Fluzone Highdose
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Resumo das drogas
O que é fluzona em alta dose?
Fluzone A suspensão de alta dose (vacina contra influenza) para a fórmula de injeção intramuscular 2016-2017 é uma vacina indicada para imunização ativa para a prevenção da doença da influenza causada pela influenza A dos vírus de subtipo A e vírus tipo B contidos na vacina aprovados para uso em pessoas 65 anos de idade e mais antigos.
Quais são os efeitos colaterais da dose alta fluzona?
Os efeitos colaterais comuns da dose alta de fluzona incluem:
- dor no local da injeção
- dor muscular
- sentindo -se mal (malaios) e
- dor de cabeça.
Procure cuidados médicos ou ligue para o 911 de uma só vez, se tiver os seguintes efeitos colaterais graves:
- Sintomas graves oculares, como perda súbita de visão de visão, visão de visão da visão ou inchaço ou vendo halos ao redor das luzes;
- Sintomas cardíacos graves, como batimentos cardíacos irregulares ou batendo rápidos; flutuando no seu peito; falta de ar; e tontura repentina de alegria ou desmaio;
- Confusão de dor de cabeça grave arborizada braço de fala ou fraqueza da perna TROBLEMENTO A perda de coordenação sentindo músculos instáveis muito rígidos, febre alta, sudorese ou tremores.
Este documento não contém todos os efeitos colaterais possíveis e outros podem ocorrer. Verifique com seu médico para obter informações adicionais sobre efeitos colaterais.
Dose de dose alta de fluzona
A dose de dose alta fluzona é uma dose única de 0,5 mL para injeção intramuscular em adultos com 65 anos de idade ou mais.
Quais medicamentos substâncias ou suplementos interagem com a dose alta de fluzona?
Fluzone High-Dose may interact with other drugs or vaccines . Tell your doctor all medications e supplements you use e all vaccines you recently received.
Fluzone High-Dose During Gravidez e Breastfeeding
Diga ao seu médico se estiver grávida antes de receber altas doses fluzona; Não se sabe se isso afetaria um feto. Não se sabe se Fluzone em altas doses passar para o leite materno. Consulte seu médico antes de amamentar.
Informações adicionais
Nossa suspensão de altas doses de fluzona (vacina contra influenza) para injeção intramuscular 2016-2017 Centro de Medicamentos de Efeitos Laterais da Fórmula fornece uma visão abrangente das informações disponíveis dos medicamentos sobre os possíveis efeitos colaterais ao tomar este medicamento.
Informações sobre medicamentos da FDA
- Descrição do medicamento
- Indicações
- Efeitos colaterais
- Avisos
- Overdose
- Farmacologia Clínica
- Guia de medicação
Descrição para Fluzone Highdose
Fluzone High-Dose (Influência da vacina) for intramuscular injection is an inactivated influenza vaccine prepared from influenza viruses propagated in embryonated chicken eggs. The virus-containing allantoic fluid is harvested e inactivated with formaldehyde. Influenza virus is concentrated e purified in a linear sucrose density gradient solution using a continuous flow centrifuge. The virus is then chemically disrupted using a non-ionic surfactant octylphenol ethoxylate (Triton® X-100) producing a split virus. The split virus is further purified e then suspended in sodium phosphate-buffered isotonic sodium chloride solution. The Fluzone High-Dose process uses an additional concentration factor after the ultrafiltration step in order to obtain a higher hemagglutinin (HA) antigen concentration.
Fluzone High-Dose suspension for injection is clear e slightly opalescent in color.
Nem antibióticos nem conservantes são usados na fabricação de altas doses de fluzona.
A apresentação da seringa pré-cheia de altas doses fluzona não é feita com látex de borracha natural.
Fluzone High-Dose is steardized according to United States Public Health Service requirements e is formulated to contain HA of each of the following three influenza strains recommended for the 2016-2017 influenza season: A/California/07/2009 X-179E (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 X-263-B(H3N2) e B/Brisbane/60/2008(B Victoria lineage). The amounts of HA e other ingredients per dose of vaccine are listed in Table 2.
