Descrição para Onexton

O Oxton Gel é um produto combinado com dois ingredientes ativos em uma formulação de gel aquosa opaca branca a esbranquiçada, destinada ao uso tópico. O fosfato de clindamicina é um éster solúvel em água do antibiótico semi-sintético produzido por uma substituição de 7 (s)-cloro do grupo 7 (R) -hidroxil do antibiótico pai lincomicina.

O nome químico do fosfato de clindamicina é Metil 7-cloro-678-trideoxy-6- (1-metil-trans-4-propil-l-2pirrolidineCarboxamido) -1-tio-l-teo- α-d-galacto-octopiranósido 2 -(fosfato de di -hidrogênio). A fórmula estrutural para fosfato de clindamicina é representada abaixo:

Fosfato de clindamicina

Fórmula molecular: c₁₈H₃₄Cln₂O₈Ps

O peróxido de benzoíla é um agente antibacteriano e queratolítico. A fórmula estrutural para o peróxido de benzoíla é representada abaixo:

Peróxido de benzoíla

Fórmula molecular: c₁₄H₁₀O₄

O Gel Onexton contém os seguintes ingredientes inativos: carbômero 980 hidróxido de potássio propileno glicol e água purificada. Cada grama de gel de Onexton contém 12 mg (1,2%) de clindamicina fosfato equivalente a 10 mg (1%) clindamicina e 37,5 mg (3,75%) peróxido de benzoíla.

D efeitos colaterais da combinação de sal de anfetamina

Usos para Onexton

O gel de Onexton ™ (fosfato de clindamicina e peróxido de benzoílo) 1,2%/3,75% é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar em pacientes com 12 anos de idade ou mais.

Dose para Onexton

Antes de aplicar o Gel Onexton, lave o rosto suavemente com um sabão suave com água morna e seque a pele. Aplique uma quantidade do tamanho de ervilha de gel de Onexton na face uma vez ao dia. Evite os olhos da boca dos lábios das membranas mucosas ou áreas de pele quebrada.

O uso de gel de Onexton além de 12 semanas não foi avaliado.

O gel de Oxton não é para uso oftalmológico ou intravaginal oral.

Como fornecido

Formas e forças de dose

Gel 1,2%/3,75%

Cada grama de gel Onexton contém 12 mg (1,2%) de clindamicina fosfato equivalente a 10 mg (1%) clindamicina e 37,5 mg (3,75%) peróxido de benzoíla em um gel liso branco a esbranquiçado.

O Oxton Gel 1,2%/3,75% é um gel liso branco a esbranquiçado fornecido como uma bomba de 50 g ( NDC 0187-3050-50)

Instruções de distribuição para o farmacêutico

• Dispense o Gel Onexton com uma data de vencimento de 10 semanas.
• Especifique o armazenamento à temperatura ambiente de até 25 ° C (77 ° F). Não congele.

Armazenamento e manuseio

• Farmacêutico: Antes da distribuição: armazenar em uma geladeira 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F).
• PACIENTE: Armazene à temperatura ambiente com ou abaixo de 25 ° C (77 ° F).
• Proteger do congelamento.
• Armazenar bomba na vertical.

Fabricado para: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 EUA. Por: Contration Pharmaceuticals Limited Mississauga Ontario Canadá L5N 6L6 U.S. para obter mais informações sobre o Onexton Gel Ligue para 1-800-321-4576. Rev. 11/2014

Efeitos colaterais for Onexton

A seguinte reação adversa é descrita em mais detalhes no Avisos e PRECAUÇÕES Seção do rótulo:

• Colite [ver Avisos e PRECAUÇÕES ].

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparados às taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Essas reações adversas ocorreram em menos de 0,5% dos indivíduos tratados com gel de Onexton: sensação de queima (0,4%); Dermatite de contato (0,4%); prurido (0,4%); e erupção cutânea (0,4%).

Durante os ensaios clínicos, os indivíduos foram avaliados quanto a sinais e sintomas cutâneos locais de escala de eritema, queimando a queima e a picada. A maioria das reações locais da pele era a mesma que a linha de base ou aumentou e atingiu o pico na semana 4 e estava próxima ou melhorou dos níveis basais até a semana 12. A porcentagem de indivíduos que apresentavam sintomas presentes antes do tratamento (na linha de base) durante o tratamento e a porcentagem com sintomas presentes na semana 12 são mostrados na Tabela 1.

