Descrição para Levoxyl

–Levoxil^® (comprimidos de sódio da levotiroxina USP) contêm Sal de sódio L-33'55'55'-tetraiodotironina [Levotiroxina (T (T (T₄) sódio]. Sintético t₄ é idêntico ao produzido na glândula tireóide humana. Levotiroxina (t₄) O sódio tem uma fórmula empírica de C₁₅H₁₀I₄N NaO₄• h₂O peso molecular de 798,86 g/mol (anidro) e fórmula estrutural como mostrado:

Ingredientes inativos

Microcristalina celulose croscarmelose de sódio Estearato de magnésio sulfato de cálcio di -hidrato e bicarbonato de sódio. A seguir, são apresentados os aditivos para colorir por força do comprimido:

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Usos para levoxil

A levotiroxina de sódio é usada para as seguintes indicações:

Hipotireoidismo

Como reposição ou terapia suplementar no hipotireoidismo congênito ou adquirido de qualquer etiologia, exceto hipotireoidismo transitório durante a fase de recuperação da tireoidite subaguda. Indicações específicas incluem: hipotireoidismo secundário (hipófise) e terciário (hipotalâmico) e hipófico (hipófise) e hipotireoidismo subclínico. O hipotireoidismo primário pode resultar da deficiência funcional de atrofia primária parcial ou total ausência congênita da glândula tireoidiana ou dos efeitos da radiação da cirurgia ou medicamentos com ou sem a presença de bócio.

Supressão pituitária de TSH

No tratamento ou prevenção de vários tipos de bócios eutireóides (ver Avisos e PRECAUÇÕES ) incluindo nódulos da tireóide (ver Avisos e PRECAUÇÕES ) tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto) bócio multinodular (ver Avisos e PRECAUÇÕES ) e como adjunto à cirurgia e terapia de radioiodina no manejo do câncer de tireóide bem diferenciado dependente da tireotropina.

Dose para levoxil

Princípios gerais

O objetivo da terapia de reposição é alcançar e manter um estado de eutireóide clínico e bioquímico. O objetivo da terapia supressora é inibir o crescimento e/ou função do tecido tireoidiano anormal. A dose de levoxil que é adequada para atingir esses objetivos depende de vários fatores, incluindo o status cardiovascular do peso corporal do paciente, condições médicas concomitantes, incluindo medicamentos concomitantes da gravidez e a natureza específica da condição que está sendo tratada (ver Avisos e PRECAUÇÕES ). Portanto, as seguintes recomendações servem apenas como diretrizes de dosagem. A dosagem deve ser individualizada e ajustes feitos com base na avaliação periódica da resposta clínica e parâmetros de laboratório do paciente (ver PRECAUÇÕES Testes de laboratório ).

O levoxil deve ser tomado de manhã com o estômago vazio pelo menos meia hora antes de qualquer comida ser consumida. Levoxy PRECAUÇÕES Interações medicamentosas ).

Levoxyl deve ser tomado com água (ver Informação do paciente e Reações adversas ).

Devido à meia -vida longa da levotiroxina, o pico de efeito terapêutico em uma determinada dose de levotiroxina sódica pode não ser alcançada por 4 a 6 semanas.

Deve -se ter cuidado ao administrar levoxil a pacientes com doenças cardiovasculares subjacentes aos idosos e àqueles com insuficiência adrenal concomitante (ver PRECAUÇÕES ).

Populações específicas de pacientes

Hipotireoidismo in Adultos e in Children in Whom Growth e Puberty are Complete (ver Avisos e PRECAUÇÕES Testes de laboratório )

A terapia pode começar em doses de substituição total em indivíduos saudáveis ​​com menos de 50 anos e naqueles com mais de 50 anos que foram tratados recentemente por hipertireoidismo ou que são hipotireoidianos há pouco tempo (como alguns meses). A dose média de substituição total da levotiroxina de sódio é de aproximadamente 1,7 mcg/kg/dia (por exemplo, 100 - 125 mcg/dia para um adulto de 70 kg). Pacientes mais velhos podem exigir menos de 1 mcg/kg/dia. Doses de sódio da levotiroxina maiores que 200 mcg/dia raramente são necessárias. Uma resposta inadequada a doses diárias ≥300 mcg/dia é rara e pode indicar má absorção de má absorção e/ou interações medicamentosas.

Para a maioria dos pacientes com mais de 50 anos ou para pacientes com menos de 50 anos de idade com doença cardíaca subjacente, uma dose inicial inicial de 25 - 50 mcg/dia de levotiroxina o sódio é recomendado com incrementos graduais na dose em intervalos de 6 a 8 semanas, conforme necessário. A dose inicial recomendada de levotiroxina sódica em pacientes idosos com doença cardíaca é 12.5 - 25 mcg/dia com incrementos de dose gradual em intervalos de 4 a 6 semanas. A dose de sódio da levotiroxina é geralmente ajustada em incrementos de 12,5 - 25 mcg até que o paciente com hipotireoidismo primário seja clinicamente eutireóideo e o TSH sérico normalize.

Em pacientes com hipotireoidismo grave, a dose inicial de letotiroxina de sódio recomendada é 12.5 - 25 mcg/dia com aumentos de 25 mcg/dia a cada 2 a 4 semanas acompanhados por avaliação clínica e laboratorial até que o nível de TSH seja normalizado.

