Descrição para Apidra

Apidra^® (injeção de insulina glulisina) é um análogo de insulina humana de ação rápida usada para diminuir a glicose no sangue. A insulina glulisina é produzida pela tecnologia de DNA recombinante utilizando uma cepa de laboratório não patogênica de Eles exibiram frio (K12). A insulina glulisina difere da insulina humana, pois a asparagina de aminoácidos na posição B3 é substituída pela lisina e a lisina na posição B29 é substituída pelo ácido glutâmico. Quimicamente insulina glulisina é 3^B-Lysine-29^BA insulina de ácido glutâmico-humano tem a fórmula empírica C₂₅₈H₃₈₄N₆₄O₇₈S₆ e um peso molecular de 5823 e tem a seguinte fórmula estrutural:

Apidra (insulin glulisine injection) is a sterile aqueous clear e colorless solution for subcutaneous or intravenous use. Each milliliter of Apidra contains 100 units (3.49 mg) insulin glulisine 3.15 mg metacresol 6 mg tromethamine 5 mg sodium chloride 0.01 mg polysorbate 20 e water for injection. Apidra has a pH of approximately 7.3. The pH is adjusted by addition of aqueous solutions of hydrochloric acid e/or sodium hydroxide.

Usos para Apidra

Apidra is indicated to improve glycemic control in adults e children with diabetes mellitus.

Dosagem para Apidra

Considerações de dose

Apidra is a recombinant insulin analog that is equipotent to human insulin (i.e. one unit of Apidra has the same glucose-lowering effect as one unit of regular human insulin) when given intravenously. When given subcutaneously Apidra has a more rapid onset of action e a shorter duration of action than regular human insulin.

A dose de Apidra deve ser individualizada. O monitoramento da glicose no sangue é essencial em todos os pacientes que recebem terapia com insulina.

O requisito total de insulina diária pode variar e geralmente está entre 0,5 a 1 unidade/kg/dia. Os requisitos de insulina podem ser alterados durante o estresse grave doenças ou com alterações nos padrões de refeições do exercício ou medicamentos co -administrados.

Administração subcutânea

Apidra should be given within 15 minutes before a meal or within 20 minutes after starting a meal.

Apidra given by subcutaneous injection should generally be used in regimens with an intermediate or long-acting insulin.

Apidra should be administered by subcutaneous injection in the abdominal wall thigh or upper arm. Injection sites should be rotated within the same region (abdomen thigh or upper arm) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy [See Reações adversas ].

Infusão subcutânea contínua (bomba de insulina)

Apidra may be administered by continuous subcutaneous infusion in the abdominal wall. Do not use diluted or mixed insulins in external insulin pumps. Infusion sites should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy [See Reações adversas ]. The initial programming of the external insulin infusion pump should be based on the total daily insulin dose of the previous regimen.

As seguintes bombas de insulina † foram usadas em ensaios clínicos da Apidra conduzidos pela Sanofiaventis, o fabricante da APIDRA:

• Disetronic® H-Tron® Plus V100 e D-TRON® com cateteres Disetronic (RAPID ™ RAPID C ™ RAPID D ™ e TEND ™)
• Modelos Minimed® 506 507 507C e 508 com cateteres minimizados (SoF-Set Ultimate QR ™ e Quick-Set ™).

Antes de usar uma bomba de insulina diferente com Apidra, leia o rótulo da bomba para garantir que a bomba tenha sido avaliada com Apidra.

Médicos e pacientes devem avaliar cuidadosamente as informações sobre o uso da bomba no folheto de informações do paciente da Apidra Prescring Information e no manual do fabricante da bomba. Informações específicas da APIDRA devem ser seguidas para a frequência de tempo em uso das mudanças nos conjuntos de infusão ou outros detalhes específicos para o uso da APIDRA, porque as informações específicas da APIDRA podem diferir das instruções gerais do manual da bomba. A falha em seguir as instruções específicas da APIDRA pode levar a eventos adversos graves.

Os pacientes que administram Apidra por infusão subcutânea contínua devem ter um sistema alternativo de entrega de insulina em caso de falha no sistema da bomba.

Baseado em in vitro Estudos que mostraram perda do metacresol conservante e degradação da insulina APIDRA no reservatório devem ser alterados pelo menos a cada 48 horas. O APIDRA não deve ser exposto a temperaturas superiores a 37 ° C (98,6 ° F). No uso clínico, os conjuntos de infusão e o Apidra no reservatório devem ser alterados pelo menos a cada 48 horas [ver Avisos e PRECAUÇÕES e Como fornecido / Armazenamento e manuseio ].

Administração intravenosa

Apidra can be administered intravenously under medical supervision for glycemic control with close monitoring of blood glucose e serum potassium to avoid hypoglycemia e hypokalemia. For intravenous use Apidra should be used at concentrations of 0.05 Units/mL to 1 Unit/mL insulin glulisine in infusion systems using polyvinyl chloride (PVC) bags. Apidra has been shown to be stable only in normal saline solution (0.9% sodium chloride). Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter e discoloration prior to administration whenever solution e container permit. Do not administer insulin mixtures intravenously.

Como fornecido

Formas e forças de dose

Apidra 100 unidades por ml (Sub-100) estão disponíveis como:

• 10 ml de frascos
• 3 ml de caneta pré -cheia de solostar

Armazenamento e manuseio

Apidra 100 unidades por ml (Sub-100) estão disponíveis como:

10 ml de frascos NDC 0088-2500-33

3 ml de caneta pré -cheia de solostar package of 5 NDC 0088-2502-05

As agulhas de caneta não estão incluídas nos pacotes.

O Solostar é compatível com todas as agulhas de caneta de Becton Dickinson e da empresa YPSomed e Owen Mumford.

Armazenar

Não use após a data de vencimento (consulte Carton e contêiner).

Frasco não aberto/solostar

Os frascos de Apidra e o solostar não abertos devem ser armazenados em uma geladeira 36 ° F-46 ° F (2 ° C-8 ° C). Proteger da luz. O Apidra não deve ser armazenado no freezer e não deve congelar. Descarte se estiver congelado. Os frascos/solostar não abertos não armazenados em uma geladeira devem ser usados ​​dentro de 28 dias.

Aberto (em uso) frasco

Os frascos abertos se refrigeram ou não devem ser usados ​​dentro de 28 dias. Se a refrigeração não for possível, o frasco aberto em uso poderá ser mantido sem refrigeração por até 28 dias longe do calor e da luz diretos, desde que a temperatura não seja superior a 77 ° F (25 ° C).

Aberto (em uso) Pen do SoloStar pré-preenchido

O solostar aberto (em uso) não deve ser refrigerado, mas deve ser mantido abaixo de 25 ° C (77 ° F), longe do calor e da luz diretos. O solostar aberto (em uso) mantido à temperatura ambiente deve ser descartado após 28 dias.

Conjuntos de infusão

Conjuntos de infusão (reservoirs tubing e catheters) e the Apidra in the reservoir must be discarded after 48 hours of use or after exposure to temperatures that exceed 98.6°F (37°C).

Uso intravenoso

Sacos de infusão preparados conforme indicado em Dosagem e administração são estáveis ​​à temperatura ambiente por 48 horas.

Preparação e manuseio

Após a diluição para uso intravenoso, a solução deve ser inspecionada visualmente para material particulado e descoloração antes da administração. Não use a solução se tiver ficado nublado ou contiver partículas; Use apenas se for claro e incolor. O APIDRA não é compatível com a solução de dextrose e os ringers e, portanto, não pode ser usado com esses fluidos da solução. O uso de Apidra com outras soluções não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 Uma empresa Sanofi. Data da revisão: 05/2014

Efeitos colaterais for Apidra

As seguintes reações adversas são discutidas em outros lugares:

• Hipoglicemia [Veja Avisos e PRECAUÇÕES ]
• Hipocalemia [ver Avisos e PRECAUÇÕES ]

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob projetos amplamente variados, as taxas de reação adversa relatadas em um ensaio clínico podem não ser facilmente comparadas às taxas relatadas em outro ensaio clínico e podem não refletir as taxas realmente observadas na prática clínica.

As frequências de reações adversas a medicamentos durante os ensaios clínicos da APIDRA em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 estão listados nas tabelas abaixo.

