symlin deve ser usado apenas em pacientes que podem entender e aderir completamente aos ajustes adequados da insulina e ao monitoramento da glicose.

Os ajustes da dose de insulina e symlin devem ser feitos apenas conforme indicado por um profissional de saúde qualificado no uso da insulina.

Ao iniciar o Symlin, reduza as doses de insulina na hora das refeições, incluindo insulinas pré -misturadas em 50% para reduzir o risco de Hipoglicemia .

Para reduzir o risco de náusea, aguarde pelo menos 3 dias antes de titular o Symlin para o próximo incremento da dose.

Monitore as glicoses do sangue frequentemente, incluindo pré e pós-refeições e na hora de dormir, principalmente ao iniciar o Symlin ou aumentar a dose de Symlin. Após a redução inicial de 50% na dose de insulina na hora das refeições, individualize os ajustes da dose de insulina com base no controle e tolerabilidade glicêmica (por exemplo, se ocorrer náusea, isso pode afetar a dose de insulina necessária). Uma frequência aumentada de hipoglicemia leve a moderada deve ser vista como um sinal de alerta de maior risco de hipoglicemia grave.

Se a terapia de Symlin for descontinuada por qualquer motivo (por exemplo, cirurgia ou doenças), o mesmo protocolo de iniciação deve ser seguido quando a terapia de Symlin for reinstutada [ver Pacientes com diabetes tipo 2 usando insulina na hora das refeições ].

Pacientes com diabetes tipo 2 usando insulina na hora das refeições

Reduza as doses de insulina na hora das refeições (incluindo insulinas pré -misturadas) em 50% e depois inicie o Symlin a 60 mcg de injeção subcutânea imediatamente antes de cada refeição importante.

Aumente a dose de Symlin de 60 para 120 mcg antes de cada refeição importante, quando não ocorreu náusea clinicamente significativa por pelo menos 3 dias.

Se náusea significativa persistir na dose de 120 mcg, a dose de Symlin deve ser diminuída para 60 mcg.

Pacientes com diabetes tipo 1

Reduza as doses de insulina na hora das refeições em 50% e depois inicie o Symlin a 15 mcg de injeção subcutânea imediatamente antes de cada refeição importante.

Aumente a dose de Symlin para o próximo incremento (30 45 ou 60 mcg) quando não houve náusea clinicamente significativa por pelo menos 3 dias.

Se náusea significativa persistir no nível de 45 ou 60 mcg de dose, a dose de Symlin deve ser reduzida para 30 mcg. Se a dose de 30 mcg não for tolerada, a descontinuação da terapia de Symlin deve ser considerada.

Administração

O Symlin deve ser administrado por subcutaneamente imediatamente antes de cada refeição importante (≥250 kcal ou contendo ≥30 gramas de carboidratos).

O Symlin deve estar em temperatura ambiente antes de injetar para reduzir possíveis reações de injeção. Cada dose de Symlin deve ser administrada por subcutaneamente no abdômen ou na coxa. A administração no braço não é recomendada devido à absorção variável. Os locais de injeção devem ser girados para que o mesmo local não seja usado repetidamente. O local da injeção selecionado também deve ser distinto do local escolhido para qualquer injeção concomitante de insulina.

Symlin e insulina devem sempre ser administrados como injeções separadas.

O Symlin não deve ser misturado com nenhum tipo de insulina.

Lisinopril hctz 20-12,5 mg

Se uma dose de Symlin for perdida, aguarde até a próxima dose programada e administrar o valor usual.

Descontinuação da terapia

A terapia de Symlin deve ser descontinuada se houver:

• Hipoglicemia inexplicável recorrente que requer assistência médica.
• náusea clinicamente significativa persistente.
• Não conformidade com o auto-monitoramento das concentrações de glicose no sangue.
• Não conformidade com ajustes da dose de insulina.
• Não conformidade com contatos programados para provedores de saúde ou visitas clínicas recomendadas.

Preparação e manuseio

O Symlin deve ser inspecionado visualmente para material particulado ou descoloração antes da administração sempre que a solução e a permissão do contêiner.

Como fornecido

Formas e forças de dose

Symlin é fornecido como uma injeção estéril nos seguintes formas de dosagem:

• 1,5 ml de Multidose descartável sym clinp^® 60 injetor de caneta contendo 1000 mcg/ml de pramlintide (como acetato).
• 2,7 ml Multidose descartável SYM Clinp^® 120 injetor de caneta contendo 1000 mcg/ml de pramlintide (como acetato).

Armazenamento e manuseio

Symlin Injection está disponível nos seguintes tamanhos de pacote:

• Syslick^® 60 injetor de caneta contendo 1000 mcg/ml de pramlintide (como acetato) dois 1,5 ml de injeção de caneta descartável com multidose
  ( NDC 0310-6615-02)
• Syslick^® 120 injetor de caneta contendo 1000 mcg/ml de pramlintide (como acetato) dois 2,7 ml de injeção de caneta descartável de multidose descartável
  ( NDC 0310-6627-02)

Symlin Pen-injectors Not in Use

Refrigerar (2 ° C a 8 ° C; 36 ° F a 46 ° F) e proteja da luz. Não congele. Não use se o produto tiver sido congelado. O Symlin não utilizado (aberto ou fechado) não deve ser usado após a data de expiração (EXP) impressa na caixa e no rótulo.

Symlin Pen-injectors in Use

Após o primeiro uso da refrigerada ou mantenha a temperatura não superior a 30 ° C (86 ° F) por 30 dias. Use dentro de 30 dias, seja ou não refrigerado.

As condições de armazenamento estão resumidas na Tabela 9.

Tabela 9: Condições de armazenamento

Distribuído por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Revisado: dezembro de 2019

Efeitos colaterais for Symlin

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparados às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Experiência em ensaios clínicos

Reações adversas (excluindo a hipoglicemia)

Reações adversas (excluindo a hipoglicemia que é discutida separadamente abaixo) comumente associada ao Symlin quando co-administradas com uma dose fixa de insulina nos ensaios controlados por placebo de 26 a 52 semanas em diabetes do tipo 1 em pacientes com diabetes tipo 1.

Tabela 1: Pacientes com diabetes tipo 1: reações adversas comuns (incidência ≥5% e maior incidência com o Symlin em comparação com o placebo) em 3 ensaios controlados por placebo combinados

Tabela 2: Pacientes com diabetes tipo 2 em insulina: reações adversas comuns (incidência ≥5% e maior incidência com symlin em comparação com placebo) em 2 ensaios controlados por placebo combinados

A maioria das reações adversas era de natureza gastrointestinal. A incidência de náusea é maior no início do tratamento de Symlin e diminui com o tempo na maioria dos pacientes. A titulação gradual da dose de Symlin minimiza a incidência e a gravidade da náusea [ver Dosagem e administração ].

Hipoglicemia grave

A co -administração de Symlin com a insulina da hora das refeições aumenta o risco de hipoglicemia grave, particularmente em pacientes com diabetes tipo 1 [ver Aviso em caixa e AVISOS AND PRECAUTIONS ].

Duas definições de hipoglicemia grave foram usadas nos ensaios clínicos de Symlin. A hipoglicemia grave por paciente foi definida como um episódio de hipoglicemia que exige a assistência de outro indivíduo (incluindo ajuda para administrar carboidratos orais) ou exigir a administração de glicose intravenosa de glucagon ou outra intervenção médica. A hipoglicemia grave assistida medicamente foi definida como um episódio de hipoglicemia que foi classificado como um evento sério pelo investigador ou que exigia assistência paramédica de hospitalização intravenosa de glucagon ou uma visita à sala de emergência. A incidência de hipoglicemia grave durante o Programa de Desenvolvimento Clínico de Symlin está resumido na Tabela 3 e na Tabela 4.

Tabela 3: Incidência e taxa de eventos de hipoglicemia grave em ensaios controlados por placebo de seis meses e estudo de titulação de dose em pacientes com diabetes tipo 1

Tabela 4: Incidência e taxa de eventos de hipoglicemia grave em ensaios controlados por placebo de seis meses em pacientes com diabetes tipo 2 usando insulina

Experiência de pós -mercado

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do Symlin.

Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição a medicamentos.