Em pacientes com hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico), a dose de sódio da levotiroxina deve ser titulada até que o paciente seja clinicamente eutireóideo e o nível sérico de T livre seja restaurado na metade superior da faixa normal.

Dosagem pediátrica - hipotireoidismo congênito ou adquirido

(ver PRECAUÇÕES Testes de laboratório )

Princípios gerais

Em geral, a terapia com levotiroxina deve ser instituída em doses de substituição total o mais rápido possível. Atrasos no diagnóstico e instituição de terapia podem ter efeitos deletérios no crescimento e desenvolvimento intelectual e físico da criança.

Devem ser evitados subtatamentos e sobrevários (veja PRECAUÇÕES Uso pediátrico ).

O levoxil pode ser administrado a bebês e crianças que não podem engolir comprimidos intactos, esmagando o comprimido e suspendendo o comprimido recém -triturado em uma pequena quantidade (5 - 10 ml ou 1 - 2 colheres de chá) de água. Esta suspensão pode ser administrada por colher ou conta -gotas. Não armazene a suspensão . Alimentos que diminuem a absorção de levotiroxina, como a fórmula infantil de soja, não devem ser usados ​​para administrar comprimidos de sódio da levotiroxina. (ver PRECAUÇÕES Interações com drogas ).

Recém -nascidos

A dose inicial recomendada de levotiroxina sódica em bebês recém -nascidos é 10 - 15 mcg/kg/dia . Uma dose inicial mais baixa (por exemplo, 25 mcg/dia) deve ser considerada em bebês em risco de insuficiência cardíaca e a dose deve ser aumentada em 4 a 6 semanas, conforme necessário, com base na resposta clínica e laboratorial ao tratamento. Em bebês com muito baixo (<5 mcg/dL) or undetectable serum T concentrations the recommended initial starting dose is 50 mcg/dia de levotiroxina sódica.

Bebês e crianças

A terapia com levotiroxina é geralmente iniciada em doses de substituição total com a dose recomendada por peso corporal diminuindo com a idade (ver Tabela 3). No entanto, em crianças com hipotireoidismo crônico ou grave, uma dose inicial de 25 mcg/dia de levotiroxina o sódio é recomendado com incrementos de 25 mcg a cada 2 a 4 semanas até que o efeito desejado seja alcançado.

A hiperatividade em uma criança mais velha pode ser minimizada se a dose inicial for um quarto da dose de substituição total recomendada e a dose for aumentada semanalmente em uma quantia igual a um quarto da dose de substituição recomendada até a dose de reposição recomendada.

Tabela 3: Diretrizes de dosagem de sódio da levotiroxina para hipotireoidismo pediátrico

Gravidez

Gravidez may increase levothyroxine requirements (ver Gravidez ).

Hipotireoidismo subclínico

Se essa condição for tratada, uma dose de sódio com levotiroxina mais baixa (por exemplo 1 mcg/kg/dia ) do que o usado para substituição total pode ser adequada para normalizar o nível sérico de TSH. Os pacientes que não são tratados devem ser monitorados anualmente quanto a alterações no estado clínico e nos parâmetros laboratoriais da tireóide.

Supressão de TSH em câncer de tireóide bem diferenciado e nódulos da tireóide

O nível alvo da supressão de TSH nessas condições não foi estabelecido com estudos controlados. Além disso, a eficácia da supressão de TSH para doenças nodulares benignas é controversa. Portanto, a dose de levoxil usada para supressão de TSH deve ser individualizada com base na doença específica e no tratamento do paciente.

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No tratamento de levotiroxina bem diferenciada (papilar e folicular) da tireoidiana, é usada como adjunto à cirurgia e terapia com radioiodina. Geralmente o TSH é suprimido para <0.1 mU/L e this usually requires a levothyroxine sodium dose of Maior que 2 mcg/kg/dia . No entanto, em pacientes com tumores de alto risco, o nível alvo da supressão de TSH pode ser <0.01 mU/L.

No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular não tóxico, geralmente é suprimido para um alvo mais alto (por exemplo, 0,1 - 0,5 MU/L para nódulos e 0,5 - 1,0 MU/L para bócio multinodular) do que o usado para o tratamento do câncer de tireóide. A levotiroxina de sódio é contra -indicada se o TSH sérico já for suprimido devido ao risco de precipitar a tireotoxicose aberta (ver Contra -indicações Avisos e PRECAUÇÕES ).

Myxedema Coma

O coma de mixedema é uma emergência com risco de vida caracterizada por baixa circulação e hipometabolismo e pode resultar em absorção imprevisível da levotiroxina de sódio do trato gastrointestinal. Portanto, os medicamentos hormonais orais da tireóide não são recomendados para tratar essa condição. Os produtos hormonais da tireóide formulados para administração intravenosa devem ser administrados.

Como fornecido

Levoxil (comprimidos de sódio levotiroxina USP) são fornecidos como comprimidos de potência com código de cores ovais em 11 forças:

Condições de armazenamento

20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) com excursões permitidas entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Atende aos testes de dissolução da USP 1 e 2.