Tabela 1: Tratamento - Eventos adversos emergentes em estudos combinados de adultos com diabetes tipo 1 (eventos adversos com frequência ≥ 5%)

Tabela 2: Tratamento - Eventos adversos emergentes em estudos combinados de adultos com diabetes tipo 2 (eventos adversos com frequência ≥ 5%)

Pediatria

A Tabela 3 resume as reações adversas que ocorrem com frequência superior a 5% em um estudo clínico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 tratados com apidra (n = 277) ou insulina lispro (n = 295).

Tabela 3: Tratamento - Eventos adversos emergentes em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (reações adversas com frequência ≥ 5%)

Hipoglicemia sintomática grave

Hipoglicemia is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Apidra [See Avisos e PRECAUÇÕES ]. The rates e incidence of severe symptomatic hypoglycemia defined as hypoglycemia requiring intervention from a third party were comparable for all treatment regimens (see Table 4). In the phase 3 clinical trial children e adolescents with type 1 diabetes had a higher incidence of severe symptomatic hypoglycemia in the two treatment groups compared to adults with type 1 diabetes. (see Table 4) [See Estudos clínicos ].

Tabela 4: Hipoglicemia sintomática grave*

Iniciação e intensificação da insulina do controle de glicose

A intensificação ou melhoria rápida no controle da glicose tem sido associada a um transtorno de refração oftalmológica reversível transitória da retinopatia diabética e neuropatia periférica dolorosa aguda. No entanto, o controle glicêmico de longo prazo diminui o risco de retinopatia e neuropatia diabética.

Lipodistrofia

O uso a longo prazo de insulina, incluindo Apidra, pode causar lipodistrofia no local de injeções repetidas de insulina ou infusão. A lipodistrofia inclui lipo -hipertrofia (espessamento do tecido adiposo) e lipoatrofia (afinamento do tecido adiposo) e pode afetar a absorção de insulina. Gire os locais de injeção de insulina ou infusão na mesma região para reduzir o risco de lipodistrofia. [Ver Dosagem e administração ].

Ganho de peso

Ganho de peso can occur with insulin therapy including Apidra e has been attributed to the anabolic effects of insulin e the decrease in glucosuria.

Edema periférico

A insulina, incluindo Apidra, pode causar retenção de sódio e edema, principalmente se o controle metabólico anteriormente fraco for melhorado pela terapia intensificada da insulina.

Reações adversas com infusão de insulina subcutânea contínua (CSII)

Em um estudo randomizado de 12 semanas em pacientes com diabetes tipo 1 (n = 59), as taxas de oclusões de cateter e reações no local de infusão foram semelhantes para pacientes tratados com APIDRA e insulina aspart (Tabela 5).

Tabela 5: Oclusões de cateter e reações do local de infusão.

Reações alérgicas

Alergia local

Como em qualquer terapia com insulina, os pacientes que tomam APIDRA podem experimentar inchaço ou coceira no local da injeção. Essas reações menores geralmente resolvem em alguns dias a algumas semanas, mas em algumas ocasiões podem exigir descontinuação do APIDRA. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a outros fatores que não a insulina, como irritantes em um agente de limpeza da pele ou uma técnica de injeção ruim.

Alergia sistêmica

A alergia generalizada grave com risco de vida, incluindo anafilaxia, pode ocorrer com qualquer insulina, incluindo Apidra. A alergia generalizada à insulina pode causar erupção cutânea inteira (incluindo prurido) tacardia ou diaforese de hipotensão sibilante.

Em ensaios clínicos controlados de até 12 meses de duração, as reações alérgicas sistêmicas foram relatadas em 79 de 1833 pacientes (4,3%) que receberam APIDRA e 58 de 1524 pacientes (3,8%) que receberam as insulinas de ação curta do comparador. Durante esses estudos, o tratamento com APIDRA foi interrompido permanentemente em 1 de 1833 pacientes devido a uma potencial reação alérgica sistêmica.

Reações localizadas e mialgias generalizadas foram relatadas com o uso de metacresol, que é um excipiente de Apidra.

Produção de anticorpos

Em um estudo em pacientes com diabetes tipo 1 (n = 333), as concentrações de anticorpos de insulina que reagem com insulina humana e insulina glulisina (anticorpos de insulina reativa cruzada) permaneceram perto da linha de base durante os primeiros 6 meses do estudo nos pacientes tratados com APIDRA. Foi observada uma diminuição na concentração de anticorpos durante os 6 meses seguintes do estudo. Em um estudo em pacientes com diabetes tipo 2 (n = 411), foi observado um aumento semelhante na concentração de anticorpo de insulina reativa cruzada nos pacientes tratados com APIDRA e nos pacientes tratados com insulina humana durante os primeiros 9 meses do estudo. Posteriormente, a concentração de anticorpos diminuiu nos pacientes com APIDRA e permaneceu estável nos pacientes com insulina humana. Não houve correlação entre a concentração de anticorpo de insulina reativa cruzada e as alterações nas doses de insulina HbA1c ou incidência de hipoglicemia. O significado clínico desses anticorpos não é conhecido.

Apidra did not elicit a significant antibody response in a study of children e adolescents with type 1 diabetes.

Experiência de pós -mercado

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do APIDRA.

Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de maneira confiável ou estabelecer uma relação causal à exposição a medicamentos.

Erros de medicação foram relatados em que outras insulinas particularmente as insulinas de ação longa foram administradas acidentalmente em vez de apidra [ver Informação do paciente ].

Interações medicamentosas for Apidra

Vários medicamentos afetam o metabolismo da glicose e podem exigir o ajuste da dose de insulina e particularmente o monitoramento próximo.

Drugs that may increase the blood glucose-lowering effect of insulins including APIDRA and therefore increase the risk of hypoglycemia include oral antidiabetic products pramlintide ACE inhibitors disopyramide fibrates fluoxetine monoamine oxidase inhibitors propoxyphene pentoxifylline salicylates somatostatin analogs and sulfonamide antibiotics.

Drogas que podem reduzir o efeito de redução de glicose no sangue da Apidra incluem corticosteróides diuréticos da niacina dazolol agentes simpatomiméticos (por exemplo, epinefrina albuterol terbutalina) glucágono Isoniazida Phenotiazina derivados Somatropina hormpetos Os estrogênios dos hormúrios dos fenotiozes de hormúria de hormúria dos hormúrios da fneroid fenotiazina. e antipsicóticos atípicos.

Os betabloqueadores sais de clonidina e o álcool podem aumentar ou diminuir o efeito de insulina que reduz o sangue da insulina.

A pentamidina pode causar hipoglicemia que às vezes pode ser seguida pela hiperglicemia.

Os sinais de hipoglicemia podem ser reduzidos ou ausentes em pacientes que tomam medicamentos anti-adrenérgicos, como os betabloqueadores da clonidina guanetidina e a reforpina.

Avisos para Apidra

Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.

Precauções para Apidra

Ajuste e monitoramento de dose

O monitoramento da glicose é essencial para os pacientes que recebem terapia com insulina. Mudanças em um regime de insulina devem ser feitas com cautela e apenas sob supervisão médica. Alterações no tipo ou método de administração do fabricante de resistência à insulina podem resultar na necessidade de uma alteração na dose de insulina. O tratamento antidiabético oral concomitante pode precisar ser ajustado.

Como em todas as preparações da insulina, o curso de ação para a Apidra pode variar em diferentes indivíduos ou em momentos diferentes no mesmo indivíduo e depende de muitas condições, incluindo o local do suprimento de sangue local de injeção ou temperatura local. Os pacientes que alteram seu nível de atividade física ou plano de refeições podem exigir ajuste de dosagens de insulina.

Hipoglicemia

Hipoglicemia is the most common adverse reaction of insulin therapy including Apidra. The risk of hypoglycemia increases with tighter glycemic control. Patients must be educated to recognize e manage hypoglycemia. Severe hypoglycemia may lead to unconsciousness e/or convulsions e may result in temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe hypoglycemia requiring the assistance of another person e/or parenteral glucose infusion or glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Apidra.