• Reações do local da injeção
• Pancreatite

Interações medicamentosas for Symlin

Insulina

Os parâmetros farmacocinéticos do Pramlintide são alterados quando o Symlin é misturado na mesma seringa com NPH regular e formulações pré -misturadas de 70/30 de insulina humana recombinante. Symlin e insulina não devem ser misturados e devem ser administrados como injeções separadas [ver Dosagem e administração AVISOS AND PRECAUTIONS e Farmacologia Clínica ].

Medicamentos orais

Symlin has the potential to delay the absorption of concomitantly administered oral medications. When the rapid onset or threshold concentration of a concomitant orally administered medication is a critical determinant of effectiveness (such as with analgesics antibiotics e oral contraceptives) the medication should be administered at least 1 hour prior to Symlin injection or 2 hours after Symlin injection [see AVISOS AND PRECAUTIONS e Farmacologia Clínica ].

Drogas que afetam a motilidade gastrointestinal

Devido aos seus efeitos no symlin de esvaziamento gástrico, não deve ser considerado para pacientes que tomam medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal (por exemplo, agentes anticolinérgicos como atropina) ou medicamentos que diminuem a absorção intestinal de nutrientes (por exemplo, inibidores de alfa-glucosidase). Pacientes que usam esses medicamentos não foram estudados em ensaios clínicos de Symlin [ver AVISOS AND PRECAUTIONS ].

Drogas que afetam o metabolismo da glicose

A seguir, são apresentados exemplos de medicamentos que podem aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia quando administrados com symlin: produtos anti-diabéticos de conversão de angiotensina (ACE) inibem a disopiramida fibra a fluoxetina monoamina oxidase e a sufibitura de salicilatos de salicilatos. Symlin e esses medicamentos devem ser co -administrados com cautela.

Avisos para Symlin

Incluído como parte do 'PRECAUÇÕES' Seção

Precauções para Symlin

Seleção de pacientes

A seleção adequada do paciente é fundamental para o uso seguro e eficaz do Symlin. Antes de iniciar o Symlin, a HBA do paciente_1C O histórico recente de dados de monitoramento de glicose no sangue da hipoglicemia induzida por insulina e o peso da insulina atual e o peso corporal devem ser revisados. A terapia de Symlin deve ser considerada apenas em pacientes com diabetes tipo 1 ou pacientes com diabetes tipo 2 usando insulina na hora das refeições que cumprem os seguintes critérios:

• não conseguiu obter controle glicêmico adequado, apesar do gerenciamento individualizado da insulina.
• estão recebendo cuidados contínuos sob a orientação de um profissional de saúde qualificado no uso de insulina e apoiado pelos serviços do (s) educador (s) diabetes.

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser considerados para a terapia de Symlin:

• baixa conformidade com o atual regime de insulina.
• baixa conformidade com o monitoramento de glicose de sangue próprio prescrito.
• Tenha uma HBA_1C > 9%.
• Hipoglicemia grave recorrente que requer assistência nos últimos 6 meses.
• presença de hipoglicemia inconsciente.
• Diagnóstico confirmado de gastroparesia.
• requer o uso de medicamentos que estimulam a motilidade gastrointestinal.
• pacientes pediátricos.

Symlin should be prescribed with caution to persons with visual or dexterity impairment.

Hipoglicemia

Symlin alone does not cause Hipoglicemia. However Symlin is indicated to be coadministered with mealtime insulin therapy e in this setting there is an increased risk of severe Hipoglicemia particularly in patients with type 1 diabetes. If severe Hipoglicemia associated with Symlin occurs it is usually seen within the first 2 to 3 hours following a Symlin injection. If severe Hipoglicemia occurs while operating a motor vehicle heavy machinery or while engaging in other high-risk activities serious injuries or death may occur. Therefore when introducing Symlin therapy appropriate precautions need to be taken to avoid increasing the risk for severe Hipoglicemia. These precautions include frequent monitoring of pre- e post-meal glucose combined with an initial 50% reduction in doses of mealtime insulin [see Dosagem e administração ].

Os sintomas de alerta precoce da hipoglicemia podem ser diferentes ou menos pronunciados sob certas condições, como diabetes de longa data; neuropatia diabética; uso de medicamentos como betablockers clonidina guanetidina ou reperpina; ou controle glicêmico intensificado.

A adição de qualquer medicamento antidiabético, como o Symlin, a um regime existente de um ou mais medicamentos antidiabéticos (por exemplo, sulfonilureia) ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de hipoglicemia pode exigir mais ajustes em dose de insulina e particularmente monitoramento próximo da glicose sanguínea.

Nunca compartilhe um symlinpen entre os pacientes

Syslick must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Nunca misture o Symlin e a insulina

Misturar o Symlin e a insulina pode alterar a farmacocinética de ambos os produtos, o que pode resultar em controle inadequado da glicose ou hipoglicemia. Portanto, Symlin e insulina devem sempre ser administrados como injeções separadas e nunca devem ser misturados [ver Interações medicamentosas e Farmacologia Clínica ].

Medicamentos orais administrados concomitantemente

Symlin slows gastric emptying which may delay the absorption of concomitantly administered oral medications. Administer the concomitant oral medication at least 1 hour prior to Symlin injection or 2 hours after Symlin injection if the rapid onset or threshold concentration of the concomitant medication is a critical determinant of its effectiveness (such as with analgesics antibiotics e oral contraceptives) [see Interações medicamentosas e Farmacologia Clínica ].

Medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal

Symlin slows gastric emptying. Symlin is not recommended for patients taking other medications that alter gastrointestinal motility [see Interações medicamentosas ].

Alergia

Alergia local

Os pacientes podem sofrer edema ou prurido eritema no local da injeção. Essas reações menores geralmente resolvem em alguns dias a algumas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a outros fatores que não o Symlin, como irritantes em um agente de limpeza da pele ou técnica de injeção inadequada.

Informações de aconselhamento para pacientes

Aconselhe o paciente a ler a rotulagem de pacientes aprovados pela FDA ( Guia de medicação ).

Risco de hipoglicemia

Discuta o risco e as conseqüências da hipoglicemia e abordagens para minimizar sua ocorrência. Informe os pacientes sobre a importância das práticas de autogestão, incluindo monitoramento de glicose e tempo da dosagem. Além disso, reforça a importância da adesão ao planejamento de refeições, reconhecimento de atividades físicas e gerenciamento de hipoglicemia e hiperglicemia e avaliação de complicações do diabetes.

Nunca compartilhe um symlinpen entre os pacientes

Aconselhe os pacientes que eles nunca devem compartilhar um symlinpen com outra pessoa, mesmo que a agulha seja alterada, porque isso carrega um risco de transmissão de patógenos transmitidos pelo sangue.

Nunca misture o Symlin e a insulina

Informe os pacientes que o Symlin e a insulina devem sempre ser administrados como injeções separadas e nunca serão misturadas.

Mostre aos pacientes como administrar o Symlin usando o injetor da caneta. Aconselhe os pacientes a usar uma nova agulha para cada injeção.

Instruções

Instrua os pacientes sobre a técnica de injeção adequada e o armazenamento adequado do Symlin. Consulte os pacientes ao Guia de medicação Symlin e instruções do paciente para uso para obter informações adicionais.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese mutagênese comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Um estudo de carcinogenicidade de dois anos foi realizado em camundongos CD-1 com doses de 0,2 0,5 e 1,2 mg/kg/dia de pramlintide (32 67 e 159 vezes a exposição resultante da dose humana de 360 ​​mcg/dia com base na área sob a curva de concentração plasmática ou AUC, respectivamente). Não foram observados tumores induzidos por drogas. Um estudo de carcinogenicidade de dois anos foi realizado em ratos Sprague-Dawley com doses de 0,04 0,2 e 0,5 mg/kg/dia de pramlintida (3 9 e 25 vezes a exposição resultante da dose humana de 360 ​​mcg/dia com base na AUC, respectivamente). Não foram observados tumores induzidos por drogas em nenhum órgão.

Mutagênese

Pramlintide não foi mutagênico no teste de Ames e não aumentou a aberração cromossômica no ensaio de linfócitos humanos. Pramlintide não era clastogênico no em vão Teste de micronúcleos de camundongo ou no ensaio de aberração cromossômica utilizando células de ovário de hamster chinês.