Tabela 2: Ingredientes de dose alta fluzona
| Ingrediente | Quantidade (por dose) Fluzone em alta dose de 0,5 ml de dose |
| Substância ativa: Censões ativadas por vírus da influenza divididaa: | 180 mcg ha total |
| E (H1N1) | 60 mcg ha |
| A (H3N2) | 60 mcg ha |
| B | 60 mcg ha |
| Outro: | |
| Solução isotônica de cloreto de sódio tamponada com fosfato de sódio | QSb para o volume apropriado |
| Formaldeído | ≤ 100 mcg |
| Etoxilato octilfenol | ≤ 250 mcg |
| Gelatina | Nenhum |
| Conservante | Nenhum |
| a De acordo com o requisito do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) b Quantidade suficiente |
Usos para fluzone highdose
Fluzone® Quadivalente em altas doses é uma vacina indicada para imunização ativa para a prevenção da influenza causada por vírus do subtipo de influenza A e vírus do tipo B contidos na vacina.
Fluzone Alta dose quadrivalente is indicated for use in persons 65 years of age e older.
Dose para fluzona highdose
Apenas para uso intramuscular
Dose e cronograma
Fluzone Alta dose quadrivalente should be administered as a single 0.7 mL injection by the intramuscular route in adults 65 years of age e older.
Administração
Inspecione o quadrivalente em altas doses de fluzona visualmente para material particulado e/ou descoloração antes da administração. Se uma dessas condições existir, a vacina não deverá ser administrada.
Antes de administrar uma dose de vacina, agite a seringa pré -cheia.
O local preferido para injeção intramuscular é o músculo deltóide. A vacina não deve ser injetada na área glútea ou nas áreas onde pode haver um tronco nervoso importante.
O que são os patches de lidocaína usados para
Não administre este produto por via intravenosa.
Fluzone Alta dose quadrivalente should not be combined through reconstitution or mixed with any other vaccine.
Como fornecido
Formas e forças de dose
Fluzone Alta dose quadrivalente is a suspension for injection.
Fluzone Alta dose quadrivalente is supplied in prefilled syringes 0.7 mL for adults 65 years of age e older.
Seringa pré-cheia de dose única sem agulha 0,7 ml ( NDC 49281-120-88) (não feito com látex de borracha natural). Fornecido como pacote de 10 ( NDC 49281-120-65).
Armazenamento e manuseio
Armazenar fluzona em alta dose quadrivalente refrigerada a 2 ° a 8 ° C (35 ° a 46 ° F). Não congele. Descarte se a vacina foi congelada.
Não use após a data de expiração mostrada no rótulo.
Sanofi Pasteur Inc. A 18370 EUA. Revisado: julho de 2020
Efeitos colaterais para fluzona alta
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de eventos adversos observadas nos ensaios clínicos de uma vacina não podem ser diretamente comparados às taxas nos ensaios clínicos de outra vacina e podem não refletir as taxas observadas na prática. Um estudo clínico avaliou a segurança do quadrivalente em altas doses de fluzona.
Estudo 1 (NCT03282240 Ver https://clinicaltrials.gov ) foi um estudo de pré-licenciamento duplo-cegamente medificado com controle ativo randomizado realizado nos EUA. O conjunto de análises de segurança incluiu 1777 receptores quadrivalentes em altas doses fluzon 443 receptores de dose alta fluzona e 450 doses altas de fluxo de investigação contendo os receptores de cepa influenza alternativos B.
As reações mais comuns que ocorrem após a administração quadrivalente em altas doses de fluzona foram dor de cabeça no local da injeção (41,3%) (22,7%) dores de cabeça (14,4%) e mal-estar (13,2%). O início geralmente ocorreu nos primeiros 3 dias após a vacinação. A maioria das reações solicitadas foi resolvida dentro de três dias após a vacinação.
