AVISO

Depressão respiratória em crianças e morte relacionada ao metabolismo ultra-rapídico da codeína à morfina

Depressão respiratória em crianças

A combinação de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína é contra -indicado em pacientes pediátricos com menos de 6 anos de idade. Concomitant administration of promethazine products with other respiratory depressants has an association with respiratory depression and sometimes death in pediatric patients.

Casos pós -mercado de depressão respiratória, incluindo mortes, foram relatados com o uso de cloridrato de prometazina em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade. Uma ampla gama de doses baseadas em peso de cloridrato de prometazina resultou em depressão respiratória nesses pacientes.

Morte relacionada ao metabolismo ultrapidado de codeína para morfina

A depressão e a morte respiratória ocorreram em crianças que receberam codeína após amigdalectomia e/ou adenoidectomia e tiveram evidências de serem metabolizadores ultra-rápidos de codeína devido a um polimorfismo do CYP2D6.

Descrição para codeína Phenergan

Cada 5 ml (uma colher de chá) para administração oral contém: cloridrato de prometazina 6,25 mg; Fosfato de codeína 10 mg em uma base de xarope com sabor com pH entre 4,8 e 5,4. Álcool 7%.

Ingredientes inativos: sabores artificiais e naturais de ácido cítrico D

A codeína é um dos alcalóides fenantrenos de ocorrência natural do ópio derivados da papoula de ópio, é classificada farmacologicamente como um analgésico narcótico. O fosfato de codeína pode ser quimicamente designado como 78-hidro-4 5α-epoxi-3-metoxi-17-metilmorfinano-6-α-OL fosfato (1: 1) (sal) hemi-hidrato.

O sal fosfato de codeína ocorre como cristais brancos em forma de agulha ou pó cristalino branco. O fosfato de codeína é livremente solúvel em água e ligeiramente solúvel em álcool. Tem um peso molecular de 406,37 uma fórmula molecular de c₁₈H₂₁NÃO₃• H.₃Po₄ • ½ h₂O e a seguinte fórmula estrutural:

O derivado de fenotiazina de cloridrato de prometazina é quimicamente designado como (±) -10- [2 (dimetilamino) propil] mono-hidrato de fenotiazina.

O cloridrato de prometazina ocorre como um pó cristalino de branco a amarelo branco a desmaiado, que oxida lentamente e fica azul em exposição prolongada ao ar. É livremente solúvel em água e solúvel em álcool. É solúvel em água e livremente solúvel em álcool. Tem um peso molecular de 320,88 uma fórmula molecular de c₁₇H₂₀N₂S • HCL e a seguinte fórmula estrutural:

Usos para phenergan-Codeine

A solução oral de prometazina HCl e fosfato de codeína é indicada para o alívio temporário das tosse e sintomas respiratórios superiores associados à alergia ou ao frio comum em pacientes com 18 anos de idade ou mais.

Importantes limitações de uso

Não indicado para pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade [ver Use em populações específicas ].

Contra -indicado em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade [ver Contra -indicações Use em populações específicas ].

Contra -indicado em pacientes pediátricos de 12 a 18 anos de idade após tonsilectomia ou adenoidectomia [ver Contra -indicações Use em populações específicas ].

o que é famotidina usada para tratar

Devido aos riscos de abuso de dependência e uso indevido de opióides, mesmo em doses recomendadas [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ] Reserve a solução oral de HCl e fosfato de codeína para uso em pacientes adultos para os quais se espera que os benefícios da supressão da tosse superem os riscos e nos quais foi feita uma avaliação adequada da etiologia da tosse.

Dosagem para codeína Phenergan

Instruções importantes de dose e administração

Administre a solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína apenas pela rota oral. Sempre use um dispositivo de medição de mililiter preciso ao administrar a solução oral de HCl e fosfato de codeína para garantir que a dose seja medida e administrada com precisão. Uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar à superdosagem [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose. Não overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Aconselhe os pacientes a não aumentar a dose ou a frequência de dose de Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína, porque eventos adversos graves, como depressão respiratória AVISOS AND PRECAUÇÕES Overdosage ]. The dosage of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dosagem e administração AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Dosagem recomendada

Adultos com 18 anos de idade ou mais

5 ml a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, para não exceder 6 doses (30 ml) em 24 horas.

Monitoramento de manutenção e descontinuação da terapia

Prescrever Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína para a menor duração que é consistente com as metas de tratamento individual do paciente [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Monitore os pacientes de perto quanto à depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24-72 horas de iniciação de terapia [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Reavaliar pacientes com tosse que não responde em 5 dias ou mais cedo para possíveis patologia subjacente, como corpo estranho ou doença do trato respiratório inferior [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough and assess the need for continued treatment with Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral the relative incidence of adverse reactions and the development of addiction abuse or misuse [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Não interrompa abruptamente a solução oral de HCl e fosfato de codeína em um paciente dependente fisicamente [ver Abuso e dependência de drogas ]. When a patient who has been taking Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral regularly and may be physically dependent no longer requires therapy with Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs and symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level and taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Como fornecido

Dosagem Forms And Strengths

Solução oral

Cada 5 ml contém fosfato de codeína 10 mg e cloridrato de prometazina 6,25 mg em uma base de xarope com sabor [ver DESCRIÇÃO ].

Armazenamento e manuseio

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral 6.25 mg and 10 mg per 5 mL is a clear purple solution supplied as:

Mantenha as garrafas bem fechadas.

Armazene a 20 a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). [Ver Temperatura ambiente controlada pela USP .]

Proteger da luz.

Dispense o recipiente resistente à luz apertada (USP/NF) com um fechamento resistente à criança.

Garanta que os pacientes tenham um dispensador de dosagem oral que mede o volume apropriado em mililitros. Aconselha os pacientes sobre como utilizar um dispensador de dosagem oral e medir corretamente a suspensão oral conforme prescrito.

Fabricado para: Ani Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Revisado: dezembro de 2023

Efeitos colaterais for Phenergan-Codeína

As seguintes reações adversas graves são descritas ou descritas em mais detalhes em outras seções:

• Abuso de dependência e uso indevido [veja AVISOS AND PRECAUÇÕES Abuso e dependência de drogas ]
• Depressão respiratória com risco de vida [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES Overdosage ]
• Metabolismo ultrapidado de codeína e outros fatores de risco para depressão respiratória com risco de vida em crianças [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Overdose acidental e morte devido a erros de medicação [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Diminuição da alerta mental com habilidades mentais e/ou físicas prejudicadas [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Interações com benzodiazepínicos e outros depressores do SNC [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Reações adversas gastrointestinais paralíticas de íleo [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Aumento da pressão intracraniana [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Curso clínico obscurecido em pacientes com ferimentos na cabeça [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Síndrome maligna neuroléptica [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Reações paradoxais, incluindo distonias [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Convulsões [veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Interações com Maoi [veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Supressão da medula óssea [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Hipotensão grave [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Síndrome de retirada de opióides neonatais [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Insuficiência adrenal [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]

As seguintes reações adversas foram identificadas durante estudos clínicos na literatura ou durante o uso pós-aprovação de codeína e/ou prometazina. Como essas reações podem ser relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição a medicamentos.

As reações adversas mais comuns à solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína incluem: sedação (somnolência lettargia de nublado mental) prejudicou o desempenho mental e físico da tontura da tontura da cabeça seca náusea do vômito de constipação de constipação de suar sudorão.

Outras reações incluem

Anafilaxia

Anafilaxia has been reported with codeine one of the ingredients in Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral.

Corpo como um todo

Fadiga da morte de coma cai lesões por letulares. O edema cardiovascular: o edema periférico aumentou a pressão sanguínea diminuiu a pressão arterial da taquicardia da dor no peito Síncope Síncope Hipotensão ortostática Intervalo QT Prolongado intervalo Hot Flush.

Sistema nervoso central

A ataxia Diplopia Diskinesia Insomnia Migraine aumentou a pressão intracraniana de pressão de tinnitus Tremor Vertigo.

Dermatológico

Potossensibilidade à hiperhidrose Flushing Prurido Rash Urticária. Endócrino/Metabólico: Casos de Síndrome da Serotonina Uma condição potencialmente com risco de vida foi relatada durante o uso concomitante de opióides com medicamentos serotoninérgicos. Casos de insuficiência adrenal foram relatados com uso de opióides com mais frequência após mais de um mês de uso. Casos de deficiência de andrógenos ocorreram com o uso crônico de opióides [ver Farmacologia Clínica ].

Gastrointestinal

A obstrução do intestino da dor abdominal diminuiu a dificuldade da diarréia do apetite, engolindo a boca seca Indigestão Indigestão Pancreatite Pancreatite Paralítica Íleo ímpare Biliar Spasm (espasmo do esfíncter de Oddi).

Geniturinário

Infecção do trato urinário Espasmo ureteral espasmo de esfíncters da vesícula Retenção urinária.

Hematológico:

Foi relatada a anemia aplástica de agranulocitose de supressão da medula óssea e trombocitopenia. Laboratório: Aumentos na amilase sérica.

Musculoesquelético

Espamo muscular da dor nas costas da Artralgia.

Oftálmico

Miose de visão turva (pupilas restritas) Distúrbios visuais.

Reações paradoxais

DISTONIAS Torticollis A hiperexcitabilidade da língua e movimentos anormais foram relatados após uma única administração de prometazina.

Psiquiátrico

Agitação Ansiedade Confusão Fear Disforia Depressão Alucinações.

Reprodutiva

Infertilidade do hipogonadismo.

Respiratório

Apneia Bronquite Tosse Darato seco Dispnéia de garganta seca Congestão nasal nasofaringite Respiratória Depressão respiratória Sinusite espessamento de secreções brônquicas aperto do peito e infecção do trato respiratório superior superior.

Outro

Abuso de drogas Dependência de drogas Síndrome de retirada de opióides neurolépticos Síndrome de opióides.

Hipoglicemia

Casos de hipoglicemia foram relatados em pacientes que tomam opióides. A maioria dos relatórios estava em pacientes com pelo menos um fator de risco predisponente (por exemplo, diabetes).

Interações medicamentosas for Phenergan-Codeína

Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com a solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína.