Comprometimento da fertilidade

Administração of 0.3 1 or 3 mg/kg/day of pramlintide (up to 140 times the human dose of 360 mcg/day based on exposure) prior to e during mating had no significant effects on fertility in male or female rats. The highest dose of 3 mg/kg/day resulted in dystocia in 8/12 female rats secondary to maternal toxicity e significant decreases in serum calcium levels.

Use em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

Os dados disponíveis de um pequeno número de relatórios no banco de dados de segurança do fabricante sobre o uso do Symlin em mulheres grávidas não são suficientes para determinar um risco associado a medicamentos para os principais defeitos de nascimento esgotados ou outros resultados maternos ou fetais adversos. Existem riscos para a mãe e o feto associados a diabetes mal controlados na gravidez (ver Considerações clínicas ). Ex-vivo Estudos usando o termo perfundido de coelho e placentas de ratos indicam que o Symlin tem baixo potencial para atravessar a barreira placentária materna/fetal. Nos estudos de reprodução de animais, anormalidades congênitas foram observadas em fetos de ratos grávidas, mas não em fetos de coelhos grávidas expostas durante a organogênese ao pramlintida em 10 vezes a dose clínica de 360 ​​mcg/dia com base na exposição (ver Dados ).

O risco de fundo estimado dos principais defeitos congênitos é de 6 a 10% em mulheres com diabetes pré-gestacional com uma HBA_1C > 7 e foi relatado em até 20 a 25% em mulheres com HBA_1C > 10. O risco de fundo estimado de aborto para a população indicada é desconhecido. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de defeitos congênitos e aborto nas gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.

Considerações clínicas

Risco materno e/ou embrionário/fetal associado à doença

O diabetes mal controlado na gravidez aumenta o risco materno de cetoacidose diabética pré -eclâmpsia abortos espontâneos complicações prematuras e entrega. O diabetes mal controlado aumenta o risco fetal para os principais defeitos congênitos e a morbidade relacionada à macrossomia.

Dados

Dados de animais

Estudos de toxicidade em desenvolvimento e reprodutivos com Symlin foram realizados em ratos e coelhos grávidas. Foram observados aumentos nas anormalidades congênitas (exencefalia da fenda de defeitos do tubo neural) em fetos de ratos grávidas administrados por subcutaneamente pramlintida durante a organogênese a 0,3 e 1 mg/kg/dia (10 e 47 vezes a dose humana de 360 ​​mcg/dia com base em AC), mas não a um dia. A administração de pramlintida a coelhos grávidas durante a organogênese resultou em toxicidade materna, mas não aumentou as malformações fetais em doses de até 0,3 mg/kg/dia (9 vezes a dose humana de 360 ​​mcg/dia com base na AUC).

Lactação

Resumo do risco

Não há dados sobre a presença de pramlintida no leite humano os efeitos no bebê amamentado ou nos efeitos na produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe de Symlin e quaisquer possíveis efeitos adversos sobre a criança amamentada de Symlin ou da condição materna subjacente.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do Symlin em pacientes pediátricos não foram estabelecidos.

Uso geriátrico

Symlin has been studied in patients ranging in age from 15 to 84 years of age including 769 patients ≥65 to 75 years of age e 87 patients ≥75 years of age. No consistent differences in the efficacy e safety of Symlin have been observed in older patients but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. As is recommended for all patients Symlin e insulin regimens should be carefully managed to minimize the risk of severe Hipoglicemia.

Comprometimento renal

Os requisitos de dosagem para Symlin não são alterados em pacientes com leve (depuração da creatinina [CL_Cr] 60-89 ml/min) moderado (Cl_Cr 30-59 ml/min) ou comprometimento renal grave (CL_Cr 15-29 ml/min). Symlin não foi estudado em pacientes com doença renal em estágio terminal [ver Farmacologia Clínica ].

Comprometimento hepático

Symlin use has not been studied in patients with hepatic impairment [see Farmacologia Clínica ].

Gênero

Não foram observadas diferenças consistentes na eficácia e segurança de Symlin entre homens e mulheres em ensaios clínicos de Symlin (n = 2799 para masculino e n = 2085 para mulheres).

Raça/etnia

Não foram observadas diferenças consistentes na eficácia e segurança do Symlin entre os pacientes de raça/etnia diferentes em ensaios clínicos de Symlin (n = 4257 para n = 229 caucasianos para preto n = 337 para hispanic ou latino e n = 61 para asiáticos e mais ou mais races), embora as amostras de menores não sejam de concusas.

Overdose Information for Symlin

Doses únicas de 10 mg de Symlin (83 vezes a dose máxima recomendada de 120 mcg para pacientes com diabetes tipo 2) foram administrados a 3 voluntários saudáveis. Todos os três indivíduos relataram náusea grave associada ao vômito da vasodilatação e tontura da diarréia. Nenhuma hipoglicemia foi relatada. Pramlintide tem uma meia-vida curta (aproximadamente 48 minutos em indivíduos saudáveis). Iniciar medidas de suporte no caso de overdose.

Contra -indicações para Symlin

Symlin is contraindicated in patients with any of the following:

• Reação grave de hipersensibilidade ao Symlin ou a qualquer um de seus componentes do produto.
• Hipoglicemia unawareness.
• Gastroparesia confirmada.

Farmacologia Clínica for Symlin

Mecanismo de ação

Pramlintide é um análogo da amilina humana. A amilina é colocada com insulina em grânulos secretores e co -secretada com insulina por células beta pancreáticas em resposta à ingestão de alimentos. A amilina e a insulina mostram padrões de jejum e pós -prandiais semelhantes em indivíduos saudáveis ​​(Figura 1).

Figura 1: Perfil de secreção de amilina e insulina em adultos saudáveis

A amilina afeta a taxa de aparência pós -prandial de glicose através de uma variedade de mecanismos, conforme determinado por estudos não clínicos. A amilina diminui o esvaziamento gástrico (isto é, a taxa na qual os alimentos são liberados do estômago para o intestino delgado) sem alterar a absorção geral de nutrientes. Além disso, a amilina suprime a secreção de glucagon (não normalizada apenas pela insulina), o que leva à supressão da saída endógena da glicose do fígado. A amilina também regula a ingestão de alimentos devido à modulação do apetite mediada centralmente.

Nos estudos em humanos, o pramlintide atuando como um analógico de amilina diminui o esvaziamento gástrico reduz o aumento pós -prandial no glucagon plasmático e modula a saciedade, levando à diminuição da ingestão calórica.

Alpha Blocker

Farmacodinâmica

Em estudos clínicos em pacientes com diabetes tipo 1 e pacientes com diabetes tipo 2, usando o Symlin de insulina na hora das refeições reduziu as concentrações médias de glicose pós -prandial reduziu as flutuações de glicose e reduziu a ingestão de alimentos.

Redução nas concentrações pós -prandiais de glicose

Em um estudo crossover controlado por placebo único randomizado, 19 indivíduos com diabetes tipo 2 usando indivíduos com insulina lispro 19 com diabetes tipo 1 usando insulina humana comum e 21 indivíduos com diabetes tipo 1 usando insulina lispro foi submetida a testes de mista. O Symlin administrou subcutaneamente imediatamente antes de uma refeição reduzir as concentrações de glicose plasmática após a refeição quando usadas com insulina na hora das refeições (análogos de insulina de ação rápida ou insulina humana regular) (Figura 2). Quando os análogos de insulina de ação rápida foram usados, as concentrações plasmáticas de glicose tenderam a subir durante o intervalo entre 150 minutos após a injeção de Symlin e a próxima refeição [veja Dosagem e administração ].

Figura 2: Perfis de glicose plasmática pós -prandial em pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 recebendo symlin e insulina em comparação com aqueles que recebem insulina sozinha

Enquanto Symlin reduz os estudos clínicos pós-prandiais de glicose que empregam um desafio hipoglicêmico controlado demonstraram que o Symlin não altera a resposta hormonal contra-reguladora à hipoglicemia induzida por insulina. Da mesma forma, em pacientes tratados com Symlin, a percepção dos sintomas hipoglicêmicos não foi alterada com concentrações plasmáticas de glicose tão baixa quanto 45 mg/dL. Em um ensaio clínico separado, o pramlintide também reduziu as flutuações de glicose 24 horas com base no monitoramento de glicose 24 horas.

