AVISO

Suicidalidade e medicamentos antidepressivos

Os antidepressivos aumentaram o risco em comparação com o placebo de pensamento e comportamento suicidas (suicídio) em adolescentes e adultos jovens em estudos de curto prazo de transtorno depressivo maior (TDM) e outros distúrbios psiquiátricos. Qualquer pessoa que considere o uso de Lexapro ou qualquer outro antidepressivo em uma criança adolescente ou adulto jovem deve equilibrar esse risco com a necessidade clínica. Estudos de curto prazo não mostraram um aumento no risco de suicídio com antidepressivos em comparação com o placebo em adultos além dos 24 anos; Houve uma redução no risco com antidepressivos em comparação com o placebo em adultos com 65 anos ou mais. A depressão e alguns outros distúrbios psiquiátricos estão associados a aumentos no risco de suicídio. Pacientes de todas as idades iniciados na terapia antidepressiva devem ser monitorados adequadamente e observados de perto para agravamento clínico da suicídio ou mudanças incomuns no comportamento. Famílias e cuidadores devem ser avisados ​​da necessidade de observação e comunicação estreita com o prescritor. O Lexapro não é aprovado para uso em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade. [Ver AVISOS AND PRECAUÇÕES : Piora clínica e risco de suicídio Informação do paciente e Use em populações específicas : Uso pediátrico].

Descrição para Lexapro

Lexapro^® (Oxalato de escitalopram) é um inibidor seletivo de recaptação seletivo de serotonina administrado por via oral (ISRI). O escitalopram é o senantiômero puro (isômero único) do citalopram derivado de ftalano racêmico de fthalano. O oxalato de escitalopram é designado S- () -1- [3 (dimetil-amino) propil] -1- (p-fluorofenil) -5-phtalancarbonitrily oxalato com a seguinte fórmula estrutural:

A fórmula molecular é C₂₀H₂₁Fn₂O • c₂H₂O₄ e the molecular weight is 414.40.

O oxalato de escitalopram ocorre como um pó branco fino a levemente amarelo e é livremente solúvel em metanol e dimetilsulfóxido (DMSO) solúvel em solução salina isotônica, com moderadamente solúvel em água e etanol ligeiramente solúvel em acetato de etilo e insolúvel em heteptano.

Lexapro (Oxalato de escitalopram) is available as tablets or as an oral solution.

Lexapro tablets are film-coated round tablets containing Oxalato de escitalopram in strengths equivalent to 5 mg 10 mg e 20 mg escitalopram base. The 10 e 20 mg tablets are scored. The tablets also contain the following inactive ingredients: talc croscarmellose sodium microcrystalline cellulose/colloidal silicon dioxide e magnesium stearate. The film coating contains hypromellose titanium dioxide e polyethylene glycol.

Lexapro oral solution contains Oxalato de escitalopram equivalent to 1 mg/ml escitalopram base. It also contains the following inactive ingredients: sorbitol purified water citric acid sodium citrate malic acid glycerin propylene glycol methylparaben propylparaben e natural peppermint flavor.

Usos para lexapro

Lexapro is indicated for the treatment of:

• Transtorno depressivo maior (TDM) em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais.
• Transtorno de ansiedade generalizada (GAD) em adultos e pacientes pediátricos com 7 anos de idade ou mais.

Dose para lexapro

Transtorno depressivo maior

Adultos

A dosagem recomendada do Lexapro em adultos é de 10 mg uma vez ao dia. Um estudo de dose fixa de Lexapro demonstrou a eficácia de 10 mg e 20 mg de lexapro, mas não demonstrou um benefício maior de 20 mg acima de 10 mg [ver Estudos clínicos ]. Dependendo da resposta clínica e dose de tolerabilidade, pode ser aumentada para a dosagem máxima recomendada de 20 mg uma vez ao dia, em um intervalo inferior a 1 semana.

Pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais

A dosagem recomendada de lexapro em pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais é de 10 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta clínica e dose de tolerabilidade, pode ser aumentada para a dose máxima recomendada de 20 mg uma vez ao dia, em um intervalo inferior a 3 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada

Adultos

A dosagem inicial recomendada do Lexapro em adultos é de 10 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta clínica e dose de tolerabilidade, pode ser aumentada para a dosagem máxima recomendada de 20 mg uma vez ao dia, em um intervalo inferior a 1 semana.

Pacientes pediátricos 7 anos de idade ou mais

A dose inicial recomendada do lexapro para pacientes pediátricos com 7 anos de idade ou mais é de 10 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta clínica e dose de tolerabilidade, pode ser aumentada para a dosagem máxima recomendada de 20 mg uma vez ao dia, em um intervalo inferior a 2 semanas.

Informações de administração

Administre Lexapro por via oral uma vez ao dia de manhã ou à noite com ou sem comida.

Tela para transtorno bipolar antes de iniciar o Lexapro

Antes de iniciar o tratamento com Lexapro ou outro paciente antidepressivo, para um histórico familiar pessoal de transtorno bipolar mania ou hipomania [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Dosagem recomendada para populações específicas

A dose recomendada para a maioria dos pacientes idosos e pacientes com comprometimento hepático é de 10 mg uma vez ao dia [ver Use em populações específicas ].

A dosagem recomendada para Lexapro em adultos com uma depuração de creatinina menor que 20 mL/minuto não foi determinada. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado [ver Use em populações específicas ].

Descontinuação do tratamento com lexapro

Os sintomas associados à descontinuação de Lexapro e outros ISRSs e Snris foram relatados [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate.

Mudar de pacientes para ou de um antidepressivo de inibidor de monoamina oxidase (MAOI)

Pelo menos 14 dias devem decorrer entre a descontinuação de um MAOI destinado a tratar distúrbios psiquiátricos e o início da terapia com a Lexapro. Por outro lado, pelo menos 14 dias devem ser permitidos depois de parar o Lexapro antes de iniciar um maoi destinado a tratar distúrbios psiquiátricos [ver Contra -indicações ].

Como fornecido

Formas e forças de dose

Comprimidos

5 mg : Branco a esbranquiçado, sem pontuação, revestido de filme. Impressão fl em um lado do tablet e 5 do outro lado.

10 mg : Branco a esbranquiçado marcou o filme. Impressão no lado marcado com F no lado esquerdo e L no lado direito. Impressão no lado não escrito com 10.

20 mg : Branco a esbranquiçado marcou o filme. Impressão no lado marcado com F no lado esquerdo e L no lado direito. Impressão no lado não escrito com 20.

Solução oral

1 mg/ml : Clear incolor para o sabor de hortelã -pimenta líquido opalescente (não está sendo comercializado no momento).

Comprimidos

5 mg Comprimidos

Garrafa de 100 NDC

Branco a esbranquiçado, redondo sem pontuação, revestido de filme. Impressão fl em um lado do tablet e 5 do outro lado.

10 mg Comprimidos

Garrafa de 100 NDC
Dose de 10 x 10 unidades NDC

Rodada branca a esbranquiçada marcou o filme. Impressão no lado marcado com F no lado esquerdo e L no lado direito. Impressão no lado não escrito com 10.

20 mg Comprimidos

Garrafa de 100 NDC
Dose de 10 x 10 unidades NDC

Rodada branca a esbranquiçada marcou o filme. Impressão no lado marcado com F no lado esquerdo e L no lado direito. Impressão no lado não escrito com 20.

Solução oral

5 mg/5 mL peppermint flavor (240 mL) NDC

Armazenamento e manuseio

Armazene a 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); excursões permitidas de 15 a 30 ° C (59 ° a 86 ° F).

Distribuído por: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. North Chicago IL 60064. Revisado: outubro de 2023

Efeitos colaterais for Lexapro

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem:

• Pensamentos e comportamentos suicidas em adolescentes e adultos jovens [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Síndrome de Seroton [Veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Síndrome de descontinuação [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Convulsões [veja AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Ativação de mania ou hipomania [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Hiponatremia [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Maior risco de sangramento [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Interferência no desempenho cognitivo e motor [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Glaucoma de encerramento de ângulo [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Uso em pacientes com doença concomitante [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]
• Disfunção sexual [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]

Experiência em ensaios clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparados às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Fontes de dados de ensaios clínicos

Adultos

As informações de reações adversas para a Lexapro foram coletadas de 715 pacientes com transtorno depressivo maior que foram expostos ao escitalopram e de 592 pacientes que foram expostos ao placebo em ensaios controlados por placebo duplo. Outros 284 pacientes com transtorno depressivo maior foram recém -expostos ao escitalopram em ensaios de OpenLabel. As informações de reação adversa para Lexapro em pacientes com GAD foram coletadas de 429 pacientes expostos ao escitalopram e de 427 pacientes expostos ao placebo em ensaios controlados por placebo duplo-cegos.

As reações adversas durante a exposição foram obtidas principalmente por investigação geral e registradas por investigadores clínicos usando a terminologia de sua própria escolha. Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que sofrem reações adversas sem agrupar primeiro tipos semelhantes de reações em um número menor de categorias de eventos padronizadas. Nas tabelas e tabulações que seguem a terminologia padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS), foi usada para classificar reações adversas relatadas.

As frequências declaradas de reações adversas representam a proporção de indivíduos que experimentaram pelo menos uma vez que um tratamento adverso emergente do tratamento listado. Um evento foi considerado emergente de tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a terapia após a avaliação da linha de base.

Pacientes pediátricos

As informações de reação adversa para pacientes pediátricas foram coletadas em estudos de placebocontrolados duplo-cego em 576 pacientes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (286 lexapro 290 placebo) com transtorno depressivo maior e 273 pacientes pediátricos 7 a 17 anos (137 Lexapro 136 placebo) com ansiedade de ansiedade generalizada.

A segurança e a eficácia do lexapro não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade com MDD ou menos de 7 anos de idade com o GAD.

Reações adversas associadas à descontinuação do tratamento

Transtorno depressivo maior

Adultos

Entre os 715 pacientes deprimidos que receberam Lexapro em ensaios controlados por placebo, 6% interromperam o tratamento devido a um evento adverso em comparação com 2% dos 592 pacientes que receberam placebo. Em dois estudos de dose fixa, a taxa de descontinuação para reações adversas em pacientes que receberam 10 mg/dia lexapro não foi significativamente diferente da taxa de descontinuação para reações adversas em pacientes que receberam placebo. A taxa de descontinuação para reações adversas em pacientes atribuídos a uma dose fixa de 20 mg/dia lexapro foi de 10%, significativamente diferente da taxa de descontinuação para reações adversas em pacientes que receberam 10 mg/dia lexapro (4%) e placebo (3%). As reações adversas associadas à descontinuação de pelo menos 1% dos pacientes tratados com lexapro e para os quais a taxa foi pelo menos duas vezes a do placebo foram náusea (2%) e transtorno de ejaculação (2% dos pacientes do sexo masculino).