Tabela 1: Reações da pele locais - % dos indivíduos com sintomas presentes. Resultados do estudo Fase 3 do Onexton Gel 1,2%/3,75% (n = 243)

Experiência de pós -mercado

Como as reações adversas pós -mercado são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de maneira confiável ou estabelecer uma relação causal à exposição a medicamentos.

A anafilaxia, bem como as reações alérgicas que levam a hospitalizações, foram relatadas no uso pós -mercado de produtos contendo fosfato de clindamicina/peróxido de benzoíla.

Interações medicamentosas for Onexton

Eritromicina

Evite usar o Gel Onexton em combinação com produtos contendo eritromicina tópicos ou orais devido ao seu componente de clindamicina. Estudos in vitro mostraram antagonismo entre eritromicina e clindamicina. O significado clínico deste in vitro Antagonismo não é conhecido.

Medicamentos tópicos concomitantes

A terapia tópica concomitante da acne deve ser usada com cautela, uma vez que um possível efeito de irritação cumulativo pode ocorrer especialmente com o uso de agentes descamques ou abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite reduzir a frequência de aplicação ou interromper temporariamente o tratamento e o retomar quando a irritação desaparecer. O tratamento deve ser descontinuado se a irritação persistir.

Agentes de bloqueio neuromuscular

Foi demonstrado que a clindamicina possui propriedades de bloqueio neuromuscular que podem melhorar a ação de outros agentes de bloqueio neuromuscular. O Oxton Gel deve ser usado com cautela em pacientes que recebem esses agentes.

Avisos para Onexton

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

Precauções para Onexton

Colite

A absorção sistêmica da clindamicina foi demonstrada após o uso tópico de clindamicina. Diarréia diarréia e colite sangrenta (incluindo colite pseudomembranosa) foram relatadas com o uso de clindamicina tópica e sistêmica. Se ocorrer diarréia significativa que o gel de Oxton deve ser descontinuado.

Forte colitis has occurred following oral and parenteral administration of Clindamicina with an onset of up to several weeks following cessation of therapy. Antiperistaltic agents such as opiates and diphenoxylate with atropine may prolong and/or worsen severe colitis. Forte colitis may result in death.

Estudos indicam que as toxinas produzidas por Clostridia são uma causa primária de colite associada a antibióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarréia grave persistente e cólicas abdominais graves e pode estar associada à passagem de sangue e muco. As culturas de fezes para o ensaio de Clostridium difficile e fezes para toxina de C. difficile podem ser úteis diagnóstico.

Luz ultravioleta e exposição ambiental

Minimize a exposição ao sol (incluindo o uso de camas de bronzeamento ou lâmpadas solares) após a aplicação de drogas [ver Toxicologia não clínica ].

Informações de aconselhamento para pacientes

Ver Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA ( Informação do paciente ).

• Pacientes que desenvolvem reações alérgicas, como inchaço grave ou falta de ar, devem interromper o uso e entrar em contato com seu médico imediatamente.
• O gel de Oxton pode causar irritação, como a escala de eritema, a coceira ou a queima, especialmente quando usada em combinação com outras terapias tópicas da acne.
• Os pacientes devem limitar a exposição excessiva ou prolongada à luz solar. Para minimizar a exposição à luz solar, deve -se ser usado um chapéu ou outra roupa. Protetor solar também pode ser usado.
• O Gel Onexton pode branquear cabelos ou tecido colorido.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese mutagênese comprometimento da fertilidade

A mutagenicidade da carcinogenicidade e o comprometimento dos testes de fertilidade do gel de Onexton não foram realizados.

O peróxido de benzoíla demonstrou ser um promotor de tumor e agente de progressão em vários estudos em animais. O peróxido de benzoíla em acetona em doses de 5 e 10 mg administrado topicamente duas vezes por semana por 20 semanas induziu tumores de pele em camundongos transgênicos TG.AC. O significado clínico disso é desconhecido.