Ingestão reduzida de alimentos

Uma dose subcutânea única de 30 mcg de Symlin para pacientes com diabetes tipo 1 e 120 mcg de Symlin para pacientes com diabetes tipo 2 administrados 1 hora antes de uma refeição buffet ilimitada foi associada a reduções na ingestão calórica total (alterações médias sub-de-placebo de ~ 21% e 23%), respectivamente), que ocorreram sem diminuição da diminuição da refeição.

Farmacocinética

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do pramlintide após uma única dose subcutânea de Symlin é de aproximadamente 30% a 40%. A administração subcutânea de diferentes doses de Symlin na área abdominal ou na coxa de indivíduos saudáveis ​​mostrou um aumento linear dependente da dose nas concentrações plasmáticas máximas (CMAX) e na exposição geral (AUC) (Tabela 5).

Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos médios após a administração de doses subcutâneas únicas de Symlin

A injeção de Symlin no braço em pacientes obesos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 mostrou maior exposição geral (20%-36%) com maior variabilidade (%CV para AUC: 73%-106%) em comparação com a exposição após a injeção de Symlin na área abdominal ou coxa.

A biodisponibilidade relativa do pramlintida não foi significativamente diferente entre pacientes obesos e não obesos e com base no IMC ou na espessura da dobra da pele. As injeções administradas com agulhas de 6,0 mm e 12,7 mm produziram biodisponibilidade semelhante.

Distribuição

Symlin does not extensively bind to red blood cells or albumin (approximately 40% of the drug is unbound in plasma).

Metabolismo e eliminação

Em indivíduos saudáveis, a meia-vida de Pramlintide é de aproximadamente 48 minutos. Os principais metabólitos des-lis¹ Pramlintide (2-37 Pramlintide) é biologicamente ativo in vitro . A exposição geral (AUC) ao pramlintide é relativamente constante com a dosagem repetida de Symlin indicando nenhuma bioacumulação.

Populações específicas

Comprometimento renal

Não foram realizados estudos em pacientes com doença renal em estágio terminal. Em um estudo farmacocinético em dose única em pacientes com diabetes tipo 1 60 mcg de Symlin, foi administrado a 4 pacientes com função renal normal (CL_Cr > 90 ml/min) 9 pacientes com comprometimento renal leve (CL_Cr 60-89 ml/min) 5 pacientes com comprometimento renal moderado (CL_Cr 30-59 ml/min) e 3 pacientes com comprometimento renal grave (CL_Cr 15-29 ml/min). Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na exposição total (AUC0-∞) e de pico (CMAX) de pramlintida para categorias leves e graves de comprometimento renal moderado e grave em comparação com pacientes com função renal normal; Embora a variabilidade inter-paciente nos parâmetros farmacocinéticos tenha sido alta.

Comprometimento hepático

Estudos farmacocinéticos não foram realizados em pacientes com comprometimento hepático.

Geriátrico

Estudos farmacocinéticos não foram realizados na população geriátrica [ver Use em populações específicas ].

Pediátrico

A eficácia e a segurança do Symlin não foram estabelecidas na população pediátrica. O uso de Symlin não é recomendado em pacientes pediátricos devido ao risco de hipoglicemia grave [ver AVISOS AND PRECAUTIONS ].

Gênero

Nenhum estudo foi realizado para avaliar o efeito do gênero na farmacocinética de Pramlintide.

Raça/etnia

Nenhum estudo foi realizado para avaliar o efeito da etnia na farmacocinética de Pramlintide.

Interações medicamentosas

Efeito da pré-mistura Symlin com insulina

Perfis farmacocinéticos de pramlintida e insulinas após a co -administração de 30 mcg symlin com diferentes insulinas (NPH regulares e formulações pré -misturadas de 70/30 de insulina humana recombinante) como uma subcutânea de injeção pré -misturada em uma seringa foi comparada àquelas observadas após a coadministração de símbolo. Os efeitos da pré-mistura na farmacocinética de Pramlintide variaram entre os diferentes produtos de insulina com uma diminuição máxima de 40% no cmax pramlintida e um aumento máximo de 36% no pramlintida AUC0-∞. Da mesma forma, os efeitos da pré-mistura na farmacocinética da insulina variaram em diferentes produtos de insulina, com um aumento máximo de 15% na insulina Cmax e até um aumento de 20% na insulina auc0-600min. Sempre administre symlin e insulina como injeções separadas e nunca misture [veja AVISOS AND PRECAUTIONS ].

Paracetamol

Quando 1000 mg de acetaminofeno foi administrado dentro de 0 1 e 2 horas após uma injeção de 120 mcg de symlin em pacientes com diabetes tipo 2 (n = 24) acetaminofeno cmax diminuiu 29% 23% e 20%, respectivamente, em comparação com o placebo. O tempo para a concentração plasmática máxima ou o TMAX aumentou 72 48 e 48 minutos, respectivamente. O Symlin não afetou significativamente o acetaminofeno tmax ou o cmax quando o acetaminofeno foi administrado 1 a 2 horas antes da injeção de Symlin. O Symlin não afetou a AUC do acetaminofeno, independentemente do tempo da administração de acetaminofeno em relação à injeção de Symlin.

Contraceptivos orais

Quando uma dose única de um produto contraceptivo oral combinado contendo 30 mcg de etinil estradiol e 300 mcg norgestrel foi administrado 15 minutos após a injeção de Symlin (dose de 90 mcg) em hidrões saudáveis, não houve mudança estatisticamente significativa no CMAX e AUC de estradiol de etinil. No entanto, o CMAX Norgestrel foi reduzido em cerca de 30% e o TMAX foi atrasado em 45 minutos; Não houve efeito sobre a AUC de Norgestrel. A relevância clínica dessa mudança é desconhecida.

Ampicilina

O efeito da administração concomitante de Symlin e ampicilina foi avaliado em voluntários saudáveis. A administração de uma única dose oral de 500 mg de ampicilina 15 minutos após uma única dose de Symlin (90 mcg) não alterou o CMAX ou AUC para ampicilina. No entanto, o TMAX para ampicilina foi atrasado em aproximadamente 60 minutos.

Estudos clínicos

Um total de 2333 pacientes com diabetes tipo 1 e 1852 pacientes com diabetes tipo 2 receberam Symlin em ensaios clínicos controlados.

Diabetes tipo 1

A eficácia e a segurança do Symlin foram avaliadas em 3 (26-52 semanas) de ensaios clínicos duplos randomizados em pacientes com diabetes tipo 1. Nesses estudos, os ajustes de insulina foram minimizados para isolar o efeito Symlin com ajustes de insulina permitidos a critério do investigador quando hipoglicemia excessiva foi encontrada. Os pacientes que participam desses três ensaios tiveram uma idade média de 40 anos uma duração média de diabetes de 17 anos e um índice médio de massa corporal de 25,9 kg/m².

A Tabela 6 resume os resultados de 6 meses para os pacientes designados para a dose de 30 ou 60 mcg de Symlin ou placebo.

Tabela 6: Média (SE) Mudança na HBA_1C e Insulina Aos 6 meses in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Diabetes tipo 1 for the Intent-to-Treat Population

Nos três estudos a partir de um peso corporal médio da linha de base de 75,3 kg 73,3 kg e 76,6 kg, respectivamente, após a randomização, houve reduções médias correspondentes de –0,8 kg –1,6 kg e –1,3 kg (60 mcg) e –0,8 kg (60 mcg qid) no grupo de tratamento de 7 mcg em comparação de 0,8 kg de kg.

Symlin Dose-Titration Study

Um estudo de titratação de dose de Symlin foi realizado em pacientes com diabetes tipo 1 com idade média de 41 anos uma duração média de diabetes de 20 anos e um índice médio de massa corporal de 28 kg/m². Pacientes com HBA de linha de base média_1C de 8,1%(variação de 6,5%-10,7%) foram randomizados para receber o Symlin ou o placebo administrados antes das principais refeições como complemento à terapia com insulina. O Symlin foi iniciado na dose de 15 mcg e titulado para cima em intervalos semanais em 15 mcg incrementos em doses de manutenção de 30 ou 60 mcg com base no fato de os pacientes sofrerem náusea. Após o início do Symlin, a dose de insulina (principalmente a insulina na hora das refeições) foi reduzida em 30% a 50%, a fim de minimizar a ocorrência de hipoglicemia. Uma vez que a dose de manutenção de Symlin foi alcançada, os ajustes da dose de insulina foram feitos de acordo com a prática clínica padrão com base no monitoramento de glicose no sangue pré e pós-refeição.