Pacientes pediátricos

As reações adversas em pacientes pediátricos 6 a 17 anos foram associados à descontinuação de 3,5% dos 286 pacientes que receberam lexapro e 1% dos 290 pacientes que receberam placebo. A reação adversa mais comum (incidência pelo menos 1% para lexapro e maior que placebo) associada à descontinuação foi a insônia (1% lexapro 0% placebo).

A segurança e a eficácia do lexapro não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade com MDD.

Transtorno de ansiedade generalizada

Adultos

Entre os 429 pacientes com GAD que receberam Lexapro 10 a 20 mg/dia em ensaios Placebocontroled 8% descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso em comparação com 4% dos 427 pacientes que receberam placebo. As reações adversas associadas à descontinuação de pelo menos 1%dos pacientes tratados com lexapro e para os quais a taxa foi pelo menos o dobro da taxa de placebo foram náusea (2%) insônia (1%) e fadiga (1%).

Pacientes pediátricos

As reações adversas em pacientes pediátricas 7 a 17 anos foram associados à descontinuação de 2,9% dos 137 pacientes que receberam lexapro e 1,5% dos 136 pacientes que receberam placebo. A reação adversa mais comum (incidência pelo menos 1% para lexapro e maior que o placebo) associada à descontinuação foi a síndrome da ativação (1% de lexapro 0% placebo) auto -lesão intencional (1% de lexapro 0% placebo) (1% lexapro 0% placebo) e nausea (1% lexapro) 0% de 0% de 0% de lâmpada 0%) (1% de lexapro 0%) e nAusa (1% LexApro) 0%.

Incidência de reações adversas em ensaios clínicos controlados por placebo

Transtorno depressivo maior

Adultos

As reações adversas mais comumente observadas em pacientes com lexapro (incidência de aproximadamente 5% ou mais e aproximadamente o dobro da incidência em pacientes com placebo) foram insônia por transtorno de ejaculação (principalmente atraso ejaculatório) suando náusea Sweating aumentou a fadiga e a sonolência.

Que tipo de droga é Cymbalta

A Tabela 2 enumera a incidência arredondada para a porcentagem mais próxima de reações adversas que ocorreram entre 715 pacientes deprimidos que receberam lexapro em doses que variam de 10 a 20 mg/dia em ensaios controlados por placebo. As reações incluídas são aquelas que ocorrem em 2% ou mais dos pacientes tratados com lexapro e para os quais a incidência em pacientes tratados com lexapro foi maior que a incidência em pacientes tratados com placebo.

Tabela 2: Reações adversas observadas com uma frequência de ≥ 2% e maior que o placebo para transtorno depressivo maior (adultos)

Pacientes pediátricos

O perfil geral das reações adversas em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos no transtorno depressivo maior foi geralmente semelhante ao observado em estudos adultos, como mostrado na Tabela 2. No entanto, as seguintes reações adversas (excluindo aquelas que aparecem na Tabela 2 e as que os termos codificados foram desinformativos ou enganosos) foram relatados em uma incidência de pelo menos 2% para Lexapro e maior daquela que é mais importante daquela;

A segurança e a eficácia do lexapro não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade com MDD.

Transtorno de ansiedade generalizada

Adultos

As reações adversas mais comumente observadas em pacientes com lexapro (incidência de aproximadamente 5% ou mais e aproximadamente o dobro da incidência em pacientes com placebo) foram transtorno de ejaculação de náusea (principalmente atraso ejaculatório) a insônia por fadiga diminuiu a libido e a anorgasmia.

A Tabela 3 enumera a incidência arredondada para a porcentagem mais próxima de reações adversas de tratamento de tratamento que ocorreram entre 429 pacientes com GAD que receberam lexapro de 10 a 20 mg/dia em ensaios controlados por placebo. As reações incluídas são aquelas que ocorrem em 2% ou mais dos pacientes tratados com lexapro e para os quais a incidência em pacientes tratados com lexapro foi maior que a incidência em pacientes tratados com placebo.

Tabela 3: Reações adversas observadas com uma frequência de ≥ 2% e> placebo para transtorno de ansiedade generalizada (adultos)

Pacientes pediátricos

The overall profile of adverse reactions in pediatric patients 7 to 17 years in generalized anxiety disorder was generally similar to that seen in adult studies as shown in Table 3. However the following adverse reactions (excluding those which appear in Table 3) were reported at an incidence of at least 2% for Lexapro and greater than placebo: dizziness (3% Lexapro and 2% placebo) nasopharyngitis (3% Lexapro and 1% placebo) Desconforto abdominal (3% Lexapro e 1% de placebo) ansiedade (3% Lexapro e 1% placebo) irritabilidade (2% Lexapro e 1% de placebo) e raiva (2% Lexapro e 0% de placebo).

Dependência da dose de reações adversas

A dependência potencial da dose de reações adversas comuns (definida como uma taxa de incidência ≥5% nos grupos 10 mg ou 20 mg lexapro) foi examinada com base na incidência combinada de reações adversas em dois ensaios de dose fixa. As taxas gerais de incidência de reações adversas em 10 mg de pacientes tratados com lexapro (66%) foram semelhantes aos dos pacientes tratados com placebo (61%), enquanto a taxa de incidência em pacientes tratados com lexapro 20 mg/dia foi maior (86%). A Tabela 4 mostra reações adversas comuns que ocorreram no grupo lexapro de 20 mg/dia com uma incidência que foi aproximadamente o dobro do grupo lexapro de 10 mg/dia e aproximadamente o dobro do grupo placebo.

Tabela 4: Incidência de reações adversas comuns em pacientes com transtorno depressivo maior

Disfunção sexual masculina e feminina com SSRIs

Embora as mudanças no desejo sexual de desempenho sexual e satisfação sexual geralmente ocorram como manifestações de um distúrbio psiquiátrico, elas também podem ser uma conseqüência do tratamento farmacológico. Em particular, algumas evidências sugerem que os ISRs podem causar experiências sexuais tão desagradáveis.

Estimativas confiáveis ​​da incidência e gravidade de experiências desagradáveis ​​que envolvem o desempenho e a satisfação do desejo sexual são difíceis de obter, no entanto, em parte porque pacientes e médicos podem estar relutante em discuti -los. Consequentemente, as estimativas da incidência de experiência e desempenho sexual desagradável citadas na rotulagem de produtos provavelmente subestimam sua incidência real.

Tabela 5: Incidência de efeitos colaterais sexuais em ensaios clínicos controlados por placebo

Não há estudos adequadamente projetados examinando a disfunção sexual com o tratamento de escitalopram.

O priapismo foi relatado com todos os ISRs.

Embora seja difícil saber o risco preciso de disfunção sexual associado ao uso de SSRIs que os médicos devem perguntar rotineiramente sobre esses possíveis efeitos colaterais.

Mudanças vitals de sinal

Lexapro e placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in vital signs (pulse systolic blood pressure e diastolic blood pressure) e (2) the incidence of patients meeting criteria for potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses did not reveal any clinically important changes in vital signs associated with Lexapro treatment. In addition a comparison of supine e steing vital sign measures in subjects receiving Lexapro indicated that Lexapro treatment is not associated with orthostatic changes.

Mudanças de peso

Os pacientes tratados com lexapro em ensaios controlados não diferiram dos pacientes tratados com placebo em relação à mudança clinicamente importante no peso corporal.

Mudanças de laboratório

Lexapro e placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in various serum chemistry hematology e urinalysis variables e (2) the incidence of patients meeting criteria for potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses revealed no clinically important changes in laboratory test parameters associated with Lexapro treatment.

Mudanças de ECG

Os grupos eletrocardiogramas de grupos lexapro (n = 625) e placebo (n = 527) foram comparados em relação aos outliers definidos como indivíduos com alterações de QTC em mais de 60 ms de linha de linha de base ou valores absolutos acima de 500 ms de pós-dose de alteração de uma alteração de um bastão de base de um bastão de um bastão de um bastão de um bastão de BSP de uma alteração de 25% em um bastão de alteração de 25% em um bastão de alteração de uma alteração cardíaca (a freqüência cardíaca), com mais de 500 ms de alteração de uma alteração de 25%, com uma alteração de 25% em relação a 25%, com uma alteração de uma alteração cardíaca (a freqüência cardíaca). Nenhum dos pacientes do grupo lexapro apresentou um intervalo QTCF> 500 ms ou prolongamento> 60 ms em comparação com 0,2% dos pacientes no grupo placebo. A incidência de outliers taquicárdicos foi de 0,2% no Lexapro e no Grupo Placebo. A incidência de outliers de bradicardic foi de 0,5% no grupo Lexapro e 0,2% no grupo placebo.

O intervalo QTCF foi avaliado em um placebo randomizado e ativo (moxifloxacina 400 mg) controlou o estudo de dose múltipla que escalada em 113 indivíduos saudáveis. A diferença média máxima (95% do limite de confiança superior) do braço do placebo foi de 4,5 (6,4) e 10,7 (12,7) ms para 10 mg e supraaterapêutico 30 mg escitalopram dado uma vez por dia, respectivamente. Com base na relação estabelecida de exposição-resposta, a mudança de QTCF prevista do braço placebo (intervalo de confiança de 95%) sob o CMAX para a dose de 20 mg é de 6,6 (7,9) ms. O escitalopram 30 mg dado uma vez ao dia resultou em Cmax médio de 1,7 vezes maior que o cmax médio para a dose terapêutica máxima recomendada no estado estacionário (20 mg). A exposição sob a dose supraterapêutica de 30 mg é semelhante às concentrações de estado estacionário esperadas nos metabolizadores pobres do CYP2C19 após uma dose terapêutica de 20 mg.

Outras reações observadas durante a avaliação pré -mercado de Lexapro

A seguir, é apresentada uma lista de reações adversas emergentes do tratamento, conforme definido na introdução da seção de reações adversas relatadas pelos 1428 pacientes tratados com Lexapro por períodos de até um ano em ensaios clínicos de duplo ou marcos abertos durante sua avaliação pré-marcação. A listagem não inclui as reações já listadas nas Tabelas 2

Cardiovascular: Palpitação de hipertensão.

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: sentimento leve da enxaqueca.

Distúrbios gastrointestinais: Gastroenterite de azia abdominal de cãibra.

Em geral: Alergia Dor peito Febre de água quente Dor no membro.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: aumento do peso.

Transtorno do sistema musculoesqueléticos: Arthralgia Myalgia Jaw Rigitness.

Distúrbios psiquiátricos: O apetite aumentou a irritabilidade prejudicada por concentração.

Distúrbios reprodutivos/fêmea: cólicas menstruais Transtorno menstrual.