Estudos de carcinogenicidade foram realizados com uma formulação em gel contendo 1% de clindamicina e 5% de peróxido de benzoíla. Em um estudo de carcinogenicidade dérmica de 2 anos em tratamento de camundongos com a formulação de gel em doses de 900 2700 e 15000 mg/kg/dia (1,8 5,4 e 30 vezes a quantidade de clindamicina e 2,4 7,2 e 40 vezes a quantidade de benzoílo de benzoílo na dose humana adulta mais alta e de 2,5 g de diomina em que um dose humano mais alto, em que um pouco de benzoílo, em que o benzoíll, a dose humana mais alta e a fumante, por meio de benzoílo, não é um dose humana mais alta em adulto, por meio de um gel. No entanto, o tratamento tópico com uma formulação de gel diferente contendo 1% de clindamicina e 5% de peróxido de benzoíla em doses de 100 500 e 2000 mg/kg/dia causou um aumento dependente da dose na incidência de ceratoacantoma no local da pele tratada de ratos machos em um estudo de carcinogenidade de 2 anos em ratos. In an oral (gavage) carcinogenicity study in rats treatment with the gel formulation at doses of 300 900 and 3000 mg/kg/day (1.2 3.6 and 12 times amount of clindamycin and 1.6 4.8 and 16 times amount of benzoyl peroxide in the highest recommended adult human dose of 2.5 g ONEXTON Gel based on mg/m² respectively) for up to 97 weeks did not cause any increase in tumores. In a 52-week dermal photocarcinogenicity study in hairless mice (40 weeks of treatment followed by 12 weeks of observation) the median time to onset of skin tumor formation decreased and the number of tumors per mouse increased relative to controls following chronic concurrent topical administration of the higher concentration benzoyl peroxide formulation (5000 and 10000 mg/kg/day 5 days/week) and exposure to ultraviolet radiation.

O fosfato de clindamicina não foi genotóxico no ensaio de aberração cromossômica de linfócitos humanos. Verificou -se que o peróxido de benzoílo causa quebras de fita de DNA em uma variedade de tipos de células de mamíferos que são mutagênicas em S. Typhimurium Testes de alguns, mas não todos os pesquisadores e causam trocas cromáticas irmãs nas células do ovário de hamster chinês.

Os estudos de fertilidade não foram realizados com gel de Oxton ou peróxido de benzoíla, mas a capacidade de fertilidade e acasalamento foram estudados com clindamicina. Estudos de fertilidade em ratos tratados por via oral com até 300 mg/kg/dia de clindamicina (aproximadamente 120 vezes a quantidade de clindamicina na dose humana adulta mais alta recomendada de 2,5 g de gel de Onexton com base em Mg/m²) não revelou efeitos na capacidade de fertilidade ou acasalamento.

Use em populações específicas

Gravidez

Gravidez Category C

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas tratadas com gel de Onexton. O Gel Onexton deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Estudos de toxicidade reprodutiva/desenvolvimento de animais não foram conduzidos com gel de Oxton ou peróxido de benzoíla. Developmental toxicity studies of clindamycin performed in rats and mice using oral doses of up to 600 mg/kg/day (240 and 120 times amount of clindamycin in the highest recommended adult human dose based on mg/m² respectively) or subcutaneous doses of up to 200 mg/kg/day (80 and 40 times the amount of clindamycin in the highest recommended adult human dose based on mg/m², respectivamente) não revelaram evidências de teratogenicidade.

Mães de enfermagem

Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite humano após a aplicação tópica de gel de Onexton. No entanto, foi relatado que a clindamicina administrada por via oral e parenteralmente apareceu no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas graves em bebês de enfermagem, deve -se tomar uma decisão de usar o Gel Onexton enquanto a enfermagem leva em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do gel de Oxton em pacientes pediátricos com menos de 12 anos não foram avaliados.

Uso geriátrico

Os ensaios clínicos de Oxton Gel não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.

Overdose Information for Onexton

Nenhuma informação fornecida.

Contra -indicações para Onexton

Hipersensibilidade

O gel de Oxton é contra -indicado naqueles indivíduos que demonstraram hipersensibilidade ao peróxido de clindamicina benzoíla quaisquer componentes da formulação ou lincomicina. Anafilaxia, bem como reações alérgicas que levam à hospitalização, foram relatadas no uso pós -mercado com Oxton Gel [ver Reações adversas ].

Colite/Enteritis

O Gel Onexton é contra-indicado em pacientes com histórico de colite ulcerosa regional de enteite ou colite associada a antibióticos [ver Avisos e PRECAUÇÕES ].

Farmacologia Clínica for Onexton

Mecanismo de ação

Clindamicina : Clindamicina is a lincosamide antibacterial [see Microbiologia ].

Peróxido de benzoíla : O peróxido de benzoíla é um agente oxidante com efeitos bactericidas e queratolíticos, mas o mecanismo de ação preciso é desconhecido.