Inibidores do CYP3A4

O uso concomitante de solução oral de HCl HCl e fosfato de codeína com inibidores do CYP3A4, como antibióticos de macrolídeo (por exemplo, eritromicina), agentes antifúngicos (por exemplo, o cetoconazol) ou a protaça inibidores (por exemplo, ritonaviros) pode resultar em um aumento de um ceminante em um aumento de um ceminante em um número de cemina em um número de cemina (por exemplo, o ritonaviro), que pode resultar em um número de cemanes em um número de cemanes em um número de cemanes em um aumento de cemina (por exemplo, o ritonaviro). O CYP2D6, resultando em maiores níveis de morfina, o que pode aumentar ou prolongar reações adversas e pode causar depressão respiratória potencialmente fatal, particularmente quando um inibidor é adicionado após uma dose estável de Solução Oral estável de HCl e fosfato de codeína [consulte [Veja [consulte AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline it may result in lower codeine levels greater norcodeine levels and less metabolism via CYP2D6 with resultant lower morphine levels [see Farmacologia Clínica ] resultando em diminuição da eficácia de opióides ou em uma síndrome de retirada em pacientes que desenvolveram dependência física da codeína. Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína enquanto toma um inibidor do CYP3A4. Se o uso concomitante for necessário, monitore os pacientes para depressão e sedação respiratória em intervalos frequentes.

Indutores CYP3A4

O uso concomitante de Solução Oral de Promethazina HCl e Fosfato de Codeína e indutores CYP3A4, como carbamazepina ou fenitoína de rifampicina, pode resultar em níveis mais baixos de codeína maiores níveis de norcodeína e menor metabolismo via 2d6 com níveis resultantes de morfina mais baixos [ver veja a morfina [ver veja Farmacologia Clínica ] resultando em diminuição da eficácia ou início de uma síndrome de retirada em pacientes que desenvolveram dependência física [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline codeine plasma concentrations may increase with subsequently greater metabolism by cytochrome CYP2D6 resulting in greater morphine levels [see Farmacologia Clínica ] que podem aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e as reações adversas e podem causar depressão respiratória grave.

Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em pacientes que estão tomando indutores do CYP3A4. Se o uso concomitante de um indutor do CYP3A4 for necessário, siga o paciente para obter eficácia reduzida.

Inibidores do CYP2D6

A codeína é metabolizada pelo CYP2D6 para formar morfina. O uso concomitante de solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína e inibidores do CYP2D6, como a bupropião da fluoxetina da paroxetina ou a quinidina, pode aumentar a concentração plasmática de codeína, mas pode diminuir a concentração plasmática da morfina de metabolito ativa que pode resultar em eficácia reduzida [consulte a consulta Farmacologia Clínica ].

Depois de interromper um inibidor do CYP2D6, pois os efeitos do inibidor diminuem a concentração plasmática de codeína diminuirá, mas a concentração ativa do metabolito da morfina plasmática aumentará o que pode aumentar ou prolongar reações adversas e pode causar depressão respiratória potencialmente fatal [consulte Farmacologia Clínica ].

Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em pacientes que estão tomando inibidores do CYP2D6.

Benzodiazepínicos e outros depressores do SNC

Devido ao efeito farmacológico aditivo, o uso concomitante de benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool, outros sedativos/hipnóticos ansiolíticos tranqüilizadores relaxantes musculares antipsicóticos anestésicos gerais e outros opióides podem aumentar o risco de comportação respiratória de depressão respiratória de hipotensão e a coma de sedação e a morte. Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em pacientes que estão tomando benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC. [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Drogas serotoninérgicas

O uso concomitante de opióides com outros medicamentos que afetam o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos resultou na síndrome da serotonina. Se o uso concomitante for justificado observar cuidadosamente o paciente, particularmente durante o início do tratamento. Interrompa a solução oral de fosfato de prometazina e fosfato de codeína se houver suspeita de síndrome da serotonina.

Inibidores da monoamina oxidase (MAOIS)

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is contraindicated in patients who are taking MAOIs (i.e. certain drugs used for depression psychiatric or emotional conditions or Parkinson’s disease) or ter taken MAOIs within 14 days [see Contra -indicações ].

As interações maoi com opióides podem se manifestar como síndrome de serotonina ou toxicidade de opióides (por exemplo, coma de depressão respiratória) [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Drug interactions including an increased incidence of extrapyramidal effects ter been reported when some MAOI and phenothiazines are used concomitantly.

Relaxantes musculares

A codeína pode aumentar a ação de bloqueio neuromuscular dos relaxantes do músculo esquelético e produzir um aumento do grau de depressão respiratória. Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em pacientes que tomam relaxantes musculares. Se o uso concomitante for necessário, monitore os pacientes em busca de sinais de depressão respiratória, que podem ser maiores do que o esperado de outra forma.

Diuréticos

Os opióides podem reduzir a eficácia dos diuréticos, induzindo a liberação do hormônio antidiurético. Monitore os pacientes quanto a sinais de diurese diminuída e/ou efeitos na pressão arterial e aumente a dosagem do diurético, conforme necessário.

Drogas anticolinérgicas

O uso concomitante de medicamentos anticolinérgicos com Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína pode aumentar o risco de retenção urinária e/ou constipação grave que pode levar ao íleo paralítico [ver [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Efeitos aditivos aditivos resultantes do bloqueio colinérgico (por exemplo, a visão ou constipação borrada da xerostomia) podem ocorrer quando medicamentos anticolinérgicos são administrados com prometazina].

Abuso e dependência de drogas

Substância controlada

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral contains codeine a Schedule V controlled substance.

Abuso

Codeína

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine and codeine. Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral can be abused and is subject to misuse addiction and criminal diversion [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Todos os pacientes tratados com opióides exigem monitoramento cuidadoso quanto a sinais de abuso e dependência, uma vez que o uso de produtos analgésicos e antitussivos opióides carrega o risco de dependência, mesmo sob uso médico apropriado.

O abuso de medicamentos prescritos é o uso não terapêutico intencional de um medicamento prescrito, mesmo uma vez por seus efeitos psicológicos ou fisiológicos gratificantes.

O vício em drogas é um aglomerado de fenômenos cognitivos e fisiológicos comportamentais que se desenvolvem após o uso repetido de substâncias e inclui: um forte desejo de levar as dificuldades de drogas em controlar seu uso persistente em seu uso, apesar das consequências prejudiciais uma prioridade mais alta dada ao uso de drogas do que a outras atividades e obrigações aumentadas e às vezes uma retirada física.

O comportamento de busca de drogas é muito comum em pessoas com distúrbios de uso de substâncias. As táticas de busca de drogas incluem chamadas ou visitas de emergência perto do final do horário comercial, a recusa em passar por testes de exame adequados ou referência repetida perda de prescrições adulterando prescrições e relutância em fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outros prestadores de serviços de saúde. Compras médicas (visitando vários prescritores para obter prescrições adicionais) é comum entre usuários de drogas e pessoas que sofrem de dependência não tratada. A preocupação com a obtenção de alívio adequado da dor pode ser um comportamento apropriado em um paciente com mau controle da dor.

Abuso and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests as required by state and federal law is strongly advised.

Avaliação adequada do paciente Práticas de prescrição adequadas A reavaliação periódica da terapia e a dispensação e o armazenamento adequados são medidas apropriadas que ajudam a limitar o abuso de medicamentos opióides.

Riscos específicos para abuso de Promethazine HCl e Solução Oral de Fosfato de Codeína

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is for oral use only. Abuso of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral poses a risk of overdose and death. The risk is increased with concurrent use of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral with alcohol and other central nervous system depressants [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

O abuso parenteral de drogas é comumente associado à transmissão de doenças infecciosas, como hepatite e HIV.

Dependência

Dependência psicológica dependência e tolerância física podem se desenvolver à administração repetida de opióides; Portanto, a solução oral de HCl e fosfato de codeína deve ser prescrita e administrada para a menor duração que é consistente com as metas individuais de tratamento do paciente e os pacientes devem ser reavaliados antes dos recargas [ver [ver Dosagem e administração AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Dependência física A condição na qual a administração contínua do medicamento é necessária para impedir a aparência de uma síndrome de retirada assume proporções clinicamente significativas somente após várias semanas de uso contínuo de opióides orais, embora algum grau leve de dependência física possa se desenvolver após alguns dias de terapia opióide.

Se a solução oral de HCl e fosfato de codeína for interrompida abruptamente em um paciente fisicamente dependente, poderá ocorrer uma síndrome de retirada. A retirada também pode ser precipitada através da administração de medicamentos com atividade antagonista de opióides (por exemplo, naloxona nalmefeno) analgésicos agonistas/antagonistas mistos (por exemplo, pentazocina butororfanol nalbuphina) ou agonistas parciais (por exemplo, buprenorfina). Alguns ou todos os seguintes podem caracterizar essa síndrome: a inquietação da lacrimação da rinorreia que a transpiração do bocejamento cala a mialgia e a midríase. Outros sinais e sintomas também podem se desenvolver, incluindo a ansiedade da irritabilidade, dor de dor nas articulações da dor, fraqueza de cólicas abdominais insônia náusea anorexia vomitando diarréia ou aumento da frequência respiratória da pressão arterial ou frequência cardíaca.

Os bebês nascidos de mães fisicamente dependentes de opióides também serão fisicamente dependentes e podem exibir dificuldades respiratórias e sinais de retirada [ver Use em populações específicas ].

AVISOS PARA PHENERGAN-Codeína

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

Precauções para Phenergan-Codeine

Abuso de dependência e uso indevido

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral contains codeine a Schedule V controlled substance. As an opioid Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [see Abuso e dependência de drogas ] que pode levar a overdose e morte [veja Overdosage ]. Reserva Prometrazina HCl e solução oral de fosfato de codeína para uso em pacientes adultos para os quais se espera que os benefícios da supressão da tosse superem os riscos e nos quais foi feita uma avaliação adequada da etiologia da tosse. Avalie o risco de cada paciente antes de prescrever a solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína prescreve a solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína para a menor duração que é consistente com as metas de tratamento individual do paciente monitoram todos os pacientes regularmente para o desenvolvimento de dependência ou abuso e reembolso somente após a reavaliação da necessidade de tratamento contínuo.