A Tabela 1 mostra reações adversas solicitadas para quadrivalente em altas doses de fluzona em comparação com a dose alta fluzona relatada dentro de 7 dias após a vacinação e coletada usando cartões de diário padronizado.
Tabela 1: Estudo 1*: Frequência de reações solicitadas no local da injeção e eventos adversos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação com os adultos com doses com doses em alta dose de fluzona fluzona ou fluzona com 65 anos de idade ou mais
| Fluzone Alta dose quadrivalente (N† = 1761-1768) Percentagem | Fluzone High-Dose‡ (N† = 885-889) Percentagem | |||
| Qualquer | Grau 3 | Qualquer | Grau 3 | |
| Reações locais | ||||
| Dor no local da injeção§ | 41.3 | 0.7 | 36.4 | 0.2 |
| Local de injeção eritema¶ | 6.2 | 0.6 | 5.7 | 0.2 |
| Inchaço no local da injeção¶ | 4.9 | 0.3 | 4.7 | 0.1 |
| Induração do local de injeção¶ | 3.7 | 0.2 | 3.5 | 0.1 |
| Hematomas no local de injeção¶ | 1.3 | 0.0 | 1.1 | 0.0 |
| Reações sistêmicas | ||||
| Mialgia§ | 22.7 | 0.9 | 18.9 | 0.7 |
| Dor de cabeça§ | 14.4 | 0.6 | 13.6 | 0.4 |
| Mal -estar§ | 13.2 | 0.7 | 13.4 | 0.4 |
| Tremendo§ | 5.4 | 0.3 | 4.7 | 0.3 |
| Febre# | 0.4 | 0.2 | 0.9 | 0.2 |
| * NCT03282240 † N é o número de participantes vacinados com dados disponíveis para os eventos listados ‡ Os resultados de segurança para os altos doses de dose em altas e fluzões de investigação contendo os destinatários alternativos de cepa de influenza B foram agrupados para a análise. § Grau 3: A type of AE that interrupts usual activities of daily living or significantly affects clinical status or may require intensive therapeutic intervention. ¶ Grau 3:> 100 mm # Grau 3: ≥ 102.1°F (39.0°C) |
Com base em dados de reações de injeção de altas doses de fluzona, as reações do local da injeção e as reações adversas sistêmicas foram ligeiramente mais frequentes após a vacinação com altas doses de fluzona em comparação com uma vacina de dose padrão.
Eventos adversos não graves não solicitados foram relatados em 279 (15,7%) destinatários no grupo quadrivalente em altas doses fluzona e 140 (15,7%) receptores no grupo de doses altas fluzona. O evento adverso não solicitado mais comumente relatado foi a tosse.
Dentro de 180 dias após a vacinação 80 (4,5%) receptores quadrivalentes em altas doses fluzon e 48 (5,4%) receptores de dose em altas doses fluzões experimentaram um evento adverso grave (SAE). Nenhum dos SAEs foi avaliado como relacionado às vacinas do estudo.
Experiência de pós -mercado
Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados espontaneamente durante o uso pós-mercado de fluzona em altas doses de fluzona ou quadrivalente fluzona e podem ocorrer em pessoas que recebem quadrivalente em altas doses fluzona. Como esses eventos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição à vacina. Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores: frequência de gravidade dos relatórios ou força de evidência para uma relação causal com fluzona de fluzona fluzona ou quadrivalente fluzona.