Distribuído por: Pfizer Inc New York NY 10017. Revisado: setembro de 2014

Efeitos colaterais for Levoxyl

As reações adversas associadas à terapia com levotiroxina são principalmente as do hipertireoidismo devido à superdosagem terapêutica. Eles incluem o seguinte:

Em geral : A fadiga aumentou o apetite para perda de peso Intolerância de calor Febre de sudorese excessiva;

Sistema nervoso central : dor de cabeça hyperactivity nervosismo anxiety irritabilidade emotional lability insomnia;

Musculoesquelético : tremores fraqueza muscular;

Cardíaco : Palpitações taquicardia arritmias aumentou o pulso e a pressão arterial insuficiência cardíaca angina miocárdio parto cardíaco;

Pulmonar : Dispnéia;

Gi : Diarréia vomitando cólicas abdominais;

Dermatológico : Larão de perda de cabelo;

Reprodutiva : irregularidades menstruais prejudicaram a fertilidade.

Pseudotumor Cerebri e epífise femoral de capital escorregados foram relatados em crianças que recebem terapia com levotiroxina. O tratamento excessivo pode resultar em craniossinostose em bebês e fechamento prematuro das epífises em crianças com altura adulta comprometida resultante.

As convulsões foram relatadas raramente na instituição da terapia com levotiroxina.

A dosagem inadequada da levotiroxina produzirá ou deixará de melhorar os sinais e sintomas do hipotireoidismo.

As reações de hipersensibilidade a ingredientes inativos ocorreram em pacientes tratados com produtos hormonais da tireóide. Estes incluem urticária prurido erupção cutânea angioedema de descarga de vários sintomas gastrointestinal (náusea da dor abdominal vômito e diarréia) Febre Artralgia Série de doença e chiado no chiado. Não se sabe que a hipersensibilidade à levotiroxina não é conhecida.

Além dos eventos acima, os seguintes foram relatados predominantemente quando os comprimidos de levoxil não foram tomados com água: as engasgando comprimidos presos na garganta e na disfagia (veja Informação do paciente ).

Interações medicamentosas for Levoxyl

Muitos medicamentos afetam a farmacocinética do hormônio da tireóide e o metabolismo (por exemplo, a ligação da proteína do catabolismo da síntese de absorção e a resposta do tecido alvo) e podem alterar a resposta terapêutica ao levoxil. Além disso, os hormônios da tireóide e o status da tireóide têm efeitos variados na farmacocinética e na ação de outros medicamentos. Uma listagem de interações com o eixo não tireoidal de drogas está contido na Tabela 2.

A lista de interações do eixo frug-tireoidal na Tabela 2 pode não ser abrangente devido à introdução de novos medicamentos que interagem com o eixo tireoidiano ou a descoberta de interações anteriormente desconhecidas. O prescritor deve estar ciente desse fato e deve consultar fontes de referência apropriadas. (por exemplo, inserções de pacotes da literatura médica de medicamentos recém-aprovados) para obter informações adicionais se houver suspeita de uma interação droga com levotiroxina.

Tabela 2: Drogas - Interações do eixo tireoidiano

Anticoagulantes orais

A levotiroxina aumenta a resposta à terapia anticoagulante oral. Portanto, uma diminuição na dose de anticoagulante pode ser justificada com a correção do estado hipotireoidiano ou quando a dose de levoxil é aumentada. O tempo de protrombina deve ser monitorado de perto para permitir ajustes de dosagem apropriados e oportunos (consulte a Tabela 2).

Digitalis glicosídeos

Os efeitos terapêuticos dos glicosídeos digitais podem ser reduzidos pela levotiroxina. Os níveis séricos de glicosídeos digitais podem ser diminuídos quando um paciente hipotireoidiano se torna eutireóide, necessitando de um aumento na dose de glicosídeos digitais (consulte a Tabela 2).

Avisos for Levoxyl

AVISO

Os hormônios da tireóide, incluindo levoxil isoladamente ou com outros agentes terapêuticos, não devem ser usados ​​para o tratamento da obesidade ou para perda de peso. Em pacientes com eutireóideo, doses dentro da faixa de requisitos hormonais diários são ineficazes para redução de peso. Doses maiores podem produzir manifestações de toxicidade graves ou até com risco de vida, particularmente quando administradas em associação com aminas simpatomiméticas, como as usadas para seus efeitos anoréticos.

A levotiroxina de sódio não deve ser usada no tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a menos que essa condição esteja associada ao hipotireoidismo.

Em pacientes com bócio difuso não tóxico ou doença da tireóide nodular, particularmente os idosos ou aqueles com doenças cardiovasculares subjacentes, a terapia com a levotiroxina de sódio é contra -indicada se o nível sérico de TSH já for suprimido devido ao risco de precipitar tirotoxicose aberta (ver consulte Contra -indicações ). If the serum TSH level is not suppressed LEVOXYL should be used with caution in conjunction with careful monitoring of thyroid function for evidence of hyperthyroidism e clinical monitoring for potential associated adverse cardiovascular signs e symptoms of hyperthyroidism.