Embora o risco de dependência em qualquer indivíduo não se saiba, ele pode ocorrer em pacientes com solução oral de HCl e fosfato de codeína prescritos adequadamente. O vício pode ocorrer em doses recomendadas e se o medicamento for mal utilizado ou abusado. Os riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou vício em drogas ou álcool) ou doenças mentais (por exemplo, depressão maior).

Os opióides são procurados por usuários de drogas e pessoas com distúrbios de dependência e estão sujeitos a desvio criminal. Considere esses riscos ao prescrever ou distribuir a solução oral de HCl e fosfato de codeína. Estratégias para reduzir esses riscos incluem a prescrição do medicamento na menor quantidade apropriada e aconselhar o paciente sobre o descarte adequado de medicamentos não utilizados [ver Informações de aconselhamento para pacientes ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.

Depressão respiratória com risco de vida

A depressão respiratória grave e fatal foi relatada com o uso de opióides, incluindo codeína, um dos ingredientes ativos na Solução oral de HCl de Prometazina e fosfato de codeína. A codeína produz depressão respiratória relacionada à dose, agindo diretamente no centro respiratório do tronco cerebral que controla o ritmo respiratório e pode produzir respiração irregular e periódica. A codeína está sujeita a variabilidade no metabolismo com base no genótipo CYP2D6, que pode levar a um aumento da exposição à morfina do metabolito ativo [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Prometazina exerts a depressant effect on the respiratory center that is independent of and additive to that of other respiratory depressants including codeine [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Respiratório depression if not immediately recognized and treated may lead to respiratory arrest and death. Management of respiratory depression includes discontinuation of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral close observation supportive measures and use of opioid antagonists (e.g. naloxone) depending on the patient’s clinical status [see Overdosage ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Embora a depressão respiratória fatal grave ou a depressão fatal possa ocorrer a qualquer momento durante o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína, o risco é maior durante o início da terapia quando a prometazina HCl e a solução oral de fosfato de codeína são usadas concomitantemente com outros medicamentos que podem causar depressão respiratória [ver verificada [ver veja a depressão respiratória [veja a depressão [Veja, ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ] em pacientes com doença pulmonar crônica ou reserva respiratória diminuída e em pacientes com farmacocinética alterada ou depuração alterada (por exemplo, pacientes cacéticos ou debilitados) [ver pacientes [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Para reduzir o risco de depressão respiratória, a dose adequada de Prometrazine HCl e solução oral de fosfato de codeína é essencial [ver Dosagem e administração AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Monitor patients closely especially within the first 24-72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Overdose of codeine in adults has been associated with fatal respiratory depression and the use of codeine in children younger than 12 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Accidental ingestion of even one dose of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral especially by children can result in respiratory depression and death.

Metabolismo ultra-rapídico de codeína e outros fatores de risco para depressão respiratória com risco de vida em crianças

A depressão respiratória e a morte com risco de vida ocorreram em crianças que receberam codeína. A codeína está sujeita à variabilidade no metabolismo com base no genótipo CYP2D6 (descrito abaixo), o que pode levar a um aumento da exposição à morfina do metabolito ativo. Com base em relatórios pós-marketing, crianças com menos de 12 anos parecem ser mais suscetíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína, principalmente se houver fatores de risco para a depressão respiratória. Por exemplo, muitos casos relatados de morte ocorreram no período pós-operatório após a amigdalectomia e/ou adenoidectomia e muitas das crianças tinham evidências de serem metabolizadores de codeína ultrapidos. Além disso, as crianças com apneia obstrutiva do sono que são tratadas com codeína para a dor pós-até até ponta e/ou adenoidectomia podem ser particularmente sensíveis ao seu efeito depressor respiratório. Devido ao risco de depressão respiratória e morte com risco de vida:

• Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is contraindicated in all children younger than 12 years of age [see Contra -indicações ].
• Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Contra -indicações ].
• Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em adolescentes de 12 a 18 anos de idade que têm outros fatores de risco que podem aumentar sua sensibilidade aos efeitos depressores respiratórios da codeína. Fatores de risco incluem condições associadas à hipoventilação, como o status pós -operatório, apneia do sono obstrutiva obesidade Doença pulmonar grave doenças neuromusculares e uso concomitante de outros medicamentos que causam depressão respiratória. [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES Use em populações específicas ]
• Os prestadores de serviços de saúde devem escolher a menor dose efetiva pelo menor período de tempo e informar pacientes e cuidadores sobre esses riscos e os sinais de overdose de morfina [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES Overdosage ].

Lactação

Pelo menos uma morte foi relatada em um bebê de enfermagem que foi exposto a altos níveis de morfina no leite materno porque a mãe era um metabolizador ultrapido de codeína. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína [ver Use em populações específicas ].

Variabilidade genética do CYP2D6: metabolizantes ultrapidos

Alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultrapidos devido a um genótipo específico do CYP2D6 (por exemplo, duplicações de genes indicadas como *1/ *1xn ou *1/ *2xn). A prevalência desse fenótipo do CYP2D6 varia amplamente e foi estimada de 1 a 10% para os brancos (europeus norte -americanos) de 3 a 4% para negros (afro -americanos) 1 a 2% para o leste asiáticos (chinês japonês coreano) e pode ser maior que 10% em certos grupos étnicos (isto é, o norário do norte do norte do leste do leste do leste do leste médio. Esses indivíduos convertem codeína em sua morfina de metabólito ativo de maneira mais rápida e completamente do que outras pessoas. Essa conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina sérica acima do esperado. Mesmo em regimes de dosagem rotulados, indivíduos que são metabolizantes ultrapidos podem ter depressão respiratória fatal ou com risco de vida ou sofrer sinais de overdose (como confusão extrema de sonolência ou respiração superficial) [Veja Overdosage ]. Therefore individuals who are ultra-rapid metabolizers should not use Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral.

Prometazina e depressão respiratória

Crianças

Casos pós -mercado de depressão respiratória, incluindo mortes, foram relatados com o uso de prometazina em pacientes pediátricos. A administração concomitante com outros depressores respiratórios pode aumentar o risco de depressão respiratória. As crianças podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios aditivos quando a prometazina é combinada com outros depressores respiratórios, incluindo codeína [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Dosagens excessivamente grandes de anti -histamínicos, incluindo o cloridrato de prometazina em pacientes pediátricos, pode causar morte súbita [ver Overdosage ].

Condições concomitantes e outros fatores de risco

Evite o uso de prometazina em pacientes em risco de depressão respiratória. Os fatores de risco incluem condições associadas à hipoventilação, como o status pós -operatório da apneia obstrutiva da obesidade do sono, doenças pulmonares graves doenças neuromusculares e uso concomitante de outros medicamentos que causam depressão respiratória [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Riscos com uso em populações pediátricas

Crianças are particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ] e prometazina [veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is contraindicated in children less than 12 years of age and in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Contra -indicações ].

O uso da solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína em crianças também as expõe aos riscos de abuso de dependência e uso indevido [ver Abuso e dependência de drogas ] que pode levar a overdose e morte [veja AVISOS AND PRECAUÇÕES Overdosage ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks of use of codeine in pediatric patients Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indicações Use em populações específicas ].

Riscos com uso em outras populações em risco

Tosse sem resposta

A dosagem da solução oral de HCl e fosfato de codeína não deve ser aumentada se a tosse não responder; Uma tosse que não responde deve ser reavaliada em 5 dias ou mais cedo para possíveis patologia subjacente, como corpo estranho ou doença do trato respiratório inferior [ver Dosagem e administração ].

Asma e outra doença pulmonar

O uso da solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína em pacientes com asma brônquica aguda ou grave em um ambiente não monitorado ou na ausência de equipamentos ressuscitados é contra -indicado [ver [ver Contra -indicações ].

Analgésicos opióides e antitussives, incluindo codeína, um dos ingredientes ativos na solução oral de HCL de Promethazina e fosfato de codeína não devem ser usados ​​em pacientes com doença febril aguda associada à tosse produtiva ou em pacientes com doenças respiratórias crônicas, onde a capacidade de limpeza da árvore de traqueobronch…

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Pacientes idosos em Cachetics ou Debilitados

É mais provável que ocorra a depressão respiratória com risco de vida em pacientes cacéticos ou debilitados idosos porque podem ter farmacocinética alterada ou depuração alterada em comparação com pacientes mais jovens mais saudáveis ​​[ver [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Devido ao risco de depressão respiratória, evite o uso de antitussives opióides, incluindo a solução oral de HCl de Prometrazina e fosfato de codeína em pacientes com pacientes com função respiratória comprometida em risco de insuficiência respiratória e em pacientes cacéticos ou debilitados idosos. Se a solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína for prescrita, monitore esses pacientes de perto, particularmente ao iniciar a solução oral de HCl HCl e fosfato de codeína e quando a solução oral de fosfato de prometrazina e codeína é dada concomitantemente com outros medicamentos que deprimem a respiração [consulte ver [consulte AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Risco de overdose e morte acidentais devido a erros de medicação

Erros de dosagem podem resultar em overdose e morte acidentais. Para reduzir o risco de overdose e a depressão respiratória, garanta que a dose de Promethazine HCl e a solução oral de fosfato de codeína seja comunicada de forma clara e dispensada com precisão [ver Dosagem e administração ].

Aconselhe os pacientes a sempre usarem um dispositivo de medição de mililitro preciso ao medir e administrar a solução oral de HCl HCl e fosfato de codeína. Informar os pacientes que uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e esse uso pode levar a superdosagem e reações adversas graves [ver Overdosage ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose.

Atividades que requerem alerta mental: riscos de dirigir e operar máquinas

Codeína and promethazine two of the active ingredients in Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral may produce marked sonolento and impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness and motor coordination after ingestion of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral. Avoid concurrent use of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Riscos de interações com medicamentos que afetam as isoenzimas do citocromo P450

Os efeitos do uso concomitante ou descontinuação dos inibidores do citocromo p450 3A4 3A4 ou inibidores 2D6 com codeína são complexos. O uso de inibidores do citocromo P450 3A4 3A4 inibidores ou inibidores 2D6 com Solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína requer consideração cuidadosa dos efeitos na codeína dos medicamentos pais e na morfina de metabolito ativo.