Distúrbios do sistema respiratório: Bronquite tossindo congestionamento nasal Congestionamento sinusal Dor de cabeça do seio.

Distúrbios da pele e apêndices: irritação na pele.

Sentidos especiais: Visão Tinnitus embaçado.

Distúrbios do sistema urinário: Infecção do trato urinário de frequência urinária.

Experiência pós-comercialização

Reação adversas Reported Subsequent To The Marketing Of Escitalopram

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do lexapro. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição a medicamentos.

Distúrbios do sistema de sangue e linfático: Anemia agranulocytis Anemia aplástica Anemia hemolítica Trombocitopenia da trombocitopenia idiopática Purpura -leucopenia trombocitopenia.

Distúrbios cardíacos: Fibrilação atrial Bradicardia Insuficiência cardíaca Miocárdio taquicardia de infarto miocárdico Torritas de arritmia ventricmia arritmia taquicardia ventricular.

Distúrbios da orelha e labirinto: vertigem

Distúrbios endócrinos: Diabetes mellitus hiperprolactinemia siadh.

Distúrbios oculares: Diplópia do glaucoma de fechamento do ângulo Distúrbios visuais da midriase.

quanto magnésio deve ser tomado

Transtorno gastrointestinal: Disfagia Hemorragia gastrosofágica de disfagia Pancreatite reta -hemorragia retal.

Em geral Disorders e Administration Site Conditions: Asthenia anormal Asthenia Fall Feeling sentindo mal -estar anormal.

Distúrbios hepatobiliares: falha hepatite fulminante hepatite hepática hepatite hepatite.

Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica anafilaxia.

Investigações: A bilirrubina aumentou a diminuição do peso do eletrocardiograma de peso qt de prolongamento as enzimas hepáticas aumentou a hipercolesterolemia que o aumento da protrombina diminuiu.

Metabolismo e distúrbios nutricionais: Hiperglicemia Hipoglicemia Hipokalemia Hiponatremia.

Distúrbios musculoesqueléticos e conjuntivos do tecido: rigidez muscular da cólica muscular Rabdomiólise.

Distúrbios do sistema nervoso: Akathisia amnésia ataxia coreoatetose Cerebrovascular Disartria da disartria Distonia Distúrbios extrapiramidais Grandes Mals convulsões (ou convulsões) Hipoaestesia mioclonus nystagmus parkinsonism leis inquieto

Gravidez Puerperium e condições perinatais: aborto espontâneo.

Distúrbios psiquiátricos: Psicose aguda Agressão Agitação raiva Ansiedade Apatia completou a confusão da despersonalização da depressão agravou a ilusão de delirium, sentindo alucinações irreais (visuais e auditivas), que gira o humor da reação de pânico de pesadelo paranóia.

Distúrbios renais e urinários: Disúria renal aguda retenção urinária.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: Menorragia priapismo.

Distúrbios torácicos e mediastinais respiratórios: ANOSMIA Dispnéia Epistaxia Pulmonar embolia hipertensão hiposmia hipertensão pulmonar do recém -nascido.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: ALOPECIA Reação de drogas com dermatite angioedema com eosinofilia e sintomas sistêmicos (vestido) ECCImose Erytema Multiforme Reação de fotossensibilidade STEVENS Síndrome da síndrome da síndrome da necrólise epidérmica tóxica Urticária.

Distúrbios vasculares: Trombose venosa profunda descarregando a hipotensão hipertensiva hipotensão hipotensão flebitia da hipotensão trombose.

Interações medicamentosas for Lexapro

A Tabela 6 apresenta interações medicamentosas clinicamente importantes com o Lexapro.

Tabela 6: Interações medicamentosas clinicamente importantes com Lexapro

Abuso e dependência de drogas

Abuso e dependência

Dependência física e psicológica

Estudos em animais sugerem que a responsabilidade de abuso do citalopram racêmico é baixa. A Lexapro não foi sistematicamente estudada em humanos por seu potencial de tolerância ao abuso ou dependência física. A experiência clínica pré-mercado com a Lexapro não revelou nenhum comportamento de busca de drogas. No entanto, essas observações não foram sistemáticas e não é possível prever com base nessa experiência limitada até que ponto um medicamento CNSactive será desviado e/ou abusado, uma vez comercializado. Consequentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com lexapro quanto ao histórico de abuso de drogas e seguir esses pacientes observando-os de perto em busca de sinais de uso indevido ou abuso (por exemplo, desenvolvimento de incrementos de tolerância do comportamento de busca de drogas).

AVISOS PARA LEXAPRO

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

Precauções para Lexapro

Pensamentos e comportamentos suicidas em adolescentes e adultos jovens

Em análises combinadas de ensaios controlados por placebo de medicamentos antidepressivos (ISRS e outras classes antidepressivas) que incluíram aproximadamente 77000 pacientes adultos e 4500 pacientes pediátricos, a incidência de pensamentos e comportamentos suicidas nos pacientes tratados com antidepressivos 24 anos e menos de menos de 24 anos e menos de menos de pacientes em pacientes locais. Houve uma variação considerável no risco de pensamentos e comportamentos suicidas entre os medicamentos, mas houve um risco aumentado identificado em pacientes jovens para a maioria dos medicamentos estudados. Houve diferenças no risco absoluto de pensamentos e comportamentos suicidas nas diferentes indicações com a maior incidência em pacientes com TDM. As diferenças de drogas-placebo no número de casos de pensamentos e comportamentos suicidas por 1000 pacientes tratados são fornecidos na Tabela 1.

Tabela 1: Diferenças de risco do número de pacientes de pensamentos e comportamentos suicidas nos ensaios controlados por placebo combinados de antidepressivos em pacientes pediátricos e adultos

Não se sabe se o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças adolescentes e adultos jovens se estende ao uso a longo prazo, isto é, além de quatro meses. No entanto, existem evidências substanciais dos ensaios de manutenção controlados por placebo em adultos com MDD de que os antidepressivos atrasam a recorrência da depressão e que a própria depressão é um fator de risco para pensamentos e comportamentos suicidas.

Monitore todos os pacientes tratados com antidepressivos quanto a qualquer indicação para agravamento clínico e surgimento de pensamentos e comportamentos suicidas, especialmente durante os primeiros meses de terapia medicamentosa e em momentos de alterações de dosagem. Conselho de membros da família ou cuidadores de pacientes para monitorar mudanças de comportamento e alertar o médico. Considere alterar o regime terapêutico, incluindo possivelmente interrompido o lexapro em pacientes cuja depressão é persistentemente pior ou que estão experimentando pensamentos ou comportamentos suicidas emergentes.

Síndrome de Seroton

Os ISRs, incluindo o lexapro, podem precipitar a síndrome da serotonina uma condição potencialmente ao longo da vida. O risco é aumentado com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo os antidepressivos tricíclicos triptanos fentanil meperidina metadona lítio tramadol triptofano buspirona anfetaminas e o meio de São João) e com drogas que prejudicam a metanina da serotonina, mas a mano) e com os medicamentos que causam um imertabolismo da serotonação, mas a serionesa [se assume) e com drogas que prejudicam a metanina de seroton, € Contra -indicações e Interações medicamentosas ].

Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações no estado mental (por exemplo, alucinações de agitação delirium e coma) Instabilidade (por exemplo, taquicardia dizizeness diaforese da pressão arterial Láfego de lesão hipertermia) Sintomas neuromusculares (por exemplo, rigidez da mioclonus hiperreflexia (porção de trêmulo da rigidez/trêmulo da hiperreflexia ou bosusentinal) a rigidez da rigidez ou a groóstica ou a groóstica) diarréia).

O uso concomitante de Lexapro com os MAOIs é contra -indicado. Além disso, não inicie o lexapro em um paciente que está sendo tratado com MAOIs como linezolid ou azul de metileno intravenoso. Nenhum relato envolveu a administração de azul de metileno por outras rotas (como comprimidos orais ou injeção de tecido local). Se for necessário iniciar o tratamento com um maoi como linezolid ou azul de metileno intravenoso em um paciente que levou a Lexapro descontinuando a lexapro antes de iniciar o tratamento com o maoi [ver [ver Contra -indicações e Dosagem e administração ].

Monitore todos os pacientes que tomam lexapro para o surgimento da síndrome da serotonina. Interrompa o tratamento com Lexapro e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes imediatamente se os sintomas acima ocorrerem e iniciarem o tratamento sintomático de suporte. Se o uso concomitante de Lexapro com outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente justificado, informe os pacientes sobre o aumento do risco de síndrome da serotonina e monitore os sintomas.

Síndrome de descontinuação

Durante o marketing de lexapro e outros ISRs, houve relatos espontâneos de reações adversas que ocorrem após a descontinuação desses medicamentos, particularmente quando abruptamente, incluindo o seguinte: Irritabilidade disfórica de irritabilidade agitação distúrbios sensoriais da escassez (por exemplo, parestesias como sensações de choque elétrico) ANEXIONIAÇÃO ANECIMENTO DA LETARGA LIBLIAÇÃO EMPROMÍNIA EMPRENSIANA. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, houve relatos de sérios sintomas de descontinuação.

Monitore esses sintomas ao interromper o tratamento com o Lexapro. Uma redução gradual na dose, em vez de cessação abrupta, é recomendada sempre que possível. Se ocorrer sintomas intoleráveis ​​após uma diminuição na dose ou após a descontinuação do tratamento, retomando a dose previamente prescrita poderá ser considerada. Posteriormente, o médico pode continuar diminuindo a dose, mas a uma taxa mais gradual [ver Dosagem e administração ].

Convulsões

Embora os efeitos anticonvulsivantes do citalopram racêmico tenham sido observados em estudos em animais que a Lexapro não foi sistematicamente avaliada em pacientes com transtorno convulsivo. Esses pacientes foram excluídos de estudos clínicos durante os testes de pré -mercado do produto. Nos ensaios clínicos de casos de convulsão lexapro, foram relatados em associação com o tratamento com Lexapro. Como outros medicamentos eficazes no tratamento do transtorno depressivo maior, a Lexapro deve ser introduzida com cuidado em pacientes com histórico de transtorno de convulsões.

Ativação de mania ou hipomania

Em pacientes com transtorno bipolar Tratar um episódio depressivo com Lexapro ou outro antidepressivo pode precipitar um episódio misto/maníaco. Nos ensaios controlados por placebo de lexapro na maior ativação do distúrbio depressivo de mania/hipomania, foi relatado em um (0,1%) de 715 pacientes tratados com lexapro e em nenhum dos 592 pacientes tratados com placebo. Um caso adicional de hipomania foi relatado em associação com o tratamento com Lexapro. A ativação da mania/hipomania também foi relatada em uma pequena proporção de pacientes com grandes distúrbios afetivos tratados com o citalopram racêmico e outros medicamentos comercializados eficazes no tratamento do transtorno depressivo maior. Antes de iniciar o tratamento com os pacientes com telas lexapro para qualquer histórico pessoal ou familiar de transtorno bipolar mania ou hipomania [ver Dosagem e administração ].