- Distúrbios do sistema de sangue e linfático: Linfadenopatia da trombocitopenia
- Distúrbios do sistema imunológico: Anafilaxia Outras reações alérgicas/hipersensibilidade (incluindo urticária angioedema) Distúrbios oculares: hiperemia ocular
- Distúrbios do sistema nervoso: Convulsões da síndrome de Guillain-Barré (GBS) Mielite por convulsões febris (incluindo encefalomielite e mielite transversal) Paralisia facial (paralisia de Bell) neurite óptica/síncope de neurite braquia neuropatia (logo após a vacinação) parestesia da parestesia branquial (logo após a vacinação) Dizzinessia
- Distúrbios vasculares: Vasodilatação da vasculite
- Distúrbios torácicos e mediastinais respiratórios: Dispnéia tosse chiado na garganta tensão orofaríngea dor e rinorreia
- Distúrbios gastrointestinais: Vomitando
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson
- Distúrbios gerais e condições do local da administração: prurido astenia/fadiga dores no peito arrepios
Interações medicamentosas para fluzona alta
Nenhuma informação fornecida
AVISOS PARA FLUZONE HIGHDOSE
Incluído como parte do 'PRECAUÇÕES' Seção
Precauções para Fluzone Highdose
Síndrome de Guillain-Barré
Se a síndrome de Guillain-Barré (GBS) ocorreu dentro de 6 semanas após qualquer vacinação anterior sobre influenza, a decisão de dar a fluzona em alta dose quadrivalente deve se basear em uma consideração cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais.
A vacina contra influenza suína de 1976 foi associada a um risco elevado de GBS. A evidência de uma relação causal do GBS com outras vacinas contra influenza é inconclusiva; Se existir um risco excessivo, provavelmente é um pouco mais de um caso adicional por 1 milhão de pessoas vacinadas. O GBS também foi temporalmente associado à doença da influenza. (Ver Referências 1 e 2 )
Prevenção e gerenciamento de reações alérgicas
O tratamento médico e a supervisão apropriados devem estar disponíveis para gerenciar possíveis reações anafiláticas após a administração da vacina.
Imunocompetência alterada
Se o quadrivalente em altas doses fluzona for administrado a pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas que recebem terapia imunossupressora, a resposta imune pode ser menor do que o esperado.
Limitações da eficácia da vacina
A vacinação com fluzona em alta dose quadrivalente pode não proteger todos os destinatários.
Informações de aconselhamento para pacientes
Veja rotulagem de pacientes aprovados pela FDA ( Informação do paciente ).
- Informe ao paciente ou cuidador que o quadrivalente em altas doses fluzona contém vírus mortos e não pode causar influenza.
- Fluzone Alta dose quadrivalente stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza.
- Instrua que a vacinação anual da influenza é recomendada.
- Instrua os destinatários da vacina e os cuidadores a relatar reações adversas ao seu provedor de saúde e/ou ao sistema de relatórios de eventos adversos da vacina (VAERS).
- Dê as declarações de informação da vacina a destinatários ou cuidadores exigidos pela Lei Nacional de Lesões por Vacinas da Infância de 1986 antes de cada imunização. Esses materiais estão disponíveis gratuitamente no site Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ( www.cdc.gov/vaccines ).
Toxicologia não clínica
Carcinogênese mutagênese comprometimento da fertilidade
Fluzone Alta dose quadrivalente has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.
Você pode levar Benadryl com pseudoefedrina
Use em populações específicas
Gravidez
Fluzone Alta dose quadrivalente is not approved for use in persons <65 years of age. There are limited human data on Fluzone High-Dose e no animal data available on Fluzone Alta dose quadrivalente to establish whether there is a vaccine-associated risk with use of Fluzone Alta dose quadrivalente in pregnancy.
Lactação
Fluzone Alta dose quadrivalente is not approved for use in persons <65 years of age. No human or animal data are available to assess the effects of Fluzone Alta dose quadrivalente on the breastfed infant or on milk production/excretion.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do fluzona em alta dose quadrivalentes em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
A imunogenicidade da segurança e a eficácia do quadrivalente em altas doses fluzonas foram avaliadas em adultos com 65 anos de idade ou mais [ver [ver Reações adversas e Estudos clínicos ].
Referências
1. Lasky T Teracciano GJ Magder L et al. A síndrome de Guillain-Barré e as vacinas contra influenza 1992-1993 e 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339: 1797-802.