O momento da hipoglicemia geralmente reflete o perfil de ação no tempo das formulações de insulina administrada. Outros fatores, como mudanças na ingestão de alimentos (por exemplo, quantidade de alimentos ou tempo das refeições), exercício do local da injeção e medicamentos concomitantes também podem alterar o risco de hipoglicemia [ver [ver Interações medicamentosas ].

Assim como todas as insulinas têm cautela em pacientes com hipoglicemia sem consciência e em pacientes que podem estar predispostos à hipoglicemia (por exemplo, a população pediátrica e os pacientes que jejuam ou têm ingestão irregular de alimentos). A capacidade do paciente de se concentrar e reagir pode ser prejudicada como resultado da hipoglicemia. Isso pode apresentar um risco em situações em que essas habilidades são especialmente importantes, como dirigir ou operar outras máquinas.

Alterações rápidas nos níveis séricas de glicose podem induzir sintomas semelhantes à hipoglicemia em pessoas com diabetes, independentemente do valor da glicose. Os sintomas de alerta precoce da hipoglicemia podem ser diferentes ou menos pronunciados sob certas condições, como o uso de doenças do nervo diabético de longa data do diabetes, como betabloqueadores [ver [ver Interações medicamentosas ] ou controle de diabetes intensificado. Essas situações podem resultar em hipoglicemia grave (e possivelmente perda de consciência) antes da consciência da hipoglicemia do paciente.

A insulina administrada por via intravenosa tem um início mais rápido de ação do que a insulina administrada por subcutaneamente, exigindo um monitoramento mais próximo quanto à hipoglicemia.

Hipersensibilidade e reações alérgicas

A alergia generalizada grave com risco de vida, incluindo anafilaxia, pode ocorrer com produtos de insulina, incluindo Apidra [ver Reações adversas ].

Hipocalemia

Todos os produtos de insulina, incluindo Apidra, causam uma mudança no potássio do espaço extracelular para intracelular, possivelmente levando à hipocalemia. A hipocalemia não tratada pode causar arritmia ventricular e morte por paralisia respiratória. Tive a cautela em pacientes que podem estar em risco de hipocalemia (por exemplo, pacientes que usam medicamentos que reduzem o potássio que tomam medicamentos sensíveis às concentrações séricas de potássio). Monitore a glicose e o potássio com frequência quando o Apidra for administrado por via intravenosa.

Comprometimento renal ou hepático

O monitoramento frequente de glicose e a redução da dose de insulina podem ser necessários em pacientes com comprometimento renal ou hepático [ver Farmacologia Clínica ].

Mistura de insulinas

Apidra for subcutaneous injection should not be mixed with insulin preparations other than NPH insulin. If Apidra is mixed with NPH insulin Apidra should be drawn into the syringe first. Injection should occur immediately after mixing.

Não misture apidra com outras insulinas para administração intravenosa ou para uso em uma bomba de infusão subcutânea contínua.

Apidra for intravenous administration should not be diluted with solutions other than 0.9% sodium chloride (normal saline). The efficacy e safety of mixing Apidra with diluents or other insulins for use in external subcutaneous infusion pumps have not been established.

Bombas subcutâneas de infusão de insulina

Quando usado em uma bomba de insulina externa para a infusão subcutânea, a Apidra não deve ser diluída ou misturada com qualquer outra insulina. Apidra no reservatório deve ser alterada pelo menos a cada 48 horas. O APIDRA não deve ser exposto a temperaturas superiores a 37 ° C (98,6 ° F).

O mau funcionamento da bomba de insulina ou do conjunto de infusão ou erros de manuseio ou degradação da insulina pode levar rapidamente à hiperglicemia cetose e cetoacidose diabética. É necessária identificação e correção imediata da causa da hiperglicemia ou cetose ou cetoacidose diabética. Podem ser necessárias injeções subcutâneas intermediárias com APIDRA. Os pacientes que usam terapia contínua da bomba de infusão de insulina subcutânea devem ser treinados para administrar insulina por injeção e ter terapia alternativa à insulina disponível. [Ver Dosagem e administração Como fornecido / Armazenamento e manuseio e Informação do paciente ].

Administração intravenosa

Quando o Apidra recebe os níveis de glicose e potássio por via intravenosa, devem ser monitorados de perto para evitar hipoglicemia e hipocalemia potencialmente fatais.

Não misture apidra com outras insulinas para administração intravenosa. O APIDRA pode ser diluído apenas em solução salina normal.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem alterar os requisitos de insulina e o risco de hipoglicemia ou hiperglicemia [ver Interações medicamentosas ].

Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca com uso concomitante de agonistas de PPAR-gama

Os tiazolidinediones (TZDs), que são os agonistas gama de receptor ativado por proliferador de peroxissomo (PPAR) podem causar retenção de líquidos relacionados à dose, particularmente quando usado em combinação com insulina. A retenção de fluidos pode levar ou exacerbar a insuficiência cardíaca. Pacientes tratados com insulina, incluindo Apidra e um agonista do PPAR-Gamma, devem ser observados para sinais e sintomas de insuficiência cardíaca. Se a insuficiência cardíaca se desenvolver, deve ser gerenciada de acordo com os padrões atuais de atendimento e descontinuação ou redução da dose do agonista do PPAR-gama, deve ser considerada.

Informações de aconselhamento para pacientes

Veja aprovado pela FDA rotulagem do paciente .

Instruções para todos os pacientes

Os pacientes devem ser instruídos em procedimentos de autogestão, incluindo a técnica de injeção adequada de glicose e o gerenciamento de hipoglicemia e hiperglicemia. Os pacientes devem ser instruídos no manuseio de situações especiais, como condições intercurrentes (estresse por doença ou distúrbios emocionais) uma dose inadequada ou pulada por uma administração inadvertida de um aumento da dose inadequada de insulina e as refeições ignoradas. Consulte os pacientes ao folheto de informações do paciente APIDRA para obter informações adicionais.

Mulheres com diabetes devem ser aconselhadas a informar o médico se estiverem grávidas ou contemplando a gravidez.

Mixagens acidentais entre Apidra e outras insulinas, particularmente as insulinas de ação longa, foram relatadas. Para evitar erros de medicação entre a APIDRA e outras insulinas, os pacientes devem ser instruídos a sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

Para pacientes que usam bombas de insulina subcutânea contínua

Os pacientes que usam terapia de infusão de bombas externos devem ser treinados adequadamente.

As seguintes bombas de insulina † foram usadas em ensaios clínicos da Apidra conduzidos pela Sanofiaventis, o fabricante da APIDRA:

• Disetronic® H-Tron® Plus V100 e D-TRON® com cateteres Disetronic (RAPID ™ RAPID C ™ RAPID D ™ e TEND ™)
• Modelos Minimed® 506 507 507C e 508 com cateteres minimizados (SoF-Set Ultimate QR ™ e Quick-Set ™).

Antes de usar uma bomba de insulina diferente com Apidra, leia o rótulo da bomba para garantir que a bomba tenha sido avaliada com Apidra.

Para minimizar a oclusão de infusão de infusão de degradação da insulina e perda do conservante (metacresol), os conjuntos de infusão (tubulação de reservatório e cateter) e o apidra no reservatório devem ser substituídos pelo menos a cada 48 horas e um novo local de infusão deve ser selecionado. A temperatura da insulina pode exceder a temperatura ambiente quando o tubo de tampa da carcaça da bomba ou o estojo esportivo é exposto à luz solar ou ao calor radiante. A insulina exposta a temperaturas superiores a 98,6 ° F (37 ° C) deve ser descartada. Os locais de infusão que são pruriginosos ou espessados ​​devem ser relatados ao profissional de saúde e um novo local selecionado porque a infusão contínua pode aumentar a reação da pele ou alterar a absorção de Apidra.