Hiponatremia

Hiponatremia may occur as a result of treatment with SSRIs including Lexapro. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) e was reversible when Lexapro was discontinued. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs e SNRIs. Also patients taking diuréticos or who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Use em populações específicas ]. Consider discontinuation of Lexapro in patients with symptomatic hyponatremia e appropriate medical intervention should be instituted.

Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem dificuldade em dor de cabeça, concentrando a fraqueza e instabilidade da confusão de redução da memória, o que pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram síncope de alucinação crisam coma parada e morte respiratória.

Aumento do risco de sangramento

Os medicamentos que interferem na inibição da recaptação da serotonina, incluindo o Lexapro, aumentam o risco de eventos de sangramento. O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de aspirina (AINEs) outros medicamentos antiplaquetários de varfarina e outros anticoagulantes podem aumentar o risco. Os relatos de casos e estudos epidemiológicos (projeto de controle e coorte) demonstraram uma associação entre o uso de medicamentos que interferem na recaptação da serotonina e a ocorrência de sangramento gastrointestinal. Com base nos dados dos estudos observacionais publicados exposição a ISRS, particularmente no mês anterior à entrega, a um aumento de menos de duas vezes no risco de hemorragia pós-parto [ver Use em populações específicas ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis e petechiae to life-threatening hemorrhages.

Informe os pacientes sobre o aumento do risco de sangramento associado ao uso concomitante de agentes ou anticoagulantes lexapro e antiplaquetários. Para pacientes que tomam varfarina, monitore cuidadosamente a relação normalizada internacional [ver Interações medicamentosas ].

Interferência no desempenho cognitivo e motor

Em um estudo em voluntários normais, a Lexapro 10 mg por dia não produziu comprometimento da função intelectual ou desempenho psicomotor. Como qualquer medicamento psicoativo pode prejudicar o pensamento ou as habilidades motoras, no entanto, os pacientes devem ser advertidos sobre a operação de máquinas perigosas, incluindo automóveis até que estejam razoavelmente certas de que a terapia com a Lexapro não afeta sua capacidade de se envolver em tais atividades.

Glaucoma de fechamento do ângulo

A dilatação pupilar que ocorre após o uso de muitos medicamentos antidepressivos, incluindo o lexapro, pode desencadear um ataque de fechamento de ângulo em um paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não apresentam iridectomia de patente.

Uso em pacientes com doença concomitante

A experiência clínica com Lexapro em pacientes com certas doenças sistêmicas concomitantes é limitada. É aconselhável cautela no uso do lexapro em pacientes com doenças ou condições que produzem metabolismo alterado ou respostas hemodinâmicas.

Lexapro has not been systematically evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were generally excluded from clinical studies during the product's premarketing testing.

Em indivíduos com depuração do comprometimento hepático do citalopram racêmico, as concentrações plasmáticas foram aumentadas. A dose recomendada de Lexapro em pacientes com deficiência hepaticamente é de 10 mg por dia [ver Dosagem e administração e Use em populações específicas ].

Como o escitalopram é extensivamente a excreção metabolizada do medicamento inalterado na urina é uma via menor de eliminação. Até que um número adequado de pacientes com comprometimento renal grave tenha sido avaliado durante o tratamento crônico com o Lexapro, mas deve ser usado com cautela nesses pacientes [ver Dosagem e administração e Use em populações específicas ].

Disfunção sexual

O uso de ISRS, incluindo o lexapro, pode causar sintomas de disfunção sexual [ver Reações adversas ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido e erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido e delayed or absent orgásm.

É importante que os prescritores perguntem sobre a função sexual antes do início do lexapro e perguntam especificamente sobre mudanças na função sexual durante o tratamento, porque a função sexual pode não ser relatada espontaneamente. Ao avaliar mudanças na função sexual, a obtenção de um histórico detalhado (incluindo o tempo do início dos sintomas) é importante porque os sintomas sexuais podem ter outras causas, incluindo o distúrbio psiquiátrico subjacente. Discuta possíveis estratégias de gerenciamento para apoiar os pacientes na tomada de decisões informadas sobre o tratamento.

Informações de aconselhamento para pacientes

Aconselhe o paciente a ler a rotulagem de pacientes aprovados pela FDA ( Guia de medicação ).

Pensamentos e comportamentos suicidas

Aconselhe os pacientes suas famílias e cuidadores a procurar o surgimento de ideação e comportamento suicidas, especialmente durante o tratamento e quando a dose é ajustada para cima ou para baixo e instrui -os a relatar esses sintomas ao seu profissional de saúde [ver [ver Aviso em caixa e AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Síndrome de Seroton

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the with the concomitant use of Lexapro with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines and St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also outros como linezolid). Instrua os pacientes a entrar em contato com seu profissional de saúde ou relatam a sala de emergência se sofrerem sinais ou sintomas da síndrome da serotonina [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES Interações medicamentosas ].

Síndrome de descontinuação

Aconselhe os pacientes a não interromper abruptamente o Lexapro e a discutir qualquer regime de redução com seu médico. Informar os pacientes que as reações adversas podem ocorrer quando o Lexapro é descontinuado [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Ativação de mania ou hipomania

Aconselhe os pacientes e seus cuidadores a observarem sinais de ativação de mania/hipomania e instruí -los a relatar esses sintomas ao provedor de saúde [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Aumento do risco de sangramento

Informe os pacientes sobre o uso concomitante de lexapro com AINEs aspirina varfarina outros medicamentos antiplaquetários ou outros anticoagulantes porque o uso combinado foi associado a um risco aumentado de sangramento. Aconselhe os pacientes a informar seus prestadores de serviços de saúde se estiverem tomando ou planejando tomar qualquer receita médica ou medicamentos sem receita que aumentem o risco de sangramento [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Glaucoma de fechamento do ângulo

Aconselhar os pacientes que tomar lexapro pode causar dilatação pupilar leve que em indivíduos suscetíveis pode levar a um episódio de glaucoma de fechamento de ângulo. O glaucoma pré-existente é quase sempre glaucoma de ângulo aberto porque o glaucoma de fechamento de ângulo quando diagnosticado pode ser tratado definitivamente com iridectomia. O glaucoma de ângulo aberto não é um fator de risco para o glaucoma de fechamento de ângulo. Os pacientes podem querer ser examinados para determinar se são suscetíveis ao fechamento do ângulo e têm um procedimento profilático (por exemplo, iridectomia) se forem suscetíveis [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Disfunção sexual

Aconselhar os pacientes que o uso de lexapro pode causar sintomas de disfunção sexual em pacientes masculinos e femininos. Informe os pacientes que devem discutir quaisquer mudanças na função sexual e em potenciais estratégias de gerenciamento com seu provedor de saúde [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Medicamentos concomitantes

Como o escitalopram é o isômero ativo do citalopram racêmico (celexa), os dois agentes não devem ser co -administrados. Os pacientes devem ser aconselhados a informar seu médico se estiverem tomando ou planejam tomar qualquer receita médica ou medicamentos sem receita, pois há um potencial de interações.

Interferência no desempenho psicomotor

Como os medicamentos psicoativos podem prejudicar o pensamento ou as habilidades motoras que os pacientes devem ser advertidos sobre a operação de máquinas perigosas, incluindo automóveis até que estejam razoavelmente certas de que a terapia com a lexapro não afeta sua capacidade de se envolver nessas atividades.

Álcool

Os pacientes devem ser informados de que, embora a Lexapro não tenha sido demonstrada em experimentos com indivíduos normais para aumentar as deficiências de habilidades mentais e motoras causadas pelo álcool, o uso concomitante de lexapro e álcool em pacientes deprimidos não é recomendado.

Gravidez

Aconselhe as mulheres grávidas a notificarem seus profissionais de saúde se engravidarem ou pretendem engravidar durante o tratamento com a Lexapro.

Aconselhar os pacientes que o uso da lexapro posteriormente na gravidez pode levar a um risco aumentado de complicações neonatais que requerem alimentação prolongada de tubo de suporte respiratório de hospitalização e/ou hipertensão pulmonar persistente (PPHN) do recém -nascido [ver Use em populações específicas ].

Aconselhe as mulheres que existe um registro de exposição à gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas a Lexapro durante a gravidez [ver Use em populações específicas ].

Lactação

Aconselhe as mulheres que amamentam que usem lexapro para monitorar os bebês por excesso de inquietação de sedação agitação com má alimentação e ganho de peso e procure cuidados médicos se eles perceberem esses sinais [ver Use em populações específicas ].

Toxicologia não clínica

Carcinogênese mutagênese comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

O citalopram racêmico foi administrado na dieta a ratos com tensão e espinhocos de NMRI/BOM WI por 18 e 24 meses, respectivamente. Não havia evidências de carcinogenicidade do citalopram racêmico em camundongos recebendo até 240 mg/kg/dia. Houve um aumento da incidência de carcinoma do intestino delgado em ratos que recebem 8 ou 24 mg/kg/dia de citalopram racêmico. Uma dose sem efeito para essa descoberta não foi estabelecida. A relevância dessas descobertas para os seres humanos é desconhecida.

Mutagênese

O citalopram racêmico foi mutagênico no ensaio de mutação reversa bacteriano in vitro (teste de Ames) em 2 de 5 cepas bacterianas (Salmonella TA98 e TA1537) na ausência de ativação metabólica. Foi clastogênico no ensaio de células de pulmão de hamster chinês in vitro para aberrações cromossômicas na presença e ausência de ativação metabólica. O citalopram racêmico não foi mutagênico no ensaio de mutação genética para os mamíferos in vitro (HPRT) em células de linfoma de camundongo ou em um ensaio de síntese de DNA não programado in vitro/in vivo acoplado (UDS) no fígado de rato. Não foi clastogênico no ensaio de aberração cromossômica in vitro em linfócitos humanos ou em dois ensaios de micronúcleos de camundongos in vivo.

Comprometimento da fertilidade

Quando o citalopram racêmico foi administrado por via oral a 16 ratos machos e 24 fêmeas antes e ao longo e ao longo do acasalamento e gestação em doses de 32 48 e 72 mg/kg/dia o acasalamento diminuiu em todas as doses e a fertilidade diminuiu em doses ≥ 32 mg/kg/dia. A duração da gestação foi aumentada em 48 mg/kg/dia.

Use em populações específicas

Gravidez

Gravidez Exposure Registry

Há um registro de exposição à gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas a antidepressivos durante a gravidez. Os profissionais de saúde são incentivados a aconselhar os pacientes a se registrarem ligando para o Registro Nacional de Gravidez para antidepressivos em 1-844-405-6185 ou visitando on-line em https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants.