Precauções for Levoxyl

Em geral

A levotiroxina possui um índice terapêutico estreito. Independentemente da indicação de uso, é necessária titulação cuidadosa da dose para evitar as consequências do excesso ou sub-tratamento. Essas consequências incluem, entre outros, efeitos no crescimento e desenvolvimento da função cardiovascular do metabolismo ósseo da função reprodutiva Função cognitiva Função gastrointestinal e no metabolismo da glicose e lipídios. Muitos medicamentos interagem com a levotiroxina sódica, necessitando de ajustes na dosagem para manter a resposta terapêutica (ver Interações medicamentosas ).

Efeitos On Bone Mineral Density

Nas mulheres, a terapia com levotiroxina a longo prazo tem sido associada à diminuição da densidade mineral óssea, especialmente nas mulheres na pós-menopausa, em doses de reposição maior que a reposição ou em mulheres que estão recebendo doses supressivas de levotiroxina. Portanto, recomenda -se que os pacientes que recebem a levotiroxina de sódio recebam a dose mínima necessária para atingir a resposta clínica e bioquímica desejada.

Pacientes com doença cardiovascular subjacente

Exercite a cautela ao administrar a levotiroxina a pacientes com distúrbios cardiovasculares e aos idosos nos quais há um risco aumentado de doença cardíaca oculta. Nesses pacientes, a terapia com levotiroxina deve ser iniciada em doses mais baixas do que as recomendadas em indivíduos mais jovens ou em pacientes sem doença cardíaca (ver Avisos ; PRECAUÇÕES Uso geriátrico ; e Dosagem e administração ). If cardiac symptoms develop or worsen the levothyroxine dose should be reduced or withheld for one week e then cautiously restarted at a lower dose. Overtreatment with levothyroxine sodium may have adverse cardiovascular effects such as an increase in heart rate cardiac wall thickness e cardiac contractility e may precipitate angina or arrhythmias. Patients with coronary artery disease who are receiving levothyroxine therapy should be monitored closely during surgical procedures since the possibility of precipitating cardiac arrhythmias may be greater in those treated with levothyroxine. Concomitant administration of levothyroxine e sympathomimetic agents to patients with coronary artery disease may precipitate coronary insufficiency.

Pacientes com bócio difuso não tóxico ou doença da tireóide nodular

Exercite a cautela ao administrar a levotiroxina a pacientes com bócio difuso não tóxico ou doença da tireóide nodular, a fim de impedir a precipitação da tireotoxicose (ver ver Avisos ). If the serum TSH is already suppressed levothyroxine sodium should not be administered (ver Contra -indicações ).

Distúrbios endócrinos associados

Deficiências hipotalâmicas/hormonais da hipófise

Em pacientes com hipotireoidismo secundário ou terciário, deficiências hipotalâmicas/hormonais hipofisárias devem ser consideradas e se diagnosticadas (ver PRECAUÇÕES Síndrome poliglandular autoimune ) para insuficiência adrenal.

Síndrome poliglandular autoimune

Ocasionalmente, a tireoidite auto-imune crônica pode ocorrer em associação com outros distúrbios autoimunes, como anemia perniciosa adrenal e diabetes mellitus dependente de insulina. Pacientes com insuficiência adrenal concomitante devem ser tratados com glicocorticóides de reposição antes do início do tratamento com a levotiroxina sódica. Não fazer isso pode precipitar uma crise adrenal aguda quando a terapia com hormônio da tireóide é iniciada devido ao aumento da depuração metabólica dos glicocorticóides pelo hormônio da tireóide. Pacientes com diabetes mellitus podem exigir ajustes ascendentes de seus regimes terapêuticos antidiabéticos quando tratados com levotiroxina (ver PRECAUÇÕES Interações medicamentosas ).

Outras condições médicas associadas

Bebês com hipotireoidismo congênito parecem estar em maior risco de outras anomalias congênitas com anomalias cardiovasculares (estenose pulmonar de defeito septal atrial e defeito do septal ventricular) é a associação mais comum.

Testes de laboratório

Em geral

O diagnóstico de hipotireoidismo é confirmado medindo os níveis de TSH usando um ensaio sensível (sensibilidade do ensaio de segunda geração ≤0,1 mIU/L ou sensibilidade ao ensaio de terceira geração ≤0,01 miU/L) e medição de livre-t₄.

A adequação da terapia é determinada pela avaliação periódica de testes laboratoriais apropriados e avaliação clínica. A escolha dos testes de laboratório depende de vários fatores, incluindo a etiologia da doença da tireóide subjacente, a presença de condições médicas concomitantes, incluindo a gravidez e o uso de medicamentos concomitantes (ver consulte PRECAUÇÕES Interações medicamentosas e Interações com teste de laboratório de drogas ). Persistent clinical e laboratory evidence of hypothyroidism despite an apparent adequate replacement dose of LEVOXYL may be evidence of inadequate absorption poor compliance drug interactions or decreased T₄ potência do medicamento.