Bombas ou infusão conjuntos de funções ou erros de manuseio ou degradação da insulina podem levar a hiperglicemia rápida e cetose e cetoacidose diabética. Isso é especialmente pertinente para análogos de insulina de ação rápida que são mais rapidamente absorvidos pela pele e têm uma duração mais curta de ação. É necessária identificação e correção imediata da causa da hiperglicemia ou cetose ou cetoacidose diabética. Os problemas incluem a desconexão de vazamento de infusão de mau funcionamento da bomba ou os erros de manuseio e a insulina degradada. Menos hipoglicemia com mau funcionamento da bomba pode ocorrer. Se esses problemas não puderem ser prontamente corrigidos, os pacientes devem retomar a terapia com injeção subcutânea de insulina e entrar em contato com seu profissional de saúde. Os pacientes que administram Apidra por infusão subcutânea contínua devem ter um sistema alternativo de entrega de insulina em caso de falha no sistema da bomba. [Ver Dosagem e administração Avisos e PRECAUÇÕES e Como fornecido / Armazenamento e manuseio ].

Toxicologia não clínica

Carcinogênese mutagênese comprometimento da fertilidade

Estudos padrão de carcinogenicidade em 2 anos em animais não foram realizados. Em Sprague Dawley Rats, um estudo de toxicidade da dose repetida de 12 meses foi realizada com insulina glulisina em doses subcutâneas de 2,5 5 20 ou 50 unidades/kg duas vezes ao dia (dose resultando em uma exposição 1 2 8 e 20 vezes a dose humana média baseada na comparação da área da superfície do corpo).

Houve uma maior incidência de tumores de glândulas mamárias em ratos administrados por insulina glulisina em comparação com controles não tratados. A incidência de tumores mamários para insulina glulisina e insulina humana regular foi semelhante. A relevância dessas descobertas para os seres humanos não é conhecida. A insulina glulisina não foi mutagênica nos seguintes testes: teste de Ames in vitro Teste de aberração de cromossomos de mamíferos em células de hamster chinês V79 e teste de micronúcleos de eritrócitos de mamíferos in vivo em ratos.

Efeitos colaterais do Augmentin em bebês

Em estudos de fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses subcutâneas de até 10 unidades/kg uma vez por dia (dose resultando em uma exposição 2 vezes a dose média humana com base na comparação da área da superfície corporal) não foram observados efeitos adversos nítidos na fertilidade masculina e feminina ou no desempenho reprodutivo geral dos animais.

Use em populações específicas

Gravidez

Gravidez Category C

Estudos de reprodução e teratologia foram realizados com insulina glulisina em ratos e coelhos usando insulina humana regular como comparador. A insulina glulisina foi dada a ratos do sexo feminino durante a gravidez em doses subcutâneas de até 10 unidades/kg uma vez por dia (dose resultando em uma exposição 2 vezes a dose humana média com base na comparação da área da superfície corporal) e não teve efeitos tóxicos notáveis ​​no desenvolvimento do embrião Fetal.

A insulina glulisina foi dada a coelhos fêmeas durante a gravidez em doses subcutâneas de até 1,5 unidades/kg/dia (dose resultando em uma exposição 0,5 vezes a dose humana média com base na comparação da área da superfície corporal). Os efeitos adversos no desenvolvimento embrionário foram observados apenas em níveis de dose tóxica materna, induzindo hipoglicemia. O aumento da incidência de perdas pós-implantação e defeitos esqueléticos foi observado em um nível de dose de 1,5 unidades/kg uma vez ao dia (dose resultando em uma exposição 0,5 vezes a dose humana média com base na comparação da área da superfície do corpo) que também causou mortalidade nas barragens. Uma ligeira incidência aumentada de perdas pós-implantação foi observada no próximo nível de dose mais baixa de 0,5 unidades/kg uma vez ao dia (dose resultando em uma exposição 0,2 vezes a dose humana média com base na comparação da área da superfície corporal), que também foi associada a hipoglicemia grave, mas não houve defeitos nessa dose. Não foram observados efeitos em coelhos na dose de 0,25 unidades/kg uma vez ao dia (dose resultando em uma exposição 0,1 vezes a dose humana média com base na comparação da área da superfície corporal). Os efeitos da insulina glulisina não diferiram daqueles observados com insulina humana regular subcutânea nas mesmas doses e foram atribuídos aos efeitos secundários da hipoglicemia materna.

Não há estudos clínicos bem controlados sobre o uso de Apidra em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução de animais nem sempre são preditivos da resposta humana, esse medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial do feto. É essencial para pacientes com diabetes ou histórico de diabetes gestacional para manter um bom controle metabólico antes da concepção e durante a gravidez. Os requisitos de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e diminuem rapidamente após o parto. O monitoramento cuidadoso do controle da glicose é essencial nesses pacientes.

Mães de enfermagem

Não se sabe se a insulina glulisina é excretada no leite humano. Porque muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve -se ter cuidado quando a Apidra for administrada a uma mulher de enfermagem. O uso de Apidra é compatível com a amamentação, mas mulheres com diabetes que estão lactativas podem exigir ajustes de suas doses de insulina.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia das injeções subcutâneas de Apidra foram estabelecidas em pacientes pediátricos (de 4 a 17 anos) com diabetes tipo 1 [ver Estudos clínicos ]. Apidra has not been studied in pediatric patients with type 1 diabetes younger than 4 years of age e in pediatric patients with type 2 diabetes .

Como em adultos, a dose de Apidra deve ser individualizada em pacientes pediátricos com base em necessidades metabólicas e monitoramento frequente da glicose no sangue.

Uso geriátrico

Em ensaios clínicos (n = 2408) a APIDRA foi administrada a 147 pacientes ≥ 65 anos de idade e 27 pacientes ≥ 75 anos de idade. A maioria desse pequeno subconjunto de pacientes idosos apresentava diabetes tipo 2. A mudança nos valores de HbA1c e as frequências de hipoglicemia não diferiram por idade. No entanto, deve -se ter cautela quando o APIDRA for administrado a pacientes geriátricos.

Overdose Informações para Apidra

O excesso de insulina pode causar hipoglicemia e, principalmente, quando recebeu hipocalemia por via intravenosa. Episódios leves de hipoglicemia geralmente podem ser tratados com glicose oral.

Podem ser necessários ajustes nos padrões de refeições ou exercícios de dose de drogas. Episódios mais graves de hipoglicemia com apreensão de coma ou comprometimento neurológico podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. A ingestão e observação sustentadas de carboidratos podem ser necessárias porque a hipoglicemia pode se repetir após a aparente recuperação clínica. A hipocalemia deve ser corrigida adequadamente.

Contra -indicações para Apidra

Apidra is contraindicated:

• Durante episódios de hipoglicemia
• Em pacientes que são hipersensíveis à APIDRA ou a qualquer um de seus excipientes quando usados ​​em pacientes com hipersensibilidade conhecida na APIDRA ou em seus excipientes que os pacientes podem desenvolver reações de hipersensibilidade localizadas ou generalizadas [ver [ver Reações adversas ].

Farmacologia Clínica for Apidra

Mecanismo de ação

A regulação do metabolismo da glicose é a atividade primária de insulinas e análogos de insulina, incluindo insulina glulisina. As insulinas reduzem a glicose no sangue, estimulando a captação de glicose periférica pelo músculo esquelético e gordura e inibindo a produção de glicose hepática. As insulinas inibem a lipólise e a proteólise e aumentam a síntese de proteínas.

As atividades de abaixamento da glicose do Apidra e da insulina humana regular são equipotentes quando administradas pela rota intravenosa. Após a administração subcutânea, o efeito do APIDRA é mais rápido em início e de menor duração em comparação com a insulina humana regular. [Ver Farmacodinâmica ].

Farmacodinâmica

Estudos em voluntários saudáveis ​​e pacientes com diabetes demonstraram que o APIDRA tem um início de ação mais rápido e uma menor duração de atividade do que a insulina humana comum quando administrada por subcutânea.

Em um estudo em pacientes com diabetes tipo 1 (n = 20), os perfis de redução de glicose de APIDRA e insulina humana regular foram avaliados em vários momentos em relação a uma refeição padrão na dose de 0,15 unidades/kg. (Figura 1.)

A excursão máxima de glicose no sangue (ΔGLUMAX; concentração de glicose subtraída na linha de base) para APIDRA injetada 2 minutos antes de uma refeição ser 65 mg/dL em comparação com 64 mg/dL para insulina humana regular injetada 30 minutos antes de uma refeição (consulte a Figura 1A) e 84 mg/dl para insulina humana regular no insulino humano. A excursão máxima de glicose no sangue para Apidra injetada 15 minutos após o início de uma refeição foi de 85 mg/dL em comparação com 84 mg/dL para insulina humana regular injetada 2 minutos antes de uma refeição (veja a Figura 1C).