Farmacocinética

A absorção sistêmica do gel de Onexton não foi avaliada. A absorção sistêmica da clindamicina foi investigada em um estudo de doses múltiplas de rótulo aberto em 16 indivíduos adultos com acne vulgar moderada a grave tratada com 1 grama de um gel comercializado contendo clindamicina 1%/peróxido de benzoílo 2,5% aplicado à face uma vez por dia 30 dias. Este produto tem a mesma formulação que o Gel Onexton, mas com uma menor concentração de peróxido de benzoíla. Twelve subjects (75%) had at least one quantifiable clindamycin plasma concentration above the lower limit of quantification (LOQ = 0.5 ng/mL) on Day 1 or Day 30. On Day 1 the mean (± standard deviation) peak plasma concentrations (Cmax) was 0.78 ± 0.22 ng/mL (n=9 with measurable concentrations) and the mean AUC0-t was 5.29 ± 0.81 h.ng/ml (n = 4). No dia 30, o CMAX médio foi de 1,22 ± 0,88 ng/ml (n = 10) e a AUC0-T média foi de 8,42 ± 6,01 h.ng/ml (n = 6). As concentrações plasmáticas de clindamicina estavam abaixo do LOQ em todos os indivíduos com 24 horas após a dose nos três dias testados (dia 1 15 e 30).

Demonstrou -se que o peróxido de benzoíla é absorvido pela pele, onde é convertido em ácido benzóico.

Microbiologia

Clindamicina binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing bacterial protein synthesis.

Clindamicina and benzoyl peroxide individually have been shown to have in vitro atividade contra Propionibacterium acnes um organismo que tem sido associado à acne vulgar. Em um in vitro Estude o microfone para o peróxido de benzoíla contra Propionibacterium acnes é 128 mg/l. O significado clínico dessa atividade contra P. Acnes não é conhecido.

P. Acnes A resistência à clindamicina foi documentada. A resistência à clindamicina é frequentemente associada à resistência à eritromicina.

Estudos clínicos

A segurança e a eficácia do uso diário de Oxton Gel foram avaliadas em um estudo cego randomizado multicêntrico de 12 semanas em indivíduos com 12 anos ou mais com acne vulgar moderada a grave. Este estudo avaliou o Gel Onexton em comparação com o gel de veículo.

As variáveis ​​de eficácia co-primária para este estudo foram:

1. Mudança absoluta média em relação à linha de base na semana 12 em
   • Contagem de lesões inflamatórias
   • Contagens de lesões não inflamatórias
2. Porcentagem de indivíduos que tiveram uma redução de dois graus da linha de base na pontuação da gravidade global de um avaliador (EGS).

A escala de pontuação do EGS usada no ensaio clínico para Oxton Gel é o seguinte:

Tabela 2: por exemplo, escala de pontuação

Os resultados do estudo na semana 12 são apresentados na Tabela 3:

Tabela 3: Resultados do estudo da Fase 3 com Oxton Gel 1,2%/3,75% na semana 12

Informações do paciente para Onexton

Onexton ™
(On-Ex-Tun)
(fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla) Gel 1,2%/3,75%

Informações importantes: Apenas para uso na pele (uso tópico). Não coloque o gel Onexton na boca da boca na boca na vagina em seus lábios ou em cortes ou feridas abertas.

O que é Oxton Gel?

Oxton Gel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne vulgaris in people 12 years of age and older. Oxton Gel contains Clindamicina phosphate and benzoyl peroxide.

Não se sabe se o Gel Onexton é seguro e eficaz para usar mais de 12 semanas.

Não se sabe se Onexton Gel é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos.

Quem não deve usar o Onexton Gel?

Não use o Onexton Gel se tiver:

• teve uma reação alérgica ao peróxido de clindamicina benzoil lincomicina ou qualquer um dos ingredientes em gel de Oxton. Veja o final deste folheto para obter uma lista completa de ingredientes em gel de Onexton.
• Doença de Crohn ou colite ulcerosa
• teve inflamação do cólon (colite) ou diarréia grave com uso passado de antibióticos

O que devo dizer ao meu médico antes de usar o Oxton Gel?

Antes de usar o Onexton Gel, conte ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

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• Planeje fazer cirurgia com anestesia geral
• estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se Onexton Gel prejudicará seu bebê ainda não nascido.
• estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Onexton Gel passa para o seu leite materno. O Oxton Gel contém a clindamicina medicinal. Foi relatado que a clindamicina, quando tomada por boca ou por injeção, aparecendo no leite materno. Você e seu médico devem decidir se você usará o Onexton Gel durante a amamentação.