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Adultos

Em pacientes adultos com hipotireoidismo primário (tireoidal), os níveis séricos de TSH (usando um ensaio sensível) somente podem ser usados ​​para monitorar a terapia. A frequência do monitoramento de TSH durante a titulação da dose de levotiroxina depende da situação clínica, mas geralmente é recomendada em intervalos de 6 a 8 semanas até a normalização. Para pacientes que iniciaram recentemente a terapia com levotiroxina e cujo TSH sérico normalizou ou em pacientes que tiveram sua dosagem ou marca de levotiroxina alterados a concentração sérica de TSH devem ser medidos após 8 a 12 semanas. Quando a dose ideal de substituição é atingida clínica (exame físico) e monitoramento bioquímico podem ser realizados a cada 6 a 12 meses, dependendo da situação clínica e sempre que houver uma alteração no status do paciente. Recomenda -se que um exame físico e uma medição sérica de TSH sejam realizados pelo menos anualmente em pacientes que recebem levoxil (ver Avisos PRECAUÇÕES e Dosagem e administração ).

Pediatria

Em pacientes com hipotireoidismo congênito, a adequação da terapia de reposição deve ser avaliada medindo TSH sérico (usando um ensaio sensível) e total ou livre₄. Durante os três primeiros anos de vida, o soro total ou livre₄ deve ser mantido o tempo todo na metade superior da faixa normal. Embora o objetivo da terapia também seja normalizar o nível sérico de TSH, isso nem sempre é possível em uma pequena porcentagem de pacientes, particularmente nos primeiros meses de terapia. O TSH pode não se normalizar devido à redefinição do limiar de feedback da hipófise-tireoidiana como resultado de no útero Hipotireoidismo. A falha do soro t em aumentar na metade superior da faixa normal dentro de 2 semanas após o início da terapia com levoxil e/ou do TSH sérico em diminuir abaixo de 20 MU/L em 4 semanas deve alertar o médico sobre a possibilidade de que a criança não esteja recebendo terapia adequada. A investigação cuidadosa deve ser feita em relação à dose de conformidade de medicamentos administrados e método de administração antes de aumentar a dose de levoxil.

A frequência recomendada de monitoramento de TSH e T total ou gratuito₄ Nas crianças, é o seguinte: 2 e 4 semanas após o início do tratamento; a cada 1 a 2 meses durante o primeiro ano de vida; a cada 2 a 3 meses entre 1 e 3 anos de idade; e a cada 3 a 12 meses depois até o crescimento ser concluído. Os intervalos mais frequentes de monitoramento podem ser necessários se forem obtidas suspeitas de conformidade ou valores anormais. Recomenda -se que TSH e T₄ Os níveis e um exame físico se indicado são realizados 2 semanas após qualquer alteração na dosagem de levoxil. O exame clínico de rotina, incluindo a avaliação do crescimento e desenvolvimento mental e físico e a maturação óssea, deve ser realizada em intervalos regulares (ver PRECAUÇÕES Uso pediátrico e Dosagem e administração ).

Hipotireoidismo secundário (hipófise) e terciário (hipotalâmico)

A adequação da terapia deve ser avaliada medindo a medição de sérico free-t₄ níveis que devem ser mantidos na metade superior da faixa normal nesses pacientes.

Interações com alimentos para drogas

O consumo de certos alimentos pode afetar a absorção da levotiroxina, exigindo ajustes na dosagem. A farinha de soja (fórmula infantil) semente de algodão Nozes e fibras alimentares podem ligar e diminuir a absorção da levotiroxina de sódio do trato GI.

Interações com teste de drogas-laboratório

Alterações na concentração de TBG devem ser consideradas ao interpretar T₄ e T₃ valores que exigem medição e avaliação do hormônio não ligado (livre) e/ou determinação do T livre₄ ÍNDICE (ft₄EU). A gravidez infecciosa por hepatite estrogênios contraceptivos orais contendo estrogênio e porfiria intermitente aguda aumentam as concentrações de TBG. As diminuições nas concentrações de TBG são observadas na nefrose grave hipoproteinemia da doença hepática acromegalia e após a terapia com androgênio ou corticosteróide (ver também Tabela 2). Os globulinemias de ligação a hiper ou hipo-tiroxina foram descritos com a incidência de deficiência de TBG que se aproxima de 1 em 9000.

Mutagênese da carcinogênese e comprometimento da fertilidade

Estudos em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico potencial ou os efeitos mutagênicos na fertilidade da levotiroxina. O sintético t₄ em Levoxyl é idêntico ao produzido naturalmente pela glândula tireóide humana. Embora tenha havido uma associação relatada entre terapia hormonal prolongada da tireóide e câncer de mama, isso não foi confirmado. Os pacientes que recebem levoxil para indicações clínicas apropriadas devem ser tituladas na menor dose efetiva de reposição.

Gravidez

Categoria A.

Estudos em mulheres que tomam a levotiroxina de sódio durante a gravidez não demonstraram um risco aumentado de anormalidades congênitas. Portanto, a possibilidade de dano fetal parece remoto. O levoxil não deve ser descontinuado durante a gravidez e o hipotireoidismo diagnosticado durante a gravidez deve ser imediatamente tratado.

Hipotireoidismo during pregnancy is associated with a higher rate of complications including spontaneous abortion pre-eclampsia stillbirth e premature delivery. Maternal hypothyroidism may have an adverse effect on fetal e childhood growth e development. During pregnancy serum T₄ Os níveis podem diminuir e os níveis séricos de TSH aumentam para valores fora da faixa normal. Como as elevações no TSH sérico podem ocorrer desde 4 semanas de gestação que as mulheres grávidas que tomam levoxil devem ter seu TSH medido durante cada trimestre. Um nível sérico elevado de TSH deve ser corrigido por um aumento na dose de levoxil. Como os níveis de TSH pós-parto são semelhantes aos valores de pré-concepção, a dose de levoxil deve retornar à dose de pré-gravidez imediatamente após a entrega. Um nível sérico de TSH deve ser obtido de 6 a 8 semanas após o parto.