Resumo do risco

Com base em dados de estudos observacionais publicados, a exposição a ISRS, particularmente no mês anterior, antes da entrega, a um aumento de menos de duas vezes no risco de hemorragia pós-parto [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES e Considerações clínicas ].

Os dados disponíveis de estudos epidemiológicos publicados e relatórios de pós -mercado não estabeleceram um risco aumentado de principais defeitos de nascimento ou aborto. Existem riscos de hipertensão pulmonar persistente do recém -nascido (PPHN) (ver Dados ) e baixa adaptação neonatal (ver Considerações clínicas ) com a exposição a inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), incluindo o lexapro durante a gravidez. Existem riscos associados à depressão não tratada na gravidez (ver Considerações clínicas ).

Nos estudos de reprodução de animais, tanto o escitalopram quanto o citalopram racêmico têm efeitos adversos no desenvolvimento embrionário/fetal e pós -natal, incluindo anormalidades estruturais fetais quando administradas em doses maiores que as doses terapêuticas humanas (ver veja Dados ).

O risco de fundo estimado de principais defeitos congênitos e aborto para a população indicada é desconhecida. Todas as gestações têm um risco de perda de defeitos congênitos ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de defeitos congênitos e aborto nas gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Considerações clínicas

Risco materno associado à doença e/ou embrião/risco fetal

As mulheres que descontinuam os antidepressivos têm maior probabilidade de experimentar uma recaída da depressão maior do que as mulheres que continuam antidepressivos. Esse achado é de um estudo prospectivo longitudinal de 201 mulheres grávidas com histórico de depressão maior que era eutímica e tomando antidepressivos no início da gravidez. Considere o risco de depressão não tratada ao interromper ou alterar o tratamento com medicamentos antidepressivos durante a gravidez e o pós -parto.

Reações adversas maternas

O uso de Lexapro no mês anterior à entrega pode estar associado a um risco aumentado de hemorragia pós -parto [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Reações adversas fetal/neonatal

Os neonatos expostos a SSRIs ou SNRs, incluindo o Lexapro no final do terceiro trimestre, desenvolveram complicações que exigem suporte respiratório prolongado de hospitalização e alimentação de tubos. Tais complicações podem surgir imediatamente após a entrega. Os achados clínicos incluíram desconforto respiratório da cianose Apneia Instabilidade da temperatura Dificuldade de alimentação Vomitar hipoglicemia hipotonia hipertonia hiperreflexia tremor irritabilidade e choro constante. Esses recursos são consistentes com um efeito tóxico direto dos ISRSs e SNRIs ou possivelmente uma síndrome de descontinuação de medicamentos. Deve -se notar que em alguns casos o quadro clínico é consistente com a síndrome da serotonina [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Dados

Dados humanos

A exposição a ISRS particularmente mais tarde na gravidez pode aumentar o risco de PPHN. O PPHN ocorre em 1-2 por 1000 nascidos vivos nas populações gerais e está associado a morbimortalidade neonatal substancial.

Dados de animais

Em um estudo de embriões/desenvolvimento fetal de rato, administração oral de escitalopram (56 112 ou 150 mg/kg/dia) a animais grávidas durante o período de organogênese resultou em diminuição do peso corporal fetal e atrasos associados em ossificação nas duas doses mais altas [aproximadamente ≥ 55 vezes o máximo recomendado por um dose humano (mRHD) de 20 do dia. Toxicidade materna (sinais clínicos e diminuição do ganho de peso corporal e consumo de alimentos) leve em 56 mg/kg/dia estavam presentes em todos os níveis de dose. A dose sem efeito de desenvolvimento de 56 mg/kg/dia é aproximadamente 27 vezes o MRHD de 20 mg em um mgbasis. Não foram observadas malformações em nenhuma das doses testadas (até 73 vezes o MRHD em uma mgbasis).

Quando as ratos do sexo feminino foram tratadas com escitalopram (6 12 24 ou 48 mg/kg/dia) durante a gravidez e através do desmame ligeiramente aumentado a mortalidade da prole e o retardo de crescimento foram observados em 48 mg/kg/dia, que é aproximadamente 23 vezes o MRHD de 20 mg em um mgbasis. Toxicidade materna leve (sinais clínicos e diminuição do ganho de peso corporal e consumo de alimentos) foram observados nesta dose. A mortalidade dos filhos ligeiramente aumentada também foi vista em 24 mg/kg/dia. A dose sem efeito foi de 12 mg/kg/dia, que é aproximadamente 6 vezes o MRHD de 20 mg em um mgbasis.

In two rat embryo/fetal development studies oral administration of racemic citalopram (32 56 or 112 mg/kg/day) to pregnant animals during the period of organogenesis resulted in decreased embryo/fetal growth and survival and an increased incidence of fetal abnormalities (including cardiovascular and skeletal defects) at the high dose which is approximately 18 times the MRHD of 60 mg/day on a Base Mg/M. Essa dose também foi associada à toxicidade materna (sinais clínicos diminuíram o ganho de peso corporal). A dose de não efeito de desenvolvimento foi de 56 mg/kg/dia é aproximadamente 9 vezes o MRHD em mg/m. Em um estudo de coelho, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento de embriões/fetal em doses de citalopram racêmico de até 16 mg/kg/dia ou aproximadamente 5 vezes o MRHD em mg/m. Assim, os efeitos do desenvolvimento do citalopram racêmico foram observados em uma dose materna tóxica no rato e não foram observados no coelho.

Quando as ratos do sexo feminino foram tratadas com citalopram racêmico (4,8 12,8 ou 32 mg/kg/dia) desde a gestação tardia através do desmame aumentado mortalidade da prole durante os primeiros 4 dias após o nascimento e o retardamento de crescimento da prole persistente foi observado na dose mais alta que é aproximadamente 5 vezes o MRHD de 60 Mg por MG. A dose sem efeito foi de 12,8 mg/kg/dia é aproximadamente 2 vezes o MRHD em uma base de mg/m². Efeitos semelhantes na mortalidade e crescimento da prole foram observados quando as barragens foram tratadas ao longo da gestação e lactação precoce em doses ≥ 24 mg/kg/dia aproximadamente 4 vezes o MRHD em uma base de mg/m². Uma dose sem efeito não foi determinada nesse estudo.

Lactação

Resumo do risco

Dados from the published literature report the presence of escitalopram e desmethylescitalopram in human milk (see Dados ). There are reports of excessive sedation restlessness agitação poor feeding e poor weight gain in infants exposed to escitalopram through breast milk (see Considerações clínicas ). There are no data on the effects of escitalopram or its metabolites on milk production. The developmental e health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for LEXAPRO e any potential adverse effects on the breastfed child from LEXAPRO or from the underlying maternal condition.

Considerações clínicas

Os bebês expostos a Lexapro devem ser monitorados quanto ao excesso de inquietação de sedação agitação com má alimentação e mau ganho de peso.

Dados

Um estudo de 8 mães que enfermaram em escitalopram com doses diárias de 10-20 mg/dia mostrou que os bebês de amamentação exclusivamente recebem aproximadamente 3,9% da dose de escitalopram ajustada ao peso de peso materno e 1,7% da dose de desmetilcitaloprã ajustada por peso materno.

Uso pediátrico

Transtorno depressivo maior

A segurança e a eficácia do lexapro para o tratamento do transtorno depressivo maior foram estabelecidas em pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais. O uso de Lexapro para essa indicação é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos com evidências adicionais de um estudo controlado por placebo de 8 semanas de dose de 8 semanas que comparou a lexapro 10 mg a 20 mg uma vez ao dia ao placebo em pacientes pediátricos 12 a 17 anos de idade com maior distúrbio depressivo [ver diariamente [consulte Estudos clínicos ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with MDD [see Reações adversas ].

A segurança e a eficácia do lexapro para o tratamento do transtorno depressivo maior não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade. Em um estudo de segurança de etiquetas abertas de 24 semanas em 118 pacientes pediátricos de 7 a 11 anos que tiveram transtorno depressivo maior, os achados de segurança eram consistentes com o perfil conhecido de segurança e tolerabilidade para Lexapro.

Transtorno de ansiedade generalizada

A segurança e a eficácia do lexapro para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada foram estabelecidas em pacientes pediátricos com 7 anos de idade ou mais. O uso de lexapro para essa indicação é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos com evidências adicionais de um estudo de placebocontrolamento de doses flexíveis de 8 semanas que comparou a lexapro 10 mg a 20 mg uma vez por dia a placebo em pacientes pediátricos 7 a 17 anos com o GAD [ver veja veja ver [ver veja ver GAD [Veja ver GAD [Veja Estudos clínicos ]. The safety of Lexapro was similar to adult patients with GAD [see Reações adversas ].

A segurança e a eficácia do lexapro para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 7 anos de idade.

Antidepressivos aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Decreased appetite e weight loss have been observed in association with the use of SSRIs. Consequently regular monitoring of weight e growth should be performed in children e adolescents treated with an SSRI such as Lexapro.

Dados de toxicidade animal juvenil

Em um estudo de animais juvenis, os ratos masculinos e fêmeas receberam escitalopram a 5 40 ou 80 mg/kg/dia por gavagem oral do dia pós -natal (PND) 21 a PND 69. Um atraso na amadurecimento sexual foi observado em níveis adversos e fêlos (não -4). Este NOAEL foi associado aos níveis plasmáticos de AUC menor que os medidos na dose máxima recomendada (MRHD) em pediatria (20 mg). No entanto, não houve efeito na função reprodutiva. O aumento da atividade motora (movimentos ambulatoriais e finos) foi observada nas mulheres antes da dosagem diária a ≥ 40 mg/kg/dia (3,5 vezes o MRHD com base nos níveis de AUC). Uma interrupção reversível da função de aprendizado e memória foi observada em homens a 80 mg/kg/dia com um NOAEL de 40 mg/kg/dia, associado a um nível de AUC 3,5 vezes aqueles medidos no MRHD em pediatria. Não houve efeito na função de aprendizado e memória em ratos fêmeas tratadas.

Uso geriátrico

Aproximadamente 69 pacientes (6%) dos 1144 pacientes que receberam escitalopram em ensaios controlados de Lexapro no transtorno depressivo maior e o GAD tinha 60 anos de idade ou mais [ver [ver Estudos clínicos ]. The number of elderly patients in these trials was insufficient to adequately assess for possible differential efficacy e safety measures on the basis of age. Nevertheless greater sensitivity of some elderly individuals to effects of Lexapro cannot be ruled out.

Em dois estudos farmacocinéticos, a meia-vida do escitalopram foi aumentada em aproximadamente 50% em indivíduos com 65 anos ou mais em comparação com os jovens e o CMAX permaneceu inalterado [ver [ver Farmacologia Clínica ]. The recommended dosage of LEXAPRO for elderly patients is 10 mg daily [see Dosagem e administração ].