Interação do citocromo P450 3A4

The concomitant use of Promethazine HCl and Codeine Phosphate Oral Solution with all cytochrome P450 3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) or discontinuation of a cytochrome P450 3A4 inducer Como a carbamazepina e a fenitoína da rifampicina podem resultar em um aumento nas concentrações plasmáticas de codeína com o metabolismo subsequentemente maior pelo citocromo P450 2D6, resultando em maiores níveis de morfina que podem aumentar ou prolongar reações adversas e causar depressão respiratória fatal potencialmente fatal.

O uso concomitante de Solução oral de HCl HCl e fosfato de codeína com todos os indutores do citocromo P450 3A4 ou a descontinuação de um inibidor do citocromo p450 3A4 pode resultar em níveis mais baixos de codeína nos níveis de norcodeína e menor metabolismo por 2D6 com níveis resultantes de morfina. Isso pode estar associado a uma diminuição na eficácia e em alguns pacientes pode resultar em sinais e sintomas de retirada de opióides.

Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em pacientes que estão tomando um inibidor do CYP3A4 ou indutor do CYP3A4. Se o uso concomitante de Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína com inibidores e indutores do CYP3A4 é necessário monitorar pacientes quanto a sinais e sintomas que podem refletir a toxicidade opióide e a retirada de opióides [ver [ver Interações medicamentosas ].

Riscos de uso concomitante ou descontinuação de inibidores do citocromo P450 2D6

O uso concomitante de solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína com todos os inibidores do citocromo P450 2D6 (por exemplo, quinidina de amiodarona) pode resultar em um aumento na concentração plasmática de codeína.

A descontinuação de um inibidor de citocromo P450 2D6 utilizado concomitantemente pode resultar em uma diminuição na concentração plasmática de codeína e um aumento na concentração plasmática de morfina de metabolito ativa que pode aumentar ou prolongar reações adversas e pode causar depressão respiratória potencialmente fatal.

Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em pacientes que estão tomando um inibidor do CYP2D6. Se o uso concomitante de Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína com inibidores do CYP2D6 forem necessários pacientes para monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas que podem refletir a toxicidade opióide e a retirada de opióides [ver [ver Interações medicamentosas ].

Riscos de uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC

O uso concomitante de opióides, incluindo Solução oral de HCl HCl e fosfato de codeína com benzodiazepínicos ou outros depressores de SNC, incluindo álcool, pode resultar em coma e morte de depressão respiratória profundas sedação. Devido a esses riscos, evite o uso de medicamentos para tosse opióides em pacientes que tomam benzodiazepínicos outros depressores ou álcool do SNC [ver [ver Interações medicamentosas ].

Estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opióides e benzodiazepínicos aumenta o risco de mortalidade relacionada a medicamentos em comparação apenas ao uso de opióides. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, é razoável esperar um risco semelhante ao uso concomitante de medicamentos para tosse opióide e benzodiazepínicos outros depressores ou álcool do SNC.

Aconselhe os pacientes e os cuidadores sobre os riscos de depressão e sedação respiratória se a solução oral de HCl e fosfato de codeína é usada com benzodiazepínicos álcool ou outros depressores do SNC [ver depressores [ver [ver Informações de aconselhamento para pacientes ].

Riscos de uso em pacientes com condições gastrointestinais

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Contra -indicações ]. The use of codeine in Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

O uso simultâneo de anticolinérgicos com Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína pode

produzir íleo paralítico [ver Interações medicamentosas ]. The codeine in Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral may result in constipação or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Usar with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

A codeína na solução oral de HCl e fosfato de codeína pode causar espasmo do esfíncter de ímpar, resultando em um aumento na pressão do trato biliar. Os opióides podem causar aumentos na amilase sérica [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

A administração de prometazina tem sido associada ao colestático relatado icterícia .

Riscos de uso em pacientes com lesão na cabeça prejudicados a consciência aumentou a pressão intracraniana ou tumores cerebrais

Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em pacientes com lesão intracraniana de lesão na cabeça ou um aumento pré-existente na pressão intracraniana. Em pacientes que podem ser suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2 (por exemplo, aqueles com evidência de aumento da pressão intracraniana ou tumores cerebrais) prometazina HCl e solução oral de fosfato de codeína podem reduzir o acionamento respiratório e a retenção resultante de CO2 pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana. Além disso, os opióides produzem reações adversas que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça.

Risco de síndrome maligna neuroléptica

Um complexo de sintomas potencialmente fatais, às vezes chamado de síndrome maligna maligna (NMS), tem sido relatada em associação com a HCl de prometazina sozinha ou em combinação com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas do NMS são hiperpiexia rigidez muscular alterada o estado mental e a evidência de instabilidade autonômica (pulso irregular ou taquicardia de pulso ou pressão arterial e disritmias cardíacas).

A avaliação diagnóstica de pacientes com essa síndrome é complicada. Ao chegar a um diagnóstico, é importante identificar casos em que a apresentação clínica inclui doenças médicas graves (por exemplo, infecção sistêmica de pneumonia etc.) e sinais e sintomas não tratados ou inadequados ou inadequados (EPS). Outras considerações importantes no diagnóstico diferencial incluem toxicidade anticolinérgica central e febre de falha de fármacos e patologia do sistema nervoso central (SNC).

O tratamento do NMS deve incluir 1) descontinuação imediata de medicamentos antipsicóticos de prometazina HCl se houver nenhum e outros medicamentos não essenciais para a terapia concomitante 2) tratamento sintomático intensivo e monitoramento médico e 3) tratamento de quaisquer problemas médicos graves concomitantes para os quais tratamentos específicos estão disponíveis. Não há concordância geral sobre regimes específicos de tratamento farmacológico para NMs não complicados.

Uma vez que as recorrências do NMS foram relatadas com fenotiazinas, evitam o uso de HCl de prometazina e solução oral de fosfato de codeína em pacientes com histórico consistente com o NMS.

Risco de reações paradoxais, incluindo distonias

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral contains promethazine a phenothiazine. Phenothiazines are associated with dystonic reactions particularly in pediatric patients who ter an acute illness associated with dehydration. Paradoxical reactions including dystonia torticollis tongue protrusion hyperexcitability and abnormal movements ter been reported in patients following a single administration of promethazine. Discontinue Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral if a paradoxical reaction occurs.

Risco aumentado de convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos

A codeína e a prometazina na solução oral de HCl e fosfato de codeína podem aumentar a frequência de crises em pacientes com distúrbios convulsivos e aumentar o risco de convulsões que ocorrem em outros contextos clínicos associados a convulsões. Monitore pacientes com histórico de distúrbios de convulsões quanto ao controle de convulsão pior durante a terapia de solução oral de solução de HCl e fosfato de codeína.

Co-administração com inibidores de monoamina oxidase (MAOIS)

O uso simultâneo da solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína é contra -indicado em pacientes que recebem inibidores da monoamina oxidase (MAOIS) ou dentro de 14 dias após a interrupção dessa terapia [ver Contra -indicações ]. MAOIs may potentiate the effects of morphine codeine’s active metabolite including respiratory depression coma and confusão MAOIs [see Interações medicamentosas ].

Depressão dos ósseos

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral should be used with caution in patients with bone-marrow depression. Leukopenia and agranulocytosis ter been reported usually when promethazine has been used in association with other known marrow-toxic agents.

Hipotensão grave

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interações medicamentosas ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral.

Em pacientes com choque circulatório Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína podem causar vasodilatação que pode reduzir ainda mais o débito cardíaco e a pressão arterial. Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em pacientes com choque circulatório.

Síndrome de retirada de opióides neonatais

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized and treated and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available. [see Use em populações específicas Informações de aconselhamento para pacientes ]

Insuficiência adrenal

Casos de insuficiência adrenal foram relatados com uso de opióides com mais frequência após mais de um mês de uso. A apresentação da insuficiência adrenal pode incluir sintomas e sinais não específicos, incluindo náusea que vomitam a fraqueza da fadiga da anorexia tontura e baixa pressão arterial . Se houver suspeita de insuficiência adrenal confirmar o diagnóstico com teste de diagnóstico o mais rápido possível. Se a insuficiência adrenal for diagnosticada com doses de substituição fisiológica de corticosteróides. Despeje o paciente fora do opióide para permitir que a função adrenal se recupere e continue o tratamento com corticosteróides até que a função adrenal se recupere. Outros opióides podem ser julgados como alguns casos relataram o uso de um opioide diferente sem recorrência de insuficiência adrenal. As informações disponíveis não identificam opióides específicos como com maior probabilidade de estar associado à insuficiência adrenal.

Interações com testes de drogas/laboratório

Como os agonistas opióides podem aumentar a pressão do trato biliar com um aumento resultante na determinação plasmática da amilase ou lipase desses níveis de enzima pode não ser confiável por 24 horas após a administração de uma dose de solução oral de HCl e fosfato de codeína.

Os seguintes testes de laboratório podem ser afetados em pacientes que estão recebendo prometazina:

Testes de gravidez

Os testes de gravidez de diagnóstico com base em reações imunológicas entre HCG e anti-HCG podem resultar em interpretações falsas negativas ou falsas positivas.

Teste de tolerância à glicose

Foi relatado um aumento na glicose no sangue em pacientes que recebem prometazina.

Informações de aconselhamento para pacientes

Aconselhe o paciente a ler a rotulagem de pacientes aprovados pela FDA ( Guia de medicação ).

Abuso de dependência e uso indevido

Informe os pacientes que o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína, mesmo quando tomado, conforme recomendado, pode resultar em abuso de dependência e uso indevido, o que pode levar a overdose e morte [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Instruct patients not to share Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral with others and to take steps to protect Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral from theft or misuse.