2. Baxter R et al. Falta de associação da síndrome de Guillain-Barré com vacinas. Clin Infect Dis 2013; 57 (2): 197-204.
Overdose Informações para Fluzone Highdose
Nenhuma informação fornecida
Contra -indicações para Fluzone Highdose
Uma reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina [ver DESCRIÇÃO ] A inclusão da proteína do ovo ou a uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza é uma contra-indicação à administração de quadrivalente em altas doses fluzona.
O que a vacina contra a raiva faz
Farmacologia Clínica for Fluzone Highdose
Mecanismo de ação
A doença da influenza e suas complicações podem seguir a infecção por influenza. A vigilância global dos vírus influenza identifica variantes antigênicas anuais. Desde 1977, variantes antigênicas dos vírus influenza A (H1N1 e H3N2) e vírus influenza B estão na circulação global. Níveis específicos de inibição da inibição da hemaglutinação (HI) titer pós-vacinação com vacinas contra o vírus influenza inativado não foram correlacionadas com a proteção contra a infecção pelo vírus influenza. Em alguns estudos humanos, títulos de anticorpos ≥1: 40 foram associados à proteção contra doenças influenza em até 50% dos participantes. (Ver Referências 3 e 4 )
Anticorpos contra um tipo de vírus da influenza ou subtipo conferiram limitados ou nenhuma proteção contra outro. Além disso, os anticorpos para uma variante antigênica do vírus influenza podem não proteger contra uma nova variante antigênica do mesmo tipo ou subtipo. O desenvolvimento frequente de variantes antigênicas através da deriva antigênica é a base virológica para epidemias sazonais e a razão para a mudança usual de uma ou mais novas cepas na vacina contra influenza de cada ano. Portanto, as vacinas contra influenza são padronizadas para conter as hemaglutininas das cepas do vírus influenza que representam os vírus influenza que provavelmente circulavam nos EUA durante a temporada de influenza.
Fluzone Alta dose quadrivalente stimulates the immune system to produce antibodies that help prevent influenza disease.
Estudos clínicos
Imunogenicidade de fluzona em alta dose quadrivalente em adultos com 65 anos de idade ou mais
Estudo 1 (NCT03282240 Ver https://clinicaltrials.gov ) foi um estudo duplo-cegamente modificado, randomizado, com 65 anos ou mais, conduzido nos EUA. O estudo comparou a segurança e a imunogenicidade do fluzona em alta dose quadrivalente aos da dose alta fluzona. O objetivo era demonstrar a não-inferioridade imunológica da dose de alta dose fluzona quadrivalente à dose de fluzona, avaliada pelos títulos de anticorpos médios geométricos HAI (GMTs) no dia 28 e taxas de soroconversão a cepas comuns às formulações de ambas as vacinas baseadas em critérios pré-especificados.
Um total de 2670 adultos dos 65 anos de idade foram randomizados (4: 1: 1) para receber uma dose de quadrivalente em altas doses fluzon ou uma das duas formulações de dose alta fluzona (uma formulação continha uma cepa B da linhagem de Victoria [TIV-HD1]
As fêmeas foram responsáveis por 58,2% dos participantes do grupo quadrivalente em altas doses fluzonas e 57,4% dos participantes do grupo de dose alta fluzona (TIV-HD1 e TIV-HD2 agrupados). A idade média foi de 72,9 anos (variação: 65 a 100 anos) no grupo quadrivalente em altas doses fluzonas e a idade média foi de 73,0 (variação: 65 a 95 anos) no grupo de doses altas fluzona. A porcentagem de indivíduos com 75 anos ou mais foi de 35,4% no grupo quadrivalente em altas doses fluzonas e 35,8% no grupo de dose alta fluzona. A maioria dos participantes era branca (91,2% e 89,7%), seguida por preto (6,8% e 8,0%) e hispânico (2,8% e 2,6%) nos grupos de dose alta em dose quadrivalente e fluzona em alta dose fluzona, respectivamente.
Os resultados da imunogenicidade do estudo 1 estão resumidos na Tabela 3 e na Tabela 4 abaixo.