Conte ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma incluindo medicamentos prescritos e remédios sem receita, suplementos de ervas e produtos para a pele que você usa. O uso de outros produtos tópicos da acne pode aumentar a irritação da pele quando usada com o Gel Onexton.

• Diga especialmente ao seu médico se você tomar um remédio que contém eritromicina. O Oxton Gel não deve ser usado com produtos que contêm eritromicina.

Como devo usar o Onexton Gel?

• Use o Oxton Gel exatamente como seu médico diz para você usá -lo.
• Aplique o Gel Onexton no seu rosto 1 vez por dia.
• Antes de aplicar o gel de Onexton, lave o rosto suavemente com um sabão suave com água morna e seque a pele.
• Para aplicar o Gel Onexton no seu rosto, use a bomba para dispensar 1 quantidade do tamanho da ervilha de Gel Onexton na ponta dos dedos (veja Figura 1 ). One pea-sized amount of Oxton Gel should be enough to cover your entire face.

Figura 1

• DOT A quantidade 1 do tamanho de ervilha de gel de Onexton em seis áreas do seu rosto (na testa da bochecha direita da bochecha direita da bochecha direita do queixo na testa direita). Ver Figura 2 .

Figura 2

• Depois de aplicar o gel Onexton dessa maneira, espalhe o gel sobre o rosto e esfregue -o gentilmente. É importante espalhar o gel sobre todo o seu rosto.
• Lave as mãos com água e sabão depois de aplicar o Oxton Gel.
• Se o seu médico pedir para você colocar o Oxton Gel em outras áreas da sua pele com a acne, pergunte quanto você deve usar.
• Não use mais gel Onexton do que o prescrito.

O que devo evitar ao usar o Oxton Gel?

• Limite seu tempo sob luz solar. Evite usar camas de bronzeamento ou lâmpadas solares. Se você precisar estar sob a luz do sol, use um chapéu de abas largas ou outras roupas de proteção e um protetor solar com classificação SPF 15 ou superior.
• Evite obter o Gel Onexton no cabelo ou no tecido colorido. O Gel Onexton pode branquear cabelos ou tecido colorido.

Quais são os possíveis efeitos colaterais com o Oxton Gel?

Oxton Gel may cause serious side effects including:

• Inflamação do cólon (colite). Pare de usar o Onexton Gel e ligue imediatamente para o seu médico se tiver diarréia aquosa grave ou diarréia sangrenta.
• Reações alérgicas. Pare de usar o Onexton Gel Ligue para o seu médico e obtenha ajuda imediatamente se você tiver um inchaço severo com o seu rosto, os olhos, os olhos, os lábios ou a garganta ou o problema da respiração.

O efeito colateral mais comum com o gel Onexton é a irritação da pele. Pare de usar o Onexton Gel e ligue para o seu médico se você tiver uma erupção cutânea ou queimação ou sua pele se torne muito vermelha ou inchada.

Converse com seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomoda ou que não desapareça. Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais com o Gel Onexton.

Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais.

Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA1088. Você também pode relatar efeitos colaterais à Valeant Pharmaceuticals LLC na América do Norte em 1-800-321-4576.

Como devo armazenar o Onexton Gel?

• Armazene o gel Onexton à temperatura ambiente com 25 ° C (ou abaixo de 77 ° F). Não congele.
• Armazenar bomba na vertical.
• Mantenha o recipiente bem fechado.
• A data de vencimento do Gel Onexton é de 10 semanas a partir da data em que você preenche sua receita. Jogue fora com segurança o Gel Onexton expirado com segurança.

Mantenha o Gel Onexton e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de Oxton Gel

Às vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins que não os listados em um folheto de informações do paciente. Não use o Gel Onexton para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê o Oxton Gel a outras pessoas, mesmo que elas tenham os mesmos sintomas que você tem. Isso pode prejudicá -los. Você também pode solicitar ao seu médico ou farmacêutico informações sobre o Onexton Gel que está escrito para profissionais de saúde.

Quais são os ingredientes em Oxton Gel?

Ingredientes ativos: Clindamicina phosphate 1.2% and benzoyl peroxide 3.75%

Ingredientes inativos: carbomer 980 hidróxido de potássio propileno glicol e água purificada