Instruções importantes de dosagem e administração

Instrua os pacientes como medir e tomar a dose correta de Solução oral de HCl de Promethazine e fosfato de codeína. Aconselhe os pacientes a medir a solução oral de fosfato de prometazina e fosfato de codeína com um dispositivo de medição de mililitro preciso. Os pacientes devem ser informados de que uma colher de chá doméstica não é um dispositivo de medição preciso e pode levar à superdosagem. Aconselhe os pacientes a pedir ao farmacêutico que recomende um dispositivo de medição apropriado e as instruções para medir a dose correta [ver Dosagem e administração AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Aconselhe os pacientes a não aumentar a dose ou a frequência de dose de Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína, porque eventos adversos graves, como depressão respiratória AVISOS AND PRECAUÇÕES Overdosage ].

Depressão respiratória com risco de vida

Informe os pacientes sobre o risco de depressão respiratória com risco de vida, incluindo informações de que o risco é maior ao iniciar a solução oral de HCl e fosfato de codeína e que pode ocorrer mesmo nas doses recomendadas [ver [consulte AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Ingestão acidental

Informar os pacientes que a ingestão acidental, especialmente por crianças, pode resultar em depressão ou morte respiratória [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Instruct patients to take steps to store Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral securely and to properly dispose of unused Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral in accordance with the local state guidelines and/or regulations.

Metabolismo ultra-rapídico de codeína e outros fatores de risco para depressão respiratória com risco de vida em crianças

Aconselhar os cuidadores que a solução oral de HCl e fosfato de codeína não é indicada para pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade e é contra -indicada em todas as crianças com menos de 12 anos e em crianças menores de 18 anos após a tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

Atividades que requerem alerta mental

Aconselhe os pacientes a evitar se envolver em tarefas perigosas que requerem alerta mental e coordenação motora, como operações de máquinas ou dirigir um veículo a motor como Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína, podem produzir sonolência acentuada [ver [veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Interações com benzodiazepínicos e outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool

Informe os pacientes e cuidadores que efeitos aditivos potencialmente fatais podem ocorrer se a solução oral de HCl e fosfato de codeína for usada com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC, incluindo álcool. Aconselhe os pacientes a evitar o uso concomitante de Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína com benzodiazepínicos ou outros depressores de SNC e a não usar álcool enquanto tomam a Solução Oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína [ver [consulte AVISOS AND PRECAUÇÕES Interações medicamentosas ].

Constipação

Aconselhar pacientes do potencial de constipação grave [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES Reações adversas ].

Anafilaxia

Informe os pacientes que a anafilaxia foi relatada com ingredientes contidos na solução oral de HCl de Promethazina e fosfato de codeína. Aconselhar os pacientes como reconhecer essa reação e quando procurar atendimento médico [ver Contra -indicações Reações adversas ].

Interação Maoi

Informe os pacientes que não tomam a solução oral de HCl e fosfato de codeína e codeína enquanto usam ou dentro de 14 dias após a interrupção de qualquer medicamento que inibe a monoamina oxidase. Os pacientes não devem iniciar os MAOIs enquanto tomam Solução Oral de Promethazine HCl e Fosfato de Codeína [Veja AVISOS AND PRECAUÇÕES Interações medicamentosas ].

Hipotensão

Informe os pacientes que a solução oral de Prometrazine HCl e fosfato de codeína podem causar hipotensão e síncope ortostática. Instrua os pacientes como reconhecer os sintomas de pressão arterial baixa e como reduzir o risco de consequências graves deve ocorrer hipotensão (por exemplo, sentar ou deitar -se cuidadosamente subindo de uma posição sentada ou deitada) [Veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Gravidez

Aconselhar os pacientes que o uso da Solução oral de HCl e fosfato de codeína não é recomendado durante a gravidez [ver Use em populações específicas ].

Síndrome de retirada de opióides neonatais

Informe as pacientes do sexo feminino sobre o potencial reprodutivo de que o uso da solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína durante a gravidez pode resultar em síndrome de retirada de opióides neonatais que podem ser ameaçadores de vida se não forem reconhecidos e tratados [ver [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES Usar Em populações específicas ].

Informe as pacientes do sexo feminino sobre o potencial reprodutivo que a solução oral de HCl e fosfato de codeína pode causar danos fetais e informar seu provedor de saúde de uma gravidez conhecida ou suspeita [ver Use em populações específicas ].

Lactação

Aconselhar as mulheres que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína [ver Use em populações específicas ].

Infertilidade

Informe os pacientes que o uso crônico de opióides, como a codeína, um componente da Promethazine HCl e a solução oral de fosfato de codeína pode causar fertilidade reduzida. Não se sabe se esses efeitos na fertilidade são reversíveis [ver Use em populações específicas ].

Insuficiência adrenal

Informar os pacientes que a solução oral de Prometrazine HCl e fosfato de codeína podem causar insuficiência adrenal uma condição potencialmente com risco de vida. A insuficiência adrenal pode apresentar sintomas e sinais não específicos, como náusea, que vomita a fraqueza da fadiga da anorexia e a pressão arterial. Aconselhar os pacientes a buscar atenção médica se experimentarem uma constelação desses sintomas [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Síndrome de Seroton

Informar os pacientes que a solução oral de Prometrazine HCl e fosfato de codeína podem causar uma condição rara, mas potencialmente com risco de vida, resultante da administração concomitante de medicamentos serotoninérgicos. Alerta os pacientes sobre os sintomas da síndrome da serotonina e procurarem atendimento médico imediatamente se os sintomas se desenvolverem. Instrua os pacientes a informar seus médicos se estiverem tomando ou planejam tomar medicamentos serotoninérgicos. [ver Reações adversas Interações medicamentosas ].

Descarte de Promethazine HCl não utilizada e solução oral de fosfato de codeína

Aconselhe os pacientes a descartarem adequadamente a solução oral de HCl e fosfato de codeína não utilizada. Aconselhe os pacientes a jogar o medicamento no lixo doméstico após estas etapas. 1) Remova -os de seus recipientes originais e misture -os com uma substância indesejável, como grãos de café usados ​​ou lixo de gatinho (isso torna a droga menos atraente para crianças e animais de estimação e irreconhecível para pessoas que podem intencionalmente passar pelos medicamentos que procuram lixo). 2) Coloque a mistura em um saco selável vazio ou outro recipiente para impedir que o medicamento vazasse ou quebre um saco de lixo ou para descartar de acordo com as diretrizes e/ou regulamentos do estado local.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese mutagênese comprometimento da fertilidade

Os estudos de mutagenicidade e fertilidade de carcinogenicidade não foram conduzidos com Solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína; No entanto, as informações publicadas estão disponíveis para os ingredientes ativos individuais.

Codeína

Estudos de carcinogenicidade foram realizados com codeína. Estudos de dois anos em ratos F344/N foram realizados camundongos B6C3F1 para avaliar o potencial carcinogênico da codeína. Nenhuma evidência de tumorigenicidade foi observada em ratos machos e fêmeas em doses alimentares de codeína até 70 e 80 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente a 15 e 20 vezes o MRHD com base em mg/m², respectivamente). Nenhuma evidência de tumorigenicidade foi observada em camundongos masculinos e fêmeas em doses alimentares de codeína até 400 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente a 45 vezes o MRHD em uma base de mg/m²).

Codeína was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay.

Estudos de fertilidade com codeína não foram realizados.

Prometazina

Estudos de carcinogenicidade foram realizados com cloridrato de prometazina. Estudos de dois anos em ratos F344/N foram realizados camundongos B6C3F1 para avaliar o potencial carcinogênico do cloridrato de prometazina. Nenhuma evidência de tumorigenicidade foi observada em ratos machos e fêmeas em doses orais de cloridrato de prometazina até 33 mg/kg/dia por 5 dias/semana (aproximadamente equivalente a 10 vezes o MRHD em base de mg/m²). Nenhuma evidência de tumorigenicidade foi observada em camundongos machos e fêmeas em doses orais de cloridrato de prometazina até 45 e 15 mg/kg/dia por 5 dias/semana (aproximadamente equivalente a 7 e 2 vezes o MRHD em uma base de mg/m², respectivamente).

Prometazina hydrochloride was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay. Fertility studies with promethazine ter not been conducted.

Use em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor. Prolonged use of opioids during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see AVISOS AND PRECAUÇÕES Considerações clínicas ].

Não há dados disponíveis com HCL de prometazina e uso de solução oral de fosfato de codeína em mulheres grávidas para informar um risco associado a drogas para obter resultados adversos no desenvolvimento. Estudos publicados com codeína relataram descobertas inconsistentes e têm limitações metodológicas importantes (ver Dados ). There are reports of respiratory depression when codeine is used during labor and delivery (see Considerações clínicas ).

Reprodutiva toxicity studies ter not been conducted with Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral; however studies are available with individual active ingredients (see Dados ).

Nos estudos de reprodução de animais, a codeína administrada pela via oral para ratos grávidas durante o período de organogênese aumentou as reabsorções e diminuiu os pesos fetais em uma dose aproximadamente 25 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) na presença de toxicidade materna (ver Dados ).

Para camundongos grávidas e ratos que receberam prometazina em doses de 0,2 e 3-6 vezes o MRHD durante vários períodos de gestação, houve descobertas de aumento de reabsorções fetais e fragilidade esquelética diminuíram o peso do filhote e atrasos no desenvolvimento de filhotes (consulte Dados ).

Com base nos dados de animais, aconselham as mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto.

O risco de fundo estimado de principais defeitos congênitos e aborto para a população indicada é desconhecida. Todas as gestações têm um risco de perda de defeitos congênitos ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de defeitos congênitos e aborto nas gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Considerações clínicas

Reações adversas fetal/neonatal

O uso prolongado de analgésicos opióides durante a gravidez para fins médicos ou não médicos pode resultar em dependência física no neonato e na síndrome de retirada de opióides neonatais logo após o nascimento. A síndrome de retirada de opióides neonatais apresenta -se como hiperatividade de irritabilidade e padrão anormal do sono, o trêmulo do trêmulo de vômito de vômito e a falha em ganhar peso. A duração do início e a gravidade da síndrome de retirada de opióides neonatais variam com base na duração específica do opióide usada e no tempo de uso e quantidade do último uso materno e taxa de eliminação do medicamento pelo recém -nascido. Observe os recém -nascidos para os sintomas da síndrome de retirada de opióides neonatais e gerenciar de acordo com AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Trabalho ou parto

Os opióides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psicofisiológicos em neonatos. Um antagonista opióide como a naloxona deve estar disponível para reversão da depressão respiratória induzida por opióides no neonato. Os opióides, incluindo a solução oral de HCl e fosfato de codeína, podem prolongar o trabalho por meio de ações que reduzem temporariamente a duração e a frequência da força das contrações uterinas. No entanto, esse efeito não é consistente e pode ser compensado por uma taxa aumentada de dilatação cervical que tende a reduzir o trabalho. Monitore neonatos expostos a opióides durante o trabalho de parto quanto a sinais de excesso de sedação e depressão respiratória.