Os hormônios da tireóide não cruzam prontamente a barreira placentária; No entanto, alguma transferência ocorre como evidenciado por níveis no sangue do cordão umbilical de fetos atirreóticos, sendo aproximadamente um terço dos níveis maternos. A transferência do hormônio da tireóide da mãe para o feto, no entanto, pode não ser adequada para impedir o hipotireoidismo do útero.

Mães de enfermagem

Embora os hormônios da tireóide sejam excretados apenas minimamente no leite humano, devam ser exercidos quando o Levoxyl for administrado a uma mulher de enfermagem. No entanto, geralmente são necessárias doses adequadas de reposição de levotiroxina para manter a lactação normal.

Uso pediátrico

Em geral

O objetivo do tratamento em pacientes pediátricos com hipotireoidismo é alcançar e manter o crescimento e desenvolvimento intelectual e físico normais.

A dose inicial de levotiroxina varia com a idade e o peso corporal (ver Dosagem e administração Tabela 3). Os ajustes de dosagem são baseados em uma avaliação dos parâmetros clínicos e laboratoriais do paciente (ver PRECAUÇÕES Testes de laboratório ). In children in whom a diagnosis of permanent hypothyroidism has not been established it is recommended that levothyroxine administration be discontinued for a 30-day trial period but only after the child is at least 3 years of age. Serum T₄ e TSH levels should then be obtained. If the T₄ é baixo e o TSH alto o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é estabelecido e a terapia com levotiroxina deve ser reinstutada. Se o t₄ e TSH levels are normal euthyroidism may be assumed e therefore the hypothyroidism can be considered to have been transient. In this instance however the physician should carefully monitor the child e repeat the thyroid function tests if any signs or symptoms of hypothyroidism develop. In this setting the clinician should have a high index of suspicion of relapse. If the results of the levothyroxine withdrawal test are inconclusive careful follow-up e subsequent testing will be necessary.

Como algumas crianças mais severamente afetadas podem se tornar clinicamente hipotireoides quando o tratamento é interrompido por 30 dias, uma abordagem alternativa é reduzir a dose de substituição da levotiroxina pela metade durante o período de 30 dias. Se após 30 dias o TSH sérico for elevado acima de 20 MU/L, o diagnóstico de hipotireoidismo permanente for confirmado e a terapia total de reposição deve ser retomada. No entanto, se o TSH sérico não tiver aumentado para o tratamento superior a 20mu/l levotiroxina, deve ser descontinuado por outro período de 30 dias, seguido pela repetição do soro t₄ e TSH.

A presença de condições médicas concomitantes deve ser considerada em certas circunstâncias clínicas e, se presente, tratado adequadamente (ver PRECAUÇÕES ).

Hipotireoidismo congênito

(ver PRECAUÇÕES Testes de laboratório e Dosagem e administração )

Restauração rápida do soro normal t₄ As concentrações são essenciais para impedir os efeitos adversos do hipotireoidismo congênito no desenvolvimento intelectual, bem como no crescimento físico geral e na maturação. Portanto, a terapia com levoxil deve ser iniciada imediatamente após o diagnóstico e geralmente é continuada por toda a vida.

Durante as duas primeiras semanas de terapia com levoxil, os bebês devem ser monitorados de perto quanto a arritmias de sobrecarga cardíaca e aspiração por ávidas suckling.

O paciente deve ser monitorado de perto para evitar o subtratamento ou o excesso de tratamento. O subtratamento pode ter efeitos deletérios no desenvolvimento intelectual e no crescimento linear. O tratamento excessivo tem sido associado à craniossinostose em bebês e pode afetar adversamente o ritmo da maturação cerebral e acelerar a idade óssea com o fechamento prematuro resultante das epífises e comprometer a estatura do adulto.

Hipotireoidismo adquirido em pacientes pediátricos

O paciente deve ser monitorado de perto para evitar o sub -tratamento e o tratamento excessivo. O subtratamento pode resultar em mau desempenho escolar devido à concentração prejudicada e mentação desacelerada e na altura reduzida do adulto. O tratamento excessivo pode acelerar a idade óssea e resultar em fechamento epifisário prematuro e comprometer a estatura do adulto.

As crianças tratadas podem manifestar um período de crescimento que pode ser adequado em alguns casos para normalizar a altura do adulto. Em crianças com hipotireoidismo grave ou prolongado, o crescimento pode não ser adequado para normalizar a altura do adulto.

Uso geriátrico

Devido ao aumento da prevalência de doenças cardiovasculares entre a terapia idosa da levotiroxina, não deve ser iniciada na dose completa de reposição (ver Avisos PRECAUÇÕES e Dosagem e administração ).

Overdose Informações para Levoxyl

Os sinais e sintomas da sobredosagem são os do hipertireoidismo (ver PRECAUÇÕES e Reações adversas ). In addition confusion e disorientation may occur. Cerebral embolism shock coma e death have been reported. Seizures have occurred in a child ingesting approximately 20 mg of levothyroxine. Symptoms may not necessarily be evident or may not appear until several days after ingestion de levotiroxina sódica.