A Tabela 7 resume os resultados de 6 meses para o estudo de titratação da dose.

Tabela 7: Média (SE) Mudança na HBA_1C e Insulina Aos 6 meses in the Dose-Titration Study in Patients with Diabetes tipo 1 for Intent-to-Treat Population

No estudo de titulação da dose do peso corporal médio da linha de base de 81,5 kg após a randomização, houve uma redução média de –1,33 kg no grupo de tratamento de Symlin em comparação com um aumento médio de 1,25 kg no grupo de tratamento de placebo.

Diabetes tipo 2

A eficácia e a segurança do Symlin foram avaliadas em 2 (26 semanas e um randomizados randomizados de 26 semanas e 52 semanas) em pacientes com diabetes tipo 2. Esses ensaios inscreveram pacientes com controle glicêmico inadequado (HBA_1C > 8%) na insulina da dose fixa. Nos dois ensaios, Symlin ou Placebo foram adicionados às terapias de insulina existentes. O uso concomitante de uma sulfonilureia e/ou metformina foi permitido. As doses de insulina deveriam ser mantidas o mais estáveis ​​possível durante todo o período de tratamento para isolar o efeito Symlin.

Os pacientes que participam desses dois ensaios tiveram idade média de 57 anos e uma duração média do diabetes de 13 anos. O índice de massa corporal média foi de 32,9 kg/m² para symlin e 32,2 kg/m² para placebo.

A Tabela 8 resume os resultados de 6 meses para cada estudo para os pacientes designados para a dose de 120 mcg de Symlin e placebo.

Tabela 8: Média (SE) Mudança na HBA_1C e Insulina Aos 6 meses in the Double-Blind Placebo-Controlled Studies in Patients with Diabetes tipo 2 for the Intent-to-Treat Population

Nos dois estudos de um peso corporal médio da linha de base de 96,7 kg e 85,6 kg, respectivamente, após a randomização, houve reduções médias correspondentes de –1,4 kg e –1,6 kg no grupo de tratamento Symlin em comparação com aumentos médios de 0,3 kg e 0,1 kg no grupo de tratamento com placebo.

Informações do paciente para Symlin

Symlin^®
(Sim-Lin)
(acetato de pramlintida) injeção para uso subcutâneo

Leia este guia de medicamentos e instruções para uso que acompanham seu Symlin antes de começar a usá -lo e cada vez que você recebe um refil. Pode haver novas informações. Este guia de medicamentos não substitui o seu médico sobre sua condição médica ou tratamento.

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Symlin?

Symlin can cause serious side effects including:

• Baixo açúcar no sangue grave (hipoglicemia). Mesmo quando o Symlin é cuidadosamente adicionado à sua terapia de insulina na hora das refeições, seu açúcar no sangue pode cair muito baixo, especialmente se você tiver diabetes tipo 1. Se esse baixo nível grave de açúcar no sangue (hipoglicemia) acontecer, é visto dentro de 3 horas após uma injeção de Symlin. Os sintomas de baixo açúcar no sangue grave e baixo açúcar no sangue incluem:
  • Tardete
  • tontura
  • Shakakess
  • suando
  • fome
  • batimento cardíaco rápido
  • Problema de concentração ou confusão
  • mudança de visão
  • dor de cabeça
  • irritabilidade
  • sonolento

  Pessoas que têm um açúcar no sangue grave sofreram ferimentos enquanto dirigem o carro operando máquinas pesadas ou realizam outras atividades perigosas. Você e seu provedor de saúde devem falar sobre um plano para tratar o baixo nível de açúcar no sangue. Você deve ter açúcar de ação rápida (como suco de comprimidos de glicose para doces) ou glucagon para injeção com você o tempo todo. Ligue para o seu médico se tiver um baixo açúcar no sangue ou se tiver baixo teor de açúcar no sangue com mais frequência do que o normal.

  Você tem uma chance maior de obter um baixo açúcar no sangue seve se você:

  • Não siga as instruções do seu profissional de saúde para reduzir seu uso de insulina antes das refeições
  • Use mais symlin ou insulina do que prescrito pelo seu profissional de saúde
  • Altere sua dose de insulina sem verificar o açúcar no sangue
  • Coma menos comida do que sua refeição habitual
  • estão doentes e não podem comer
  • são mais ativos do que o habitual
  • Tenha um baixo nível de açúcar no sangue antes de comer
  • Beba álcool

Symlin is used with insulin diminuir o açúcar no sangue, especialmente o açúcar no sangue que acontece após as refeições.

Symlin is taken at mealtimes. O uso do Symlin não substitui sua insulina diária, mas pode diminuir a quantidade de insulina necessária, especialmente antes das refeições.

Não compartilhe seu symlinpen com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido alterada. Você pode dar a outras pessoas uma infecção grave ou obter uma infecção grave delas.

O que é Symlin?

Symlin is an injectable prescription medicine used to treat adults with type 1 e type 2 diabetes to control blood sugar. Symlin is used when your mealtime insulin dose has not controlled your blood sugar well enough.

Não se sabe se Symlin é seguro e eficaz em crianças.

Quem não deve usar o Symlin?

Não use Symlin se você:

• são alérgicos a Symlin ou qualquer ingrediente em Symlin. Veja o final deste guia de medicamentos para obter uma lista completa de ingredientes em Symlin.
• Não sei dizer quando o açúcar no sangue está baixo (hipoglicemia inconsciente)
• Tenha um problema estomacal chamado gastroparesia. É quando seu estômago não esvazia o mais rápido que deveria.

O que devo dizer ao meu médico antes de usar o Symlin?

Antes de usar o Symlin, diga ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se o Symlin prejudicará seu bebê ainda não nascido. Você e seu médico devem decidir como controlar melhor os níveis de açúcar no sangue durante a gravidez.
• estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Symlin passa para o seu leite materno. Você e seu provedor de saúde devem decidir sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê se estiver usando o Symlin.

Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma incluindo medicamentos prescritos e medicamentos sem receita e suplementos de ervas. Symlin atrasa o esvaziamento do estômago e pode afetar os medicamentos que precisam passar pelo estômago rapidamente.

Como devo usar o Symlin?

• Leia as instruções para uso e o guia de medicamentos e que acompanham seu Symlin para obter informações sobre a maneira certa de usar o Symlin.
• Use o Symlin exatamente como seu provedor de saúde diz para você usá -lo.
• Seu provedor de saúde dirá quanto Symlin usará e quando usá -lo.
• Seu médico pode alterar sua dose, se necessário.
• Se você parar de tomar o Symlin por qualquer motivo, como cirurgia ou doença, converse com seu médico sobre como reiniciar o Symlin.
• Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você planeje suas refeições e atividade física todos os dias enquanto usa o Symlin. Planeje o que você comerá e quando você comer suas refeições.
• A quantidade de Symlin que você usa dependerá se você tem diabetes tipo 1 ou tipo 2.
• A maneira como você injeta Symlin é semelhante à maneira como você injeta insulina. Injete Symlin sob a pele da área do estômago (abdômen) ou na parte superior da perna (coxa). Injete o Symlin em um local que fica a mais de quinze centímetros da sua injeção de insulina. Não injete symlin e insulina no mesmo site.
• Para ajudar a reduzir as chances de obter uma reação no local da injeção, permita que o Symlin chegue à temperatura ambiente antes de injetar.
• Use uma nova agulha para cada injeção de Symlin. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outras pessoas. Você pode dar a outras pessoas uma infecção grave ou obter uma infecção grave delas.
• Nunca misture o Symlin e a insulina. Insulina can affect Symlin when they are mixed together.
• Não use o Symlin se o líquido parecer nublado.
• Se você tomar mais do que sua dose prescrita de Symlin, poderá ficar enjoada ou vomitada e pode não ser capaz de comer a quantidade de comida que costuma comer. Se você tomar mais symlin do que sua dose prescrita, preste atenção cuidadosa à quantidade de insulina que você usa, porque você pode estar em maior risco de baixo teor de açúcar no sangue. Entre em contato com seu médico para obter orientação.
• Se você perder ou esquecer uma dose de Symlin, espere até a próxima refeição e tome sua dose habitual de Symlin nessa refeição. Não Tome mais do que a sua dose usual de Symlin.
• Não share your Syslick with other people even if the needle is changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Usando Symlin e insulina com diabetes tipo 1:

• Ao iniciar o Symlin, você precisará reduzir sua dose de insulina na hora das refeições. Seu médico informará como reduzir a dose de insulina na hora das refeições da maneira certa.
• Você deve verificar o açúcar no sangue sempre que o seu provedor de assistência médica informa a que pode incluir antes e depois de todas as refeições e na hora de dormir.
• A dose inicial usual de Symlin para pessoas que têm diabetes tipo 1 é de 15 microgramas (MCG) injetados sob a pele.
• Injete Symlin sob a pele (por subcutaneamente) pouco antes de uma refeição importante. Uma refeição importante deve ter pelo menos 250 calorias ou 30 gramas de carboidratos.
• Se você não teve nenhuma náusea por 3 dias ou mais após a dose de Symlin, seu provedor de saúde pode dizer para você aumentar lentamente sua dose de Symlin. Não Aumente a sua dose de Symlin, a menos que seu médico dissesse.
• Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você tiver náusea ou baixo teor de açúcar no sangue após a mudança de symlin. Seu profissional de saúde dirá o que fazer.
• Seu provedor de saúde pode fazer alterações na sua dose de insulina para controlar melhor o açúcar no sangue. Seu médico deve dizer qual é a dose certa de insulina para você.

Usando Symlin e insulina com diabetes tipo 2:

• Ao iniciar o Symlin, você precisará reduzir sua dose de insulina na hora das refeições. Seu médico informará como reduzir a dose de insulina na hora das refeições da maneira certa.
• Você deve verificar o açúcar no sangue sempre que seu provedor de saúde o aconselhar a que possa incluir antes e depois de cada refeição e na hora de dormir.
• A dose inicial usual de Symlin para pessoas que têm diabetes tipo 2 são 60 microgramas (MCG) injetados sob a pele.
• Injete Symlin sob a pele (por subcutaneamente) pouco antes de uma refeição importante. Uma refeição importante deve ter pelo menos 250 calorias ou 30 gramas de carboidratos.
• Se você não teve nenhuma náusea por 3 dias ou mais após a dose de Symlin, seu provedor de saúde pode dizer para aumentar sua dose de Symlin. Não Aumente a sua dose de Symlin, a menos que seu médico dissesse.
• Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você tiver náusea ou baixo teor de açúcar no sangue após a mudança de symlin. Seu profissional de saúde dirá o que fazer.
• Seu provedor de saúde pode fazer alterações na sua dose de insulina para controlar melhor o açúcar no sangue. Seu médico deve dizer qual é a dose certa de insulina para você.

O que devo evitar ao tomar Symlin?

• Veja qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Symlin?
• Não Drive Operate Máquinas ou faça outras atividades perigosas até saber como o Symlin o afeta. Converse com seu médico sobre as atividades que você deve evitar.
• Álcool. Beber álcool pode aumentar suas chances de obter um baixo açúcar no sangue grave.

Quais são os possíveis efeitos colaterais de Symlin?

Symlin may cause serious side effects including:

• Veja qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre Symlin?
• Reações do local da injeção. Symlin may cause bruising swelling or itching at the injection site.

Os efeitos colaterais mais comuns do Symlin incluem:

Existe um genérico para Singulair

• náusea
• vomitando
• diminuição do apetite
• dor no estômago
• dor de cabeça

Diga ao seu médico se você tiver algum efeito colateral que o incomoda ou que não desapareça.

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Symlin. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar Symlin?

Symlin fechado:

• Mantenha o Symlin na geladeira entre 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) até que você esteja pronto para usá -lo.
• Não congelar. Não Use Symlin se estiver congelado.
• Mantenha o Symlin fechado fora da luz.

Symlin aberto:

• Mantenha o Symlin na geladeira ou à temperatura ambiente entre 36 ° F a 86 ° F (2 ° C a 30 ° C) por até 30 dias.
• Jogue fora o Symlin usado após 30 dias de uso, mesmo que a caneta ainda tenha remédio.
• Não use Symlin (opened or unopened) after the expiration (EXP) date printed on the carton e the label.

Mantenha o Symlin e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de Symlin:

Às vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins que não os listados em um guia de medicamentos. Não use o Symlin para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê a Symlin a outras pessoas, mesmo que elas tenham os mesmos sintomas que você tem. Isso pode prejudicá -los.

Este guia de medicamentos resume as informações mais importantes sobre o Symlin. Se você quiser mais informações, converse com seu médico. Você pode solicitar ao seu farmacêutico ou prestador de serviços de saúde informações sobre o Symlin que estão escritas para profissionais de saúde.

Mais informações vão para www.symlin.com ou ligue para 1-800-236-9933.

Quais são os ingredientes em Symlin?

Ingrediente ativo: acetato de pramlintide

Ingredientes inativos: metacresol d-manitol ácido acético e acetato de sódio

Este guia de medicamentos foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.

Symlin®
(acetato de pramlintida) injeção para uso subcutâneo

Syslick®
(Sim-Linpen) 120 (acetato de pramlintide) injetor de caneta

Leia o Guia de Medicação e estas instruções para uso antes de começar a usar o Symlin e cada vez que receber um refil. Pode haver novas informações.

Não compartilhe seu symlinpen com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido alterada. Você pode dar a outras pessoas uma infecção grave ou obter uma infecção grave delas.

Importante:

• Pergunte ao seu provedor de saúde sobre sua dose de Symlin e como injetar o Symlin da maneira certa antes de injetar -a pela primeira vez.
• Use uma nova agulha para cada injeção de Symlin. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outras pessoas. Você pode dar a outras pessoas uma infecção grave ou obter uma infecção grave delas.
• Este symlinpen não é recomendado para uso pelos cegos ou com deficiência visual sem a assistência de uma pessoa treinada no uso adequado desse symlinpen.
• Verifique o Symlin antes de usá -lo. Symlin deve ser claro e incolor. Não use o Symlin se o líquido parecer nublado ou colorido ou tiver nódulos ou partículas.
• Seu symlinpen pode parecer vazio porque o Symlin é um líquido claro e incolor.
• Pequenas bolhas não o machucarão ou afetarão sua dose de Symlin.
• Não Transfira o Symlin do seu symlinpen para uma seringa.
• Não inject your dose of Symlin if you:
  • ter baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia)
  • Não planeje comer. Não injete Symlin se pular uma refeição. Aguarde até a próxima refeição e tome sua dose habitual de Symlin nessa refeição.
  • Planeje comer uma refeição com menos de 250 calorias ou 30 gramas de carboidratos
  • estão doentes e não podem comer your usual meal
  • estão fazendo cirurgia ou um exame médico onde você não pode comer
• Se você tomar mais do que sua dose prescrita de Symlin, poderá ficar enjoada ou vomitada e pode não ser capaz de comer a quantidade de comida que costuma comer. Se você tomar mais symlin do que sua dose prescrita, preste atenção cuidadosa à quantidade de insulina que você usa, porque você pode estar em maior risco de baixo teor de açúcar no sangue. Entre em contato com seu médico para obter orientação.

Suprimentos você precisará dar a cada injeção de Symlin:

• Syslick® 120 Pen-Injector (Pen) (See Figura a)
• Uma nova agulha compatível com o Symlinpen (veja a Figura B). As agulhas de caneta não estão incluídas. Use 29 30 ou 31 agulhas de caneta descartáveis. Pergunte ao seu provedor de assistência médica qual medidor e comprimento de agulha é melhor para você.
• Swab do álcool
• 1 recipiente de pontas pontiagudas para jogar fora Symlinpens e agulhas usadas. Consulte Disposição de symlinpens e agulhas usadas no final dessas instruções para uso.

Figura a

Figura b

Preparando seu symlinpen

• Lave as mãos com água e sabão.
• Verifique o rótulo Symlinpen antes de cada uso para garantir que você tenha o Symlinpen certo.
• Verifique a data de validade (EXP) no rótulo Symlinpen (veja a Figura A). Não use o symlinpen após a data de validade impressa no rótulo.
• Verifique o líquido em seu symlinpen para garantir que você tenha o Symlin suficiente no seu symlinpen para carregar sua dose correta.
  • As linhas do cartucho mostram o quanto o Symlin é deixado em seu symlinpen. Quando a parte superior do êmbolo está na linha mais espessa do cartucho, seu symlinpen está quase vazio (veja a Figura C).