Dados

Dados humanos

Os dados publicados dos estudos de caso-controle e observação sobre uso de codeína durante a gravidez são inconsistentes em suas descobertas. Alguns estudos de exposição à codeína mostraram um risco aumentado de malformações congênitas gerais, enquanto outros não. Um risco aumentado de malformações específicas com exposição à codeína, como malformações respiratórias, espinha bífida e defeitos cardíacos congênitos foram relatados em alguns estudos.

A maioria dos estudos que examinam o uso de prometazina na gravidez não encontrou associação com um risco aumentado de anomalias congênitas. Nos poucos estudos que relatam uma associação, não foi observado um padrão consistente de malformações.

A maioria dos estudos, positiva e negativa, foi limitada por um pequeno viés de recall de tamanho de amostra e falta de informação sobre a dose e o tempo da exposição.

Dados de animais

Reprodutiva toxicity studies ter not been conducted with Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral; however studies are available with individual active ingredients.

Codeína

Em um estudo de desenvolvimento embrionário em ratos grávidas dosadas durante todo o período de codeína organogênese, aumentou as reabsorções e diminuiu os pesos fetais em uma dose aproximadamente 25 vezes o MRHD (em uma base de mg/m² com uma dose oral materna de 120 mg/kg/dia); No entanto, esses efeitos ocorreram na presença de toxicidade materna. Em estudos de desenvolvimento embrionário com coelhos e camundongos grávidas, dosados ​​durante todo o período de codeína organogênese não produziram efeitos adversos ao desenvolvimento em doses aproximadamente 15 e 65 vezes, respectivamente, o MRHD (em uma base de mg/m² com doses orais maternas de 30 mg/kg/dia em rabos e 600 mg/kg/dia em dia em campanha).

Prometazina

Em camundongos grávidas dosados ​​durante o período de implantação dos dias de gestação, 1 a 5 prometazina aumentou a reabsorção em doses aproximadamente 0,2 vezes o MRHD (em uma base de mg/m² com doses intraperitoneais e subcutâneas maternas de até 1 mg/kg/dia).

Em ratos grávidas dosadas durante o período de organogênese dos dias de gestação 5 a 16 prometazina, o cloridrato induziu reabsorção completa em doses aproximadamente 6 vezes o MRHD (em uma base de mg/m² com doses orais maternas de até 20 mg/kg/dia).

Em ratos grávidas dosados ​​durante o período de organogênese dos dias de gestação 7 a 13, a prometazina resultou na fragilidade esquelética de filhotes em doses aproximadamente 3 vezes o MRHD (em uma base de mg/m² com doses orais maternas de até 10 mg/kg/dia).

Em ratos grávidas dosadas durante o período de organogênese dos dias de gestação 10 a 12, a prometazina resultou em diminuição do peso e atrasos na ocorrência inicial de comportamento/reflexo de filhotes em doses aproximadamente 3 vezes o MRHD (em mg/m² com doses orais maternas até 10 mg/kg/kg).

A relevância dessas descobertas para os seres humanos não é clara.

Lactação

Resumo do risco

Devido ao potencial de reações adversas graves, incluindo excesso de depressão respiratória e morte de sedação em um bebê amamentado, aconselham os pacientes que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Promethazine HCl e Solução oral de fosfato de codeína [consulte AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Não há dados sobre a presença de solução oral de prometazina HCl e fosfato de codeína no leite humano os efeitos da solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína no bebê amamentado ou os efeitos da solução oral de HCl e fosfato de codeína na produção de leite; No entanto, os dados estão disponíveis com codeína e prometazina.

Codeína

Codeína and its active metabolite morphine are present in human milk. There are published studies and cases that ter reported excessive sedation respiratory depression and death (in one infant) in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low and dose-dependent. There is no information on the effects of the codeine on milk production.

Prometazina

Não há dados sobre a presença de prometazina no leite humano. No entanto, a administração oral direta de prometazina tem sido associada à depressão respiratória, incluindo fatalidades em pacientes pediátricos [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Prometazina has been shown to decrease basal prolactin levels in non-nursing women and therefore may affect milk production.

Considerações clínicas

Os bebês expostos à solução oral de Prometrazine HCl e fosfato de codeína através do leite materno devem ser monitorados quanto ao excesso de sedação e depressão respiratória. Os sintomas de abstinência podem ocorrer em bebês amamentados quando a administração materna de um opióide é interrompida ou quando a amamentação é interrompida.

Mulheres e homens de potencial reprodutivo

Infertilidade

O uso crônico de opióides como a codeína Um componente de Promethazine HCl e solução oral de fosfato de codeína pode causar fertilidade reduzida em fêmeas e homens de potencial reprodutivo. Não se sabe se esses efeitos na fertilidade são reversíveis [ver Reações adversas Farmacologia Clínica ].

Uso pediátrico

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks for use of codeine in these patients [see Indicações AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Life-threatening respiratory depression and death ter occurred in children who received codeine [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy and/or adenoidectomy and many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Crianças with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine.

A depressão respiratória e a morte com risco de vida também ocorreram em crianças que receberam prometazina [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death:

• Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Contra -indicações ].
• Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Contra -indicações ].
• Evite o uso da solução oral de HCl e fosfato de codeína em adolescentes de 12 a 18 anos de idade que têm outros fatores de risco que podem aumentar sua sensibilidade aos efeitos depressores respiratórios da codeína, a menos que os benefícios superem os riscos. Os fatores de risco incluem condições associadas à hipoventilação, como o status pós -operatório da apneia obstrutiva da obesidade do sono, doenças pulmonares graves doenças neuromusculares e uso concomitante de outros medicamentos que causam depressão respiratória [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Uso geriátrico

Estudos clínicos não foram realizados com solução oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína em populações geriátricas.

Usar caution when considering the use of Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral in patients 65 years of age or older. Elderly patients may ter increased sensitivity to codeine; greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function; or concomitant disease or other drug therapy [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Respiratório depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids including Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral. Respiratório depression has occurred after large initial doses of opioids were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration [see AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Codeína is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to ter decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Comprometimento renal

A farmacocinética da solução oral de HCl e fosfato de codeína não foi caracterizada em pacientes com comprometimento renal. A farmacocinética de codeína pode ser alterada em pacientes com insuficiência renal. A depuração pode ser diminuída e os metabólitos podem se acumular em níveis plasmáticos muito mais altos em pacientes com insuficiência renal em comparação com pacientes com função renal normal. A Solução Oral de Promethazine HCl e fosfato de codeína devem ser usadas com cautela em pacientes com comprometimento grave da função renal e os pacientes devem ser monitorados de perto quanto à sedação e hipotensão da depressão respiratória.

Comprometimento hepático

Nenhum estudo formal foi realizado em pacientes com comprometimento hepático, de modo que a farmacocinética da solução oral de HCl e fosfato de codeína nessa população de pacientes é desconhecida. A Solução Oral de Prometazina HCl e Fosfato de Codeína devem ser usadas com cautela em pacientes com comprometimento da função hepática e os pacientes devem ser monitorados de perto quanto à sedação e hipotensão da depressão respiratória.

Overdose Information for Phenergan-Codeína

Apresentação clínica

Codeína

A overdose aguda com codeína é caracterizada pela depressão respiratória (uma diminuição na frequência respiratória e/ou volume de maré Cheyne-Stokes Respiration Cianose) Sonolência extrema progredindo para estupor ou coma slots slots snin-de-fleots spinagem spinagem de pupilas parques ou em alguns casos airontagem de edemão Bradycardricardia parcialmente de pupilas paredesão Pulmonaryense Hipoglicemia Circulatório colapsou parada cardíaca e morte.

Codeína may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Farmacologia Clínica ].

Prometazina

Os sinais e sintomas de sobredosagem com prometazina variam desde a leve depressão do sistema nervoso central e o sistema cardiovascular até a profunda depressão respiratória de hipotensão e a morte súbita. Outras reações relatadas incluem hiperreflexia hipertonia ataxia atetose e reflexos extensores-plantar (reflexo de Babinski).

A estimulação pode ser evidente especialmente em crianças e pacientes geriátricos. Convulsões podem raramente ocorrer. Uma reação paradoxal foi relatada em crianças que recebem doses únicas de 75 mg a 125 mg, caracterizadas por via oral por hiperexcitabilidade e pesadelos.

Sinais e sintomas do tipo atropina (pupilas dilatadas na boca seca que correm alucinações de taquicardia

Sintomas gastrointestinais Convulsões de retenção urinária Arritmias cardíacas e coma) podem ser observados. A secreção prejudicada das glândulas suor, seguindo doses tóxicas de drogas com efeitos colaterais anticolinérgicos, pode predispor à hipertermia.

Tratamento de overdose

O tratamento da sobredosagem é impulsionado pela apresentação clínica geral e consiste na descontinuação da solução oral de HCl e fosfato de codeína, juntamente com a instituição de terapia apropriada. Dê atenção primária ao restabelecimento da troca respiratória adequada através do fornecimento de uma patente e vias aéreas protegidas e a instituição de ventilação assistida ou controlada. Empregue outras medidas de apoio (incluindo oxigênio e vasopressores) no manejo de choque circulatório e edema pulmonar, conforme indicado. A parada cardíaca ou arritmias exigirá técnicas avançadas de apoio à vida. O esvaziamento gástrico pode ser útil na remoção de medicamentos não absorvidos.