Os ISRs, incluindo o Lexapro, foram associados a casos de hiponatremia clinicamente significativa em pacientes idosos que podem estar em maior risco para essa reação adversa [ver AVISOS AND PRECAUÇÕES ].

Dos 4422 pacientes em estudos clínicos do citalopram racêmico 1357 foram 60 e mais de 1034 foram de 65 anos e mais de 457 foram 75 e mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses indivíduos e os jovens e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes geriátricos e mais jovens, mas novamente maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos não pode ser descartada.

Comprometimento hepático

O aumento da exposição ao citalopram ocorre em pacientes com comprometimento hepático [ver Farmacologia Clínica ]. The recommended dosage of LEXAPRO in patients with hepatic impairment is 10 mg daily [see Dosagem e administração ].

Comprometimento renal

A farmacocinética do lexapro em pacientes com autorização de creatinina menor que 20 mL/minuto não foi avaliada. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado [ver Dosagem e administração Farmacologia Clínica ].

Overdose Informações para Lexapro

Os seguintes foram relatados com a Overdosage da Lexapro Tablet:

Toprol XL 50 mg efeitos colaterais

• Convulsões which may be delayed e altered mental status including coma.
• Toxicidade cardiovascular que pode ser atrasada, incluindo TACYARRrithitmias complexas de prolongamento de QRS e QTC e intervalos de QTC e de Pointeses de Torsade. A hipertensão mais comumente vista, mas raramente pode ver a hipotensão sozinha ou com co-ingestentes, incluindo álcool.
• A síndrome da serotonina (pacientes com uma sobredosagem de medicamentos múltiplos com outros medicamentos proserotoninérgicos podem ter um risco maior).

O monitoramento cardíaco prolongado é recomendado nas ingestões de sobredosagem lexapro devido ao risco de arritmia.

A descontaminação gastrointestinal com carvão ativado deve ser considerado em pacientes que se apresentam cedo após uma overdose lexapro.

Considere entrar em contato com a linha de ajuda de veneno (1-800-222-1222) ou um toxicologista médico para recomendações adicionais de gerenciamento de overdose.

Contra -indicações para Lexapro

Lexapro is contraindicated in patients:

• Tomando MAOIs com Lexapro ou dentro de 14 dias após a parada do tratamento com a Lexapro devido a um risco aumentado de síndrome da serotonina. O uso de Lexapro dentro de 14 dias após a interrupção de um maoi destinado a tratar distúrbios psiquiátricos também é contra -indicado [ver Dosagem e administração e AVISOS AND PRECAUÇÕES ]. Starting Lexapro in a patient who is being treated with MAOIs such as linezolid or intravenous methylene blue is also contraindicated because of an increased risk of serotonin syndrome [see Dosagem e administração e AVISOS AND PRECAUÇÕES ].
• tomando pimozida [veja Interações medicamentosas ].
• com hipersensibilidade ao escitalopram ou citalopram ou qualquer um dos ingredientes inativos no Lexapro.

Farmacologia Clínica for Lexapro

Mecanismo de ação

Presume-se que o mecanismo de ação antidepressiva do escitalopram.

Farmacodinâmica

Estudos in vitro e in vivo em animais sugerem que o escitalopram é um inibidor de recaptação de serotonina altamente seletivo (ISRI) com efeitos mínimos na recaptação neuronal da norepinefrina e dopamina. O escitalopram é pelo menos 100 vezes mais potente que o enantiômero R em relação à inibição da recaptação 5-HT e inibição da taxa de disparo neuronal de 5-HT. A tolerância a um modelo de efeito antidepressivo em ratos não foi induzida por tratamento de longo prazo (até 5 semanas) com escitalopram. O escitalopram não tem ou muito baixa afinidade para os receptores serotoninérgicos (5-HT1-7), incluindo dopamina alfa e beta-adrenérgica (D1-5), receptores muscarínicos (M1-5) e benzodiazepina. O escitalopram também não se liga ou possui baixa afinidade para vários canais de íons, incluindo canais Na K CL e CA. O antagonismo dos receptores histaminérgicos e adrenérgicos muscarínicos tem sido hipótese de estar associado a vários efeitos colaterais sedativos e cardiovasculares anticolinérgicos de outros medicamentos psicotrópicos.

Farmacocinética

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas do escitalopram é linear e doseproporcional em uma faixa de dose de 10 a 30 mg/dia.

Com a dosagem diária, as concentrações plasmáticas de estado estacionário são alcançadas em aproximadamente uma semana. No estado estacionário, a extensão do acúmulo de escitalopram no plasma em indivíduos jovens saudáveis ​​foi de 2,2-2,5 vezes as concentrações plasmáticas observadas após uma dose única.

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do citalopram é de cerca de 80% em relação a uma dose intravenosa. O comprimido e as formas de dosagem de solução oral de oxalato de escitalopram são bioequivalentes.

Após uma dose oral única (comprimido de 20 mg ou solução) dos níveis sanguíneos de pico de escitalopram, ocorrem em cerca de 5 horas. A absorção do escitalopram não é afetada pelos alimentos.

Distribuição

A ligação do escitalopram às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 56%. O volume de distribuição do citalopram é de cerca de 12 l/kg. Os dados específicos sobre o escitalopram não estão disponíveis.

Eliminação

A biotransformação do escitalopram é principalmente hepática com uma meia-vida terminal média de cerca de 27-32 horas. A depuração oral do escitalopram é de 600 ml/min, com aproximadamente 7% disso devido à depuração renal.

Metabolismo

O escitalopram é metabolizado em S-DCT e S-Didemetilcitopram (S-DDCT). Em seres humanos, o escitalopram inalterado é o composto predominante no plasma. No estado estacionário, a concentração do metabolito escitalopram S-DCT no plasma é de aproximadamente um terço da escitalopram. O nível de S-DDCT não foi detectável na maioria dos sujeitos. Estudos in vitro mostram que o escitalopram é pelo menos 7 e 27 vezes mais potente que o S-DCT e o S-DDCT, respectivamente, na inibição da recaptação da serotonina, sugerindo que os metabólitos do escitalopram não contribuem significativamente para as ações antidepressivas do escalprâmo. S-DCT e S-DDCT também não têm ou muito baixa afinidade por receptores serotoninérgicos (5-HT1-7) ou outros receptores alfa e beta-adrenérgicos (D1-5) histamina (H1-3) receptores muscarínicos (M1-5) e benzodiazepina. S-DCT e S-DDCT também não se ligam a vários canais de íons, incluindo canais Na K CL e CA. Estudos in vitro usando microssomas hepáticos humanos indicaram que o CYP3A4 e o CYP2C19 são as primárias isozimas envolvidas na desmetilação da N do escitalopram.

Excreção

Após as administrações orais do escitalopram, a fração do medicamento recuperada na urina como escitalopram e S-desmetilcitalopram (S-DCT) é de cerca de 8% e 10%, respectivamente.

Populações específicas

Pacientes pediátricos

Pacientes pediátricos 7 a 11 anos de idade: Com base em simulações de PK populacional após a dosagem múltipla de 20 mg/dia de escitalopram Cmax e Auctau de escitalopram foram aumentados em 93% e 86%, respectivamente, em pacientes pediátricos com GAD de 7 a 11 anos de idade comparados a adultos.

Pacientes pediátricos 12 a 17 anos de idade: em um estudo de dose única de 10 mg de escitalopram, a AUC de escitalopram diminuiu 19% e o CMAX aumentou 26% em indivíduos pediátricos saudáveis ​​de 12 a 17 anos de idade em comparação aos adultos. Após a dosagem múltipla de 40 mg/dia de citalopram, eliminação de escitalopram CMAX e AUC em estado estacionário foram semelhantes em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade com MDD em comparação com adultos [veja Use em populações específicas ].

Pacientes geriátricos

A farmacocinética do escitalopram em indivíduos com 65 anos de idade foram comparados aos adultos em uma dose única e um estudo de doses múltiplas. Escitalopram AUC e Half-Life foram aumentados em aproximadamente 50% em indivíduos idosos e C permaneceu inalterado [ver Dosagem e administração Use em populações específicas ].

Pacientes masculinos e femininos

Com base em dados de estudos de doses únicas e múltiplas que medem o escitalopram em idosos jovens adultos e adolescentes, não é necessário um ajuste de dosagem com base no gênero.

Pacientes com comprometimento hepático

A depuração oral do citalopram foi reduzida em 37% e a meia-vida dobrou em pacientes com função hepática reduzida em comparação com indivíduos normais [ver Dosagem e administração Use em populações específicas ].

Pacientes com deficiência renal

Em pacientes com mild to moderate renal function impairment oral clearance of citalopram was reduced by 17% compared to normal subjects. No information is available about the pharmacokinetics of escitalopram in patients with severely reduced renal function (creatinine clearance <20 mL/min) [see Use em populações específicas ].

Estudos de interação medicamentosa

Os dados de inibição da enzima in vitro não revelaram um efeito inibitório do escitalopram no CYP3A4 -1A2 -2C9 -2C19 e -2E1. Com base em dados in vitro, espera -se que o escitalopram tenha pouco efeito inibitório no metabolismo in vivo mediado por esses citocromos. Embora os dados in vivo para resolver essa questão sejam resultados limitados de estudos de interação medicamentosa sugerem que o escitalopram na dose de 20 mg não tem efeito inibitório 3A4 e um modesto efeito inibitório 2D6 [ver [ver Interações medicamentosas ].

Inibidores do CYP3A4 e CYP2C19

Estudos in vitro indicaram que o CYP3A4 e -2C19 são as principais enzimas envolvidas no metabolismo do escitalopram. No entanto, a co -administração de escitalopram (20 mg) e ritonavir (600 mg) um inibidor potente do CYP3A4 não afetou significativamente a farmacocinética do escitalopram. Como o escitalopram é metabolizado por vários sistemas enzimáticos, a inibição de uma única enzima pode não diminuir consideravelmente a depuração do escitalopram.

Cimetidina

Em indivíduos que receberam 21 dias de 40 mg/dia de administração de citalopram racêmicos de 400 mg duas vezes ao dia, a cimetidina por 8 dias resultou em um aumento no citalopram AUC e CMAX de 43% e 39%, respectivamente. O significado clínico desses achados é desconhecido.

Digoxina

Em indivíduos que receberam 21 dias de 40 mg/dia de administração combinada de citalopram e digoxina (dose única de 1 mg) não afetou significativamente a farmacocinética do citalopram ou da digoxina.