Figura c

Prendendo uma agulha

Etapa 1

• Puxe a tampa da caneta direto do symlinpen e limpe a vedação de borracha com um cotonete de álcool.

Figura d

Etapa 2

• Pegue uma nova agulha
• Retire a guia do papel e jogue fora.

Figura e

Etapa 3

• Empurre a agulha tapada direto na extremidade do symlinpen e torça a agulha no sentido horário até ficar apertada.

Figura F.

Etapa 4

• Retire a tampa da agulha externa. Não jogue fora.
• Tire a tampa da agulha interna e jogue -a fora.

Figura g

Nova configuração da caneta - preparando seu symlinpen

Observação

• As etapas 5 a 7 são necessárias apenas se você estiver usando seu symlinpen pela primeira vez. Não repeat Etapa 1 through 4 before each dose.
• Se você já preparou seu symlinpen, vá para a Etapa 8 Para obter instruções sobre como fornecer sua dose programada.

Etapa 5

• Gire o mostrador para selecionar 60 mcg.
  • Você deve ver o número 60 na janela.

Figura H.

Etapa 6

• Puxe o botão direto até onde vai. Você deve ouvir um som de clique enquanto estiver puxando o botão.

Figura I.

Etapa 7

• Segure seu symlinpen com a agulha apontando para cima. Empurre o botão até que ele pare. Você deve ouvir um som de clique enquanto está empurrando o botão.
  • Um fluxo de líquido deve ser visto da agulha.
    • Se você não Veja um fluxo de líquido Repita a etapa 6 e 7 (você pode repetir até 3 vezes).
    • Se você ainda não Veja um fluxo de líquido após três tentativas, altere a agulha e repita a etapa 6 e 7. Se você ainda não vir um fluxo de suporte de informações de chamadas líquidas.

Figura j

Selecionando sua dose de rotina

Etapa 8

• Gire o mostrador para selecionar a dose correta que você precisa injetar.

Figura k

Etapa 9

• Puxe o botão direto até onde vai. Você deve ouvir um som de clique enquanto estiver puxando o botão.

Figura L.

Etapa 10

• Gire o botão para frente ou para trás até ver a dose correta que precisa injetar.
• Verifique se você vê a linha para garantir que tenha carregado sua dose completa. Você deve ver uma seta de linha e o número da sua dose.
  • Se você não see a line arrow e the number of your dose não injetar a dose. Aponte a agulha para longe de você empurrar o botão até que ela pare e repita a Etapa 8 à Etapa 10.
  • Depois que o botão for puxado, o mostrador não se moverá e você não poderá redefinir sua dose. Se a dose correta não foi selecionada, empurre o botão para descartar a dose e repetir as instruções. Se o botão for empurrado em todo o caminho e você não poderá girar o suporte de informações da chamada.

Figura m

Figura n

Dando sua injeção de Symlin

• Injete seu Symlin exatamente como seu médico mostrou a você.
• Altere os locais de injeção (girar) para Symlin. Injete o Symlin em um local que fica a mais de quinze centímetros da sua injeção de insulina. Não Injete Symlin e insulina no mesmo site.
• Para ajudar a reduzir as chances de obter uma reação no local da injeção, deixe Symlin chegar à temperatura ambiente antes de injetar.

Etapa 11

• Escolha o seu site de injeção.
• Symlin is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Limpe a pele com um cotonete de álcool e deixe o local da injeção secar antes de injetar sua dose.

Figura o

Etapa 12

• Insira a agulha na sua pele.

Figura p

Etapa 13

• Coloque o polegar no botão e empurre o botão até que ele pare. Você deve ouvir o clique enquanto empurra e segura o botão e contar lentamente para 10 Para dar a sua dose completa.

Figura q

Etapa 14

• Puxe a agulha para fora da sua pele.
• Se você see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Swab do álcool. Não rub the area.
  • Uma gota ou 2 de líquido na ponta da agulha é normal. Não afetará sua dose.
  • Se você see more than 2 drops you may not have received your full dose. Não inject another dose. Talk to your doctor for help.

Figura r

Etapa 15

Vicodin ES 7.5 300 Valor da rua

• Substitua cuidadosamente a tampa da agulha externa empurrando diretamente para o final do symlinpen.

Figura S.

Etapa 16

• Desaparafuse a agulha tapada no sentido anti -horário com a tampa externa da agulha e jogue -a fora.
• Não Armazene o symlinpen com a agulha presa ou com o botão puxado para evitar bolhas de ar.

Figura T.

Etapa 17

• Substitua a tampa da caneta.

Figura U.

Após sua injeção

• Coloque suas agulhas usadas e o Symlinpen em um contêiner de descarte da FDA Cleared Sharps imediatamente após o uso. Não jogue fora (descarte) agulhas e seringas soltas no lixo da sua casa.
  • Se você não have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • feito de um plástico pesado
    • pode ser fechado com uma tampa resistente à punção apertada sem que sejam capazes de ser capazes de sair
    • vertical e estável durante o uso
    • resistente a vazamentos e
    • devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.
• Quando o seu contêiner de descarte da SHOTS estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes da sua comunidade para o caminho certo para descartar o recipiente de descarte do seu Sharps. Pode haver leis estaduais ou locais sobre como você deve jogar fora agulhas usadas e symlinpen. Para obter mais informações sobre o descarte seguro dos próteses e para obter informações específicas sobre o descarte dos próprios cortes no estado em que você mora no site da FDA em: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Não dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Não recycle your used sharps disposal container.

Como devo armazenar meu symlinpen?

Symlinpens não utilizado

• Mantenha o Symlin na geladeira entre 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) até que você esteja pronto para usá -lo.
• Não congelar. Não Use Symlin se estiver congelado.
• Mantenha o Symlin fechado fora da luz.

Usou symlinpensns

• Armazene symlinpens na geladeira ou em temperatura ambiente entre 36 ° F a 86 ° F (2 ° C a 30 ° C) por até 30 dias.
• Jogue fora o Symlinpens usado após 30 dias de uso, mesmo que um symlinpen usado ainda tenha remédios.
• Não Use symlinpensns (aberto ou fechado) após a data de expiração (exp) impressa na caixa e no rótulo.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de symlinpens.

• Se você drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Não Use seu symlinpen se alguma parte parecer quebrada ou danificada.
• Mantenha o Symlin e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
• Não se sabe se Symlin é seguro e eficaz em crianças.

Se você are having problems using your Syslick go to www.Symlin.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Essas instruções de uso foram aprovadas pela Food and Drug Administration dos EUA.

Syslick®
(Sim-Linpen) 60 (acetato de pramlintide) injetor de caneta

Leia o Guia de Medicação e estas instruções para uso antes de começar a usar o Symlin e cada vez que receber um refil. Pode haver novas informações.

Não compartilhe seu symlinpen com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido alterada. Você pode dar a outras pessoas uma infecção grave ou obter uma infecção grave delas.

Importante:

• Pergunte ao seu provedor de saúde sobre sua dose de Symlin e como injetar o Symlin da maneira certa antes de injetar -a pela primeira vez.
• Use uma nova agulha para cada injeção de Symlin. Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outras pessoas. Você pode dar a outras pessoas uma infecção grave ou obter uma infecção grave delas.
• Este symlinpen não é recomendado para uso pelos cegos ou com deficiência visual sem a assistência de uma pessoa treinada no uso adequado desse symlinpen.
• Verifique o Symlin antes de usá -lo. Symlin deve ser claro e incolor. Não use o Symlin se o líquido parecer nublado ou colorido ou tiver nódulos ou partículas.
• Seu symlinpen pode parecer vazio porque o Symlin é um líquido claro e incolor.
• Pequenas bolhas não o machucarão ou afetarão sua dose de Symlin.
• Não Transfira o Symlin do seu symlinpen para uma seringa.
• Não inject your dose of Symlin if you:
  • ter baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia)
  • Não planeje comer. Não injete Symlin se pular uma refeição. Aguarde até a próxima refeição e tome sua dose habitual de Symlin nessa refeição.
  • Planeje comer uma refeição com menos de 250 calorias ou 30 gramas de carboidratos
  • estão doentes e não podem comer your usual meal
  • estão fazendo cirurgia ou um exame médico onde você não pode comer
• Se você tomar mais do que sua dose prescrita de Symlin, poderá ficar enjoada ou vomitada e pode não ser capaz de comer a quantidade de comida que costuma comer. Se você tomar mais symlin do que sua dose prescrita, preste atenção cuidadosa à quantidade de insulina que você usa, porque você pode estar em maior risco de baixo teor de açúcar no sangue. Entre em contato com seu médico para obter orientação.