Os antagonistas opióides naloxona e nalmefeno são antídotos específicos para depressão respiratória resultantes de overdose de opióides. Para depressão respiratória ou circulatória clinicamente significativa secundária à overdose de codeína, administre um antagonista de opióides. Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória clinicamente significativa. Como a duração da reversão de opióides deve ser menor que a duração da ação da codeína na solução oral de HCl e fosfato de codeína e codeína monitore cuidadosamente o paciente até que a respiração espontânea seja restabelecida com segurança. Se a resposta a um antagonista de opióides for subótima ou apenas breve de natureza administrar antagonista adicional, conforme indicado pelas informações de prescrição do produto. Os efeitos depressores respiratórios da prometazina não são revertidos por antagonistas opióides como a naloxona.

Devido ao potencial da prometazina, reverter a epinefrina do efeito vasopressor da epinefrina não deve ser usada para tratar a hipotensão associada à overdose de prometazina. A hemodiálise não é usada rotineiramente para melhorar a eliminação de codeína ou prometazina do corpo.

Contra -indicações for Phenergan-Codeína

Promethazine HCl e fosfato de codeína Solução oral is contraindicated for:

• Todas as crianças com menos de 12 anos de idade [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES Use em populações específicas ].
• Pós -operatório de manejo da dor em crianças com menos de 18 anos de idade após tonsilectomia e/ou adenoidectomia [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Prometazina HCl And Codeína Phosphate Solução oral Is Also Contraindicated In Patients With

• Depressão respiratória significativa [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].
• Asma brônquica aguda ou grave em um ambiente não monitorado ou na ausência de equipamentos de ressuscitação [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].
• Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].
• Uma história de uma reação idiossincrática à prometazina ou a outras fenotiazinas [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].
• Uso simultâneo de inibidores de monoamina oxidase (MAOIS) ou uso de MAOIs dentro de 14 dias [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES Interações medicamentosas ].
• Hipersensibilidade à codeína Prometrazina ou qualquer um dos ingredientes inativos na Solução Oral de Promethazine HCl e Fosfato de Codeína [ver Reações adversas ]. Persons known to be hypersensitive to certain other opioids may exhibit cross-reactivity to codeine.

Farmacologia Clínica for Phenergan-Codeína

Mecanismo de ação

Codeína

Codeína is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. The analgesic and antitussive properties of codeine ter been speculated to come from its conversion to morphine. The precise mechanism of action of codeine and other opiates is not known; however codeine is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses codeine will depress respiration.

Prometazina

Prometazina is a phenothiazine derivative which differs structurally from the antipsychotic phenothiazines by the presence of a branched side chain and no ring substitution. Prometazina possesses antihistamine (H1 receptor antagonist) antiemetic sedative and anticholinergic effects. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Farmacodinâmica

Codeína

Efeitos no sistema nervoso central

Codeína produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension and to electrical stimulation.

Codeína causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Efeitos no trato gastrointestinal e em outros músculos lisos

Codeína causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in constipação. Outro opioid-induced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.

Efeitos no sistema cardiovascular

Codeína produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes and suando and/or orthostatic hypotension.

Efeitos no sistema endócrino

Os opióides inibem a secreção de hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) cortisol e hormônio luteinizante (LH) em humanos [ver Reações adversas ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

O uso crônico de opióides pode influenciar o eixo hipotalâmico-hipófise-gonadal, levando à deficiência de androgênio que pode se manifestar como baixa libido impotência Disfunção erétil amenorréia ou infertilidade. O papel causal dos opióides na síndrome clínica do hipogonadismo é desconhecido porque os vários estressores de vida física e psicológicos que podem influenciar os níveis de hormônios gonadais não foram controlados adequadamente nos estudos conduzidos até o momento [ver [ver Reações adversas ].

Efeitos no sistema imunológico

Demonstrou -se que os opióides têm uma variedade de efeitos nos componentes do sistema imunológico em modelos in vitro e animais. O significado clínico desses achados é desconhecido. No geral, os efeitos dos opióides parecem ser modestamente imunossupressores.

Relações de reação adversa de concentração

Existe uma relação entre o aumento da concentração plasmática de codeína e o aumento da frequência de reações adversas opióides relacionadas à dose, como náusea, vomitando efeitos do SNC e depressão respiratória. Em pacientes tolerantes a opióides, a situação pode ser alterada pelo desenvolvimento da tolerância a reações adversas relacionadas a opióides.

Prometazina

Prometazina competitively antagonize H1 receptors located in most of the smooth muscle including the gastrointestinal tract uterus large blood vessels and bronchial muscle. Actions of histamine on H1 receptors increases capillary permeability and edema formation flare and pruritus.

Farmacocinética

Absorção

Codeína is absorbed from the gastrointestinal tract with maximum plasma concentration occurring 60 minutes post administration. The presence of a high-fat high-calorie meal did not significantly impact the PK of codeine.

Prometazina is well absorbed from the gastrointestinal tract. Clinical effects are apparent within 20 minutes after oral administration and generally last four to six hours although they may persist as long as 12 hours

Distribuição

Codeína has been reported to ter an apparent volume of distribution of approximately 3 to 6 L/kg indicating extensive distribution of the drug into tissues. Codeína has low plasma protein binding with about 7 to 25% of codeine bound to plasma proteins. Codeína passes the blood brain barrier and the placental barrier. Small amounts of codeine and its metabolite morphine are transferred to human breast milk.

Prometazina is widely distributed in body tissues. Prometazina has high protein binding with about 80 to 93% of promethazine bound to plasma proteins. Prometazina passes the blood brain barrier and the placental barrier.

Eliminação

Metabolismo

Codeína is metabolized by conjugation with glucuronic acid to codeine-6-glucuronide (about 70 to 80%) by Odemethylation to morphine (about 5 to 10%) and by N-demethylation to norcodeine (about 10%). UDPglucuronosyltransferase (UGT) 2B7 and 2B4 are the major enzymes mediating glucuronidation of codeine to C6G. Cytochrome P450 2D6 is the major enzyme responsible for conversion of codeine to morphine and P450 3A4 is the major enzyme mediating conversion of codeine to norcodeine. Morphine and norcodeine are further metabolized by conjugation with glucuronic acid. The glucuronide metabolites of morphine are morphine-3glucuronide (M3G) and morphine-6-glucuronide (M6G). Morphine and its M6 glucuronide conjugate are pharmacologically active. Whether C6G has pharmacological activity is unknown. Norcodeine and M3 glucuronide conjugate of morphine are generally not considered to be pharmacologically active.

Prometazina is metabolized by the liver to a variety of inactive metabolites such as sulfoxides of promethazine N-demethylpromethazine and other glucuronides.

Excreção

Aproximadamente 90% da dose total de codeína é excretada pelos rins, dos quais aproximadamente 10% são codeína inalterada. Foi relatado que a meia-vida plasmática de codeína e seus metabólitos foi de aproximadamente 3 horas.

Prometazina has an elimination half-life of 10-14 hours with excretion of metabolites appearing in the urine and feces. The sulfoxides of promethazine and N-demethylpromethazine are the predominant metabolites appearing in the urine

Informações do paciente para codeia de fenorgan

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral is not for children under 18 years of age. Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral can cause serious side effects including:

• Abuso de dependência e uso indevido. Tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína ou outros medicamentos que contêm um opióide podem causar abuso e uso indevido de dependência que podem levar a overdose e morte. Isso pode acontecer mesmo se você tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína exatamente como prescrito pelo seu provedor de saúde. Seu risco de abuso de dependência e uso indevido é aumentado se você ou um membro da família tiver um histórico de abuso de drogas ou álcool ou dependência ou problemas de saúde mental.
  • Não Compartilhe seu cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína com outras pessoas.
  • Mantenha a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína em um local seguro longe das crianças.
• Problemas respiratórios com risco de vida (depressão respiratória). Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment and can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral are taking other medicines that can cause breathing problems ter certain lung problems are elderly or ter certain other health problems. Crianças are at higher risk for respiratory depression. Os problemas de respiração podem ocorrer, mesmo se você tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína exatamente como prescrito pelo seu provedor de saúde.

Ligue para o seu provedor de saúde ou obtenha ajuda médica de emergência imediatamente se alguém que toma a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína ou seu bebê amamentando possui algum dos sintomas abaixo:

• • aumento da sonolência
  • respiração superficial
  • confusão
  • mira
  • dificuldade em respirar

Mantenha a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína em um local seguro longe das crianças. Uso acidental de 1 dose de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína Solução, especialmente por uma criança, é uma emergência médica e pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória) que podem levar à morte. Se uma criança acidentalmente levar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína, obtenha ajuda de emergência imediatamente.

• Overdose and death due to medicine dosing errors. Overdose and death can happen if you measure the wrong dose of Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral. Não use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use and how to measure the correct dose.
• Problemas respiratórios (depressão respiratória) Isso pode levar à morte e a retirada de opióides pode acontecer se você começar a tomar ou parar de tomar outros medicamentos enquanto toma a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína, incluindo:
  • Certos antibióticos
  • certos medicamentos para tratar uma infecção fúngica
  • Certos medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 infecção por infecção por deficiência imunológica (AIDS) ou hepatite C
  • Rifampin
  • carbamazepina
  • PHABE
• Problemas respiratórios de sonolência grave (depressão respiratória) coma e morte pode ocorrer em adultos e crianças que tomam a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.
  • Não Tome benzodiazepínicos ou medicamentos que podem causar sonolência ou sonolência durante o tratamento com solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína. Peça ao seu médico para uma lista desses medicamentos, se você não tiver certeza.
  • Não Beba álcool durante o tratamento com cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína.
• Retirada de opióides em um recém -nascido. Usar of Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized and treated. You should not take Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral if you are pregnant. Tell your healthcare provider right away if you are pregnant or think you may be pregnant.

O que é a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral is a prescription medicine used in adults to temporarily treat cough and upper respiratory symptoms that you can ter with allergies or a common cold. Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral contains 2 medicines promethazine and codeine. Prometazina is an antihistamine. Codeína is an opioid (narcotic) cough suppressant.