Figura 1. A glicose média em série coletou até 6 horas após uma dose única de APIDRA e insulina humana regular. Apidra recebeu 2 minutos (Apidra -pre) antes do início de uma refeição em comparação com a insulina humana regular, dada 30 minutos (-30 min) antes do início da refeição (Figura 1A) e comparada à insulina humana regular ( -expre regular) recebida 2 minutos antes de uma refeição (Figura 1B). Apidra recebeu 15 minutos (Apidra -post) após o início de uma refeição em comparação com a insulina humana regular (regular regular), dada 2 minutos antes de uma refeição (Figura 1C). No eixo x zero (0) está o início de uma refeição de 15 minutos.

Figura 1a

Figura 1b

Figura c

Em um estudo crossover de duas vias randomizado, 16 indivíduos saudáveis ​​receberam uma infusão intravenosa de Apidra ou insulina humana regular com diluente salino a uma taxa de 0,8 miliits/kg/min por duas horas. A infusão da mesma dose de Apidra ou insulina humana regular produziu descarte equivalente de glicose em estado estacionário.

Farmacocinética

Absorção e biodisponibilidade

Os perfis farmacocinéticos em voluntários saudáveis ​​e pacientes com diabetes (tipo 1 ou tipo 2) demonstraram que a absorção de insulina glulisina era mais rápida que a da insulina humana regular.

Em um estudo em pacientes com diabetes tipo 1 (n = 20) após a administração subcutânea de 0,15 unidades/kg, o tempo médio para a concentração máxima (TMAX) foi de 60 minutos (variação de 40 a 120 minutos) e a concentração de pico (cmax) foi de 83 micropous/ml (alcance de 40 a 131 Micrograma/ml) para o insulina) Um CMAX de 50 micrograma/ml (variação de 35 a 71 micrograma/ml) para insulina humana regular. (Figura 2)

Figura 2. Perfis farmacocinéticos de insulina glulisina e insulina humana regular em pacientes com diabetes tipo 1 após uma dose de 0,15 unidades/kg.

Figura 2

A insulina glulisina e a insulina humana regular foram administradas por subcutaneamente em uma dose de 0,2 unidades/kg em um estudo de pinça euglicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 (n = 24) e um índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 36 kg/m². The median time to maximum concentration (Tmax) was 100 minutes (range 40 to 120 minutes) and the median peak concentration (Cmax) was 84 microUnits/mL (range 53 to 165 microUnits/mL) for insulin glulisine compared to a median Tmax of 240 minutes (range 80 to 360 minutes) and a median Cmax of 41 microUnits/mL (range 33 to 61 microUnits/mL) para insulina humana regular. (Figura 3.)

Figura 3 . Perfis farmacocinéticos de insulina glulisina e insulina humana regular em pacientes com diabetes tipo 2 após uma dose subcutânea de 0,2 unidades/kg.

Figura 3

Quando a Apidra foi injetada por subcutaneamente em diferentes áreas do corpo, os perfis de concentração de tempo foram semelhantes. A biodisponibilidade absoluta da insulina glulisina após a administração subcutânea é de aproximadamente 70%, independentemente da área de injeção (abdômen 73% deltóide 71% coxa 68%).

Em um estudo clínico em voluntários saudáveis ​​(n = 32), a biodisponibilidade total de insulina glulisina foi semelhante após a injeção subcutânea de insulina glulisina e insulina NPH (pré -misturada na seringa) e após injeções subcutâneas simultâneas separadas. Houve 27% de atenuação da concentração máxima (CMAX) da APIDRA após a pré -mistura; No entanto, o tempo para a concentração máxima (TMAX) não foi afetada. Não há dados disponíveis sobre a mistura de Apidra com preparações de insulina que não sejam a insulina NPH. [Ver Estudos clínicos ].

Distribuição e eliminação

A distribuição e eliminação da insulina glulisina e insulina humana regular após administração intravenosa são semelhantes com volumes de distribuição de 13 e 21 L e meia-vida de 13 e 17 minutos, respectivamente. Após a administração subcutânea, a insulina glulisina é eliminada mais rapidamente do que a insulina humana comum com uma meia-vida aparente de 42 minutos em comparação com 86 minutos.

Farmacologia Clínica In Specific Populations

Pacientes pediátricos

As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de Apidra e insulina humana regular foram avaliadas em um estudo realizado em crianças de 7 a 11 anos (n = 10) e adolescentes de 12 a 16 anos (n = 10) com diabetes tipo 1. As diferenças relativas na farmacocinética e na farmacodinâmica entre Apidra e insulina humana regular nesses pacientes com diabetes tipo 1 foram semelhantes aos de indivíduos adultos saudáveis ​​e adultos com diabetes tipo 1.

Corrida

Um estudo em 24 caucasianos saudáveis ​​e indivíduos japoneses comparou a farmacocinética e a farmacodinâmica após injeção subcutânea de insulina de insulisina insulina lispro e insulina humana regular. Com a injeção subcutânea de indivíduos japoneses de insulina glulisina, tiveram uma exposição inicial maior (33%) para a proporção de AUC (0-1H) e AUC (extremidade de 0 lampejo) do que os caucasianos (21%), embora as exposições totais tenham sido semelhantes. Houve achados semelhantes com insulina lispro e insulina humana regular.

Obesidade

A insulina glulisina e a insulina humana regular foram administradas por subcutaneamente em uma dose de 0,3 unidades/kg em um estudo de pinça euglicêmico em indivíduos não diabéticos obesos (n = 18) com um índice de massa corporal (IMC) entre 30 e 40 kg/m². The median time to maximum concentration (Tmax) was 85 minutes (range 49 to 150 minutes) and the median peak concentration (Cmax) was 192 microUnits/mL (range 98 to 380 microUnits/mL) for insulin glulisine compared to a median Tmax of 150 minutes (range 90 to 240 minutes) and a median Cmax of 86 microUnits/mL (range 43 to 175 Microgramits/ml) para insulina humana regular.

O início mais rápido da ação e a menor duração da atividade da APIDRA e da insulina lispro em comparação com a insulina humana regular foram mantidos em uma população não diabética obesa (n = 18). (Figura 4.)

Figura 4 . Taxas de infusão de glicose (GIR) em um estudo da pinça euglicêmica após injeção subcutânea de 0,3 unidades/kg de insulina lispro ou insulina humana regular em uma população obesa.

Figura 4

Comprometimento renal

Estudos com insulina humana mostraram níveis circulantes aumentados de insulina em pacientes com insuficiência renal. Em um estudo realizado em 24 indivíduos não diabéticos com função renal normal (CLCR> 80 ml/min) comprometimento renal moderado (30-50 ml/min) e comprometimento renal grave ( <30 mL/min) the subjects with moderate e severe renal impairment had increased exposure to insulin glulisine by 29% to 40% e reduced clearance of insulin glulisine by 20% to 25% compared to subjects with normal renal function. [See Avisos e PRECAUÇÕES ].

Comprometimento hepático

O efeito do comprometimento hepático na farmacocinética e na farmacodinâmica do APIDRA não foi estudado. Alguns estudos com insulina humana mostraram níveis circulantes aumentados de insulina em pacientes com insuficiência hepática. [Ver Avisos e PRECAUÇÕES ].

Gênero

O efeito do gênero na farmacocinética e farmacodinâmica do APIDRA não foi estudado.

Gravidez

O efeito da gravidez na farmacocinética e farmacodinâmica do APIDRA não foi estudado.

Fumar

O efeito do tabagismo na farmacocinética e na farmacodinâmica do APIDRA não foi estudado.

Estudos clínicos

A segurança e a eficácia do APIDRA foram estudadas em pacientes adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2 (n = 1833) e em crianças e pacientes adolescentes (4 a 17 anos) com diabetes tipo 1 (n = 572). O parâmetro de eficácia primário nesses ensaios foi o controle glicêmico avaliado usando hemoglobina glicada (GHB relatado como equivalente a HbA1c).