Suprimentos você precisará dar a cada injeção de Symlin:

Syslick® 60 Pen-Injector (Pen) (See Figura a)

• Uma nova agulha compatível com o Symlinpen (veja a Figura B). As agulhas de caneta não estão incluídas. Use 29 30 ou 31 agulhas de caneta descartáveis. Pergunte ao seu provedor de assistência médica qual medidor e comprimento de agulha é melhor para você.
• Swab do álcool
• 1 recipiente de pontas pontiagudas para jogar fora Symlinpens e agulhas usadas. Consulte Disposição de symlinpens e agulhas usadas no final dessas instruções para uso.

Figura a

Figura b

Preparando seu symlinpen

• Lave as mãos com água e sabão.
• Verifique o rótulo Symlinpen antes de cada uso para garantir que você tenha o Symlinpen certo.
• Verifique a data de validade (EXP) no rótulo Symlinpen (veja a Figura A). Não use o symlinpen após a data de validade impressa no rótulo.
• Verifique o líquido em seu symlinpen para garantir que você tenha o Symlin suficiente no seu symlinpen para carregar sua dose correta.
  • As linhas do cartucho mostram o quanto o Symlin é deixado em seu symlinpen. Quando a parte superior do êmbolo está na linha mais espessa do cartucho, seu symlinpen está quase vazio (veja a Figura C).

Figura c

Loção de lactato de amônio 12 % usa

Prendendo uma agulha

Etapa 1

• Puxe a tampa da caneta direto do symlinpen e limpe a vedação de borracha com um cotonete de álcool.

Figura d

Etapa 2

• Pegue uma nova agulha
• Retire a guia do papel e jogue fora.

Figura e

Etapa 3

• Empurre a agulha tapada direto na extremidade do symlinpen e torça a agulha no sentido horário até ficar apertada.

Figura F.

Etapa 4

• Retire a tampa da agulha externa. Não Jogue fora.
• Tire a tampa da agulha interna e jogue -a fora.

Figura g

Nova configuração da caneta - preparando seu symlinpen

Observação

• As etapas 5 a 7 são necessárias apenas se você estiver usando seu symlinpen pela primeira vez. Não repeat Etapa 1 through 4 before each dose.
• Se você já preparou seu symlinpen, vá para a Etapa 8 Para obter instruções sobre como fornecer sua dose programada.

Etapa 5

• Gire o mostrador para selecionar 15 mcg.
  • Você deve ver o número 15 na janela.

Figura H.

Etapa 6

• Puxe o botão direto até onde vai. Você deve ouvir um som de clique enquanto estiver puxando o botão.

Figura I.

Etapa 7

• Segure seu symlinpen com a agulha apontando para cima. Empurre o botão até que ele pare. Você deve ouvir um som de clique enquanto está empurrando o botão.
  • Um fluxo de líquido deve ser visto da agulha.
    • Se você não Veja um fluxo de líquido Repita a etapa 6 e 7 (você pode repetir até 6 vezes).
    • Se você ainda não Consulte um fluxo de líquido após 6 tentativas, altere a agulha e repita a etapa 6 e a etapa 7. Se você ainda não vir um fluxo de suporte de informações de chamada líquida.

Figura j

Etapa 8

Figura k

• Gire o mostrador para selecionar a dose correta que você precisa injetar.

Etapa 9

• Puxe o botão direto até onde vai. Você deve ouvir um som de clique enquanto estiver puxando o botão.

Figura L.

Etapa 10

• Gire o botão para frente ou para trás até ver a dose correta que precisa injetar.
• Verifique se você vê a linha para garantir que tenha carregado sua dose completa. Você deve ver uma seta de linha e o número da sua dose.
  • Se você não see a line arrow e the number of your dose não injetar a dose. Aponte a agulha para longe de você empurrar o botão até que ela pare e repita a Etapa 8 à Etapa 10.
  • Depois que o botão for puxado, o mostrador não se moverá e você não poderá redefinir sua dose. Se a dose correta não foi selecionada, empurre o botão para descartar a dose e repetir as instruções. Se o botão for empurrado em todo o caminho e você não poderá girar o suporte de informações da chamada.

Figura m

Figura n

Dando sua injeção de Symlin

• Injete seu Symlin exatamente como seu médico mostrou a você.
• Altere os locais de injeção (girar) para Symlin. Injete o Symlin em um local que fica a mais de quinze centímetros da sua injeção de insulina. Não Injete Symlin e insulina no mesmo site.
• Para ajudar a reduzir as chances de obter uma reação no local da injeção, deixe Symlin chegar à temperatura ambiente antes de injetar.

Etapa 11

• Escolha o seu site de injeção.
• Symlin is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Limpe a pele com um cotonete de álcool e deixe o local da injeção secar antes de injetar sua dose.

Figura o

Etapa 12

• Insira a agulha na sua pele.

Figura p

Etapa 13

• Coloque o polegar no botão e empurre o botão até que ele pare. Você deve ouvir o clique enquanto empurra e segura o botão e contar lentamente para 10 Para dar a sua dose completa.

Figura q

Etapa 14

• Puxe a agulha para fora da sua pele.
• Se você see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Swab do álcool. Não rub the area.
  • Uma gota ou 2 de líquido na ponta da agulha é normal. Não afetará sua dose.
  • Se você see more than 2 drops you may not have received your full dose. Não inject another dose. Talk to your doctor for help.

Figura r

Etapa 15

• Substitua cuidadosamente a tampa da agulha externa empurrando diretamente para o final do symlinpen.

Figura S.

Etapa 16

• Desaparafuse a agulha tapada no sentido anti -horário com a tampa externa da agulha e jogue -a fora.
• Não Armazene o symlinpen com a agulha presa ou com o botão puxado para evitar bolhas de ar.

Figura T.

Etapa 17

Substitua a tampa da caneta.

Figura U.

Após sua injeção

• Coloque suas agulhas usadas e o Symlinpen em um contêiner de descarte da FDA Cleared Sharps imediatamente após o uso. Não jogue fora (descarte) agulhas e seringas soltas no lixo da sua casa.
  • Se você não have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • feito de um plástico pesado
    • pode ser fechado com uma tampa resistente à punção apertada sem que sejam capazes de ser capazes de sair
    • vertical e estável durante o uso
    • resistente a vazamentos e
    • devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.
  • Quando o seu contêiner de descarte da SHOTS estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes da sua comunidade para o caminho certo para descartar o recipiente de descarte do seu Sharps. Pode haver leis estaduais ou locais sobre como você deve jogar fora agulhas usadas e symlinpen. Para obter mais informações sobre o descarte seguro dos próteses e para obter informações específicas sobre o descarte dos próprios cortes no estado em que você mora no site da FDA em: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
  • Não dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Não recycle your used sharps disposal container.

Como devo armazenar meu symlinpen?

Symlinpens não utilizado

• Mantenha o Symlin na geladeira entre 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C) até que você esteja pronto para usá -lo.
• Não congelar. Não Use Symlin se estiver congelado.
• Mantenha o Symlin fechado fora da luz.

Usou symlinpensns

• Armazene symlinpens na geladeira ou em temperatura ambiente entre 36 ° F a 86 ° F (2 ° C a 30 ° C) por até 30 dias.
• Jogue fora o Symlinpens usado após 30 dias de uso, mesmo que um symlinpen usado ainda tenha remédios.
• Não Use symlinpensns (aberto ou fechado) após a data de expiração (exp) impressa na caixa e no rótulo.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de symlinpens.

• Se você drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Não Use seu symlinpen se alguma parte parecer quebrada ou danificada.
• Mantenha o Symlin e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
• Não se sabe se Symlin é seguro e eficaz em crianças.

Se você are having problems using your Syslick go to www.Symlin.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Essas instruções de uso foram aprovadas pela Food and Drug Administration dos EUA.