Tabela 3: Estudo 1*: Anticorpo HAI pós-vacinação GMTS e análises de não inferioridade do quadrivalente de altas doses fluzon em relação aos adultos com doses altas fluzona com 65 anos de idade e mais antigo conjunto de análises de protocolo
| Cepa influenza | GMT | GMT Ratio | Atendeu aos critérios predefinidos de não inferioridade† | ||
| Biblioteca-HD N¶ = 1679-1680 | OW-HD1‡ (B1 Victoria) N¶ = 423 | Contra-hd2§ (B2 Yamagata) N¶ = 430 | Biblioteca-HD over Tiv-hd (95% lá) | ||
| E (H1N1)# | 312 | 374 | 0.83 (0,744; 0,932) | Sim | |
| A (H3N2)# | 563 | 594 | 0.95 (0,842; 1,066) | Sim | |
| B1 (Victoria) | 516 | 476 | - | 1.08 (0,958; 1,224) | Sim |
| B2 (Yamagata) | 578 | - | 580 | 1.00 (0,881; 1,129) | Sim |
| * NCT03282240 † Critério de não inferioridade predefinido para a relação GMT: o limite inferior do IC de 95% da relação GMT (QIV-HD dividida por TIV-HD) é> 0,667 ‡ OW-HD1 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 (B1 Victoria lineage) § Contra-hd2 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Phuket/3073/2013 (B2 Yamagata lineage) ¶ N é o número de participantes vacinados com dados disponíveis para o ponto final imunológico listado # O grupo TIV-HD agrupado inclui indivíduos vacinados com TIV-HD1 ou TIV-HD2 para a comparação de tensão A |
Tabela 4: Estudo 1*: Taxas de soroconversão e análises de não inferioridade do quadrivalente em altas doses fluzona em relação aos adultos de altas doses fluzona com 65 anos de idade e mais antigo conjunto de análises por protocolo
| Cepa influenza | Taxas de soroconversão (porcentagem)† | Diferença de soroconversão ra | Atendeu aos critérios predefinidos de não inferioridade‡ | ||
| Biblioteca-HD N# = 1668-669 | OW-HD1§ (B1 Victoria) N#= 420-421 | Contra-hd2¶ (B2 Yamagata) N#= 428 | Biblioteca-HD minus Tiv-hd (95% lá) | ||
| E (H1N1)Þ | 50.4 | 53.7 | -3.27 (-7,37; 0,86) | Sim | |
| A (H3N2)Þ | 49.8 | 50.5 | -0.71 (-4,83; 3.42) | Sim | |
| B1 (Victoria) | 36.5 | 39.0 | - | -2.41 (-7,66; 2,70) | Sim |
| B2 (Yamagata) | 46.6 | - | 48.4 | -1.75 (-7,04; 3.53) | Sim |
| * NCT03282240 † Taxas de soroconversão: para indivíduos com um título de pré-vacinação <10 (1/dil) proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥40 (1/dil) e for subjects with a pre-vaccination titer ≥10 (1/dil) proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre-vaccination to postvaccination titer ‡ Critério de não inferioridade predefinido para soroconversão: o limite inferior do IC de 95% de dois lados da diferença das taxas de soroconversão (QIV-HD menos TIV-HD) é> -10% § OW-HD1 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 (B1 Victoria lineage) ¶ Contra-hd2 contained A/Michigan/45/2015 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) e B/Phuket/3073/2013 (B2 Yamagata lineage) # N é o número de participantes vacinados com dados disponíveis para o ponto final imunológico listado Þ O grupo TIV-HD agrupado inclui indivíduos vacinados com TIV-HD1 ou TIV-HD2 para a comparação de tensão A |
Fluzone Alta dose quadrivalente was as immunogenic as Fluzone High-Dose for GMTs e seroconversion rates for the common influenza strains. Fluzone Alta dose quadrivalente induced a superior immune response based on a pre-specified superiority criterion with respect to the additional B strain than the immune response induced by Fluzone High-Dose formulation that did not contain the additional B strain.