Diabetes-Adults tipo 1

Foi realizado um estudo não-inferioridade de 26 semanas de rótulos abertos, com controle ativo, foi realizada em pacientes com diabetes tipo 1 para avaliar a segurança e a eficácia da APIDRA (n = 339) em comparação com a insulina lispro (n = 333) quando administrado subcutonamente dentro de 15 minutos antes de uma refeição. A insulina Glargine foi administrada uma vez ao dia à noite como insulina basal. Houve um período de corrida de 4 semanas com insulina lispro e insulina glargina antes da randomização. A maioria dos pacientes era caucasiana (97%). Cinqüenta e oito por cento dos pacientes eram homens. A idade média foi de 39 anos (variação de 18 a 74 anos). Controle glicêmico O número de injeções diárias de insulina de ação curta e as doses diárias totais de APIDRA e insulina lispro foram semelhantes nos dois grupos de tratamento (Tabela 6).

Tabela 6: diabetes mellitus tipo 1

Tipo 2 Diabetes-Adults

Foi realizado um estudo não-inferioridade de 26 semanas de rótulos abertos em pacientes com insulina com diabetes tipo 2 para avaliar a segurança e a eficácia da APIDRA (n = 435) dada dentro de 15 minutos antes de uma refeição em comparação com a insulina humana regular (n = 441) administrada 30 a 45 minutos antes de uma refeição. A insulina humana NPH foi dada duas vezes por dia como insulina basal. Todos os pacientes participaram de um período de corrida de 4 semanas com insulina humana regular e insulina humana NPH. Oitenta e cinco por cento dos pacientes eram caucasianos e 11% eram negros. A idade média foi de 58 anos (variação de 26 a 84 anos). O índice médio de massa corporal (IMC) foi de 34,6 kg/m². Na randomização, 58% dos pacientes estavam tomando um agente antidiabético oral. Esses pacientes foram instruídos a continuar o uso de seu agente antidiabético oral na mesma dose ao longo do estudo. A maioria dos pacientes (79%) misturou sua insulina de ação curta com insulina humana de NPH imediatamente antes da injeção. As reduções da linha de base no GHB foram semelhantes entre os 2 grupos de tratamento (ver Tabela 7). Não foram observadas diferenças entre os grupos APIDRA e a insulina humana regular no número de injeções diárias de insulina de ação curta ou doses de insulina basal ou de ação curta. (Consulte a Tabela 7.)

Tabela 7: diabetes mellitus tipo 2

Diabetes-Adults tipo 1: Pre-And Post-Meal Administration

Foi realizado um estudo não-inferioridade de 12 semanas de rótulos abertos, não controlada ativa, foi realizada em pacientes com diabetes tipo 1 para avaliar a segurança e a eficácia do APIDRA administrado em momentos diferentes em relação a uma refeição. A APIDRA foi administrada por subcutaneamente dentro de 15 minutos antes de uma refeição (n = 286) ou imediatamente após uma refeição (n = 296) e a insulina humana regular (n = 278) foi administrada por subcutaneamente 30 a 45 minutos antes de uma refeição. O glargino da insulina foi administrado uma vez ao dia na hora de dormir como insulina basal. Houve um período de execução de 4 semanas com insulina humana regular e insulina glargina, seguida de randomização. A maioria dos pacientes era caucasiana (94%). A idade média foi de 40 anos (faixa de 18 a 73 anos). O controle glicêmico (ver Tabela 8) foi comparável aos 3 regimes de tratamento. Não foram observadas alterações na linha de base entre os tratamentos no número total diário de injeções de insulina de ação curta. (Consulte a Tabela 8.)

Tabela 8: Administração pré-e pós-refeição no diabetes mellitus-adulto tipo 1

Pacientes com diabetes-pediátricos tipo 1

Foi realizado um estudo não-inferioridade de 26 semanas de rótulos abertos, em crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 para avaliar a segurança e a eficácia da APIDRA (n = 277) em comparação com a insulina lispro (n = 295) quando administrado subcutonamente em 15 minutos. Os pacientes também receberam insulina Glargine (administrada uma vez ao dia à noite) ou insulina NPH (administrada uma vez pela manhã e uma vez à noite). Houve um período de execução de 4 semanas com insulina lispro e insulina Glargine ou NPH antes da randomização. A maioria dos pacientes era caucasiana (91%). Cinqüenta por cento dos pacientes eram do sexo masculino. A idade média foi de 12,5 anos (faixa de 4 a 17 anos). O IMC médio foi de 20,6 kg/m². O controle glicêmico (ver Tabela 9) foi comparável aos dois regimes de tratamento.

Tabela 9: Resultados de um estudo de 26 semanas em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 1

Diabetes-Adults tipo 1: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion

Um estudo de controle ativo randomizado de 12 semanas (APIDRA versus insulina aspart) conduzido em adultos com diabetes tipo 1 (Apidra n = 29 insulina aspart n = 30) avaliou o uso de Apidra em uma bomba de insulina subcutânea contínua externa. Todos os pacientes eram caucasianos. A idade média foi de 46 anos (intervalo de 21 a 73 anos). O GHB médio aumentou da linha de base para o endpoint nos dois grupos de tratamento (de 6,8% para 7,0% para APIDRA; de 7,1% para 7,2% para a insulina aspart).

Informações do paciente para Apidra

Apidra
(uh xixi tipo)
(Injeção de insulina glulisina [origem do DNA recombinante] para injeção para injeção

Leia as informações do paciente que acompanham a Apidra antes de começar a tomá -las e cada vez que você recebe um refil. Pode haver novas informações. Este folheto não substitui o seu médico sobre seu diabetes ou tratamento. Se você tiver dúvidas sobre a Apidra ou sobre o diabetes, converse com seu médico.

O que é Apidra?

Apidra is a man-made insulin used to control high blood sugar in adults e children with diabetes mellitus .

Não se sabe se a Apidra é segura ou eficaz em:

• crianças menores de 4 anos com diabetes tipo 1
• Crianças com diabetes tipo 2

Quem não deve tomar Apidra?

Não tome Apidra:

• Quando seu açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia). Veja a seção Quais são os possíveis efeitos colaterais do Apidra?
• Se você é alérgico Para qualquer um dos ingredientes em Apidra. Veja o final deste folheto para obter uma lista completa de ingredientes. Pergunte ao seu médico se você não tem certeza.

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar a Apidra?

As condições médicas podem afetar suas necessidades de insulina. Diga ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• Tenha problemas de fígado ou renal.
• estão grávidas de engravidar ou amamentando. Não se sabe se a Apidra prejudicará seu bebê por nascer ou criança de amamentação. Você e seu médico devem falar sobre a melhor maneira de gerenciar seu diabetes enquanto estiver grávida ou amamentando. É especialmente importante manter o bom controle do seu açúcar no sangue durante a gravidez.
• ter insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos. Se você tem insuficiência cardíaca, pode piorar enquanto você toma TZDs com Apidra

Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma incluindo medicamentos prescritos e sem receita médicos vitaminas e suplementos de ervas, especialmente os chamados de TZDs (tiazolidinediones).

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos com você e mostre -o ao seu provedor de saúde e farmacêutico quando conseguir um novo remédio.

Como devo tomar Apidra?

• Tome a Apidra exatamente como prescrito.
• Não faça alterações na sua dose ou tipo de insulina, a menos que seja instruído pelo seu provedor de saúde.
• Conheça sua insulina. Certifique -se de saber:
  • o tipo e a força de insulina prescrita para você
  • a quantidade de insulina que você toma
  • O melhor momento para você tomar sua insulina. Isso pode mudar se você tomar um tipo diferente de insulina ou se você for alterações de insulina, por exemplo, usando uma bomba de insulina em vez de dar injeções sob a pele (injeções subcutâneas).
• Apidra starts working faster than regular insulin but does not work as long.
• Apidra is usually used with a longer-acting insulin when given by injection under the skin (subcutaneous) or by itself when using an insulin pump.
• Leia as instruções para uso que acompanham seu Apidra. Converse com seu médico se tiver alguma dúvida. Seu médico deve mostrar como injetar a Apidra antes de começar a tomá -lo.
• Seu médico prescreverá o melhor tipo de APIDRA para você. Apidra está disponível em:
  • 3 ml de caneta pré -preenchida
  • 10 ml de frascos
• Você precisa de uma receita para obter Apidra. Sempre certifique -se de receber a insulina certa da farmácia.
• Verifique seu nível de açúcar no sangue antes de cada uso do APIDRA. Pergunte ao seu prestador de serviços de saúde qual deve ser seus açúcares no sangue e quando você deve verificar seus níveis de açúcar no sangue.
• Verifique a etiqueta para garantir que você tenha o tipo de insulina correta. Isso é especialmente importante se você também tomar insulina de ação prolongada.
• Apidra should look clear e colorless. Do not use Apidra if it looks cloudy colored or has particles in it. Talk with your pharmacist or healthcare provider if you have any questions.
• Se você tomar muito apidra, seu açúcar no sangue pode cair baixo (hipoglicemia). Você pode tratar o açúcar suave e baixo no sangue (hipoglicemia) bebendo ou comendo algo açucarado imediatamente.
• Não compartilhe canetas ou seringas de insulina com outras pessoas.