Lítio

A co -administração do citalopram racêmico (40 mg/dia por 10 dias) e lítio (30 mmol/dia por 5 dias) não tiveram efeito significativo na farmacocinética do citalopram ou lítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados com ajuste adequado à dose de lítio de acordo com a prática clínica padrão. Como o lítio pode aumentar os efeitos serotoninérgicos do cautela do escitalopram deve ser exercido quando o lexapro e o lítio estiverem co -administrados.

Teofilina

A administração combinada do citalopram racêmico (40 mg/dia por 21 dias) e o substrato CYP1A2 teofilina (dose única de 300 mg) não afetou a farmacocinética da teofilina. O efeito da teofilina na farmacocinética do citalopram não foi avaliado.

Cetoconazol

A administração combinada de citalopram racêmico (40 mg) e cetoconazol (200 mg) um inibidor potente do CYP3A4 diminuiu o CMAX e a AUC de cetoconazol em 21% e 10%, respectivamente, e não afetaram significativamente a farmacocinética do citaloprã.

Ritonavir

A administração combinada de uma dose única de ritonavir (600 mg) tanto um substrato CYP3A4 e um potente inibidor do CYP3A4 e escitalopram (20 mg) não afetaram a farmacocinética do ritonavir ou do escitalpram.

Triazolam

A administração combinada de citalopram racêmico (titulada a 40 mg/dia por 28 dias) e o triazolam do substrato CYP3A4 (dose única de 0,25 mg) não afetou significativamente a farmacocinética do citalopram ou do triazolam.

Metoprolol

A administração de 20 mg/dia lexapro por 21 dias em voluntários saudáveis ​​resultou em um aumento de 50% no CMAX e o aumento de 82% na AUC do metoprolol bloqueador beta-adrenérgico (dado em uma dose única de 100 mg). Os níveis plasmáticos de metoprolol aumentados foram associados à diminuição da carioselectividade. A co -administração de lexapro e metoprolol não teve efeitos clinicamente significativos na pressão arterial ou na freqüência cardíaca.

Álcool

Lexapro did not potentiate the cognitive e motor effects of alcohol in a clinical trial. As with other psychotropic medications the use of alcohol by patients taking Lexapro is not recommended.

Varfarina

A administração de 40 mg/dia de citalopram racêmico por 21 dias não afetou a farmacocinética da varfarina A CYP3A4. O tempo de protrombina aumentou 5%. O significado clínico desses achados é desconhecido.

Toxicologia Animal e/ou Farmacologia

Alterações da retina em ratos

Alterações patológicas (degeneração/atrofia) foram observadas nas retinas de ratos albinos no estudo de carcinogenicidade de 2 anos com citalopram racêmico. Houve um aumento na incidência e gravidade da patologia da retina em ratos machos e fêmeas que recebem 80 mg/kg/dia. Achados semelhantes não estavam presentes em ratos que receberam 24 mg/kg/dia de citalopram racêmico por dois anos em camundongos que recebem até 240 mg/kg/dia de citalopram racêmico por 18 meses ou em cães que recebem até 20 mg/kg/dia de citalo racêmico por um ano.

Estudos adicionais para investigar o mecanismo para essa patologia não foram realizados e o significado potencial desse efeito em humanos não foi estabelecido.

Mudanças cardiovasculares em cães

Em um estudo de toxicologia de um ano, 5 de 10 cães Beagle recebem doses de citalopram racêmicas orais de 8 mg/kg/dia morreram repentinamente entre as semanas 17 e 31 após o início do tratamento. As mortes repentinas não foram observadas em ratos em doses de citalopram racêmico de até 120 mg/kg/dia, que produziram níveis plasmáticos de citalopram e seus metabólitos desmetilcitalopram e didemetilcitalopram (DDCT) semelhantes aos observados em cães em 8 mg/kg/dia. Um estudo de dosagem intravenoso subsequente demonstrou que nos cães Beagle DDCT racêmico causou prolongamento do QT um fator de risco conhecido para o resultado observado em cães.

Estudos clínicos

Transtorno depressivo maior

Adultos

A eficácia do Lexapro como tratamento para o transtorno depressivo maior foi estabelecido em três estudos controlados por placebo de 8 semanas realizados em pacientes ambulatoriais entre 18 e 65 anos de idade que atenderam aos critérios de DSM-IV para transtorno depressivo maior. O desfecho primário nos três estudos foi a mudança de linha de base para endpoint na escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS).

Um estudo de dose fixa comparou 10 mg diariamente lexapro e 20 mg diariamente lexapro a placebo e 40 mg diariamente de citalopram. Os grupos de tratamento de 10 mg por dia e 20 mg diariamente mostraram uma melhora média estatisticamente significativa em comparação com o placebo nos MADRs. Os grupos 10 mg e 20 mg lexapro foram semelhantes nessa medida de resultado.

Em um segundo estudo de dose fixa de 10 mg diariamente lexapro e placebo, o grupo de tratamento Lexapro de 10 mg diariamente mostrou uma melhora média estatisticamente significativa em comparação com o placebo nos MADRs.

Em um estudo de dose flexível, comparando a lexapro titulada entre 10 mg e 20 mg por dia a placebo e citalopram titulados entre 20 mg e 40 mg por dia, o grupo de tratamento Lexapro mostrou uma melhora média estatisticamente significativa em comparação com o placebo nos MADRs.

As análises da relação entre o resultado do tratamento e a idade e a raça não sugeriram nenhuma capacidade de resposta diferencial com base nessas características do paciente.

Em um estudo de longo prazo, 274 pacientes que atendem a critérios (DSM-IV) para o distúrbio depressivo maior que respondeu durante uma fase inicial de tratamento de 8 semanas com lexapro 10 mg ou 20 mg por dia foram randomizados para a continuação do Lexapro na mesma dose ou placebo por até 36 semanas de observação para recaída. A resposta durante a fase de rótulo aberto foi definida com uma diminuição da pontuação total do MADRS para ≤ 12. A recaída durante a fase dupla-cega foi definida como um aumento da pontuação total do MADRS para ≥ 22 ou descontinuação devido à resposta clínica insuficiente. Os pacientes que receberam lexapro contínuos experimentaram um tempo estatisticamente significativo para recair em comparação com os que receberam placebo.

Pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais

A eficácia do lexapro como tratamento para o distúrbio depressivo maior em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos foi estabelecido em um estudo controlado por placebo de 8 semanas que comparou o lexapro (10 mg a 20 mg por dia) a critérios de placebo em mais de 12 a 17 anos de idade, inclusive que metem-se-ivtrias para transportes depressivos mais maiores (ME. O desfecho primário foi a mudança de linha de base para endpoint na escala de classificação de depressão das crianças - revisada (CDRS -R). Neste estudo, a lexapro mostrou melhora média estatisticamente significativa em comparação com o placebo no CDRS-R.

A eficácia do lexapro no tratamento do transtorno depressivo maior em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos foi estabelecido em parte com base na extrapolação do estudo controlado por placebo de 8 semanas com citalopram racêmico 20 mg a 40 mg por dia. Neste estudo ambulatorial em pacientes pediátricos, 7 a 17 anos de idade que atenderam aos critérios de DSM-IV para o tratamento de citalopram de transtorno depressivo maior, mostrou uma melhora média estatisticamente significativa em relação à linha de base em comparação com o placebo no CDRS-R; Os resultados positivos para este estudo vieram em grande parte do subgrupo de 12 a 17 anos.

Que classe de droga é Plavix

Dois estudos de MDD controlados por doses flexíveis adicionais (um estudo da Lexapro em pacientes de 7 a 17 anos e um dos pacientes do estudo do citalopram 13 a 18 anos) não demonstraram eficácia. A segurança e a eficácia do lexapro não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade com MDD.

Transtorno de ansiedade generalizada

Adultos

A eficácia do lexapro no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (GAD) em adultos foi demonstrada em três estudos controlados por placebo com dose flexível de 8 semanas que compararam o lexapro (10 mg a 20 mg por dia) a critérios ambulatoriais entre 18 e 80 anos de idade que atendem a critérios de DSM-IV por GAD. Nos três estudos, a Lexapro mostrou melhora média estatisticamente significativa em comparação com o placebo na escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A).

Havia poucos pacientes em diferentes faixas étnicas e etárias para avaliar adequadamente se o lexapro tem ou não efeitos diferenciais nesses grupos. Não houve diferença em resposta ao lexapro entre homens e mulheres.

Pacientes pediátricos 7 anos de idade ou mais

A eficácia do lexapro no tratamento para transtorno de ansiedade generalizada (GAD) em pacientes pediátricos de 7 a 17 anos foi estabelecida em um estudo controlado por placebo com dose flexível de 8 semanas que comparou o lexapro (10 mg a 20 mg por dia) com o placebo em ambulantes 7 a 17 anos que atendiam a critérios de DSM-V para GAD. O desfecho primário foi a mudança da linha de base para a semana 8 na escala de classificação de ansiedade pediátrica (PARS), pontuação de gravidade do GAD. Neste estudo, a Lexapro mostrou uma diferença de tratamento estatisticamente significativa quando comparada ao placebo no escore de gravidade do PARS para o GAD (o intervalo de confiança média dos mínimos quadrados: -1,42 intervalo de confiança de 95% [-2,69 -0,15]).

Informações do paciente para Lexapro

Lexapro®
(LEKS-A-PRO)
(Escitalopram) Solução oral

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Lexapro?

Lexapro pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• Maior risco de pensamentos ou ações suicidas. Lexapro e other antidepressant medicines increase the risk of suicidal thoughts e actions in people 24 years of age e younger especially within the first few months of treatment or when the dose is changed.
  • Depressão ou outras doenças mentais são as causas mais importantes de pensamentos ou ações suicidas.

Como posso assistir e tentar evitar pensamentos e ações suicidas?

• Preste muita atenção a quaisquer mudanças, especialmente mudanças repentinas nos pensamentos ou sentimentos do comportamento do humor ou se você ou seu filho desenvolverem pensamentos ou ações suicidas. Isso é muito importante quando um medicamento antidepressivo é iniciado ou quando a dose é alterada.
• Ligue imediatamente para o seu médico para relatar mudanças novas ou repentinas nos pensamentos ou sentimentos de comportamento do humor ou se você ou seu filho desenvolver pensamentos ou ações suicidas.
• Mantenha todas as visitas de acompanhamento com seu profissional de saúde conforme programado e ligue para o seu médico entre visitas, se você estiver preocupado com os sintomas.

Ligue para o seu provedor de saúde ou obtenha ajuda médica de emergência imediatamente se você ou seu filho tiver algum dos seguintes sintomas, especialmente se forem novos ou preocupam você:

• Tentativas de cometer suicídio
• agindo em impulsos perigosos
• agindo agressivo sendo zangado ou violento
• pensamentos sobre suicídio ou morrendo
• depressão nova ou pior
• ansiedade nova ou agravante
• ataques de pânico
• sentindo -se muito agitado ou inquieto
• irritabilidade nova ou pior
• problemas para dormir
• um aumento extremo de atividade ou conversa (mania)
• Outras mudanças incomuns de comportamento ou humor

O que é Lexapro?