Eficácia da dose alta de fluzona em adultos com 65 anos de idade ou mais
A eficácia da dose alta de fluzona (formulação trivalente) é relevante para o quadrivalente em altas doses fluzona, pois ambas as vacinas são fabricadas de acordo com o mesmo processo e têm composições sobrepostas.
O Estudo 2 (NCT01427309) foi um estudo de eficácia pós-licenciamento duplo-cegula multicêntrico realizado nos EUA e no Canadá, no qual foram randomizados adultos com 65 anos de idade e mais de idade (1: 1) para receber fluzona em alta dose ou fluzona. O estudo foi realizado em duas temporadas de influenza (2011-2012 e 2012-2013); 53% dos participantes matriculados no primeiro ano do estudo foram reinscidos e re-randomizados no segundo ano. O conjunto de análises por protocolo para avaliações de eficácia incluiu 15892 receptores de dose alta de fluzona e 15911 receptores de fluzona. A maioria (67%) dos participantes da análise por protocolo definida para eficácia apresentou uma ou mais condições comórbidas crônicas de alto risco.
No conjunto de análises por protocolo, as fêmeas representaram 57,2% dos participantes do grupo de altas doses fluzona e 56,1% dos participantes do grupo fluzona. Nos dois grupos, a idade média era de 72,2 anos (variação de 65 a 100 anos). No geral, a maioria dos participantes do estudo foi branca (95%); Aproximadamente 4% dos participantes do estudo eram negros e aproximadamente 6% relataram etnia hispânica.
O endpoint primário do estudo foi a ocorrência de influenza confirmada por laboratório (conforme determinado pela reação em cadeia da cultura ou polimerase) causada por qualquer tipo/subtipo viral da influenza em associação com doenças do tipo influenza (ILI) definidas como a ocorrência de pelo menos uma das seguintes sintomas respiratórios: a groada da groada; Simultaneamente com pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas sistêmicos: temperatura> 99,0 ° F de arrepios dores de cabeça ou miáveis. Os participantes foram monitorados quanto à ocorrência de uma doença respiratória por vigilância ativa e passiva a partir de 2 semanas após a vacinação por aproximadamente 7 meses. Após um episódio de doença respiratória, amostras nasofaríngeas foram coletadas para análise; As taxas de ataque e a eficácia da vacina foram calculadas (consulte a Tabela 5).
Tabela 5: Estudo 2*: Eficácia relativa contra influenza confirmada em laboratório† Independentemente da semelhança com os componentes da vacina associados à doença do tipo influenza‡ Adultos com 65 anos de idade ou mais
| Fluzone High-Dose N§ = 15892 n¶ (%) | Fluzone N§ = 15911 n¶ (%) | Eficácia relativa % (95% lá) | |
| Qualquer type/subtype# | 227 (1,43) | 300 (1,89) | 24.2 (9.7; 36.5)Þ |
| Influência | 190 (1,20) | 249 (1,56) | 23.6 (7.4; 37.1) |
| E (H1N1) | 8 (0,05) | 9 (0,06) | 11.0 (-159,9; 70.1) |
| A (H3N2) | 171 (1,08) | 222 (1,40) | 22.9 (5.4; 37.2) |
| Influenza Bß | 37 (0,23) | 51 (0,32) | 27.4 (-13,1; 53,8) |
| * NCT01427309 † Confirmado em laboratório: cultura ou polimerase-reação-confirmada ‡ Ocorrência de pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios: dor de tosse com tosse com a produção de escarro ou dificuldade em respirar; Simultaneamente com pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas sistêmicos: temperatura> 99,0 ° F Criais dores de cabeça de cansaço ou mialgia § N é o número de participantes vacinados no conjunto de análises por protocolo para avaliações de eficácia ¶ n é o número de participantes com doença do tipo influenza definida por protocolo com confirmação de laboratório # Endpoint primário Þ O critério de superioridade estatística pré-especificada para o ponto final primário (limite inferior do IC 95% de 2 lados da eficácia da vacina da dose alta de fluzona em relação à fluzona> 9,1%) foi atendida. ß No primeiro ano do estudo, o componente influenza B da vacina e a maioria dos casos de influenza B eram da linhagem Victoria; No segundo ano, o componente influenza B da vacina e a maioria dos casos de influenza B eram da linhagem Yamagata |
Um endpoint secundário do estudo foi a ocorrência de influenza confirmada pela cultura causada por tipos virais/subtipos antigenicamente semelhantes aos contidos nas respectivas formulações anuais de vacinas em associação com um ILI definido por CDC modificado. A eficácia da dose alta fluzona em relação à fluzona para esse endpoint foi de 51,1% (IC 95%: 16,8; 72,0).