Sua dose de Apidra pode precisar ser alterada por causa de:

• doença
• Mudança na dieta
• estresse
• Mudança na atividade física ou exercício
• Outros medicamentos que você toma
• viagem

Verifique o açúcar no sangue e mantenha -se na dieta e no plano de exercícios, conforme prescrito pelo seu profissional de saúde.

O que devo considerar ao tomar Apidra?

• O álcool pode afetar seu açúcar no sangue quando você toma Apidra
• Máquinas para dirigir e operar. Você pode ter problemas para prestar atenção ou reagir se tiver baixo teor de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tenha cuidado ao dirigir um carro ou opera máquinas. Pergunte ao seu profissional de saúde se está tudo bem para você dirigir se tiver:
  • baixo açúcar no sangue (hipoglicemia)
  • sinais de alerta diminuídos ou nenhum

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Apidra?

Apidra can cause serious side effects including:

• Baixo açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem incluir:
  • Sentindo mudanças de humor ansiosas ou irritáveis
  • Problema se concentrar ou sentir -se confuso
  • formigando em suas mãos pés lábios ou língua
  • sentindo-se tontoso tímido ou sonolento
  • pesadelos ou problemas para dormir
  • dor de cabeça
  • visão turva
  • discurso arrastado
  • Uma batida de coração rápido
  • suando
  • Shakakess
  • andando instável

O açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia) pode causar apreensões e morte na inconsciência (distribuição) e morte. Converse com seu médico sobre como saber se você tem baixo teor de açúcar no sangue e o que fazer se isso acontecer enquanto toma a Apidra. Conheça seus sintomas de baixo açúcar no sangue. Siga as instruções do seu profissional de saúde para tratar seu baixo açúcar no sangue.

Converse com seu médico se o baixo açúcar no sangue for um problema para você. Sua dose de Apidra pode precisar ser alterada.

• Reações alérgicas graves.

Obtenha ajuda médica imediatamente se tiver algum desses sintomas de uma reação alérgica grave:

• uma erupção cutânea em todo o seu corpo
• falta de ar
• Problema para respirar (chiado)
• pulso rápido
• suando
• sinta -se fraco (devido à baixa pressão arterial)
• Baixo potássio em seu sangue. Seu médico irá verificar você para isso.

Os efeitos colaterais comuns incluem:

• Reações no local da injeção (reação alérgica local). Você pode obter inchaço e coceira no local da injeção. Se você continuar tendo reações de pele ou elas conversem sérias com seu provedor de saúde.
• Espessamento da pele ou poços no local da injeção. Não injete insulina na pele onde isso aconteceu. Escolha uma área de injeção (coxa ou área do estômago). Altere os locais de injeção dentro da área que você escolher em cada dose. Não injete exatamente o mesmo local para cada injeção.
• Ganho de peso

Insuficiência cardíaca . Tomar certos pílulas para diabetes chamadas tiazolidinedionas ou TZDs com Apidra pode causar insuficiência cardíaca em algumas pessoas. Isso pode acontecer mesmo se você nunca teve insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos antes. Se você já tem insuficiência cardíaca, pode piorar enquanto você toma TZDs com Apidra. Seu provedor de saúde deve monitorá -lo de perto enquanto você está tomando TZDs com a APIDRA. Diga ao seu médico se você tiver algum sintoma novo ou pior de insuficiência cardíaca, incluindo:

• falta de ar
• inchaço de seus tornozelos ou pés
• ganho repentino de peso

Durante o tratamento com TZDs e Apidra, a dose de TZD pode precisar ser ajustada ou interrompida pelo seu médico se você tiver insuficiência cardíaca nova ou pior.

Diga ao seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomoda ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Apidra.

Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1800-332-1088.

Como devo armazenar Apidra?

• Consulte as instruções do paciente para uso que acompanham seu APIDRA para obter instruções de armazenamento específicas.

Apidra fechado:

• Não use Apidra após a data de vencimento estampada no rótulo.
• Mantenha toda a Apidra fechada na geladeira entre 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).
• Não congele. Não use Apidra se estiver congelado.
• Mantenha a Apidra longe do calor direto e da luz.
• Os frascos e solostar não abertos que não foram mantidos em uma geladeira devem ser usados ​​dentro de 28 dias após a abertura.

Informações gerais sobre Apidra

Às vezes, os medicamentos são prescritos para condições que não são mencionadas nos folhetos de informação do paciente. Não use Apidra para uma condição para a qual não foi prescrita. Não dê Apidra a outras pessoas, mesmo que elas tenham os mesmos sintomas que você tem. Isso pode prejudicá -los.

Este folheto resume as informações mais importantes sobre a Apidra. Se você quiser mais informações, converse com seu médico. Você pode solicitar informações ao seu profissional de saúde sobre a APIDRA, escritas para prestadores de serviços de saúde. Para obter mais informações sobre a Apidra, ligue para 1-800-633-1610 ou acesse www.apidra.com.

Quais são os ingredientes em Apidra?

Ingrediente ativo: insulina glulisina

Ingredientes inativos: polisorbato de cloreto de sódio metacresol trometamina 20 água para injeção de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Previsão do diabetes é uma revista nacional projetada especialmente para pacientes com diabetes e suas famílias e está disponível por assinatura da American Diabetes Association (ADA) P.O. Caixa 363 Morris IL 61054-0363 1-800-DIABETES (1-800-342-2383). Você também pode visitar o site da ADA em www.diabetes.org.

Outra publicação CONTAGEM REGRESSIVA está disponível na Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF) 120 Wall Street 19th Floor New York New York 10005 1800-JDF-Cure (1-800-533-2873). Você também pode visitar o site da JDRF em www.jdf.org. Para obter mais informações sobre o diabetes, verifique com seu médico ou educador de diabetes ou visite www.diabeteswatch.com.

Para obter mais informações sobre a Apidra, ligue para 1-800-633-1610 ou visite www.apidra.com.

Apidra® SoloStar®
(INSULIN GLULISINA [RDNA Origin] Injeção) 3 ml de caneta pré -cheia

Instruções do paciente para uso

Certifique -se de ler Entenda e siga estas instruções antes de usar seu Apidra SoloStar®. Converse com seu médico sobre a maneira certa de usar seu Apidra SoloStar antes de usá -lo pela primeira vez. Mantenha este folheto, caso você precise olhar novamente mais tarde.

Apidra SoloStar should not be used by people who are blind or have severe vision problems without the help of a person who has good eyesight e who is trained to use the Apidra SoloStar the right way.

Apidra SoloStar is a disposable prefilled pen used to inject Apidra. Each Apidra SoloStar has 300 units of insulin which can be used for many doses. You can select a dose from 1 to 80 units. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of insulin have been given.

Se você se dará injeções subcutâneas de Apidra:

• Você deve tomar Apidra dentro de 15 minutos antes de uma refeição ou dentro de 20 minutos após o início de uma refeição.
• Não injete a Apidra se você não vai comer dentro de 15 minutos.
• Injete a Apidra na pele da coxa ou da área do estômago. Não injete Apidra em uma veia ou em um músculo.
• Escolha uma área de injeção (coxa ou área do estômago). Altere os locais de injeção dentro da área que você escolher em cada dose. Não injete exatamente o mesmo local para cada injeção.