Tratamento da sobredosagem

A levotiroxina de sódio deve ser reduzida na dose ou interrompida temporariamente se ocorrerem sinais ou sintomas de sobredosagem.

Overdosagem maciça aguda

Essa pode ser uma emergência com risco de vida, portanto, a terapia sintomática e de apoio deve ser instituída imediatamente. Se não for contra -indicado (por exemplo, por convulsões coma ou perda do reflexo de mordaça), o estômago deve ser esvaziado por emese ou lavagem gástrica para diminuir a absorção gastrointestinal. O carvão ativado ou colestiramina também pode ser usado para diminuir a absorção. A atividade simpática aumentada e periférica pode ser tratada pela administração de antagonistas do receptor B, p. Propranolol (1 a 3 mg por via intravenosa durante um período de 10 minutos ou por via oral de 80 a 160 mg/dia). Fornecer suporte respiratório conforme necessário; controlar insuficiência cardíaca congestiva; Controle hipoglicemia e perda de fluido, conforme necessário. Os glicocorticóides podem ser dados para inibir a conversão de t₄ para t₃. Porque t₄ é altamente ligado à proteína, muito pouco medicamento será removido por diálise.

Contra -indicações para Levoxil

A levotiroxina é contra -indicada em pacientes com subclínicos não tratados (nível sérico suprimido com T com T normal₃ e T₄ níveis) ou tireotoxicose aberta de qualquer etiologia e em pacientes com infarto agudo do miocárdio. A levotiroxina é contra -indicada em pacientes com insuficiência adrenal não corrigida, uma vez que os hormônios da tireóide podem precipitar uma crise adrenal aguda, aumentando a depuração metabólica dos glicocorticóides (ver PRECAUÇÕES ). LEVOXYL is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the inactive ingredients in LEVOXYL tablets (ver DESCRIÇÃO Ingredientes inativos ).

Farmacologia Clínica for Levoxyl

A síntese e secreção do hormônio da tireóide é regulado pelo eixo hipotalâmico-hipófise-tireóide. O hormônio liberador de tireotropina (TRH) liberado do hipotálamo estimula a secreção do hormônio tireoidal de tireoides TSH da hipófise anterior. TSH, por sua vez₄) e L-Triiodotironina (T₃) pela glândula tireóide. Soro circulante t₃ e T₄ Os níveis exercem um efeito de feedback na secreção de TRH e TSH. Quando soro t₃ e T₄ Os níveis aumentam a diminuição da secreção de TRH e TSH. Quando os níveis de hormônio da tireóide diminuem a secreção de TRH e TSH.

Os mecanismos pelos quais os hormônios da tireóide exercem suas ações fisiológicas não são completamente compreendidas, mas pensa -se que seus principais efeitos são exercidos através do controle da transcrição do DNA e da síntese de proteínas. T₃ e T₄ Difuso no núcleo celular e se liga às proteínas do receptor da tireóide ligadas ao DNA. Esse complexo receptor nuclear hormonal ativa a transcrição gênica e a síntese de RNA mensageiro e proteínas citoplasmáticas.

Os hormônios da tireóide regulam múltiplos processos metabólicos e desempenham um papel essencial no crescimento e desenvolvimento normal e maturação normal do sistema nervoso central e dos ossos. As ações metabólicas dos hormônios da tireóide incluem o aumento da respiração celular e da termogênese, bem como o metabolismo das proteínas carboidratos e lipídios. Os efeitos anabólicos da proteína dos hormônios da tireóide são essenciais para o crescimento e o desenvolvimento normais.

As ações fisiológicas dos hormônios da tireóide são produzidas predominantemente por t₃ a maioria dos quais (aproximadamente 80%) é derivada de t₄ por desiodinação nos tecidos periféricos.

A levotiroxina em doses individualizadas de acordo com a resposta do paciente é eficaz como reposição ou terapia suplementar no hipotireoidismo de qualquer etiologia, exceto hipotireoidismo transitório durante a fase de recuperação da tireoidite subaguda.

A levotiroxina também é eficaz na supressão da secreção de TSH da hipófise no tratamento ou prevenção de vários tipos de bócios eutireoidários, incluindo o bócio multinodular da tireoidite da tireóide e como terapia adjuvante no gerenciamento da tirorotropina, o diferentado de diploma de tirorotropina. Indicações e uso PRECAUÇÕES Dosagem e administração ).

Efeitos colaterais do monistat 1 dia

Farmacocinética

Absorção

Absorção of orally administered T₄ Do trato gastrointestinal (GI) varia de 40% a 80%. A maioria da dose de levotiroxina é absorvida pelo jejuno e no íleo superior. A biodisponibilidade relativa dos comprimidos de levoxil em comparação com uma dose nominal igual de solução oral de sódio da levotiroxina é de aproximadamente 98%. T₄ A absorção é aumentada pelo jejum e diminui nas síndromes de má absorção e por certos alimentos, como a fórmula infantil de soja. A fibra alimentar diminui a biodisponibilidade de T₄. A absorção também pode diminuir com a idade. Além disso, muitos medicamentos e alimentos afetam T₄ Absorção (ver PRECAUÇÕES Interações medicamentosas e Interações com alimentos para drogas ).