Lexapro is a prescription medicine used to treat:

• Um certo tipo de depressão chamado transtorno depressivo maior (MDD) em adultos e crianças de 12 anos ou mais
• Transtorno de ansiedade generalizada (GAD) in adults e children 7 years of age e older

Não se sabe se a Lexapro é segura e eficaz para uso em crianças menores de 12 anos com MDD ou crianças menores de 7 anos de idade com o GAD.

Não tome Lexapro se você ou seu filho:

• estão tomando ou pararam de tomar nos últimos 14 dias um medicamento chamado inibidor de monoamina oxidase (maoi), incluindo o antibiótico linezolid ou o blue de metileno intravenoso
• estão tomando o pimozida de medicina antipsicótica
• são alérgicos ao escitalopram ou citalopram ou qualquer um dos ingredientes em Lexapro. Veja o final deste guia de medicamentos para obter uma lista completa de ingredientes no Lexapro.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza se você ou seu filho tomam um MAOI, incluindo o antibiótico linezolid ou o azul de metileno intravenoso.

Não comece a tomar um MAOI por pelo menos 14 dias depois que você ou seu filho interromperam o tratamento com a Lexapro.

Antes de levar a Lexapro, informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você ou seu filho:

• tem ou teve convulsões ou convulsões
• ter ou ter um histórico familiar de transtorno bipolar mania ou hipomania
• tem baixos níveis de sódio no sangue
• tem ou teve problemas de sangramento
• ter alta pressão no olho (glaucoma)
• tem problemas de fígado cardíaco ou renal
• estão grávidas ou planejam engravidar. Lexapro pode prejudicar o bebê ainda não nascido. Tomar Lexapro durante o terceiro trimestre da gravidez pode fazer com que o bebê tenha sintomas de abstinência ou a alimentação de controle de temperatura respiratória ou outros problemas após o nascimento. Converse com seu médico sobre os riscos para o bebê se você ou seu filho tomarem o Lexapro durante a gravidez.
  • Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você ou seu filho engravidar ou pensar que poderá estar grávida durante o tratamento com a Lexapro.
  • Há um registro de gravidez para mulheres expostas a Lexapro durante a gravidez. O objetivo do registro é coletar informações sobre a saúde das mulheres expostas a Lexapro e seu bebê. Se você ou seu filho engravidar durante o tratamento com a Lexapro conversando com seu médico sobre como se registrar no Registro Nacional de Gravidez para antidepressivos em 1-844-405-6185 ou visite on-line em https://womensmentalhealth.org/research/petnancyregistry/antidepressrantes.
• estão amamentando ou planejam amamentar. Lexapro passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar o bebê durante o tratamento com a Lexapro.
  • Se você ou seu filho amamentam durante o tratamento com a Lexapro, ligar para o seu médico se o bebê desenvolver sonolência ou confusão ou não estiver alimentando ou ganhando peso bem.

Diga ao seu provedor de saúde sobre todos os medicamentos que você ou seu filho tomam incluindo medicamentos prescritos e sem receita médicos vitaminas e suplementos de ervas.

Lexapro e some medicines may affect each other e may cause serious side effects.

Lexapro may affect the way other medicines work e other medicines may affect the way Lexapro works.

Diga especialmente ao seu profissional de saúde se você tomar:

• Medicamentos usados ​​para tratar a dor de cabeça da enxaqueca conhecida como triptans
• antidepressivos tricíclicos
• lítio
• Tramadol fentanil meperidina metadona ou outros opióides
• triptofano
• Buspirone
• Anfetaminas
• O erva de St. John
• Medicamentos usados ​​para tratar os distúrbios psicóticos ou de pensamento da ansiedade do humor, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de noradrenalina da serotonina (SNRIS)
• diuréticos
• Medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea, como aspirina anti-inflamatória não esteróides de aspirina (AINEs) e varfarina

Pergunte ao seu médico se você não tem certeza se você ou seu filho estão tomando algum desses medicamentos. Seu médico pode dizer se é seguro levar o Lexapro com seus outros medicamentos.

Não Inicie ou pare qualquer outro medicamento durante o tratamento com a Lexapro sem falar primeiro com o seu profissional de saúde. Parar de Lexapro de repente pode fazer com que você ou seu filho tenham efeitos colaterais graves. Ver Quais são os possíveis efeitos colaterais do Lexapro?

Conheça os medicamentos que você ou seu filho tomam. Mantenha uma lista deles para mostrar seu médico e farmacêutico quando conseguir um novo medicamento.

Como devo tomar o Lexapro?

• Pegue o Lexapro exatamente como prescrito. Seu médico pode precisar alterar a dose de Lexapro até que seja a dose certa para você ou seu filho.
• Tome Lexapro 1 vez todos os dias da manhã ou a noite.
• Tome Lexapro com ou sem comida.
• Se você ou seu filho levarem muito o Lexapro, ligue para o seu profissional de saúde ou a linha de ajuda venenosa pelo telefone 1-800-222-1222 ou vá para a sala de emergência do hospital mais próxima imediatamente.

O que devo evitar ao levar o Lexapro?

• Não A unidade opera máquinas pesadas ou realize outras atividades perigosas até saber como o Lexapro o afeta. O Lexapro pode causar sonolência ou afetar sua capacidade de tomar decisões pensar claramente ou reagir rapidamente.
• Não Beba álcool durante o tratamento com lexapro.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Lexapro?

Lexapro pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• Ver Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Lexapro?
• Síndrome de Seroton. Um problema potencialmente com risco de vida chamado síndrome da serotonina pode ocorrer quando o Lexapro é tomado com alguns outros medicamentos. Ver Não take Lexapro if you? Call your healthcare provider or go to the nearest hospital emergency room right away Se você ou seu filho têm algum de Os seguintes sinais e sintomas da síndrome da serotonina:
  • agitação
  • ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
  • confusão
  • coma
  • batimento cardíaco rápido
  • A pressão arterial muda
  • suando
  • Shaking (tremores) músculos rígidos ou trechos musculares
  • lavagem
  • tontura
  • convulsões
  • alta temperatura corporal (hipertermia)
  • náusea vomitando diarrhea
  • perda de coordenação
• Síndrome de descontinuação. De repente, a parada de Lexapro pode fazer com que você ou seu filho tenham efeitos colaterais graves. Seu médico pode querer diminuir a dose lentamente. Os sintomas podem incluir:
  • mudanças de humor
  • dor de cabeça
  • Irritabilidade e agitação
  • cansaço
  • tontura
  • Problemas dormindo
  • Sensação de choque elétrico (parestesia)
  • hipomania
  • Ansiedade tocando em seus ouvidos (zumbido)
  • confusão
  • convulsões
• Convulsões (convulsions).
• Episódios maníacos. Episódios maníacos podem acontecer em pessoas com transtorno bipolar que tomam Lexapro. Os sintomas podem incluir:
  • energia muito aumentada
  • Problemas graves dormindo
  • pensamentos de corrida
  • comportamento imprudente
  • Idéias incomumente grandes
  • felicidade excessiva ou irritabilidade
  • falando mais ou mais rápido do que o normal
• Baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia). Níveis baixos de sódio no sangue que podem ser graves e podem causar morte durante o tratamento com lexapro. Pessoas idosas e pessoas que tomam certos medicamentos podem estar em maior risco de desenvolver baixos níveis de sódio no sangue. Sinais e sintomas podem incluir:
  • dor de cabeça
  • Problemas se concentrar ou pensar
  • fraqueza ou sentindo -se instável, o que pode levar a quedas
  • confusão
  • problemas de memória

Em casos mais graves ou mais repentinos, sinais e sintomas incluem:

• • ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
  • desmaiando
  • convulsões
  • coma
  • parar de respirar (parada respiratória)
• Maior risco de sangramento: Tomar lexapro com aspirina AINEs varfarina ou outros diluentes de sangue podem aumentar esse risco. Diga ao seu médico se você tiver algum sangramento ou hematoma incomum.
• Problemas visuais (glaucoma de encerramento de ângulo). Lexapro may cause a type of eye problem called angle-closure glaucoma in people with certain eye problems. You or your child may want to undergo an eye examination to see if you are at risk e receive preventative treatment if you are. Call your healthcare provider if you or your child have:
  • dor nos olhos
  • mudanças na visão
  • inchaço ou vermelhidão dentro ou ao redor dos olhos
• Problemas sexuais (disfunção). Tomar lexapro pode causar problemas sexuais.
• Os sintomas nos homens podem incluir:
  • ejaculação atrasada ou incapacidade de ter uma ejaculação
  • diminuição do desejo sexual
  • problemas para obter ou manter uma ereção
• Os sintomas nas mulheres podem incluir:
  • diminuição do sexo
  • conduzir orgasmo tardio ou incapacidade de ter um orgasmo

Converse com seu médico se você desenvolver alguma alteração na sua função sexual ou se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre problemas sexuais durante o tratamento com a Lexapro. Pode haver tratamentos que seu provedor de saúde pode sugerir.

Os efeitos colaterais mais comuns do Lexapro incluem:

• problemas para dormir
• suando
• diminuição do desejo sexual
• ejaculação atrasada
• náusea
• cansaço
• sonolência
• orgasmo tardio ou incapacidade de ter um orgasmo

Alterações de altura e peso nas crianças podem ocorrer durante o tratamento com lexapro. A altura e o peso do seu filho devem ser monitorados durante o tratamento com o Lexapro.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do lexapro.

Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar Lexapro?

• Armazene lexapro à temperatura ambiente entre 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Mantenha o Lexapro e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Em geral information about the safe e effective use of Lexapro.

Às vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins que não os listados em um guia de medicamentos. Não use o Lexapro para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê a Lexapro a outras pessoas, mesmo que elas tenham os mesmos sintomas que você tem. Isso pode prejudicá -los. Você pode solicitar ao seu farmacêutico ou prestador de serviços de saúde informações sobre o Lexapro que está escrito para profissionais de saúde.

Quais são os ingredientes em Lexapro?

Ingrediente ativo: Oxalato de escitalopram

Ingredientes inativos:

Comprimidos: talco croscarmelose sódico de sódio celulare/dióxido de silício coloidal comprimidos: talco croscarmelose sódio microcristalina celulose/dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio. O revestimento de filme contém dióxido de titânio de hypromellose e polietileno glicol

Solução oral: Sorbitol água purificada de ácido cítrico de sódio citrato de ácido málico glicerina propileno glicol metilparaben propilparaben e sabor natural de hortelã -pimenta

Este guia de medicamentos foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.