Informações importantes para o uso do Apidra SoloStar:

• Use uma nova agulha para cada injeção. A Apidra SoloStar pode ser usada com agulhas de caneta de Becton Dickinson e da empresa YPSomed e Owen Mumford. Entre em contato com seu médico para obter mais informações.
• Faça um teste de segurança antes de cada injeção. (Veja a Etapa 3.)
• Não selecione uma dose ou pressione o botão de injeção sem uma agulha presa.
• Não compartilhe seu Apidra SoloStar com outras pessoas, mesmo que eles tenham diabetes.
• Se a sua injeção for dada por outra pessoa, essa pessoa deve ter cuidado para evitar lesões acidentais sobre a agulha e evitar a infecção (transmissão de).
• Não use o Apidra SoloStar se estiver danificado ou se você não tiver certeza de que está funcionando corretamente.
• Sempre carregue uma caneta pré -enchida pela Apidra SoloStar extra, caso seu solostar Apidra seja perdido ou danificado.

Etapa 1. Preparando -se para uma injeção

Certifique -se de ter os seguintes itens:

• Apidra SoloStar
• Agulhas de caneta
• Swab do álcool
• Recipiente resistente à punção. Veja como faço para descartar agulhas usadas e Apidra SoloStar?.

1. Verifique a etiqueta no seu Apidra SoloStar para garantir que você tenha a insulina certa. O SoloStar Apidra é azul. Possui um botão de injeção azul escura com um anel elevado na parte superior.
2. Verifique a data de vencimento localizada na caixa ou a etiqueta do seu Apidra SoloStar para garantir que a data não tenha passado. Não use um SoloStar Apidra se a data tiver passado.
3. Tire a tampa da caneta.
4. Veja a insulina em seu Apidra SoloStar. Verifique se a insulina parece clara. Não use este solostar Apidra se a insulina for cor nublada ou tiver partículas.

Etapa 2. Anexando a agulha

Sempre use uma nova agulha estéril para cada injeção para ajudar a evitar contaminação e potenciais blocos de agulha.

Leia as instruções da agulha da caneta para uso antes de usá -las.

Observação: as agulhas de caneta podem parecer diferentes. As agulhas de caneta mostradas são apenas para fins ilustrativos.

1. Limpe o selo de borracha com álcool.
2. Remova a vedação de proteção da nova agulha da caneta.
3. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha -a reta ao prender (parafuso ou empurre, dependendo do tipo de agulha).

• Se você não mantiver a agulha reta enquanto a prende, isso pode danificar a vedação de borracha e causar vazamento de insulina ou quebrar a agulha.

Etapa 3. Fazendo um teste de segurança

Faça um teste de segurança antes de cada injeção para garantir que você obtenha a dose correta de Apidra. O teste de segurança:

• garante que a caneta e a agulha funcionem corretamente
• Remove bolhas de ar

A. Selecione uma dose de 2 unidades girando o seletor de dose.

B. Tire a tampa da agulha externa e mantenha -a para remover a agulha usada após a injeção. Tire a tampa da agulha interna e descarte -a.

C. Segure a caneta com a agulha apontando para cima.

D. Toque no reservatório de insulina para que todas as bolhas de ar subam em direção à agulha.

E. Pressione o botão de injeção. Verifique se a insulina sair da ponta da agulha.

Você pode ter que fazer o teste de segurança mais de uma vez antes de ver a insulina.

• Se nenhuma insulina sair, verifique se há bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes para removê -las.
• Se ainda não houver insulina, a agulha poderá ser bloqueada. Mude a agulha e tente novamente.
• Se nenhuma insulina sair depois de trocar a agulha, seu solostar Apidra poderá ser danificado. Não use este Apidra SoloStar.

Etapa 4. Selecionando sua dose

Selecione a dose da APIDRA prescrita pelo seu profissional de saúde. Você pode selecionar a dose de insulina em etapas de 1 unidade de um mínimo de 1 unidade a um máximo de 80 unidades. Se você precisar de uma dose superior a 80 unidades, deverá dar como duas ou mais injeções.

A. Verifique se a janela da dose mostra 0 após o teste de segurança.

B. Selecione a dose necessária (no exemplo abaixo da dose selecionada é de 30 unidades). Se você passar pela sua dose, poderá recusar.

• Não pressione o botão de injeção enquanto gira a insulina será lançada.
• Você não pode girar o seletor de dosagem passou o número de unidades deixadas na caneta. Não force o seletor de dosagem a girar. Nesse caso, você pode injetar a quantidade de insulina que ainda está na caneta e finalizar sua dose com um novo SoloStar Apidra ou você pode usar um novo solostar Apidra para sua dose completa.

Etapa 5. Dando a injeção

A. Dê a injeção exatamente como mostrado por seu médico.

B. Insira a agulha na sua pele.

C. Injete a dose pressionando o botão de injeção em todo o caminho. Apenas pressione o botão de injeção quando estiver pronto para injetar. O número na janela de dose retornará a 0 à medida que você injetar.

D. Mantenha o botão de injeção pressionado por todo o caminho. Contar lentamente para 10 antes de tirar a agulha da pele. Isso garantirá que a dose completa tenha sido dada.

Etapa 6. Remoção e descarte da agulha da caneta

Sempre remova a agulha da caneta após cada injeção e guarde seu solostar Apidra sem uma agulha presa. Isso ajuda a prevenir:

• Contaminação e infecção
• Ar de entrar no reservatório de insulina e vazamento de insulina. Isso ajudará a garantir que você injete a dose certa de insulina.

A. Siga as instruções do seu profissional de saúde ao remover e descartar a agulha. Por exemplo, coloque a tampa da agulha externa de volta na agulha e use -a para desaparafusar a agulha usada da caneta. Para diminuir o risco de lesão acidental da agulha e infecção por passagem:

• Não recapitule as agulhas com os dedos
• Nunca substitua a tampa da agulha interna.

Se a sua injeção for dada por outra pessoa, essa pessoa também deve ter cuidado ao remover e descartar as agulhas para evitar lesões acidentais sobre a agulha e passar a infecção.

B. Descarte a agulha da maneira correta no seu recipiente especial resistente à punção (veja como faço para descartar agulhas usadas e solostar Apidra?).

C. Sempre coloque a tampa da caneta de volta na caneta e guarde o Apidra SoloStar até sua próxima injeção.

Como faço para descartar agulhas usadas e Apidra SoloStar?

• Verifique com seu médico para obter instruções sobre a maneira certa de descartar agulhas usadas e a Apidra SoloStar. Pode haver leis locais ou estaduais sobre como jogar fora agulhas usadas e Apidra SoloStar. Não descarte as agulhas usadas ou o Apidra SoloStar no lixo doméstico e não as recicle.
• Coloque as agulhas usadas e o SoloStar Apidra vazio usado em um recipiente feito especialmente para descartar seringas e agulhas usadas (chamadas de recipiente de pontas) ou um recipiente de plástico rígido (como garrafas de detergente vazio) com uma tampa de parafuso ou recipiente de metal com uma tampa plástica marcada com seringas usadas. Esses recipientes devem ser selados e descartados da maneira certa.

Como devo armazenar a Apidra SoloStar?

• Não refrigerar o Apidra SoloStar após o primeiro uso.
• Mantenha a temperatura ambiente abaixo de 25 ° C (77 ° F).
• Descarte qualquer Apidra Solostar aberto 28 dias após o primeiro uso.

Manutenção

• Proteja seu Apidra SoloStar de poeira e sujeira.
• Você pode limpar a parte externa do seu Apidra SoloStar, limpando -o com um pano úmido.
• Não molhe a lavagem ou lubrifique a caneta, pois isso pode danificá -la.
• Lidar com seu Apidra SoloStar com cuidado. Evite situações em que seu Apidra SoloStar pode ser danificado. Se você estiver preocupado com o fato de que seu Apidra SoloStar pode ser danificado, use um novo.

Se você tiver alguma dúvida sobre a Apidra SoloStar ou sobre o diabetes, peça ao seu provedor de saúde, acesse www.apidra.com ou ligue para a Sanofi-Aventis U.S. em 1-800-633-1610.