Distribuição

Os hormônios da tireóide circulantes estão maiores que 99% ligados a proteínas plasmáticas, incluindo a globulina da tiroxina (TBG) de ligação à tiroxina (TBPA) e albumina (TBA) cujas capacidades e afinidades variam para cada hormônio. A maior afinidade de TBG e TBPA para T₄ explica parcialmente os níveis séricos mais altos de folga metabólica mais lenta e a meia-vida mais longa de t₄ comparado a t₃. Os hormônios tireoidianos ligados à proteína existem em equilíbrio reverso com pequenas quantidades de hormônio livre. Apenas o hormônio não ligado é metabolicamente ativo. Muitos medicamentos e condições fisiológicas afetam a ligação dos hormônios da tireóide às proteínas séricas (ver PRECAUÇÕES Interações medicamentosas e Interações com teste de laboratório de drogas ). Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier (ver PRECAUÇÕES Gravidez ).

Metabolismo

T₄ é eliminado lentamente (consulte a Tabela 1). A principal via do metabolismo do hormônio da tireóide é através da deiodinação seqüencial. Aproximadamente oitenta por cento da circulação t₃ é derivado do periférico t₄ por monodeiodinação. O fígado é o principal local de degradação para ambos₄ e T₃ com t₄ A deiodinação também ocorre em vários locais adicionais, incluindo o rim e outros tecidos. Aproximadamente 80% da dose diária de t é desiodinada para produzir quantidades iguais de t e reverso t (RT₃). T₃ e rT₃ são ainda desiodinados à diiodotironina. Os hormônios da tireóide também são metabolizados via conjugação com glucuronídeos e sulfatos e excretados diretamente na bile e intestino, onde eles passam por recirculação entero -hepática.

Eliminação

Os hormônios da tireóide são eliminados principalmente pelos rins. Uma parte do hormônio conjugado atinge o cólon inalterado e é eliminado nas fezes. Aproximadamente 20% de T₄ é eliminado no banquinho. Excreção urinária de t₄ diminui com a idade.

Tabela 1: Parâmetros farmacocinéticos dos hormônios da tireóide em pacientes eutireóides

Informações do paciente para Levoxyl

Os pacientes devem ser informados das seguintes informações para ajudar no uso seguro e eficaz de levoxyl:

1. Notifique seu médico se você for alérgico a alimentos ou medicamentos está grávida ou pretende engravidar a amamentação ou está tomando outros medicamentos, incluindo prescrição e preparativos de balcão.
2. Notifique seu médico sobre quaisquer outras condições médicas que você possa ter particularmente os distúrbios da coagulação do diabetes de doenças cardíacas e problemas adrenais ou hipofisários. Sua dose de medicamentos usados ​​para controlar essas outras condições pode precisar ser ajustada enquanto você toma levoxil. Se você tiver diabetes, monitore seu sangue e/ou níveis urinários de glicose, conforme indicado pelo seu médico, e relate imediatamente quaisquer alterações ao seu médico. Se você estiver tomando anticoagulantes (diluentes de sangue), seu status de coagulação deve ser verificado com frequência.
3. Use Levoxyl apenas conforme prescrito pelo seu médico. Não descontinue ou altere a quantidade que você toma ou com que frequência você a leva, a menos que seja direcionado a fazê -lo pelo seu médico.
4. A levotiroxina em Levoxil visa substituir um hormônio que normalmente é produzido pela sua glândula tireóide. Geralmente, a terapia de reposição deve ser tomada por toda a vida, exceto em casos de hipotireoidismo transitório, que geralmente estão associados a uma inflamação da glândula tireoidiana (tireoidite).
5. Leve o Levoxyl pela manhã com o estômago vazio pelo menos meia hora antes de comer alimentos.
6. Levoxil pode inchar rapidamente e se desintegrar, resultando em engasgar com a engasgamento do comprimido ficando preso na garganta ou na dificuldade de engolir. É muito importante que você pegue o comprimido com um copo cheio de água. A maioria desses problemas desapareceu quando os comprimidos de levoxil foram tomados com água.
7. Pode levar várias semanas para que você perceba uma melhoria nos seus sintomas.
8. Notifique seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas: Salta de dor no peito rápida ou irregular da dor nas pernas da perna Dor de cabeça Irritabilidade Irritabilidade Os tremores de insônia mudam no apetite ganho de peso ou perda de vômito de diarréia excessiva, o calor do sudorete de sudorese por meio de alterações de febre em eventos.
9. Notifique seu médico se você engravidar enquanto toma Levoxyl. É provável que sua dose de levoxil precise aumentar enquanto estiver grávida.
10. Notifique seu médico ou dentista que você está levando levoxil antes de qualquer cirurgia.
11. A perda de cabelo parcial pode ocorrer raramente durante os primeiros meses de terapia com levoxil, mas isso geralmente é temporário.
12. Levoxil não deve ser usado como terapia primária ou adjuvante em um programa de controle de peso.
13. Mantenha Levoxyl fora do alcance das crianças. Armazene levoxyl para longe da umidade do calor e da luz.