Referências
3. Hannoun C Megas F Piercy J. Imunogenicidade e eficácia protetora da vacinação contra influenza. Virus Res 2004; 103: 133-138.
4. Hobson D Curry Rl Beare como Gardner A. O papel do anticorpo sérico inibindo a hemaglutinação na proteção contra a infecção por desafio com influenza
Informações do paciente para Fluzone Highdose
Fluzone®
Alta dose quadrivalente
Influência da vacina
Leia esta folha de informações antes de obter a vacina quadrivalente em altas doses Fluzone. Este resumo não se destina a substituir o seu médico. Se você tiver dúvidas ou quiser mais informações, converse com seu provedor de saúde.
O que é vacina quadrivalente em altas doses fluzona?
Fluzone Alta dose quadrivalente is a vaccine that helps protect against influenza illness (flu).
Fluzone Alta dose quadrivalente vaccine is for people 65 years of age e older.
A vacinação com vacina quadrivalente em altas doses fluzona pode não proteger todas as pessoas que recebem a vacina.
Quem não deve obter vacina quadrivalente em altas doses fluzona?
Você não deve obter vacina quadrivalente em altas doses fluzona se você:
- já teve uma reação alérgica grave a ovos ou produtos de ovos.
- já teve uma reação alérgica grave após a vacina contra a gripe.
- têm menos de 65 anos de idade.
Diga ao seu médico, se você já teve ou teve:
- Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular grave) após a vacina contra a gripe.
- Problemas com seu sistema imunológico, pois a resposta imune pode ser diminuída.
Como é dada a vacina quadrivalente em altas doses fluzona?
Efeitos colaterais do gas-x
Fluzone Alta dose quadrivalente vaccine is a shot given into the muscle of the arm.
Quais são os possíveis efeitos colaterais da vacina quadrivalente em altas doses fluzona?
Os efeitos colaterais mais comuns da vacina quadrivalente em altas doses fluzona são:
- dor na dor e inchaço onde você conseguiu o tiro
- dor muscular
- cansaço
- dor de cabeça
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da vacina quadrivalente em altas doses de fluzona. Você pode solicitar ao seu profissional de saúde uma lista de outros efeitos colaterais disponíveis para os profissionais de saúde.
Ligue para o seu médico para obter conselhos sobre quaisquer efeitos colaterais que o preocupam. Você pode relatar efeitos colaterais ao sistema de relatórios de eventos adversos da vacina (Vaers) em 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov.
Por que devo obter a vacina quadrivalente em altas doses fluzona em vez de uma vacina contra influenza quadrivalente da dose padrão?
Entre as pessoas com 65 anos de idade e o quadrivalente em altas doses de fluzona mais antiga, gerou uma resposta imune semelhante à dose alta de fluzona e espera-se que proporcione uma melhor proteção contra a influenza em comparação com as vacinas contra influenza quadrivalente da dose padrão.
Quais são os ingredientes da vacina quadrivalente em altas doses fluzona?
Fluzone Alta dose quadrivalente vaccine contains 4 killed flu virus strains. There is no live flu virus in Fluzone Alta dose quadrivalente.
Fluzone Alta dose quadrivalente cannot cause the flu.
Os ingredientes inativos incluem formaldeído e etoxilato de octilfenol.