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral is a federal controlled substance (C-V)because it contains codeine that can be abused or lead to dependence. Mantenha a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína em um local seguro para evitar uso indevido e abuso. Vender ou distribuir a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína pode prejudicar os outros e é contra a lei. Diga ao seu médico se você já abusou ou depende de medicamentos com prescrição de álcool ou drogas de rua.

Quem não deve tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral is not for children under 18 years of age. Ver Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?

Não take Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral if you:

• têm problemas respiratórios graves (depressão respiratória). Ver Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?
• Tenha um bloqueio (obstrução) no intestino, como um íleo paralítico.
• Tome um remédio chamado inibidor de monoamina oxidase (MAOI).
  • Não Pegue um MAOI dentro de 14 dias depois de parar de tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína.
  • Não Comece a tomar o cloridrato de prometazina e a solução oral de fosfato de codeína se você parou de tomar um MAOI nos últimos 14 dias.
• ter um tipo de glaucoma chamado glaucoma de ângulo estreito.
• Tenha problemas com seu trato urinário ou dificuldade em urinar (retenção urinária).
• são alérgicos à prometazina codeína ou qualquer um dos ingredientes em solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína. Consulte o final deste guia de medicamentos para obter uma lista completa de ingredientes em solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína. Você pode ter um risco aumentado de uma reação alérgica ao cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína se for alérgico a outros medicamentos opióides.

Pergunte ao seu médico se você tiver alguma dúvida sobre essas informações.

Antes de tomar o cloridrato de prometazina e a solução oral de fosfato de codeína, informe ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• ter um vício em drogas
• tem problemas de próstata
• tem problemas de pulmão ou respiração
• tem problemas com seu trato urinário ou dificuldade em urinar
• tem febre e está tossindo muco
• tem espasmos não controlados do seu rosto pescoço ou músculos
• tiveram uma lesão na cabeça recente dos braços e pernas do corpo (distonia)
• tiveram tumor cerebral ou outros problemas cerebrais
• ter um histórico de síndrome maligna neuroléptica (NMS)
• tiveram ou tiveram convulsões
• tem distúrbios sanguíneos, incluindo baixos glóbulos brancos
• tenha dor na sua área de estômago (abdômen)
• ter pressão arterial baixa (hipotensão)
• ter constipação ou outros problemas intestinais
• tem problemas de glândula adrenal
• ter até Problemas de duto ou pâncreas
• Planeje fazer cirurgia
• ter kidney or liver problems
• estão grávidas ou planejam engravidar. A solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína podem prejudicar seu bebê ainda não nascido. Veja qual é a informação mais importante que devo saber sobre a solução oral de prometazine -hidrato e fosfato de codeína?
• estão amamentando ou planejam amamentar. A codeína passa para o seu leite materno e pode causar efeitos colaterais graves em seu bebê, incluindo aumento de problemas respiratórios de sonolência (depressão respiratória) e morte. Não se sabe se a prometazina pode passar para o seu leite materno. Você e seu provedor de saúde devem decidir se levará a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína ou amamentação. Você não deve fazer as duas coisas. Ver O que devo evitar enquanto toma a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?
• Planeje ter filhos. A solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína podem afetar a capacidade de ter um filho em mulheres e homens (problemas de fertilidade). Não se sabe se esses problemas de fertilidade serão reversíveis mesmo depois de parar de tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína.

Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma incluindo medicamentos prescritos e medicamentos sem receita e suplementos de ervas.

Tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína com outros medicamentos pode causar efeitos colaterais ou afetar o quão bem o cloridrato de prometazina e a solução oral de fosfato de codeína ou os outros medicamentos funcionam. Não comece ou pare de tomar outros medicamentos sem conversar com seu médico.

Diga especialmente ao seu médico se você:

• Ver Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?
• Tome medicamentos para dor, como opióides (narcóticos).
• Tome medicamentos frios ou de alergia que contêm anti -histamínicos ou supressores de tosse.
• Beba álcool.
• Pegue relaxantes musculares.
• Tome certos medicamentos usados ​​para tratar a ansiedade do humor, distúrbios psicóticos ou de pensamento ou depressão, incluindo inibidores de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) triciclicos seletivos de recaptação de recaptação de serotonina (SSRIS) ou antipsicóticos seletivos.
• Tome comprimidos de água (diuréticos).
• Tome medicamentos chamados anticolinérgicos usados ​​para tratar a bronquite crônica da asma (DPOC) ou problemas de estômago.

Pergunte ao seu médico se você não tem certeza se toma um desses medicamentos.

Como devo tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?

• Ver Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?
• Pegue a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína exatamente como seu provedor de assistência médica diz para você aceitá -lo. Não Mude sua dose sem conversar com seu profissional de saúde.
• Tome o cloridrato de prometazina e a solução oral de fosfato de codeína somente por boca.
• Não Tome mais de 30 ml de solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína em 24 horas.
• Tome a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína usando um dispositivo de medição de mililitro preciso (ML). Se você não tiver, peça ao seu farmacêutico para fornecer um dispositivo de medição para medir a quantidade correta de cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína. Não use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Não Overfill enche o dispositivo de medição.
• Enxágue o dispositivo de medição com água após cada uso.
• Se você tomar muita solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína, ligue para o seu médico ou vá para a sala de emergência do hospital mais próxima imediatamente.
• Diga ao seu provedor de saúde se a tosse não melhorar dentro de 5 dias após o tratamento com solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína.

O que devo evitar enquanto toma a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?

• Evite dirigir um carro ou operar máquinas durante o tratamento com a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína. Solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína podem fazer com que você fique sonolento devagar seu pensamento e habilidades motoras e afete sua visão.
• Não Beba álcool durante o tratamento com cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína. Drinking alcohol with Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral can increase your chances of having serious side effects accidental overdose and cause death.

Evite o uso do cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína se você:

• estão grávidas. O uso de cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser com risco de vida se não forem reconhecidos e tratados. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se estiver grávida ou pense que pode estar grávida.
• estão amamentando. O uso de cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína, durante a amamentação, pode causar problemas respiratórios graves (depressão respiratória) em seu bebê amamentado que pode ser com risco de vida.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína?

Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral may cause serious side effects including:

• Ver Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?
• Problemas intestinais, incluindo constipação grave ou dor no estômago. Veja quem não deve tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?
• Aumento da pressão em sua cabeça (aumento da pressão intracraniana). Evite o uso de solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína se você tiver uma lesão na cabeça ou tiver sido informado de que você tem alterações no tecido do seu cérebro (lesões cerebrais) ou aumento da pressão em sua cabeça.
• Síndrome dos malignos neurolépticos (NMS), que pode levar à morte. Diga a você o médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas do NMS:
  • febre alta
  • confusão
  • mudanças na frequência cardíaca ou pressão arterial de pulso
  • músculos rígidos
  • suando
• Espasmos descontrolados do seu rosto e pescoço músculos ou músculos dos braços e pernas do corpo (distonia). Esses espasmos musculares podem causar movimentos anormais e posições corporais e problemas de fala. Esses espasmos podem acontecer após uma dose de cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína. Diga ao seu médico se você tiver algum desses sintomas.
• Maior risco de convulsões em pessoas com distúrbios convulsivos. Se você tiver um distúrbio convulsivo, o cloridrato de prometazina e a solução oral de fosfato de codeína podem aumentar a frequência com que você tem convulsões.
• Baixa pressão arterial. Uma queda repentina na pressão arterial pode ocorrer em algumas pessoas durante o tratamento com a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína e isso pode fazer com que você se sinta com tontura tonta ou fraca, especialmente quando você se levanta (hipotensão ortostática). Seu risco de ter esse problema pode ser aumentado se você tomar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína com certos outros medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se você tiver algum desses sintomas enquanto toma a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína sentar ou deitar. Não altere a posição do seu corpo muito rápido. Levante -se devagar de sentar ou deitar.
• Problemas da glândula adrenal. Prometazina Hydrochloride and Codeína Phosphate Solução oral can cause serious and life-threatening adrenal gland problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gland problems. Call your healthcare provider right away if you ter any of these symptoms:
  • náusea
  • fraqueza
  • vomitando
  • tontura
  • não querendo comer (anorexia)
  • baixa pressão arterial
  • fadiga
• Alterações nos níveis sanguíneos de laboratório, incluindo alto açúcar no sangue e leitura falsa dos testes de gravidez.

Os efeitos colaterais mais comuns do cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína incluem:

• sonolência
• dor de cabeça
• dificuldade em urinar
• confusão
• irritabilidade
• suando
• Problemas de coordenação
• ansiedade
• falta de ar
• diminuição do desempenho mental e físico
• inquietação
• náusea
• falta de energia
• nervosismo
• vomitando
• Tardete
• tremor
• constipação
• tontura
• boca seca

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína.

Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?

• Armazene a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína à temperatura ambiente entre 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Armazene a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína em um recipiente bem fechado em um local frio seco, longe do calor ou da luz solar direta.
• Mantenha a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Como devo descartar a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína?

Remova a solução oral de cloridrato de prometazina não utilizada e fosfato de codeína do contêiner e misture-o com uma substância não tóxica indesejável, como lixo de gato ou grãos de café usados ​​para torná-lo menos atraente para crianças e animais de estimação. Coloque a mistura em um recipiente, como um saco plástico selado, e jogue -o fora no lixo doméstico. Você também pode seguir suas diretrizes estaduais ou locais sobre como jogar fora com segurança a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína.

Às vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins que não os listados em um guia de medicamentos. Não use a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína para uma condição para a qual não foi prescrita. Não dê a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína para outras pessoas, mesmo que elas tenham os mesmos sintomas que você tem. Isso pode prejudicá -los.

Você pode solicitar ao seu farmacêutico ou prestador de serviços de saúde informações sobre a solução oral de cloridrato de prometazina e fosfato de codeína que está escrito para profissionais de saúde.

Quais são os ingredientes do cloridrato de prometazina e solução oral de fosfato de codeína?

Ingredientes ativos: cloridrato de prometazina e fosfato de codeína

Ingredientes inativos: sabores artificiais e naturais de ácido cítrico D

Este guia de medicamentos foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA